一种中药生产过程质量管理方法及系统

摘要

本申请涉及一种中药生产过程质量管理方法及系统，所述中药生产过程质量管理方法包括参数设定过程，参数信息采集过程，偏差管理过程，偏差处理过程以及质量追溯过程。所述中药生产过程质量管理系统包括参数设定模块，参数信息采集模块，数据库模块，质量追溯模块和偏差处理模块。本发明提供的中药生产过程质量管理方法及系统，能够实现中药生产过程生产相关数据的采集、存储、检索和查看；实现生产过程的偏差管理和质量追溯，实现生产过程的质量监管，避免因偏差影响产品质量，保障产品质量。

说明书

技术领域

本发明涉及中药生产管理领域，特别是涉及一种中药生产过程质量管理方法及系统。

背景技术

药品是一种特殊的商品，治病救人是其应具备的功能，所以药品质量是至关重要的。然而，药品制造过程的监管工作是一个复杂的系统工程，尽管国家制定严格的GMP规范，防止一切对药品的污染和交叉污染，防止药品质量下降情况的发生，但是，仅靠人的自主行为和人为的监管，药品质量问题不能得到彻底解决。

由于中药产品所含成分十分复杂，存在生产过程扰动大、变量多等特点，物料、工艺、环境参数的变化都会影响最终产品的质量；生产过程中的纸质生产记录随着生产在各工段间流转，存在信息孤岛、问题处理严重滞后等情况，不利于制药企业对药品生产过程进行质量管理。因此，亟需开发一种中药生产过程质量管理方法及系统，实现中药生产过程质量的信息化管理，保障中药产品的质量。

发明内容

为解决现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种中药生产过程质量管理方法及系统，能够实现中药生产过程的偏差管理和质量追溯，实现生产过程的质量监管，保障产品质量。

首先，本发明第一方面提供了一种中药生产过程质量管理方法包括：

(1)参数设定过程：在中药生产过程质量管理系统上设定中药生产过程的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数的控制范围；

(2)参数信息采集过程：将执行生产过程中涉及的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息采集上传至中药生产过程质量管理系统数据库；

(3)偏差管理过程：当环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数超出所设定的控制范围时，则启动中药生产过程质量管理系统偏差管理模块并生成偏差记录表，由现场质量管理人员输入偏差信息并上传系统；如未超出则继续采集生产中的参数信息；

(4)偏差处理过程：车间生产管理人员接收到偏差信息，对已发生的微小偏差进行纠正，偏差状态由“创建”变更为“处理”，处理后在系统上录入偏差处理结果，完成偏差处理，偏差状态变更为“关闭”；将重要偏差、关键偏差上传至上级领导处理；其中质量偏差上传至质量管理人员处理，环境偏差、物料偏差和生产偏差上传至生产管理人员处理，偏差状态由“创建”变更为“处理”，处理后在系统上录入偏差处理结果，完成偏差处理，偏差状态变更为“关闭”；

(5)质量追溯过程：以数据库为载体，通过输入生产批号，可查询整个生产过程的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息，实现生产过程的质量追溯。

上述方法中，进一步优选地，步骤(1)参数设定过程，所述环境参数包括操作房间号、温度、湿度、A级层流。

所述物料参数包括原料参数和辅料参数，具体包括原料和辅料的批号、名称、编码、有效期、容量、产地、规格、QA的批次状态(其中是否已检验)、使用限制日期、过期预报警时间、保存区域；其中所述QA的批次状态具体指其是否已检验。

所述生产工艺参数包括温度、压力、密度、液位、流量、pH、酒精度、风速、露点、流速。

所述质量参数包括中间品质量参数和成品质量参数，具体包括中间品的水分、密度、指标成分含量、颗粒性质和成品的水分、指标成分含量、崩解时限、装量差异等。

进一步优选地，步骤(2)参数信息采集过程：在执行生产过程，操作人员通过扫码枪扫描房间的二维码或条形码或RFID读取操作操作房间号，操作人员读取操作房间的温湿度、洁净度检测仪并人工录入中药生产过程质量管理系统数据库。

进一步的，生产过程中涉及投料环节时，操作人员通过扫码枪扫描原料、辅料信息读取原辅料的物料参数并自动上传至中药生产过程质量管理系统数据库；

进一步的，生产过程中自动化控制系统DCS和可编程逻辑控制器 PLC将生产过程工艺参数通过OPC协议、TCP协议、I/O服务器等数据交互协议传输至中药生产过程质量管理系统数据库；

进一步的，质量检验人员检测中间品和成品的质量参数，并人工录入中药生产过程质量管理系统数据库。

进一步优选地，步骤(3)偏差管理过程：其中，所述偏差信息包括工单编号、偏差编号、偏差描述、偏差等级、偏差状态、发生偏差的位置、偏差类型、偏差状态；其中工单编号、偏差编号、发生偏差的位置、偏差类型、偏差状态由系统自动生成；偏差等级分为微小、重要、关键；根据偏差数据的类型分为环境偏差、物料偏差、生产偏差、质量偏差；偏差状态分为创建、处理、关闭。

本发明第二方面还提供了一种中药生产过程质量管理系统，包括：

参数设定模块：用于设定中药生产过程的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数的控制范围；

参数采集模块：用于采集中药生产过程的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息；

数据库模块：包括环境参数数据、物料参数数据、生产工艺参数数据、质量参数信息数据，分别用于存储环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息，形成生产记录

质量追溯模块：用于生产过程的质量追溯，以数据库为载体，通过输入生产批号，可查询整个生产过程的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息。

进一步优选地，所述的中药生产过程质量管理系统，其中所述参数采集模块，通过对中药生产过程的物料参数、环境参数、生产工艺参数、质量参数信息分别通过扫描识别，扫描识别和/或人工录入， DCS和/或PLC，人工录入方式进行采集。

更优选地，所述参数采集模块：执行生产过程中的环境参数信息采集是通过操作人员使用扫码枪扫描房间的二维码或条形码或RFID 读取操作操作房间号，操作人员读取操作房间的温湿度、洁净度检测仪并将采集的信息人工录入数据库模块；

生产过程中涉及投料环节的物料参数信息采集是通过操作人员将扫码枪扫描原料、辅料信息读取原辅料的物料参数并将采集的信息自动上传至数据库模块；

生产过程中的工艺参数信息采集是通过自动化控制系统DCS和可编程逻辑控制器PLC将生产过程工艺参数通过OPC协议、TCP协议、 I/O服务器等数据交互协议传输至数据库模块；

中间品和成品的质量参数信息是通过质量检验人员检测，并将采集的信息人工录入数据库模块

进一步的，所述的中药生产过程质量管理系统，还包括偏差管理模块，所述偏差管理模块用于对偏差信息管理和偏差处理；当参数采集模块采集的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息超出参数设定模块设定的控制范围时，偏差管理模块启动并生成偏差记录表；如未超出则参数采集模块继续采集生产中的参数信息；

其中，优选地，所述偏差信息包括偏差信息包括工单编号、偏差编号、偏差描述、偏差等级、偏差状态、发生偏差的位置、偏差类型、偏差状态；

其中工单编号、偏差编号、发生偏差的位置、偏差类型、偏差状态由系统自动生成；

偏差等级分为微小、重要、关键；

偏差类型分为环境偏差、物料偏差、生产偏差、质量偏差；

偏差状态分为创建、处理、关闭；

偏差处理：车间生产管理人员接收到偏差信息，对已发生的微小偏差进行纠正，偏差状态由“创建”变更为“处理”，处理后在系统上录入偏差处理结果，完成偏差处理，偏差状态变更为“关闭”；将重要偏差、关键偏差上传至上级领导处理；其中质量偏差上传至质量管理人员处理，环境偏差、物料偏差和生产偏差上传至生产管理人员处理，偏差状态由“创建”变更为“处理”，处理后在系统上录入偏差处理结果，完成偏差处理，偏差状态变更为“关闭”。

进一步的，所述的中药生产过程质量管理系统，所述参数设定模块中，所述环境参数包括操作房间号、温度、湿度、A级层流；

所述物料参数包括原料和辅料的批号、名称、编码、有效期、容量、产地、规格、QA的批次状态、使用限制日期、过期预报警时间、保存区域；

所述生产工艺参数包括温度、压力、密度、液位、流量、pH、酒精度、风速、露点、流速；

所述质量参数包括中间品的水分、密度、指标成分含量、颗粒性质和成品的水分、指标成分含量、崩解时限、装量差异。

本发明的所述中药生产过程质量管理方法及系统，能够实现中药生产过程生产相关数据的采集、存储、检索和查看；实现生产过程的偏差管理和质量追溯，实现生产过程的质量监管，避免因偏差影响产品质量，保障产品质量。

附图说明

下面结合附图和实施例对本申请的技术方案进一步说明。

图1是本申请实施例中气滞胃痛颗粒生产过程质量管理方法的示意图。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

实施例1

本实施例提供一种中药生产过程质量管理系统，包括：

(1)参数设定模块：用于设定中药生产过程的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数的控制范围；

其中环境参数包括操作房间号、温度、湿度、A级层流。

其中物料参数包括原料参数和辅料参数，具体包括原料和辅料的批号、名称、编码、有效期、容量、产地、规格、QA的批次状态(是否已检验)、使用限制日期、过期预报警时间、保存区域。

其中生产工艺参数包括温度、压力、密度、液位、流量、pH、酒精度、风速、露点、流速。

其中质量参数包括中间品质量参数和成品质量参数，具体包括中间品的水分、密度、指标成分含量、颗粒性质和成品的水分、指标成分含量、崩解时限、装量差异等。

(2)参数采集模块：用于采集中药生产过程的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息；

执行生产过程中的环境参数信息采集是通过操作人员使用扫码枪扫描房间的二维码或条形码或RFID读取操作操作房间号，操作人员读取操作房间的温湿度、洁净度检测仪并将采集的信息人工录入数据库模块；

生产过程中涉及投料环节的物料参数信息采集是通过操作人员将扫码枪扫描原料、辅料信息读取原辅料的物料参数并将采集的信息自动上传至数据库模块；

生产过程中的工艺参数信息采集是通过自动化控制系统DCS和可编程逻辑控制器PLC将生产过程工艺参数通过OPC协议、TCP协议、 I/O服务器等数据交互协议传输至数据库模块；

中间品和成品的质量参数信息是通过质量检验人员检测，并将采集的信息人工录入数据库模块。

(3)数据库模块：包括环境参数数据、物料参数数据、生产工艺参数数据、质量参数信息数据，分别用于存储环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息，形成生产记录

(4)质量追溯模块：用于生产过程的质量追溯，以数据库为载体，通过输入生产批号，可查询整个生产过程的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息。

(5)偏差管理模块，所述偏差管理模块用于对偏差信息管理和偏差处理；

当参数采集模块采集的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息超出参数设定模块设定的控制范围时，偏差管理模块启动并生成偏差记录表；如未超出则参数采集模块继续采集生产中的参数信息。

其中，所述偏差信息包括偏差信息包括工单编号、偏差编号、偏差描述、偏差等级、偏差状态、发生偏差的位置、偏差类型、偏差状态；

其中工单编号、偏差编号、发生偏差的位置、偏差类型、偏差状态由系统自动生成；

偏差等级分为微小、重要、关键；

偏差类型分为环境偏差、物料偏差、生产偏差、质量偏差；

偏差状态分为创建、处理、关闭；

偏差处理：车间生产管理人员接收到偏差信息，对已发生的微小偏差进行纠正，偏差状态由“创建”变更为“处理”，处理后在系统上录入偏差处理结果，完成偏差处理，偏差状态变更为“关闭”；将重要偏差、关键偏差上传至上级领导处理；其中质量偏差上传至质量管理人员处理，环境偏差、物料偏差和生产偏差上传至生产管理人员处理，偏差状态由“创建”变更为“处理”，处理后在系统上录入偏差处理结果，完成偏差处理，偏差状态变更为“关闭”。

实施例2

本实施例提供一种气滞胃痛颗粒生产过程质量管理方法，如图1 所示，包括以下步骤：

(1)在中药生产过程质量管理系统上设定中药生产过程的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数的控制范围；

其中环境参数包括操作房间号、温度、湿度、A级层流。

其中物料参数包括原料参数和辅料参数，具体包括原料和辅料的批号、名称、编码、有效期、容量、产地、规格、QA的批次状态(是否已检验)、使用限制日期、过期预报警时间、保存区域。

其中生产工艺参数包括温度、压力、密度、液位、流量、pH、酒精度、风速、露点、流速。

其中质量参数包括中间品质量参数和成品质量参数，具体包括中间品的水分、密度、指标成分含量、颗粒性质和成品的水分、指标成分含量、崩解时限、装量差异等。

(2)执行生产过程，操作人员通过扫码枪扫描房间的二维码或条形码或RFID读取操作操作房间号，操作人员读取操作房间的温湿度、洁净度检测仪并人工录入中药生产过程质量管理系统数据库；

生产过程中涉及投料环节时，操作人员通过扫码枪扫描原料、辅料信息读取原辅料的物料参数并自动上传至中药生产过程质量管理系统数据库；

生产过程中自动化控制系统DCS和可编程逻辑控制器PLC将生产过程工艺参数通过OPC协议、TCP协议、I/O服务器等数据交互协议传输至中药生产过程质量管理系统数据库；

质量检验人员检测中间品和成品的质量参数，并人工录入中药生产过程质量管理系统数据库；

(3)当环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数超出所设定的控制范围时，启动中药生产过程质量管理系统偏差管理模块并生成偏差记录表，由现场质量管理人员输入偏差信息并上传系统；如未超出则继续采集生产中的参数信息；

偏差信息包括工单编号、偏差编号、偏差描述、偏差等级、偏差状态、发生偏差的位置、偏差类型、偏差状态；其中工单编号、偏差编号、发生偏差的位置、偏差类型、偏差状态由系统自动生成；偏差等级分为微小、重要、关键；根据偏差数据的类型分为环境偏差、物料偏差、生产偏差、质量偏差；偏差状态分为创建、处理、关闭。

(4)车间生产管理人员接收到偏差信息，对已发生的微小偏差进行纠正，偏差状态由“创建”变更为“处理”，处理后在系统上录入偏差处理结果，完成偏差处理，偏差状态变更为“关闭”；将重要偏差、关键偏差上传至上级领导处理；其中质量偏差上传至质量管理人员处理，环境偏差、物料偏差和生产偏差上传至生产管理人员处理，偏差状态由“创建”变更为“处理”，处理后在系统上录入偏差处理结果，完成偏差处理，偏差状态变更为“关闭”；

(5)中药生产过程质量管理系统还包括质量追溯模块，以数据库为载体，通过输入生产批号，可查询整个生产过程的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息，实现生产过程的质量追溯。

以上述依据本申请的理想实施例为启示，通过上述的说明内容，相关工作人员完全可以在不偏离本项申请技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项申请的技术性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围来确定其技术性范围。