一种治疗银屑病的中药组合物及中药提取液

摘要

本发明属于中医药领域，尤其涉及一种治疗银屑病的中药组合物以及一种由所述中药组合物制备而成的中药提取液。所述中药组合物包括生地黄、牡丹皮、知母、金银花、连翘、板蓝根、山豆根、山慈菇、土茯苓、苦参、白豆蔻和白花蛇舌草。本发明提供的中药组合物和中药提取液通过凉血活血、清热解毒来改善银屑病导致的皮损症状，达到治疗效果。纵观全方，辨证明确，组方严谨，共奏疗效。本发明提供的中药组合物和中药提取液适用范围广，疗效显著，毒副作用小，可以有效治疗和改善患者症状，提高患者的生活质量。

说明书

技术领域

本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗银屑病的中药组合物及中药提取液。

背景技术

银屑病俗称牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病。银屑病患者多为青壮年人群，具有易复发、难治愈的特点，有的患者几乎终生不愈。银屑病的临床表现以红斑，鳞屑为主，全身均可发病，以头皮，四肢等部位较为常见，部分患者还会有明显痒感，严重影响了患者的身心健康。

目前我国针对银屑病的治疗主要有西医疗法和中医疗法。西医疗法一般具有起效快的特点，容易在短时间内获得一定的疗效，具有一定的临床优势，但存在需长期服药、毒副作用较大、患者耐受性差等缺点。中医疗法由于具有强调整体观念、协调阴阳、表里兼治、毒副作用小等优点，越来越被人们认可。但是，目前临床上缺少组方普遍有效的治疗银屑病的中药组合物。

发明内容

本发明为了获得一种针对广大银屑病患者普遍有效的中药组合物，经过广泛深入的研究，获得了一种治疗银屑病的中药组合物，并且临床观察了这种中药组合物治疗银屑病的效果。

本发明的一个目的是提供一种治疗银屑病的中药组合物。

本发明的另一个目的是提供一种上述治疗银屑病的中药组合物在制备治疗银屑病药物中的应用。

本发明的另一个目的是提供一种由上述中药组合物制备而成的治疗银屑病的中药提取液。

本发明的另一个目的是提供一种上述中药提取液的制备方法。

本发明的另一个目的是提供一种主要由上述中药组合物制备的治疗银屑病的中药制剂。

为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：

第一方面，本发明提供了一种治疗银屑病的中药组合物，包括如下重量份数的各组分：

生地黄30-90 牡丹皮6-10 知母6-10 金银花10-30

连翘6-10 板蓝根10-15 山豆根6-10 山慈菇6-10

土茯苓10-20 苦参6-10 白豆蔻1-3 白花蛇舌草10-30。

其中：

生地黄：地黄为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根，将鲜地黄缓缓烘焙至约八成干则为生地黄。生地黄具有清热凉血、养阴、生津的功效。

牡丹皮：为毛茛科植物牡丹的干燥根皮，具有清热凉血、活血化瘀的功效。

知母：为百合科植物知母的干燥根茎，具有清热泻火、生津润燥的功效。

金银花：为忍冬科植物忍冬、红腺忍冬、山银花（毛萼忍冬）或毛花柱忍冬的干燥花蕾或带初开的花，具有清热解毒、凉散风热的功效。

连翘：为木犀科植物连翘的干燥果实，具有清热解毒、消肿散结的功效。

板蓝根：为十字花科植物菘蓝的干燥根，具有清热解毒、凉血利咽的功效。

山豆根：又名广豆根，为豆科植物越南槐的干燥根及根茎，具有清热解毒、消肿利咽的功效。

山慈菇：为兰科植物杜鹃兰、独蒜兰或云南独蒜兰的干燥假鳞茎，具有清热解毒、化痰散结的功效。

土茯苓：为百合科植物光叶菝葜的干燥根茎，具有除湿、解毒、通利关节的功效。

苦参：为豆科植物苦参的干燥根，具有清热燥湿、杀虫、利尿的功效。

白豆蔻：为姜科植物白豆蔻的果实，具有行气、暖胃、消食、宽中的功效。

白花蛇舌草：为茜草科耳草属植物白花蛇舌草的全草，具有清热解毒、利尿消肿、活血止痛的功效。

银屑病中医称之为“白疕”，多因血热内蕴、伤营化燥、血热生风、肌肤失养、日久化瘀而成。本发明提供的中药组合物通过凉血活血、清热解毒来改善皮损症状，达到治疗效果。方中重用具有抗炎作用的生地，其味甘苦性寒，清热凉血、养阴生津；知母、牡丹皮助生地清热凉血，活血消瘀；配金银花、连翘、板蓝根、山豆根、山慈菇、白花蛇舌草清热解毒，凉血散结；土茯苓性味甘淡平，能除湿解毒；苦参加强清热解毒之力；白豆蔻行气温中，防一派寒凉损伤脾胃。纵观全方，辨证明确，组方严谨，共奏凉血活血、清热解毒、消肿散结之功。本发明提供的中药组合物适用范围广，疗效显著，毒副作用小，可以有效治疗和改善患者症状，提高患者的生活质量。

进一步的，所述中药组合物还包括3-10重量份的乌梢蛇、3-12重量份的土大黄和1-4重量份的蜈蚣；

和/或，3-12重量份的川芎和10-30重量份的丹参。

其中：

乌梢蛇：为游蛇科动物乌梢蛇的干燥体，具有祛风、通络、止痉的功效。

土大黄：为蓼科酸模属植物土大黄的干燥根和叶，具有清热解毒、止血、祛瘀、通便、杀虫的功效。

蜈蚣：为蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣的干燥体，具有息风镇痉、功毒散结、通络止痛的功效。

丹参：为唇形科植物丹参的干燥根及根茎，具有祛瘀止痛、活血通经、清心除烦的功效。

川芎：为伞形科植物川芎的干燥根茎，具有活血行气、祛风止痛的功效。

在本发明提供的中药组合物中进一步加入乌梢蛇、土大黄和蜈蚣，和/或，川芎和丹参，可以提高中药组合物治疗银屑病的效果和治疗有效率，使本发明提供的中药组合物适用范围更广，针对各种年龄、体质以及症状轻重程度不一的银屑病患者均可以获得较好的疗效。

其中，丹参系我国传统活血化瘀用药，使瘀祛而水行，具有改善微循环及血液流变学的作用，同时具有免疫调节作用和抗感染作用，其有效成分丹参酮对炎症的中前期以及急性炎症均有较好的治疗效果。

川芎其性温味辛，善走窜，有活血行气、祛风止痛、行气开郁的功效，含有挥发油、川芎内酯、阿魏酸等，具有扩张血管、抗血栓、抗炎、抗增殖等药理作用，还能抑制氨酸酶活性，减少黑色素形成。现有研究显示，川芎挥发油具有抗菌活性，并能抑制哺乳动物细胞中DNA损伤和细胞凋亡。

银屑病是一种慢性复发性炎症性皮肤病。银屑病患者皮损、非皮损部位皮肤微循环及甲襞微循环都存在不同程度损害，包括微血管、微淋巴管、血流量、血液流变学以及血管内皮功能都发生了改变。微循环变化是银屑病重要的组织病理改变，在各种致病因素的作用下出现结构和功能改变，引起炎症反应的发生和维持。因此，银屑病患者的微血管缺血、微血管异常与银屑病的发生有一定关系，降低银屑病的血粘度、改善微循环是治疗银屑病的有效手段之一。

将丹参和川芎合用，具有较好的活血化瘀、抗炎抗感染的协同作用。在本发明的中药组合物中加入丹参和川芎，可起到降低血粘度、扩张血管、改善微循环的作用，可以进一步提高治疗效果。尤其是对于银屑病长年反复、具有久病多瘀症状的患者，治疗作用显著。

土大黄可加强方剂清热解毒之力，乌梢蛇、蜈蚣攻毒散结，熄风通络，三者合用进一步加强中药组合物清热解毒、消肿散结的功效，可进一步提高治疗效果。

进一步的，所述中药组合物还包括2-8重量份的蛇蜕。

蛇蜕为游蛇科动物黑眉锦蛇、锦蛇或乌梢蛇等蜕下的干燥表皮膜，其质轻长浮，走肌表、走孔窍，有良好的祛风、解毒、止痒作用。又由于它是蛇的蜕化物，因而能够以皮助皮，加入本发明的中药组合物中，可以有效提高中药组合物治疗银屑病的疗效，尤其对于患者皮肤状态恢复和祛风止痒方面具有很明显的效果。蛇蜕中含有丰富的蛋白质、多肽、脂肪酸、甾醇和微量元素等营养成分，其中，蛇蜕多肽具有很好的增强免疫力、恢复皮肤和血管弹性的作用。

第二方面，本发明提供了上述治疗银屑病的中药组合物在制备治疗银屑病药物中的应用。

第三方面，本发明提供了一种治疗银屑病的中药提取液，主要由上述治疗银屑病的中药组合物制备而成。

第四方面，本发明提供了一种治疗银屑病的中药提取液的制备方法，包括：将所述中药组合物粉碎成中药粉末，将中药粉末与水混合，在60-80℃下搅拌浸提，将浸提液过滤得到中药提取液。

在实际制备过程中，中药粉末的粗细需要同时考虑利于操作和便于有效药物成分溶出两个因素，中药粉末一般可以粉碎成60-100目的粉末。浸提时间以有效药物成分基本溶出为宜，受中药粉末的粗细程度、药水比、操作温度等因素的影响。若中药粉末为60-120目，浸提时间一般以0.5-2h为宜。

进一步的，所述中药粉末和水按照1:3-8的重量比混合。

第五方面，本发明提供了另一种治疗银屑病的中药提取液的制备方法，主要由上述包含有蛇蜕的治疗银屑病的中药组合物制备而成，制备方法包括：

将所述中药组合物中除蛇蜕以外的其它各组分用粉碎机粉碎获得混合粉末，将混合粉末与水混合，在60-80℃下搅拌浸提获得混合浸提液；将蛇蜕用粉碎机粉碎成蛇蜕粉末，将蛇蜕粉末与乙醇水溶液按照1:2-5的重量比混合，50-60℃下搅拌浸提、去除乙醇获得第一蛇蜕浸提液；将混合浸提液和第一蛇蜕浸提液混合均匀并过滤即可获得中药提取液。

采用乙醇水溶液对蛇蜕粉末进行浸提，更利于蛇蜕中的有效药物成分溶出，可以提高中药提取液治疗银屑病的效果。第一蛇蜕浸提液应该彻底去除乙醇，避免将乙醇带入中药提取物中对患者的银屑病产生不利影响。去除乙醇可采用蒸馏法等常用除乙醇的方法。

在本发明中，优先选择乙醇含量为30-50%的乙醇水溶液。蛇蜕粉末的规格可以为60-100目，乙醇水溶液浸提蛇蜕粉末的浸提时间一般可选择为30min-2h。

进一步的，所述混合粉末和水按照1:3-8的重量比混合。

进一步的，所述制备方法还包括：将蛇蜕浸提滤渣与水按照1:2-5的重量比混合获得混合液，对混合液进行灭菌，然后加入接种并培养有灵芝菌丝的基础培养基中，在20-25℃下发酵培养15-20天，过滤，得到发酵菌质；对发酵菌质进行提取获得第二蛇蜕浸提液；将第二蛇蜕浸提液和混合浸提液、第一蛇蜕浸提液混合均匀并过滤即可获得中药提取液。

将蛇蜕浸提滤渣与水混合后加入灵芝菌丝培养基中发酵培养后进行再次提取，可以有效提高蛇蜕中有效药物成分例如蛇皮多肽等的提取效果，还可以提高蛇蜕中的有效药物成分的活性，从而提高含有蛇蜕的中药提取液治疗银屑病的效果，临床上在恢复皮肤状态和消除痒感方面均有很好的效果。

在本发明中，混合液灭菌条件、基础培养基的选择、灵芝菌丝接种、培养和混合液加入、培养的具体条件等都可以采用本领域内的常用选择。

优选的，混合液在120℃下灭菌30-60min。

优选的，基础培养基包括：0.5-3％的蛋白胨、0.5-3％的葡萄糖、1-2%琼脂、0.5-1％的氯化钠、0.1-0.5％的氯化钙，余量为水。

优选的，灵芝菌丝在基础培养基中的接种量为基础培养基质量的5-10％。

优选的，混合液加入时间为灵芝菌丝培养的第2-5天，培养温度为20-25℃。

优选的，混合液加入量为培养基质量的8-10％。

第六方面，本发明提供了一种治疗银屑病的中药制剂，主要由上述中药组合物制备而成。

在本发明中，治疗银屑病的中药组合物主要用来制备中药制剂中的中药活性成分。本发明提供的中药制剂除中药活性成分以外，还包含一种或多种药用辅料。

制备本发明提供的中药制剂的方法对本领域技术人员而言是显而易见的，包括常见的提取、混合、溶解、冻干等技术。

本发明提供的中药制剂可以依照药学领域的常规制备方法制成各种常见的口服剂型，例如片剂、含片、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂等，方便提供给患者临床使用。

本发明的有益效果包括：

本发明提供的中药组合物和中药提取液通过凉血活血、清热解毒来改善银屑病导致的皮损症状，达到治疗效果。纵观全方，辨证明确，组方严谨，共奏疗效。本发明提供的中药组合物和中药提取液适用范围广，疗效显著，毒副作用小，可以有效治疗和改善患者症状，提高患者的生活质量。

本发明提供的中药提取液还采用乙醇水溶液对蛇蜕粉末进行浸提以及将蛇蜕浸提滤渣与水混合后加入灵芝菌丝培养基中发酵培养的方式，提高中药提取液中的蛇蜕的有效药物成分的含量和活性，提高中药提取液治疗银屑病的效果，临床上在恢复皮肤状态和消除痒感方面均有很好的效果。

具体实施方式

为了使本发明要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合具体的实施方式，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式只是用于详细说明本专利，并不以任何方式限制本发明的保护范围。

本发明先后进行多次试验，现列举一部分试验作为参考对发明进行进一步详细描述，下面结合具体实施例进行详细说明：

除有定义外，以下实施例中所用的技术术语具有与本发明所属领域技术人员普遍理解的相同含义。以下实施例中所用的试剂，如无特殊说明，均为常规生化试剂；以下实施例中所用的原材料、仪器和设备等，均可通过市场购买获得或者可通过现有方法获得；所述试剂用量，如无特殊说明，均为常规实验操作中试剂用量；所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。

实施例1

一种治疗银屑病的中药组合物，包括如下重量的各组分：

生地黄90g 牡丹皮10g 知母10g 金银花20g

连翘10g 板蓝根10g 山豆根10g 山慈菇10g

土茯苓10g 苦参10g 白豆蔻3g 白花蛇舌草30g。

实施例2

一种治疗银屑病的中药组合物，包括如下重量的各组分：

生地黄30g 牡丹皮6g 知母6g 金银花10g

连翘6g 板蓝根15g 山豆根6g 山慈菇6g

土茯苓20g 苦参6g 白豆蔻1g 白花蛇舌草10g。

实施例3

一种治疗银屑病的中药组合物，包括如下重量的各组分：

生地黄60g 牡丹皮8g 知母8g 金银花25g

连翘8g 板蓝根12g 山豆根8g 山慈菇8g

土茯苓18g 苦参8g 白豆蔻2g 白花蛇舌草25g。

实施例4

一种治疗银屑病的中药组合物，与实施例1不同的是，还包括10g的乌梢蛇、12g的土大黄和3g的蜈蚣。

实施例5

一种治疗银屑病的中药组合物，与实施例1不同的是，还包括5g的乌梢蛇、10g的土大黄和2g的蜈蚣。

实施例6

一种治疗银屑病的中药组合物，与实施例1不同的是，还包括10g的川芎和15g的丹参。

实施例7

一种治疗银屑病的中药组合物，与实施例1不同的是，还包括12g的川芎和20g的丹参。

实施例8

一种治疗银屑病的中药组合物，与实施例4不同的是，还包括10g的川芎和15g的丹参。

实施例9

一种治疗银屑病的中药组合物，与实施例4不同的是，还包括12g的川芎和20g的丹参。

实施例10

一种治疗银屑病的中药组合物，与实施例1不同的是，还包括2g的蛇蜕。

实施例11

一种治疗银屑病的中药组合物，与实施例4不同的是，还包括8g的蛇蜕。

实施例12

一种治疗银屑病的中药组合物，与实施例6不同的是，还包括7g的蛇蜕。

实施例13

一种治疗银屑病的中药组合物，与实施例8不同的是，还包括7g的蛇蜕。

实施例14

一种中药提取液，由实施例1的中药组合物制备而成；

制备方法包括：将实施例1的中药组合物用粉碎机粉碎成80目的中药粉末，将中药粉末与水按1:5的重量比混合，在70℃下搅拌浸提1h，将浸提液过滤得到中药提取液。

实施例15

一种中药提取液，由实施例2的中药组合物制备而成；

制备方法包括：将实施例1的中药组合物用粉碎机粉碎成80目的中药粉末，将中药粉末与水按1:3的重量比混合，在80℃下搅拌浸提0.55h，将浸提液过滤得到中药提取液。

实施例16

一种中药提取液，由实施例4的中药组合物制备而成，制备方法与实施例14相同。

实施例17

一种中药提取液，由实施例6的中药组合物制备而成，制备方法与实施例14相同。

实施例18

一种中药提取液，由实施例8的中药组合物制备而成，制备方法与实施例14相同。

实施例19

一种中药提取液，由实施例13的中药组合物制备而成，制备方法与实施例14相同。

实施例20

一种中药提取液，由实施例13的中药组合物制备而成，制备方法包括：

将中药组合物中除蛇蜕以外的其它各组分用粉碎机粉碎成80目的混合粉末，将混合粉末与水按1:5的重量比混合，在70℃下搅拌浸提1h获得混合浸提液；

将蛇蜕用粉碎机粉碎成80目的蛇蜕粉末，将蛇蜕粉末与50%（质量百分比）的乙醇水溶液按照1:3的重量比混合，50℃下搅拌浸提1h、蒸馏去除乙醇获得第一蛇蜕浸提液；

将混合浸提液和第一蛇蜕浸提液混合均匀并过滤即可获得中药提取液。

实施例21

一种中药提取液，由实施例13的中药组合物制备而成，制备方法包括：

将中药组合物中除蛇蜕以外的其它各组分用粉碎机粉碎成80目的混合粉末，将混合粉末与水按1:5的重量比混合，在70℃下搅拌浸提1h获得混合浸提液；

将蛇蜕用粉碎机粉碎成80目的蛇蜕粉末，将蛇蜕粉末与50%（质量百分比）的乙醇水溶液按照1:3的重量比混合，50℃下搅拌浸提1h、蒸馏去除乙醇获得第一蛇蜕浸提液；

将灵芝菌丝接种到基础培养基中，基础培养基包括质量分数为1％的蛋白胨、1％的葡萄糖、1.5%琼脂、0.5％的氯化钠、0.2％的氯化钙，余量为水；灵芝菌丝接种量为培养基质量的5％，培养温度为20-25℃；将蛇蜕浸提滤渣与水按照1:2的重量比混合获得混合液，将混合液在120℃下灭菌60min，在灵芝菌丝培养2天后加入接种并培养有灵芝菌丝的基础培养基中，混合液加入量为培养基质量的8％；在20-25℃下发酵培养15天，过滤，得到发酵菌质；对发酵菌质进行提取获得第二蛇蜕浸提液；

将第二蛇蜕浸提液和混合浸提液、第一蛇蜕浸提液混合均匀并过滤即可获得中药提取液。

实验效果评价

一、临床疗效观察

2014年至2020年间，先后对80例银屑病患者进行临床观察治疗。其中男性46例，女性34例，年龄在16岁至74岁之间。

证候特点及中医辨证参考《中药新药临床研究指导原则》、《中华人民共和国中医药行业标准——中医皮肤科病证诊断疗效标准》。

（1）治疗方法：

用于治疗的中药组合物每剂包括：

生地黄30-90g 牡丹皮6-10g 知母6-10g 金银花10-30g

连翘6-10g 板蓝根10-15g 山豆根6-10g 山慈菇6-10g

土茯苓10-20g 苦参6-10g 白豆蔻1-3g 白花蛇舌草10-30g。

还可能包括

乌梢蛇3-10g 土大黄3-12g 蜈蚣1-4g；

和/或，川芎3-12g 丹参10-30g；

和/或，蛇蜕2-8g。

根据每位患者的年龄、体质和病情状况调配上方。每日一剂，用水煎服，早晚各服用一次。每2周为一疗程，根据病情及恢复快慢，每位患者治疗4周至6个月不等。

具体煎药方法：

将中药组合物用冷水浸泡1小时后煎煮，煎煮前水超过中药组合物约2cm；水沸腾后用文火煎煮25分钟，过滤倒出药液；再加入适量水煎煮第二遍，水沸腾后用文火煎煮25分钟后，过滤倒出药液，与头煎药液混合，分早晚两次温服，每日一剂。

（2）疗效评定标准：

根据银屑病皮损面积严重程度指数（PASI），评分分为以下四种：

基本治愈：治疗前后PASI评分减少＞90%；

显效：治疗前后PASI评分减少60%～89%；

好转：治疗前后PASI评分减少20%～59%；

无效：治疗前后PASI评分减少<20%。

有效率=（基本治愈人数+显效人数+好转人数）/总人数

治愈率=基本治愈人数/总人数

（3）治疗效果：

21例基本治愈，28例显效，有效15例，无效16例，有效率为80％，治愈率为26.2%。仅有3例出现轻微腹痛及大便次数增多的不良反应。

（4）疗效观察结果总结：

临床时间：7-8年

疗效：2周见效

疗程：一般1-6个月

治疗效果：银屑病皮损面积严重程度指数（PASI）评分理想，有效率达80％，治愈率达26.2％；毒副作用小。

二、临床病例分析

1.患者腾某，女，39岁，山东济南人，全身散在皮疹白皮屑病史3年。

2019年2月25日首诊：患者3年前因腹部出现散在黄豆大小红皮疹伴被覆白色皮屑，曾于多家医院就诊，病情仍反复，特别是近一月来左眼睑、两侧耳后皮损增大，影响容貌，故来就诊。刻下症见：面部散在红皮疹（左上眼睑、双侧耳后为主），覆少量白色皮屑，腹背及臀部皮损较大，如黄豆至鸡蛋大小，轻度瘙痒；患者形体偏瘦，纳眠可，大便偏干。舌红苔黄腻，脉弦细。辨证：白疕-热毒蕴肤证。用药如下：生地黄90g，牡丹皮10g，知母10g，金银花20g，连翘10g，板蓝根10g，山豆根10g，山慈菇10g，白花蛇舌草30g，乌梢蛇10g，蜈蚣2条，土茯苓10g，土大黄12g，苦参10g，白豆蔻3g，蛇蜕7g。共处方14剂，每日1剂。冷水浸泡1小时后武火煎煮，沸腾后改文火煎煮25分钟后，过滤倒出药液，再加入适量水煎煮第二遍，水沸腾后用文火煎煮20分钟，过滤倒出药液，与头煎药液混合，分早晚两次温服。嘱患者忌食海鲜、牛羊肉等发物，禁食辛辣油腻煎炸之物及桔子榴莲芒果菠萝等热性水果。

2019年3月11日二诊：眼睑耳后皮损颜色已没有初诊时那样鲜红饱满，较前变暗皱缩，皮屑亦减少；腹背及臀部皮损也变暗皱缩；大便转畅，1-2次/日；舌红苔稍黄腻，脉沉弦细。调方药：2月25日方加丹参15g、川芎10g。共处方14剂，每日1剂。煎服方法同前。

2019年4月1日三诊：患者因就诊不便，服完14剂后，又自行守方于附近药房购药7剂服用。查见颜面、耳后皮损明显减轻，仅余轻微紫红色素沉着，腰腹及臀部皮损亦减轻，遗留色素沉着，少量皮屑附着，纳眠可，二便调。舌红苔薄黄，脉沉弦。方药：3月11日方增丹参为20g。共处方14剂，每日1剂，煎服方法同前。

患者2019年4月29日四诊，颜面色素沉着变淡，腰腹及臀部仍有较清晰素沉着，散在白皮屑。3月11日方续服14剂。嘱患者继续注意饮食起居，条畅情志。

2019年6月随访：皮损未再发作，眼睑耳后皮损痊愈，仅腰腹及臀部遗留轻微素色沉着。

2.患者刘某某，女，52岁，山东济南人。患者于8、9年前初始散在前臂点滴状红皮疹，脱白屑及瘙痒，渐至四肢、腰腹遍作，曾使用外用药膏等治疗，疗效欠佳。

2017年7月24日首诊：患者5天前食用韭菜饼（混有虾皮）后皮疹加重，面积扩大，穿裙子显露于外前来诊治。患者腰骶部两块鹅蛋大红皮损，稍高出皮肤，皮薄色红，上覆黄白皮屑，两侧前臂及小腿散在多个水滴至钱币大皮损；病家面色黯黄，形体消瘦，口唇发干，纳差头晕，舌红中间舌裂深大，苔薄黄，脉沉弦细。诊为白疕，肺脾气虚、热毒蕴肤证。用药如下：生地黄60g，牡丹皮10g，知母8g，金银花20g，连翘10g，板蓝根12g，山豆根10g，山慈菇10g白花蛇舌草30g，乌梢蛇10g，蜈蚣2条，土茯苓10g，土大黄12g，苦参10g，白豆蔻3g，蛇蜕7g。共处方15剂，每日1剂。冷水浸泡1小时后武火煎煮，沸腾后改文火煎煮25分钟后，过滤倒出药液，再加入适量水煎煮第二遍，水沸腾后用文火煎煮20分钟，过滤倒出药液，与头煎药液混合，分早晚两次温服；患者脾胃虚弱，如果大便次数超过3次/日，可改为两日一剂；服药期间忌食海鲜、牛羊肉等发物及桔子榴莲芒果菠萝等热性水果，禁食辛辣油腻煎炸之物。

2017年8月10日二诊：四肢皮损颜色整体变淡，腰腹部较大皮损中间颜色转淡，皮屑减少，初步遏制病势；大便2次/日；舌淡苔稍黄腻，脉沉弦细。7月24日方续服14剂，每日1剂。煎服方法同前。

2017年8月24日三诊：查见诸皮损明显减轻，仅余紫红色素沉着，皮屑基本消除，眠可纳少，二便调。舌红苔薄黄，脉沉弦。方药：8月10日方加丹参15g、川穹6g。服药14剂后皮损变薄而无新疹，残有淡褐色素治愈斑。2019年3月因生气、饮食不节少量新疹散发，守方治疗半个月后疹消未作至今。

三、中药提取液治疗效果评价

Balb/c小鼠60只，体重18-20g，雌雄各半，每只小鼠分别剃去背部中间位置2cm×2cm面积的毛发。随机平均分成6组，分别为试验1-3组和对照1-3组，每组包括10只小鼠，雌雄各半。

试验采用在脱毛区施用咪喹莫特的方式模拟银屑病。

试验1组：在脱毛区涂抹咪喹莫特乳膏，每次50mg，每天2次；10天后开始灌胃给药，每天2次，每次给药实施例14的中药提取液0.3ml，连续给药20天。

试验2组：在脱毛区涂抹咪喹莫特乳膏，每次50mg，每天2次；10天后开始灌胃给药，每天2次，每次给药实施例19的中药提取液0.3ml，连续给药20天。

试验3组：在脱毛区涂抹咪喹莫特乳膏，每次50mg，每天2次；10天后开始灌胃给药，每天2次，每次给药实施例21的中药提取液0.3ml，连续给药20天。

对照1组：在脱毛区涂抹咪喹莫特乳膏，每次50mg，每天2次；10天后开始灌胃给药，每天2次，每次给药甲氨蝶呤（MTX）0.02mg，连续给药20天。

对照2组：在脱毛区涂抹咪喹莫特乳膏，每次50mg，每天2次；10天后开始灌胃给予0.3ml蒸馏水，每天2次，连续20天。

对照3组：在脱毛区涂抹蒸馏水，每次0.5mL，每天2次；10天后开始灌胃给予0.3ml蒸馏水，每天2次，连续20天。

试验过程中及结束后，观察记录各组小鼠受试位置银屑病病症状况的变化情况，结果如下：

试验1-3组和对照1-2组的小鼠的脱毛区在咪喹莫特乳膏10天后，皮肤出现明显的红斑、鳞屑和增厚；对照3组的小鼠的脱毛区在涂抹纯净水10天后，皮肤没有发生变化。

在灌胃给药或给水20天后，试验1-3组和对照1组的小鼠的脱毛区的皮肤的红斑、鳞屑和增厚状况均获得了不同程度地恢复。其中，试验3组的恢复效果最好。对照2组的小鼠的脱毛区的皮肤的红斑、鳞屑和增厚状况普遍更加严重。

在灌胃给药的20天中，对照1组先后有2只小鼠死亡，其它各组的小鼠都未出现死亡现象。

在灌胃给药或给水20天后，根据银屑病皮损面积严重程度指数（PASI），对每组小鼠的银屑病治疗情况进行评分。

评分分为以下四种：

基本治愈：治疗前后PASI评分减少＞90%；

显效：治疗前后PASI评分减少60%～89%；

好转：治疗前后PASI评分减少20%～59%；

无效：治疗前后PASI评分减少<20%。

有效率=（基本治愈只数+显效只数+好转只数）/总只数

治愈率=基本治愈只数/总只数

有上述试验结果可知，试验3组的小鼠的治疗效果最佳，有效率达到90%，治愈率也达到了60%；试验1-2组的小鼠的治疗效果也比较好，有效率为80%，治愈率分别为30%和50%。对照1组的小鼠的治疗有效率为70%，但治愈率为10%，明显低于试验1-3组，并且对照1组的小鼠在试验过程中死亡了2只。因此可以看出，试验1-3组的小鼠的治疗效果均明显优于对照1组。

四、蛇蜕提取液中蛇蜕多肽含量评价

对样品1-3的蛇蜕提取液中蛇蜕多肽的含量进行比较，结果见表2。

各样品的蛇蜕提取液的制备方法如下：

样品1：将实施例21中的第一蛇蜕浸提液和第二蛇蜕浸提液混合，并浓缩至10mL。

样品2：将蛇蜕用粉碎机粉碎成80目的蛇蜕粉末，将7g蛇蜕粉末与水按1:5的重量比混合，在70℃下搅拌浸提1h，将浸提液过滤后浓缩至10mL。

样品3：将实施例20的第一蛇蜕浸提液浓缩至10mL。

由上述试验结果可知，样品1中的蛇蜕多肽含量最高，明显高于样品2和样品3；样品2中的蛇蜕多肽含量最低。因此，在中药提取液的制备方法中采用乙醇水溶液对蛇蜕粉末进行浸提以及将蛇蜕浸提滤渣与水混合后加入灵芝菌丝培养基中发酵培养后进行再次提取，都有利于提高蛇皮多肽的提取效果。

五、药物毒性评价

昆明小鼠20只，体重18-20g，随机平均分为A、B两组，每组10只，雌雄各半。

两组小鼠禁食16小时后，A组小鼠灌胃给予浓缩后的中药提取液1.5ml（将实施例21的中药提取液浓缩为原体积的1/20），B组小鼠灌胃给予蒸馏水1.5ml。每天给药两次，连续给药14天。

试验期间一直未观察到两组小鼠发生死亡、毒性反应及其他显著异常反应。试验期间每日监测小鼠体重，两组小鼠体重在整个试验期间均无统计学差异。试验结束后将小鼠断头处死、解剖，观察两组小鼠的各脏器的颜色、组织状态均未见异常。

由于A组小鼠的每日给药量超过临床成人给药量的100倍以上，在连续大剂量给药14天后，A组小鼠身体未见任何异常，由此可以说明本申请提供的中药组合物和中药提取液基本无毒性，安全性较高。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。