一种治疗结节性硬化症血管纤维瘤药物的制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗结节性硬化症血管纤维瘤药物的制备方法，涉及医药制备技术领域，所述制备方法包括如下步骤：在D级洁净区，称取西罗莫司，研磨，过80目筛，备用；将黄凡士林熔融，备用；于D级洁净区在搅拌条件下，向部分熔融的黄凡士林中缓慢加入过筛后的西罗莫司粉末搅拌10‑20min，制成糊状，再分次加入剩余的黄凡士林，继续搅拌20‑40min；然后分装、贴标即可。本发明一种治疗结节性硬化症血管纤维瘤药物的制备方法采用西罗莫司和黄凡士林作为制备原料，对于治疗儿童面部血管纤维瘤效果显著，安全性好，治疗方便，且制备方法简单，适用于广泛生产。

说明书

技术领域

本发明涉及医药制备技术领域，具体涉及一种治疗结节性硬化症血管纤维瘤药物的制备方法。

背景技术

结节性硬化症(TSC)是一种常染色体显性遗传的神经皮肤综合征，其发病率一般为1/6000～1/10000，受累器官主要为神经系统、皮肤、心脏、肾脏等。面部血管纤维瘤是TSC特征性损害，可见于约80％的TSC患者，具有损容性，对患者的身心健康造成极大的影响。目前治疗面部血管纤维瘤的方法包括冷冻、磨削、激光和光动力等，这些治疗方法均为有创治疗，对于部分病人尤其是儿童病人接受程度低，且存在一定的合并症及复发风险。

发明内容

为此，本发明提供一种治疗结节性硬化症血管纤维瘤药物的制备方法，以解决现有治疗面部血管纤维瘤的方法均为有创治疗，对于部分病人尤其是儿童病人接受程度低，且存在一定的合并症及复发风险的问题。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

根据本发明的第一方面，一种治疗结节性硬化症血管纤维瘤药物的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：

在D级洁净区，称取西罗莫司，研磨，过80目筛，备用；将黄凡士林熔融，备用；

于D级洁净区在搅拌条件下，向部分熔融的黄凡士林中缓慢加入过筛后的西罗莫司粉末搅拌10-20min，制成糊状，再分次加入剩余的黄凡士林，继续搅拌20-40min；然后分装、贴标即可。

进一步地，所述搅拌速度为150-250r/min。

进一步地，所述D级洁净区的温度为18℃-26℃，湿度为45％-65％。

进一步地，所述西罗莫司在称量、研磨、过筛过程中，操作空间内的相对负压≥5帕。

进一步地，分装过程中随时监测装量每隔15分钟记录一次，每次量取10瓶记录确保每瓶灌装量都在合格范围内；装量要求：平均装量不少于标示装量，每支装量不少于标示装量的95％；分装过程中随时目测瓶子外观、封口及灌装量；灌封装量正确，不得有空瓶、坏瓶、坏盖不合格品，封口应严密。

进一步地，制备过程中，各原料的重量份数比如下：西罗莫司4-6份、黄凡士林900-1100份。

进一步地，制备过程中，各原料的重量份数比如下：西罗莫司4.5-5.5份、黄凡士林950-1050份。

进一步地，制备过程中，各原料的重量份数比如下：西罗莫司5份、黄凡士林1000份。

本发明具有如下优点：

本发明一种治疗结节性硬化症血管纤维瘤药物的制备方法采用西罗莫司和黄凡士林作为制备原料，对于治疗儿童面部血管纤维瘤效果显著，安全性好，治疗方便，且制备方法简单，适用于广泛生产。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种治疗结节性硬化症血管纤维瘤药物的制备方法包括如下步骤：

在D级洁净区，保持温度为18℃-26℃，湿度为45％-65％，操作空间内的相对负压≥5帕，称取西罗莫司，研磨，过80目筛，备用；将黄凡士林熔融，备用；

于D级洁净区在搅拌条件下，保持温度为18℃-26℃，湿度为45％-65％，向部分熔融的黄凡士林中缓慢加入过筛后的西罗莫司粉末在200r/min下搅拌15min，制成糊状，再分次加入剩余的黄凡士林，继续搅拌30min；然后分装、贴标即可。

分装过程中随时监测装量每隔15分钟记录一次，每次量取10瓶记录确保每瓶灌装量都在合格范围内；装量要求：平均装量不少于标示装量，每支装量不少于标示装量的95％；分装过程中随时目测瓶子外观、封口及灌装量；灌封装量正确，不得有空瓶、坏瓶、坏盖不合格品，封口应严密。

其中，制备过程中各原料的重量为：西罗莫司4克、黄凡士林900克。

实施例2

一种治疗结节性硬化症血管纤维瘤药物的制备方法包括如下步骤：

在D级洁净区，保持温度为18℃，湿度为45％，操作空间内的相对负压≥5帕，称取西罗莫司，研磨，过80目筛，备用；将黄凡士林熔融，备用；

于D级洁净区在搅拌条件下，保持温度为18℃，湿度为45％，向部分熔融的黄凡士林中缓慢加入过筛后的西罗莫司粉末在200r/min下搅拌10min，制成糊状，再分次加入剩余的黄凡士林，继续搅拌20min；然后分装、贴标即可。

分装过程中随时监测装量每隔15分钟记录一次，每次量取10瓶记录确保每瓶灌装量都在合格范围内；装量要求：平均装量不少于标示装量，每支装量不少于标示装量的95％；分装过程中随时目测瓶子外观、封口及灌装量；灌封装量正确，不得有空瓶、坏瓶、坏盖不合格品，封口应严密。

其中，制备过程中各原料的重量为：西罗莫司6克、黄凡士林1100克。

实施例3

一种治疗结节性硬化症血管纤维瘤药物的制备方法包括如下步骤：

在D级洁净区，保持温度为26℃，湿度为65％，操作空间内的相对负压≥5帕，称取西罗莫司，研磨，过80目筛，备用；将黄凡士林熔融，备用；

于D级洁净区在搅拌条件下，保持温度为26℃，湿度为65％，向部分熔融的黄凡士林中缓慢加入过筛后的西罗莫司粉末在200r/min下搅拌20min，制成糊状，再分次加入剩余的黄凡士林，继续搅拌40min；然后分装、贴标即可。

分装过程中随时监测装量每隔15分钟记录一次，每次量取10瓶记录确保每瓶灌装量都在合格范围内；装量要求：平均装量不少于标示装量，每支装量不少于标示装量的95％；分装过程中随时目测瓶子外观、封口及灌装量；灌封装量正确，不得有空瓶、坏瓶、坏盖不合格品，封口应严密。

其中，制备过程中各原料的重量为：西罗莫司4.5克、黄凡士林950克。

实施例4

一种治疗结节性硬化症血管纤维瘤药物的制备方法包括如下步骤：

在D级洁净区，保持温度为20℃，湿度为50％，操作空间内的相对负压≥5帕，称取西罗莫司，研磨，过80目筛，备用；将黄凡士林熔融，备用；

于D级洁净区在搅拌条件下，保持温度为20℃，湿度为50％，向部分熔融的黄凡士林中缓慢加入过筛后的西罗莫司粉末在250r/min下搅拌12min，制成糊状，再分次加入剩余的黄凡士林，继续搅拌25min；然后分装、贴标即可。

分装过程中随时监测装量每隔15分钟记录一次，每次量取10瓶记录确保每瓶灌装量都在合格范围内；装量要求：平均装量不少于标示装量，每支装量不少于标示装量的95％；分装过程中随时目测瓶子外观、封口及灌装量；灌封装量正确，不得有空瓶、坏瓶、坏盖不合格品，封口应严密。

其中，制备过程中各原料的重量为：西罗莫司5.5克、黄凡士林1050克。

实施例5

一种治疗结节性硬化症血管纤维瘤药物的制备方法包括如下步骤：

在D级洁净区，保持温度为22℃，湿度为60％，操作空间内的相对负压≥5帕，称取西罗莫司，研磨，过80目筛，备用；将黄凡士林熔融，备用；

于D级洁净区在搅拌条件下，保持温度为22℃，湿度为60％，向部分熔融的黄凡士林中缓慢加入过筛后的西罗莫司粉末在150r/min下搅拌18min，制成糊状，再分次加入剩余的黄凡士林，继续搅拌35min；然后分装、贴标即可。

分装过程中随时监测装量每隔15分钟记录一次，每次量取10瓶记录确保每瓶灌装量都在合格范围内；装量要求：平均装量不少于标示装量，每支装量不少于标示装量的95％；分装过程中随时目测瓶子外观、封口及灌装量；灌封装量正确，不得有空瓶、坏瓶、坏盖不合格品，封口应严密。

其中，制备过程中各原料的重量为：西罗莫司5克、黄凡士林1000克。

本发明制备方法简单，制备出的药物对于治疗儿童面部血管纤维瘤效果显著，安全性好，治疗方便，使用时，仅需对皮损处清洗后外用即可。

典型案例

案例一男，9岁，确诊为中度TSC面部血管纤维瘤的患者，采用本发明实施例5制备方法制备的药物进行治疗，治疗时，将皮损处清洗干净后，将药物涂抹于皮损处，每天两次。治疗10周后，皮损颜色均明显减淡，体积明显缩小，瘤体数量减少。治疗前后血尿常规、血生化、凝血功能、免疫指标无明显变化，在整个治疗和随访过程中亦未见其他系统不良反应发生。

案例二女，6岁，确诊为轻度TSC面部血管纤维瘤的患者，采用本发明实施例5制备方法制备的药物进行治疗，治疗时，将皮损处清洗干净后，将药物涂抹于皮损处，每天两次。治疗10周后，皮损完全消退。治疗前后血尿常规、血生化、凝血功能、免疫指标无明显变化，在整个治疗和随访过程中亦未见其他系统不良反应发生。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。