可植入颅骨的超声波治疗装置

摘要

本申请涉及一种可植入颅骨的超声波治疗装置包括一体成型外壳以及设置在所述一体成型外壳内部的超声换能器；一体成型外壳包括植入探头部分和基底部分；超声换能器设置在植入探头部分内部；基底部分包括限位部件，用于固定所述基底部分和所述植入探头部分。本申请可以实现良好的密封性，安装便捷，产品牢固，避免多次插拔影响产品工作寿命以及给患者带来痛苦，可长期植入人体内部。

说明书

技术领域

本申请属于医疗器械技术领域，具体涉及一种可植入颅骨的超声波治疗装置。

背景技术

超声波治疗疾病的探索始于1939年，截止今日，国内外已有广泛应用及巨大的市场前景。而目前超声波治疗疾病的医疗器械还仅限于体外设备。由于人体各个器官的特殊性，导致超声波由体外传播至体内器官时产生较大的削弱和衰减，不均匀介质、入射角度等导致很多不稳定性和不可控因素存在，治疗效果难以达到预期。在脑病治疗方面存在如下几方面障碍：1.颅骨厚度从5mm到15mm厚度不等，体外经颅超声穿透颅骨时产生严重的衰减及反射，无法保证能量稳定传递到病灶区域；2.人脑颅骨内有一层特殊的组织和机能叫血脑屏障，保护大脑不受病毒以及异物等侵害，同时也阻碍绝大多数药物的进入，给治疗各种脑部疾病带来阻碍，而特定频率和剂量的超声波能够短暂的打开血脑屏障，让药物进入颅内病灶区域。但由于法规对经颅超声安全剂量的控制，导致体外超声设备无法通过提高剂量来弥补头皮组织及颅骨带来的衰减。

相关技术中，使用插针式可植入颅骨的超声波治疗装置克服以上问题，但插针式可植入颅骨的超声波治疗装置存在以下痛点：插针做输入电源，反复插拔后必定引发松动导致接触不良，而无法长期植入；插针反复插拔，针孔处将无法实现良好密封，导致血液、组织液逐渐渗入探头内部；该类型装置植入颅骨后，将存在一个开放式的针孔，每次治疗时，将在伤口处插拔两次，并且都直接作用于伤口，给患者带来极大的痛苦；插拔双向用力，要求植入颅内的超声探头必须要用螺丝紧固，双向受力，给手术增加难度，因此，在可靠性、耐久性方面也无法实现量产或长期植入。

发明内容

为至少在一定程度上克服相关技术中，插针式可植入颅骨的超声波治疗装置的痛点问题，本申请提供一种可植入颅骨的超声波治疗装置，包括：

一体成型外壳以及设置在所述一体成型外壳内部的超声换能器；

一体成型外壳包括植入探头部分和基底部分；

所述超声换能器设置在植入探头部分内部；

所述基底部分包括限位部件，用于固定所述基底部分和所述植入探头部分。

进一步的，所述植入探头部分内部还包括：

弹性空腔结构，所述弹性空腔结构在受到外力作用时收缩以避免外力作用于人体患处。

进一步的，所述限位部件包括：

多个限位钢钉，所述多个限位钢钉均匀设置在所述基底部分上；

所述限位钢钉的直径为1mm，深度为1.4mm。

进一步的，还包括：

电源输入管理模块，所述电源输入管理包括电感线圈和滤波降噪单元；

所述电感线圈设置在所述基底部分上，用于连接外部供电设备获取输入电压；

所述滤波降噪单元用于将所述输入电压进行滤波降噪处理。

进一步的，还包括：

电源输出管理芯片和变压器；

所述电源管理芯片与所述电源输入管理模块连接，获取输入电压；

所述变压器用于根据电源输出管理芯片的指令调整输出电压为超声波换能器供电。

进一步的，还包括：

定位磁铁，所述定位磁铁设置于所述电感线圈的中心，用于定位所述电感线圈的位置。

进一步的，所述一体成型外壳为可弯曲的硅胶材料外壳。

进一步的，还包括控制芯片，所述控制芯片与所述电源输出管理芯片连接，用于控制电源输出管理芯片的输出电压。

进一步的，所述植入探头部分内部还包括：

热敏传感器，所述热敏传感器与所述控制芯片连接，用于监测超声换能器工作时的温度，将所述超声换能器工作时的温度传送至所述控制芯片；

所述控制芯片还用于根据所述超声换能器工作时的温度控制超声换能器的工作状态。

进一步的，还包括：

蓝牙模块，所述蓝牙模块与所述控制芯片连接；

所述控制芯片还用于通过用于所述蓝牙模块接收处方参数，根据处方参数控制电源输出管理芯片的输出电压。

本申请的实施例提供的技术方案可以包括以下有益效果：

本发明实施例提供的可植入颅骨的超声波治疗装置包括一体成型外壳以及设置在所述一体成型外壳内部的超声换能器，一体成型外壳包括植入探头部分和基底部分，超声换能器设置在植入探头部分内部，基底部分包括限位部件，用于固定基底部分和植入探头部分，本申请采用一体成型实现良好的密封性，安装便捷，产品牢固，避免多次插拔影响产品工作寿命以及给患者带来痛苦，可长期植入人体内部。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本申请。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。

图1为本申请一个实施例提供的一种可植入颅骨的超声波治疗装置的结构示意图。

图2为相关技术中插针式可植入颅骨的超声波治疗装置的结构示意图。

图3为本申请另一个实施例提供的另一种可植入颅骨的超声波治疗装置的功能结构图。

图4为本申请一个实施例提供的发生形变前弹性空腔结构示意图。

图5为本申请一个实施例提供的发生形变后弹性空腔结构示意图。

图6为本申请另一个实施例提供的另一种可植入颅骨的超声波治疗装置的结构示意图。

图7为本申请一个实施例提供的另一种可植入颅骨的超声波治疗装置的结构示意图。

图8为本申请一个实施例提供的一种可植入颅骨的超声波治疗装置的植入颅骨后结构示意图。

图9为本申请一个实施例提供的一种可植入颅骨的超声波治疗装置的功能结构图。

具体实施方式

为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本申请的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本申请所保护的范围。

图1为本申请一个实施例提供的可植入颅骨的超声波治疗装置的结构示意图，如图1所示，该可植入颅骨的超声波治疗装置包括：

一体成型外壳以及设置在一体成型外壳内部的超声换能器13；

一体成型外壳包括植入探头部分11和基底部分12；

超声换能器13设置在植入探头部分11内部；

基底部分12包括限位部件，用于固定基底部分12和植入探头部分11。

相关技术中，如图2所示，使用插针式可植入颅骨的超声波治疗装置克服体外设备在经颅脑病治疗方面存在的问题，但插针式可植入颅骨的超声波治疗装置存在以下痛点：插针做输入电源，反复插拔后必定引发松动导致接触不良，而无法长期植入；插针反复插拔，针孔处将无法实现良好密封，导致血液、组织液逐渐渗入探头内部；患者植入后，该处将存在一个开放式的针孔，每次治疗时，将在伤口处插拔两次，并且都直接作用于伤口，给患者带来极大的痛苦；插拔双向用力，要求植入颅内的超声探头必须要用螺丝紧固，双向受力，给手术增加难度，因此，在可靠性、耐久性方面也无法实现量产或长期植入。

本实施例中，可植入颅骨的超声波治疗装置包括一体成型外壳以及设置在所述一体成型外壳内部的超声换能器，一体成型外壳包括植入探头部分和基底部分，超声换能器设置在植入探头部分内部，基底部分包括限位部件，用于固定基底部分和植入探头部分，采用一体成型实现良好的密封性，安装便捷，产品牢固，避免多次插拔影响产品工作寿命以及给患者带来痛苦，可长期植入人体内部。

图3为本申请另一个实施例提供的一种可植入颅骨的超声波治疗装置的结构示意图，如图3所示，植入探头部分内部还包括：

弹性空腔结构，弹性空腔结构在受到外力作用时收缩以避免外力作用于人体患处。

如图4、5所示，空腔结构受力形变，采用弹性空腔结构设计，是为了预防日常生活中不小心触碰或按压到患处，该空腔区域将起到缓冲作用，受到挤压时不会直接作用于植入体内的探头部分导致挤压颅脑。

图6为本申请另一个实施例提供的一种可植入颅骨的超声波治疗装置的结构示意图，如图6所示，基底部分包括：

限位部件，限位部件包括：

多个限位钢钉61，多个限位钢钉61均匀设置在所述基底部分上；

所述限位钢钉的直径为1mm，深度为1.4mm。

相关技术中插拔式连接方式，导致其内部结构存在较大的双向作用力，要求其内部探头的固定必须是双向紧固的方式，因此需要在头骨上打孔攻丝，该方式给手术操作一定程度上增加了复杂性。

本实施例中，在基底部分四周预埋4枚限位钢钉，限位钢钉直径1mm，深度1.4mm，只需要在颅骨上打4个1mm的微型孔将产品按压进去，四周涂抹少量骨胶固定即可，外表依靠头皮的压力即可实现牢靠固定。

电源输入管理模块，电源输入管理包括电感线圈62和滤波降噪单元；

电感线圈62设置在基底部分上，用于连接外部供电设备获取输入电压；

外部供电设备例如为体外供电装置或设备主机，需要说明的是，外部供电设备可根据实际需要选择，本申请不做限定。

滤波降噪单元用于将输入电压进行滤波降噪处理，输入电压进行滤波降噪后为装置内其他器件或模块提供稳定的工作电压。

电源输出管理芯片(图中未示出)和变压器63；

电源管理芯片与电源输入管理模块连接，获取输入电压；

电源管理芯片还用于根据控制芯片获取的处方参数调整输出电压，并生成指令发送至变压器；

处方参数包括但不限于超声波换能器的工作电压、电流等；

变压器63用于根据电源输出管理芯片的指令调整输出电压为超声波换能器供电。

变压器63例如为瓷罐变压器，外径和长度分别为9mm和25mm，由于变压器凸出于基座部分，因此变压器的一部分需嵌入颅骨，因此，安装时在颅骨上开一个2mm深，长宽7*25mm的半圆槽，将变压器的一部分挤压进颅骨进行固定。

定位磁铁64，定位磁铁64设置于电感线圈62的中心，用于定位电感线圈62的位置。

相关技术中采用插针式电源连接，可靠性差，耐用性差，难以实现密封等问题。本实施例中，采用强磁吸附轻触式无线供电技术，减少插拔式设计带给患者的刺痛感，可靠性强，无损耗，可长期植入永久使用，无需担心接触不良问题。无需因为电池寿命问题进行拆卸更换。使用时，只需将体外充电探头对准电感线圈62进行无线供电，即可进行治疗，结束后，主动断电。

定位磁铁64不会有对伤口或患处有任何刺激用力，治疗时，患者几乎没有任何感觉，在不知不觉中就完成了治疗，并且患者植入后，无需担忧电池寿命再次手术的痛苦和花费，植入后没有任何创口，不影响患者日常活动。

本实施例采用无线供电技术，与人体毫无接触，电源连接方式有更高的可靠性、耐久性、可操性、舒适性、便利性等。

如图7、图8所示，一体成型外壳为可弯曲的硅胶材料外壳，在手术操作时，可实现弯曲，从而更好的贴合颅骨、减小手术操作半径，更容易安装固定。

制作工艺采用一体式压注成型，采用柔软的可植入硅胶材料，将上下两半独立的胚模高温压注成为型。模具制作精确度高、可靠性好，并且能够保持设计方案中的空腔结构，同时，外部是完整的密封状态。一体成型，不存在血液渗入装置问题，提高患者使用的舒适性。

硅胶材料具有柔软性、抗腐蚀性、耐高温、稳定性、耐久性、电中性、生物相容性，植入后无明显痛感或压迫感等方面优势。并且，硅胶对超声衰减系数与人体组织接近，对超声波能量的损耗较小。

相关技术中，装置采用不锈钢材质，材质坚硬，患者植入后会有强烈的异物感和压迫感。此外，采用钢材存在潜在风险如钢材本身导热导电，一旦探头出现故障漏电或者接触不良产生高温发热将会第一时间直接作用于人体，造成伤害。并且，生产工艺复杂，通常需要经过冲压、攻丝或者机加、攻丝等工艺，机加方式生产效率极低，成本较高；冲压方式误差较大，产品不良率极高，攻丝有难度。此外，由于体积较小，不锈钢材料的加工、抛光、攻丝、装配、密封等在设计理论上可行，在实际生产中难行，从而导致产品无法落地实施。

本实施例中，一体成型外壳为封闭式的硅胶材料，即使出现发热或漏电现象，也不会直接作用于人体，起到了安全防护作用。生产工艺中，早期将模具制作好，后期浇注、压注都容易实现，并且一体成型、成品率高、一致性好、品质感强，无后期密封、装配、攻丝、抛光等各种复杂过程。

图9为本申请一个实施例提供的一种可植入颅骨的超声波治疗装置的功能结构图，如图9所示，可植入颅骨的超声波治疗装置还包括：

控制芯片91，控制芯片与电源输出管理芯片92连接，用于控制电源输出管理芯片的输出电压。

植入探头部分内部还包括：

热敏传感器93，热敏传感器93与控制芯片91连接，用于监测超声换能器工作时的温度，将超声换能器工作时的温度传送至控制芯片；

热敏传感器93例如铂电阻热敏传感器，实时监控监测超声换能器工作时的温度，预防温度过高。

控制芯片91还用于根据超声换能器工作时的温度控制超声换能器的工作状态。

蓝牙模块94，蓝牙模块94与控制芯片91连接；

控制芯片91还用于通过用于蓝牙模块接收处方参数，根据处方参数控制电源输出管理芯片92的输出电压。

控制芯片91还用于记录植入探头部分的状态参数，状态参数包括但不限于：超声换能器功率、频率、相角值、占空比、脉宽、温度等。

一些实施例中，状态参数通过蓝牙模块94发送至体外设备，以使用户及时获取状态参数。

通过监测功率，向体外设备(例如为手机、iPad或设备主机)显示输入探头能量的大小，确保处方的精确性以及使用的安全性。

通过监测相角值，当体内电感线圈向超声换能器供电时，若植入探头部分与人体组织接触良好，能量则会顺利传递到病灶区域；若接触不良，则会有部分能量受阻堆积导致相角值发生变化，通过实时监测相角值的变化确定植入探头部分的工作状态是否良好，确保能量的顺利传递，确保疗效。

一些实施例中，通过检测超声换能器不同相位的输出模拟信号值，对各个相位输出模拟信号值进行滤波、模数转换得到各个相位的数字信号值，对各个相位的数字信号值进行分析计算可得到相角值。

通过监测温度，当植入探头部分与人体组织接触不良时，能量不能顺利传递出去就会导致植入探头部分温度升高，实施监测其温度防止温度过高，避免无效做功，同时起到安全预防的作用，是安全控制的第二道防线。

本实施例中，控制芯片控制各个模块统一协调工作，电源输出管理芯片负责管理输出电压，并依据控制芯片指令调整对超声换能器的输出电压，超声换能器工作时，热敏温度传感器开始采集温度信息，同时，控制芯片开始接收回传的相位信号，并通过数据分析电路进行判断，进而与变压器交互并相应调整对超声换能器的能量输出。与此同时，蓝牙模块依据控制芯片的指令开始工作，与外部设备进行数据传输交互，实现产品的精密性、集约性和智能性。

可以理解的是，上述各实施例中相同或相似部分可以相互参考，在一些实施例中未详细说明的内容可以参见其他实施例中相同或相似的内容。

需要说明的是，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本申请的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是指至少两个。

流程图中或在此以其他方式描述的任何过程或方法描述可以被理解为，表示包括一个或更多个用于实现特定逻辑功能或过程的步骤的可执行指令的代码的模块、片段或部分，并且本申请的优选实施方式的范围包括另外的实现，其中可以不按所示出或讨论的顺序，包括根据所涉及的功能按基本同时的方式或按相反的顺序，来执行功能，这应被本申请的实施例所属技术领域的技术人员所理解。

应当理解，本申请的各部分可以用硬件、软件、固件或它们的组合来实现。在上述实施方式中，多个步骤或方法可以用存储在存储器中且由合适的指令执行系统执行的软件或固件来实现。例如，如果用硬件来实现，和在另一实施方式中一样，可用本领域公知的下列技术中的任一项或他们的组合来实现：具有用于对数据信号实现逻辑功能的逻辑门电路的离散逻辑电路，具有合适的组合逻辑门电路的专用集成电路，可编程门阵列(PGA)，现场可编程门阵列(FPGA)等。

本技术领域的普通技术人员可以理解实现上述实施例方法携带的全部或部分步骤是可以通过程序来指令相关的硬件完成，所述的程序可以存储于一种计算机可读存储介质中，该程序在执行时，包括方法实施例的步骤之一或其组合。

此外，在本申请各个实施例中的各功能单元可以集成在一个处理模块中，也可以是各个单元单独物理存在，也可以两个或两个以上单元集成在一个模块中。上述集成的模块既可以采用硬件的形式实现，也可以采用软件功能模块的形式实现。所述集成的模块如果以软件功能模块的形式实现并作为独立的产品销售或使用时，也可以存储在一个计算机可读取存储介质中。

上述提到的存储介质可以是只读存储器，磁盘或光盘等。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本申请的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

尽管上面已经示出和描述了本申请的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本申请的限制，本领域的普通技术人员在本申请的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

需要说明的是，本发明不局限于上述最佳实施方式，本领域技术人员在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。