一种治疗颈源性肩背痛的中药组合物及其制备方法和应用

摘要

本发明提供一种治疗颈源性肩背痛的中药组合物及其制备方法和应用，属于中药技术领域。本发明所述中药组合物，所选药材配伍相宜，组方精炼，各中药按照“君臣佐使”的配伍关系相互配合、共同使用，从而作用于病灶，在功能上相辅相成，在药性上相制相佐，使用方便，安全，舒适，无毒副作用，经动物实验和临床试验证明，其针对颈源性肩背痛具有良好的疗效，因此具有良好的实际应用之价值。

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗颈源性肩背痛的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

公开该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

颈源性肩背痛是中老年人常见的颈椎退行性改变所引起的一类疼痛性疾病，主要以颈神经受累后所致的肩背部肌肉或软组织疼痛为主。特别是当病变严重刺激或压迫邻近神经根和硬膜囊时可产生头、颈、肩、背、上肢等相关部位感觉异常或运动功能障碍等一系列症状，严重影响人们生活和工作，给社会带来巨大的经济负担。颈源性肩背痛是由于一条神经根受压或炎症刺激，使得该条神经沿着支配区域出现向远端放射的针刺样疼痛，凡增加或牵拉该部位脊神经的试验均可诱发疼痛或使疼痛加重。如肩背放射痛主要从颈4或颈5开始，当该神经损伤或受压后主要表现为肩胛骨内侧缘与棘突之间的疼痛。

该疼痛常令患者无法忍受，甾体或非甾体抗炎药和阿片类镇痛药均不能有效控制这种疼痛，而盲目采用按摩、刮痧等方式治疗，虽然可能暂时缓解疼痛，但是则容易使患者丧失最佳的治疗时机。

发明内容

针对现有技术存在的对颈源性肩背痛的作用效果不明显的问题，本发明提供一种治疗颈源性肩背痛的中药组合物及其制备方法和应用。本发明制备的中药组合物是以常见的中药为原料入药，通过选择合理的药物及其质量份数，从而实现对颈源性肩背痛的良好疗效，具有良好的实际应用之价值。

具体的，本发明涉及以下技术方案：

本发明的第一个方面，提供一种治疗颈源性肩背痛的中药组合物，所述中药组合物，其原料组成为：

三七2-12份；川穹3-15份；延胡索5-15份；白芍5-15份；茯苓5-20份；黄芩1-15份；续断5-10份；葛根5-15份；肉苁蓉5-15份。

所述治疗颈源性肩背痛的中药组合物，其原料按重量份组成为：

三七2-15份；川穹3-15份；延胡索2-18份；白芍3-20份；茯苓1-20份；黄芩1-20份；续断3-15份；葛根2-15份；肉苁蓉1-15份。

所述治疗颈源性肩背痛的中药组合物，其原料按重量份组成为：

三七3.5份；川穹7.0份；延胡索9.0份；白芍12.5份；茯苓11.5份；黄芩13.5份；续断8.5份；葛根7.5份；肉苁蓉10.5份。

上述治疗颈源性肩背痛的中药组合物可直接将各原料粉碎，混合均匀后使用；或加水煎煮；也可以按照其他方法制备。因此本发明的第二个方面，提供上述治疗颈源性肩背痛的中药组合物的制备方法，所述制备方法包括：

S1、将三七粉碎成细粉；

S2、将延胡索、川穹、续断用有机溶剂回流提取，弃去残渣，提取液回收乙醇，浓缩成清膏；

S3、将白芍、茯苓、黄芩、葛根、肉苁蓉加水煎煮，滤液合并、浓缩、醇沉，浓缩成清膏；

S4、将上述清膏合并，加入三七粉，混合均匀，干燥即得。

其中，所述步骤S1中，三七粉碎成50-80目细粉；

所述步骤S2中，所述有机溶剂为乙醇，清膏相对密度为1.3-1.5；

所述步骤S3中，具体制备方法包括：将白芍、茯苓、黄芩葛根、肉苁蓉加水煎煮两次，第一次0.5～1.5小时，第二次0.5～1.5小时，滤液合并、浓缩、醇沉，回收乙醇，浓缩成相对密度1.1-1.5的清膏。

所述步骤S4中，干燥后可进一步粉碎成细粉。

本发明的第三个方面，上述中药组合物在制备治疗颈源性肩背痛的药物制剂中的应用也是本发明保护的范围。

本发明的第四个方面，提供一种治疗颈源性肩背痛的药物制剂，由上述中药组合物和药学上可接受的辅料制备而成。

上述药物制剂可以制成各种药物剂型，如汤剂、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

本发明中的上述药物制剂中药学上可接受的辅料包括但不限于：稀释剂包括但不限于，山梨醇、甘露醇、淀粉、乳糖、粉状或微晶状纤维素、二钙磷酸盐，三钙磷酸盐、糖和相似物；填充剂：羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、胶化淀粉等；崩解剂：干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等；润滑剂：硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠或微粉硅胶；其它辅料包括结合剂、流动剂、复合形成剂、释放控制剂、膜衣剂、塑化剂、着色剂、调味剂、甜味剂、黏度增强剂、保存剂或抗氧化剂中的一种或多种。

以上一个或多个技术方案的有益技术效果：

上述技术方案提供一种治疗颈源性肩背痛的中药组合物，所选药材配伍相宜，组方精炼，各中药按照“君臣佐使”的配伍关系相互配合、共同使用，从而作用于病灶，在功能上相辅相成，在药性上相制相佐，使用方便，安全，舒适，无毒副作用，经动物实验和临床试验证明，其针对颈源性肩背痛具有良好的疗效，因此具有良好的实际应用之价值。

具体实施方式

应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本申请提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

结合具体实例对本发明作进一步的说明，以下实例仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。如果实施例中未注明的实验具体条件，通常按照常规条件，或按照销售公司所推荐的条件；实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可通过商业途径购买得到。

如前所述，颈源性肩背痛常令患者无法忍受，甾体或非甾体抗炎药和阿片类镇痛药均不能有效控制这种疼痛，而盲目采用按摩、刮痧等方式治疗，虽然可能暂时缓解疼痛，但是则容易使患者丧失最佳的治疗时机。

有鉴于此，本发明的一个具体实施方式中，提供一种治疗颈源性肩背痛的中药组合物，所述中药组合物，其原料组成为：

三七2-15份；川穹3-15份；延胡索2-18份；白芍3-20份；茯苓1-20份；黄芩1-20份；续断3-15份；葛根2-15份；肉苁蓉1-15份。

本发明的又一具体实施方式中，所述治疗颈源性肩背痛的中药组合物，其原料按重量份组成为：

三七5-15份；川穹1-10份；延胡索5-15份；白芍5-15份；茯苓1-15份；黄芩5-20份；续断5-10份；葛根2-10份；肉苁蓉5-12份。

本发明的又一具体实施方式中，所述治疗颈源性肩背痛的中药组合物，其原料按重量份组成为：

三七3.5份；川穹7.0份；延胡索9.0份；白芍12.5份；茯苓11.5份；黄芩13.5份；续断8.5份；葛根7.5份；肉苁蓉10.5份。

本发明的治疗颈源性肩背痛的中药组合物中，各原料组分是一个有机的整体，缺一不可。发明人在研发过程中发现，减少上述组合物中的任何一种原料组分，或以具有相似药性的原料药对本发明中药组合物的原料组分进行替换，则中药组合物整体的作用效果显著降低；在本发明的中药组合物的基础上再增加其他的原料组分，中药组合物的整体效果并未有明显的改善，甚至有中药组合物的整体效果降低的情况出现。

上述治疗颈源性肩背痛的中药组合物可直接将各原料粉碎，混合均匀后使用；或加水煎煮；也可以按照其他方法制备。因此本发明的又一具体实施方式中，提供上述治疗颈源性肩背痛的中药组合物的制备方法，所述制备方法包括：

S1、将三七粉碎成细粉；

S2、将延胡索、川穹、续断用有机溶剂回流提取，弃去残渣，提取液回收乙醇，浓缩成清膏；

S3、将白芍、茯苓、黄芩、葛根、肉苁蓉加水煎煮，滤液合并、浓缩、醇沉，浓缩成清膏；

S4、将上述清膏合并，加入三七粉，混合均匀，干燥即得。

其中，所述步骤S1中，三七粉碎成50-80目细粉；

所述步骤S2中，所述有机溶剂为乙醇，清膏相对密度为1.3-1.5；

所述步骤S3中，具体制备方法包括：将白芍、茯苓、黄芩葛根、肉苁蓉加水煎煮两次，第一次0.5～1.5小时，第二次0.5～1.5小时，滤液合并、浓缩、醇沉，回收乙醇，浓缩成相对密度1.1-1.5的清膏。

所述步骤S4中，干燥后可进一步粉碎成细粉。

本发明的又一具体实施方式中，上述中药组合物在制备治疗颈源性肩背痛的药物制剂中的应用也是本发明保护的范围。

本发明的又一具体实施方式中，提供一种治疗颈源性肩背痛的药物制剂，由上述中药组合物和药学上可接受的辅料制备而成。

上述药物制剂可以制成各种药物剂型，如汤剂、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

本发明中的上述药物制剂中药学上可接受的辅料包括但不限于：稀释剂包括但不限于，山梨醇、甘露醇、淀粉、乳糖、粉状或微晶状纤维素、二钙磷酸盐，三钙磷酸盐、糖和相似物；填充剂：羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、胶化淀粉等；崩解剂：干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等；润滑剂：硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠或微粉硅胶；其它辅料包括结合剂、流动剂、复合形成剂、释放控制剂、膜衣剂、塑化剂、着色剂、调味剂、甜味剂、黏度增强剂、保存剂或抗氧化剂中的一种或多种。

以下通过实施例对本发明做进一步解释说明，但不构成对本发明的限制。应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。

实施例1

一种治疗颈源性肩背痛的药物组合物，其原料为：

三七3.5份；川穹7.0份；延胡索9.0份；白芍12.5份；茯苓11.5份；黄芩13.5份；续断8.5份；葛根7.5份；肉苁蓉10.5份。

制备方法为：

(1)先将三七粉碎成50目细粉；

(2)将延胡索、川穹、续断用乙醇回流提取，弃去残渣，提取液回收乙醇，浓缩成相对密度1.3的清膏；

(3)将白芍、茯苓、黄芩、葛根、肉苁蓉加水煎煮两次，第一次1小时，第二次1小时，滤液合并、浓缩、醇沉，回收乙醇，浓缩成相对密度1.1的清膏。

将上述清膏合并，加入三七粉，混合均匀，干燥，再粉碎成细粉，即得。

实施例2

一种治疗颈源性肩背痛的药物组合物，其原料为：

三七5.0份；川穹6.0份；延胡索12.0份；白芍10.5份；茯苓10.5份；黄芩7.5份；续断10.5份；葛根6.5份；肉苁蓉8.5份。

制备方法为：

(1)先将三七粉碎成50目细粉；

(2)将延胡索、川穹、续断用乙醇回流提取，弃去残渣，提取液回收乙醇，浓缩成相对密度1.3的清膏；

(3)将白芍、茯苓、黄芩、葛根、肉苁蓉加水煎煮两次，第一次1小时，第二次1小时，滤液合并、浓缩、醇沉，回收乙醇，浓缩成相对密度1.1的清膏。

将上述清膏合并，加入三七粉，混合均匀，干燥，再粉碎成细粉，即得。

实施例3

一种治疗颈源性肩背痛的药物组合物，其原料为：

三七8.5份；川穹4.0份；延胡索5.0份；白芍5.5份；茯苓6.5份；黄芩10.5份；续断5.5份；葛根6.5份；肉苁蓉6.5份。

制备方法为：

(1)先将三七粉碎成50目细粉；

(2)将延胡索、川穹、续断用乙醇回流提取，弃去残渣，提取液回收乙醇，浓缩成相对密度1.3的清膏；

(3)将白芍、茯苓、黄芩、葛根、肉苁蓉加水煎煮两次，第一次1小时，第二次1小时，滤液合并、浓缩、醇沉，回收乙醇，浓缩成相对密度1.1的清膏。

将上述清膏合并，加入三七粉，混合均匀，干燥，再粉碎成细粉，即得。

实验例1

一种治疗颈源性肩背痛的药物组合物，其原料为：

三七3.5份；川穹7.0份；延胡索9.0份；白芍12.5份；茯苓11.5份；黄芩13.5份；葛根7.5份；肉苁蓉10.5份。

制备方法为：

(1)先将三七粉碎成50目细粉；

(2)将延胡索、川穹用乙醇回流提取，弃去残渣，提取液回收乙醇，浓缩成相对密度1.3的清膏；

(3)将白芍、茯苓、黄芩、葛根、肉苁蓉加水煎煮两次，第一次1小时，第二次1小时，滤液合并、浓缩、醇沉，回收乙醇，浓缩成相对密度1.1的清膏。

将上述清膏合并，加入三七粉，混合均匀，干燥，再粉碎成细粉，即得。

实验例2

一种治疗颈源性肩背痛的药物组合物，其原料为：

三七3.5份；川穹7.0份；延胡索9.0份；白芍12.5份；茯苓11.5份；黄芩13.5份；续断8.5份；葛根7.5份。

制备方法为：

(1)先将三七粉碎成50目细粉；

(2)将延胡索、川穹、续断用乙醇回流提取，弃去残渣，提取液回收乙醇，浓缩成相对密度1.3的清膏；

(3)将白芍、茯苓、黄芩、葛根加水煎煮两次，第一次1小时，第二次1小时，滤液合并、浓缩、醇沉，回收乙醇，浓缩成相对密度1.1的清膏。

将上述清膏合并，加入三七粉，混合均匀，干燥，再粉碎成细粉，即得。

实验例3

一种治疗颈源性肩背痛的药物组合物，其原料为：

三七3.5份；川穹7.0份；延胡索9.0份；白芍12.5份；茯苓11.5份；黄芩13.5份；续断8.5份；葛根7.5份；威灵仙10.0份；肉苁蓉10.5份。

制备方法为：

(1)先将三七粉碎成50目细粉；

(2)将延胡索、川穹、续断用乙醇回流提取，弃去残渣，提取液回收乙醇，浓缩成相对密度1.3的清膏；

(3)将白芍、茯苓、黄芩、葛根、威灵仙、肉苁蓉加水煎煮两次，第一次1小时，第二次1小时，滤液合并、浓缩、醇沉，回收乙醇，浓缩成相对密度1.1的清膏。

将上述清膏合并，加入三七粉，混合均匀，干燥，再粉碎成细粉，即得。

效果验证

本申请使用动物为成年SD大鼠，SPF级，雌雄各半，体重180～220g，给予常规动物饲料。

1.中药组合物安全性试验

取禁食20小时以上的SD大鼠24只，以生药量3g生药/mL按40mL/(kg·d)的剂量灌胃给药实施例1-3及实验例1-3汤剂(每组随机分配4只SD大鼠，雌雄各半)，给药后观察两周，结果显示无试验大鼠死亡，因此无法按常规测定LD

2.试验方法

将SD大鼠随机分为8组，每组10只；3个实验组：采用椎管插线法(窦夏睿等，北京中医药大学学报，2006)造模后分别灌胃给予实施例1-3组方所得制剂(分别依次命名为实验组1-3)；3个阳性对照组：造模后分别灌胃给予实验例1-3所得制剂(分别依次命名为实验组4-6)；1个病理对照组：造模并灌胃给予生理盐水；以及假手术组：不做插线处理，灌胃给予生理盐水；实验药物及对照药物均于造模成功后第2日给药，每日给药1次，以生药量3g生药/mL按10mL/(kg·d)的剂量灌胃2周。

2.1机械痛阈测定

在术后14天对大鼠进行机械性痛阈测定，结果见表1。

表1

结果表明，造模后大鼠患侧机械痛阈均明显降低，出现了明显了痛觉过敏现象，而给药实验组中，实验组1-3对大鼠的机械痛阈的提高最为显著而迅速，痛觉过敏现象得到明显改善。而实验组4-6对对大鼠痛阈未产生显著影响。

2.2体感诱发电位测定

以颈6棘上韧带测出的诱发电位潜伏期，同Erb’s点测出的诱发电位潜伏期之差作为脊髓传导时间(SCT)，以皮层感觉期诱发电位潜伏期和Erb’s点诱发的电位潜伏期之差作为皮层传导时间(CCT)。术后14天对大鼠进行检测。结果表明，术后大鼠患侧SST和CCT时间均明显延长，同自身健侧相比有显著性差异，而实验组1-3延长现象明显减轻，且效果优于实验组4-6。表明其具有良好疗效。

表2

3.临床试验

根据中药新药临床研究指导原则拟定的中西医诊断、辩证标准确诊的颈源性肩背痛患者进行试验研究。

服用方法：(1)观察组：本发明实施例1制备药物，每次5g，一日两次，三周为一疗程，临床病例随访一个月；(2)对照组：阿司匹林，每次一片，一日两次，三周为一疗程，临床病例随访一个月；

试验结果：

从上表可以看出，本发明在治疗颈源性肩背痛方面，总体疗效比对照品为优。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。