一种肛肠病术后恢复辅助材料

摘要

本发明属于医疗材料领域，尤其涉及一种肛肠病术后恢复辅助材料，所述材料为一端为圆头的圆柱，所述材料由内向外依次包括内芯、吸水膨胀层和药物层，所述内芯的圆头的一端与所述吸水膨胀层连接，所述内芯与所述吸水膨胀层之间未连接的部分还设置有润滑层。本发明提供的肛肠病术后恢复辅助材料用于肛肠病患者的术后恢复治疗，使用简单方便，放置和取出过程中不会摩擦拉扯手术创口；可以保持创面干燥，促进手术创口愈合，缩短术后恢复周期，减轻患者术后痛苦；并且还可以有效避免创面出现肉芽过度生长和疤痕增生的问题，使创面恢复后可以保持平整。

说明书

技术领域

本发明属于医疗材料领域，具体涉及一种肛肠病术后恢复辅助材料。

背景技术

肛肠病是临床多发病，据有关资料统计，肝门直肠疾病的发病率超过50%。目前肛肠病的治疗方法主要包括药物内服、药物外用和手术治疗。其中，药物内服疗效缓慢，在恢复过程中，容易受到再次污染或损伤，产生其它的病症；药物外用药物不能充分地发挥作用，疗效甚微，且换药次数较为频繁，患者顺应性低。并且这两种方法仅可医治病情较轻的患者，对于病情较为严重的患者很难有明显疗效。

手术治疗可以从根本上解决病灶，但肛肠病术后创面多为有菌且有采用无缝合的开放性伤口，而创面修复是机体应答皮肤损伤所表现的一个复杂的生物学过程，主要包括局部炎症反应阶段、细胞增殖分化及肉芽组织形成阶段与组织重建阶段，通过创面内血管内皮细胞增生，逐渐形成新生的毛细血管，与成纤维细胞、内皮细胞、新生血管等共同构成肉芽组织，充填创腔或组织裂隙，而原有的血凝块、坏死组织等可被酶分解，白细胞吞噬、吸收或从伤口排出。成纤维细胞合成前胶原和氨基多糖，肉芽组织内胶原纤维逐渐增多，其硬度与张力增强，肉芽组织转变为纤维组织嫁接在断裂组织间，同时上皮细胞增生共同作用使伤口痊愈。因此肛肠病手术后手术创口的恢复时间长、护理也较为麻烦。术后创面不仅会出现出血、渗液、疼痛、瘙痒、灼热等症状，给病人带来痛苦；并且容易出现创面肉芽组织增生、创面假性愈合、愈合面不平整且疤痕增生等问题。现在一般采用垫棉压迫等常规坐压疗法来解决患者术后出现的肉芽过度生长、疤痕增生、创面不平整等问题，但效果并不理想，导致很多患者在手术恢复后仍然需要再次通过手术手段来解决局部过于突出的肉芽或疤痕增生组织。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种可以同时具有促进创口愈合、减轻患者疼痛、防止创面肉芽过度生长和疤痕增生的效果的肛肠病术后恢复用品。

为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：

一种肛肠病术后恢复辅助材料，所述材料为一端为圆头的圆柱，所述材料由内向外依次包括内芯、吸水膨胀层和药物层，所述内芯的圆头的一端与所述吸水膨胀层连接，所述内芯与所述吸水膨胀层之间未连接的部分还设置有润滑层。

本发明提供的肛肠病术后恢复辅助材料可应用在肛肠病患者的手术创口处，同时起到为创口上药和给创面提供适当的压迫力的作用。使用本发明提供的材料时，将材料圆头端朝里放入患者肛肠中。患者一般可以在手术创口成功止血后开始应用本发明提供的材料，直至手术创口基本恢复后可停止使用。其中，药物层可以起到促进手术创口恢复和/或减轻创口位置疼痛感的作用。吸水膨胀层一方面可以吸取手术创口渗出液，保持创口位置的干燥，利于创口的恢复；另一方面，其在吸取手术创口渗出液后体积会增大，会向手术创口施加一定的压迫力，可以有效避免创面出现肉芽过度生长、疤痕增生等问题。内芯在圆头一端与吸水膨胀层连接，且在内芯与吸水膨胀层之间未连接的部分设置了润滑层，便于将使用后体积变大的肛肠病术后恢复辅助材料从肛肠中取出而同时不会影响到手术创口。取出肛肠病术后恢复辅助材料时只要抓住内芯的非圆头端向外拉，内芯向外移动的过程中会带动吸水膨胀层从圆头端开始向内芯移动的方向变形折叠，使吸水膨胀层从最内端开始逐渐与肛肠内壁分离，直至完全从肛肠内脱出。取出肛肠病术后恢复辅助材料的整个过程操作简单方便，不会摩擦拉扯创口，避免患者痛苦，利于患者恢复。为了进一步便于操作，还可以在内芯的非圆头端设置拉绳、拉扣等结构。

在本发明中，肛肠病术后恢复辅助材料设计成一端为圆头的圆柱，便于从患者肛门放置入肛肠内。在实际应用中，圆柱也可以设计成不同的高度规格的材料，便于肛肠病患者根据手术创口的具体位置选择合适高度的材料。未使用之前的所述材料的直径大小以便于患者放置入肛肠内并不会轻易脱出，同时也不易在放置所述材料的过程中挤压撕扯手术创口为宜。

在本发明中，药物层的作用至少包括促进手术创口恢复和减轻手术创口位置疼痛感中的至少一种，可以采用具有上述功效中的至少一种的中药、中成药、西药或其混合物的外用膏状剂或凝胶剂来制备。

润滑层可采用常用润滑剂制备，可以避免内芯和吸水膨胀层粘连，减小内芯和吸水膨胀层之间发生相对移动时的阻力。

进一步的，所述材料上设置有沿所述圆柱的中心轴线方向的通孔。利于患者排出肠道内的气体。

进一步的，所述材料还包括与所述内芯的非圆头端连接的底贴，所述底贴设置所述圆柱的一侧依次设置有润滑层、吸水膨胀层和药物层，所述通孔贯穿所述底贴。

本发明提供的肛肠病术后恢复辅助材料设置底贴，便于对肛门外周的手术创口也可以进行药物治疗并施加一定的压迫力，同时更加便于患者或医护人员将所述材料放置入肛肠和取出，方便使用。

进一步的，所述药物层远离所述吸水膨胀层的一侧还设置有透药膜，所述透药膜为设置有若干透药孔的弹性膜。

在本发明中，在药物层的外侧设置弹性透药膜，可以保护药物层且不影响药物层发挥药效。

进一步的，所述透药膜为防粘膜。

在本发明中，透药膜选择防粘膜可以避免透药膜与手术创面粘连对创面造成二次创伤，利于创面的恢复。

进一步的，所述底贴远离所述圆柱的一侧设置有不干胶层。便于将本发明的肛肠病术后恢复辅助材料固定在患者内裤上使用。

进一步的，所述不干胶层远离所述底贴的一侧设置有离型纸。

进一步的，所述吸水膨胀层由柔性的高分子吸水材料制备而成，所述高分子吸水材料的吸水膨胀率为100-200%，所述吸水膨胀层的厚度为2-4mm。

在本发明中，吸水膨胀层可采用常见的可用于医疗领域的柔性的高分子吸水材料制备而成，例如纤维素系、聚乙烯酸盐系、聚氧乙烯系、淀粉接枝丙烯酸盐系等中的任意一种或多种柔性吸水膨胀材料。

选择吸水膨胀率为100-200%的高分子吸水材料，并将吸水膨胀层的厚度设置为2-4mm，吸水膨胀层在吸水前后体积变化情况比较合理。可以制备尺寸合适的材料，保证材料刚放入肛肠中时不易从肛肠脱出，同时又可以避免吸水膨胀后材料体积变化太大给手术创口带来过大压力，影响创口恢复，给患者带来痛苦。

进一步的，制备所述药物层的药物包括如下重量份数的各组分：

莫匹罗星1-2

枫香脂12-20

乳香5-8

没药5-8

中药提取物15-30

聚乙二醇30-40。

其中：

枫香脂：为金缕梅科植物枫香树的干燥树脂，具有活血止痛、解毒、生肌、凉血的功效。

乳香：为橄榄科乳香树属植物乳香树、药胶香树及野乳香树等的树干皮部伤口渗出的油胶树脂，具有活血止痛的功效。

没药：为橄榄科没药属植物没药树及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树脂，具有散瘀止痛的功效，外用可消肿生肌。

进一步的，所述中药提取物主要由如下重量份数的各组分制备而成：

丹参10-30

连翘10-20

川穹8-15

白花蛇舌草8-12

山慈菇5-8

紫草5-8

桃仁3-8

黄连3-5

茵陈2-5。

在本发明中，制备药物层的药物采用莫匹罗星和多种中药组分配合使用的方式。其中，中药组分具有很好的清热解毒、化瘀散结、消肿止痛的功效，与莫匹罗星协同作用，可以同时起到更好的促进手术创口恢复和减轻患者痛苦的功效，可以明显减轻患者的疼痛感以及恢复中后期的瘙痒感。

在本发明中，中药组分中的丹参、连翘、川穹、白花蛇舌草、山慈菇、紫草、桃仁、黄连和茵陈制备成中药提取物来应用于药物层中，不仅可以提高药效，还可以避免杂质对创口的不利影响。

其中：

丹参：为唇形科植物丹参的干燥根及根茎，具有祛瘀止痛、活血通经、清心除烦的功效。

连翘：为木犀科植物连翘的干燥果实，具有清热解毒、消肿散结的功效。

川芎：为伞形科植物川芎的干燥根茎，具有活血行气、祛风止痛的功效。

白花蛇舌草：为茜草科耳草属植物白花蛇舌草的全草，具有清热解毒、利尿消肿、活血止痛的功效。

山慈菇：为兰科植物杜鹃兰、独蒜兰或云南独蒜兰的干燥假鳞茎，具有清热解毒、化痰散结的功效。

紫草：为紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根，具有凉血、活血、解毒透疹的功效。

桃仁：为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子，具有活血祛瘀、润肠通便的功效。

黄连：为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎，具有清热燥湿、泻火解毒的功效。

茵陈：为菊科植物滨蒿或茵陈蒿的干燥地上部分，具有清湿热、退黄疸的功效。

进一步的，制备所述药物层的药物的制备方法包括：

将制备中药提取物的各组分粉碎获得中药粉末，将中药粉末与水按照1:10-20的重量比混合，70-80℃下浸泡10-15h，70-80℃下搅拌浸提2-5h获得第一浸提液；将中药浸提滤渣与无水乙醇按照1:5-10的重量比混合，50-60℃下浸泡5-12h，50-60℃下搅拌浸提2-5h获得第二浸提液；将第一浸提液与第二浸提液混合均匀后去除乙醇，然后静置、过滤得清液，将清液浓缩至70℃条件下相对密度为1.1，得到中药浸膏；

将莫匹罗星、枫香脂、乳香和没药分别研磨粉碎成150-200目的粉末，然后混合均匀获得混合粉末；

将混合粉末加入中药浸膏中混合均匀后在30-50℃下研磨0.5-1h；加入聚乙二醇，在30-50℃下研磨1-2h，即可获得制备所述药物层的药物。

在本发明的制备中药提取物的方法中，先后采用水和无水乙醇进行两次提取，可以提高中药提取物中有效药物成分的含量。

在本发明中，将中药组分中的丹参、连翘、川穹、白花蛇舌草、山慈菇、紫草、桃仁、黄连和茵陈制备成中药提取物来应用于药物层中，而将枫香脂、乳香和没药直接研磨粉碎应用于药物层中，根据各种中药组分的特点选择不同的应用方法，使各组分的药效均可以获得较好的发挥，从而使药物层的治疗效果更佳。

在实际制备过程中，中药粉末的粗细需要同时考虑利于操作和便于有效药物成分溶出两个因素，中药粉末一般可以粉碎成60-100目的粉末。

去除乙醇的操作可采用蒸馏法等常用除乙醇的方法。

本发明的有益效果包括：

本发明提供的肛肠病术后恢复辅助材料应用于肛肠病患者的术后恢复治疗，使用简单方便，放置和取出过程中不会摩擦拉扯手术创口；可以保持创面干燥，促进手术创口愈合，缩短术后恢复周期，减轻患者术后痛苦；并且还可以有效避免创面出现肉芽过度生长和疤痕增生的问题，使创面恢复后可以保持平整。

附图说明

图1为实施例1的肛肠病术后恢复辅助材料的剖视示意图。

图2为实施例2的肛肠病术后恢复辅助材料的剖视示意图。

图3为实施例3的肛肠病术后恢复辅助材料的剖视示意图。

其中，1-内芯，2-吸水膨胀层，3-药物层，4-底贴，5-通孔，6-透药膜，7-不干胶层，8-离型纸，9-润滑层。

具体实施方式

为了使本发明要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合具体的实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例只是用于详细说明本专利，并不以任何方式限制本发明的保护范围。

除有定义外，以下实施例中所用的技术术语具有与本发明所属领域技术人员普遍理解的相同含义。以下实施例中所用的试剂，如无特殊说明，均为常规生化试剂；以下实施例中所用的原材料、仪器和设备等，均可通过市场购买获得或者可通过现有方法获得；所述试剂用量，如无特殊说明，均为常规实验操作中试剂用量；所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。

实施例1

一种肛肠病术后恢复辅助材料，如图1所示，所述材料为一端为圆头的圆柱，所述材料由内向外依次包括内芯1、吸水膨胀层2和药物层3，药物层3由莫匹罗星药膏制备而成；内芯1的圆头端与吸水膨胀层2连接，内芯1与吸水膨胀层2之间未连接的部分还设置有润滑层9。

在本实施例中，吸水膨胀层2可以采用柔性的高分子吸水材料制备而成。优先选择吸水膨胀率为100-200%的高分子吸水材料，吸水膨胀层2的厚度设计为2-4mm时效果较好。

实施例2

一种肛肠病术后恢复辅助材料，与实施例1不同的是，如图2所示，所述材料还包括底贴4，底贴4与内芯1的非圆头端连接，底贴4上表面依次设置有润滑层9、吸水膨胀层2和药物层3；所述材料上设置有沿圆柱的中心轴方向的通孔5，通孔5的下端贯穿底贴4。

在本实施例中，底贴4与内芯1可以是一体结构的；也可以是将底贴4与内芯1的底端采用粘接剂等进行固定连接。

实施例3

一种肛肠病术后恢复辅助材料，与实施例2不同的是，如图3所示，药物层3远离吸水膨胀层2的一侧还设置有透药膜6，透药膜6为设置有若干透药孔的弹性防粘膜，底贴4下表面依次设置有不干胶层7和离型纸8。

实施例4

一种肛肠病术后恢复辅助材料，与实施例1不同的是，制备药物层3的药物包括如下重量份数的各组分：

莫匹罗星1

枫香脂12

乳香5

没药5

中药提取物15

聚乙二醇30；

其中，中药提取物由如下重量份数的各组分制备而成：

丹参10

连翘10

川穹8

白花蛇舌草8

山慈菇5

紫草5

桃仁3

黄连3

茵陈2；

制备药物层3的药物的制备方法包括：

S1.将制备中药提取物的各组分粉碎成60目的中药粉末，将中药粉末与水按照1:10的重量比混合，75℃下浸泡10h，75℃下搅拌浸提2h获得第一浸提液；将中药浸提滤渣与无水乙醇按照1:5的重量比混合，50℃下浸泡5h，50℃下搅拌浸提2h获得第二浸提液；将第一浸提液与第二浸提液混合均匀后蒸馏去除乙醇，静置1h，过滤得清液，将清液浓缩至70℃条件下相对密度为1.1，得到中药浸膏；

S2.将莫匹罗星、枫香脂、乳香和没药分别研磨粉碎成150目的粉末，然后混合均匀获得混合粉末；

S3.将混合粉末加入中药浸膏中混合均匀后在30℃下研磨0.5h；加入聚乙二醇，在30℃下研磨1h，即可获得制备所述药物层3的药物。

实施例5

一种肛肠病术后恢复辅助材料，与实施例2不同的是，制备药物层3的药物包括如下重量份数的各组分：

莫匹罗星2

枫香脂20

乳香8

没药8

中药提取物30

聚乙二醇40；

其中，中药提取物由如下重量份数的各组分制备而成：

丹参30

连翘20

川穹15

白花蛇舌草12

山慈菇8

紫草8

桃仁8

黄连5

茵陈5；

制备药物层3的药物的制备方法包括：

S1.将制备中药提取物的各组分粉碎成100目的中药粉末，将中药粉末与水按照1:20的重量比混合，80℃下浸泡15h，80℃下搅拌浸提5h获得第一浸提液；将中药浸提滤渣与无水乙醇按照1:10的重量比混合，60℃下浸泡12h，60℃下搅拌浸提5h获得第二浸提液；将第一浸提液与第二浸提液混合均匀后蒸馏去除乙醇，静置1h，过滤得清液，将清液浓缩至70℃条件下相对密度为1.1，得到中药浸膏；

S2.将莫匹罗星、枫香脂、乳香和没药分别研磨粉碎成180目的粉末，然后混合均匀获得混合粉末；

S3.将混合粉末加入中药浸膏中混合均匀后在50℃下研磨1h；加入聚乙二醇，在50℃下研磨2h，即可获得制备所述药物层3的药物。

实施例6

一种肛肠病术后恢复辅助材料，与实施例3不同的是，制备药物层3的药物包括如下重量份数的各组分：

莫匹罗星1.5

枫香脂15

乳香6

没药6

中药提取物20

聚乙二醇35；

其中，中药提取物由如下重量份数的各组分制备而成：

丹参20

连翘15

川穹12

白花蛇舌草10

山慈菇6

紫草6

桃仁5

黄连4

茵陈3；

制备药物层3的药物的制备方法包括：

S1.将制备中药提取物的各组分粉碎成80目的中药粉末，将中药粉末与水按照1:15的重量比混合，70℃下浸泡12h，70℃下搅拌浸提3h获得第一浸提液；将中药浸提滤渣与无水乙醇按照1:8的重量比混合，50℃下浸泡10h，50℃下搅拌浸提3h获得第二浸提液；将第一浸提液与第二浸提液混合均匀后蒸馏去除乙醇，静置1h，过滤得清液，将清液浓缩至70℃条件下相对密度为1.1，得到中药浸膏；

S2.将莫匹罗星、枫香脂、乳香和没药分别研磨粉碎成200目的粉末，然后混合均匀获得混合粉末；

S3.将混合粉末加入中药浸膏中混合均匀后在40℃下研磨1h；加入聚乙二醇，在40℃下研磨2h，即可获得制备所述药物层3的药物。

制备药物层的药物的抑菌效果评价

分别对实施例4-6中的制备药物层的药物和2%莫匹罗星药膏的抑菌效果进行对比评价，结果见表1。

表1 抑菌效果评价结果

由上述结果可知，采用莫匹罗星与中药组方联合使用的方式，与单独使用莫匹罗星相比，具有更好的抗菌性能。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。