用于治疗外伤性脑损伤的装置以及相关的系统和方法

摘要

本文公开了多种脑损伤治疗系统，包括多种光递送系统和装置。所述多种系统包括光递送装置和控制器，所述光递送装置可以是其中设置有至少一个灯阵列的头盔或头部护具，并且所述控制器耦接到该至少一个灯阵列。

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年4月27日提交的标题为“用于治疗外伤性脑损伤的装置及相关系统和方法”的美国临时申请62/663,400的优先权，其全部内容通过引用合并于本文。

技术领域

本文的各种示例涉及神经治疗技术，包括针对如脑震荡之类的外伤性脑损伤的治疗。

背景技术

在美国，外伤性脑损伤(“TBI”)每年影响约150至800万人，其中约75％至90％被归类为轻度TBI-也称为脑震荡。TBI是脑部正常功能的受创，可能是撞击或穿透性头部损伤引起的。创伤传递的加速-减速力会引起一系列神经化学和神经代谢事件，从而导致这种大脑功能障碍。在细胞层面而言，神经元和轴突膜(axonal membrane)的弥散性拉伸引发神经递质的释放和跨轴突膜的无规则离子运动。这种离子紊乱导致线粒体钙超载，从而导致细胞器官功能障碍。具体而言，三磷酸腺苷(ATP)形成所需的钙负荷，同时降低了能量产生能力并增加了神经元内活性氧物质的累积。巧合的是，这种增加的氧化应激只会进一步抑制受损的线粒体ATP的产生。但是，为了重新建立神经信号传输所必需的创伤前离子平衡，细胞需要额外的ATP来为离子泵提供动力并保持体内平衡。因此，神经元正处于能量危机中，其中能量需求增加而ATP产量减少。神经元通过转移到效率较低的无氧糖酵解的形式而予以轻微补偿。然而，这不足以满足细胞需求以使其正常工作。

由TBI引起的这种大脑功能受损可能伴随出现多种症状，包括但不限于意识障碍、情绪不稳定、记忆力减退、神经系统缺陷、睡眠障碍、平衡不足和认知障碍。目前，根据临床严重程度和症状持续时间-加上损伤的特点和部位-患者分为轻度、中度和重度。

目前，治疗方式侧重于主要通过认知休息、活动重新融合(activityreintegration)以及不同类型的社会心理和物理疗法进行的症状管理。虽然发现80％-90％的确诊患者在大约2-3周内对治疗产生了反应，但仍然存在关于该损伤如何影响长期生活质量的主要问题。

由于治疗可选方案数量有限，因此在开发新并改进的TBI疗法上存在极大关注。目前正在进行研究，以评估物理疗法、药物和多种非侵入性装置的不同组合，这些非侵入性装置包括压缩背心、神经视觉修复(neurovision rehab)和直流电刺激。然而，这些可选方案都尚未证明其临床意义。

本领域中需要一种用于外伤性脑损伤的改进性治疗，其改善了恢复的质量和速度。

发明内容

本文论述的是多种脑损伤治疗系统，包括各种光递送系统和装置。

在示例1中，一种外伤性脑损伤治疗系统包括头盔，该头盔包括具有头腔的壳体和设置在该头腔的内表面上的灯阵列。该系统还包括经由第一连接线可操作地耦合至该光阵列的控制器和经由第二连接线可操作地耦合至该控制器的能量源。

在示例1中，一种外伤性脑损伤治疗系统包括头盔，该头盔具有壳体和灯阵列。该壳体包括由壳体限定的头腔以及位于该头腔内的内表面。该灯阵列设置在内表面上，其中该灯阵列包括多个LED灯组件。再者，该系统还包括耦合到该光阵列的供电/通信线路、耦合到该供电/通信线路的控制器以及耦合到该供电/通信线路的能量源。

示例3涉及根据示例2的外伤性脑损伤治疗系统，其中这些多个LED灯组件中的每一个包括基本透明的管状结构、LED灯和拉伸构件，该LED灯设置在具有该管状结构的固定纵向位置处以及该拉伸构件耦合到该管状结构和该外壳内表面。

示例4涉及根据示例3的外伤性脑损伤治疗系统，其中这些多个LED灯组件中的每一个还包括设置在管状结构近端上的封盖，其中该拉伸构件在该封盖处耦接到该管状结构。

示例5涉及根据示例3的外伤性脑损伤治疗系统，其中该拉伸构件包括至少一个弹簧。

示例6涉及根据示例3的外伤性脑损伤治疗系统，其中该拉伸构件包括杠杆。

示例7涉及根据示例3的外伤性脑损伤治疗系统，其中该管状结构设置成穿过该壳体内表面中的开口。

示例8涉及根据示例3的外伤性脑损伤治疗系统，其中该管状结构设置成与该内表面邻接且可拉伸地耦接到该内表面。

示例9涉及根据示例3的外伤性脑损伤治疗系统，其中该管状结构至少部分地设置在该内表面内限定的腔室内。

示例10涉及根据示例2的外伤性脑损伤治疗系统，其中该壳体还包括两个可移动侧板，这两个可移动侧板铰接式地耦接到该壳体，其中这两个可移动侧板包括关闭位置和打开位置。

示例11涉及根据示例2的外伤性脑损伤治疗系统，其中该壳体还包括可移动后板，该可移动后板铰接式地耦接到该壳体，其中该可移动后板包括关闭位置和打开位置。

示例12涉及根据示例2的外伤性脑损伤治疗系统，其中该壳体包括基本柔性的材料。

示例13涉及根据示例2的外伤性脑损伤治疗系统，其中该壳体包括基本刚性的材料。

示例14涉及根据示例2的外伤性脑损伤治疗系统，其中该壳体还包括护目镜，该护目镜设置在该壳体的前部上。

示例15涉及根据示例2的外伤性脑损伤治疗系统，其中该壳体还包括两个耳罩，其中这两个耳罩中的每一个设置在该壳体的一侧上。

示例16涉及根据示例2的外伤性脑损伤治疗系统，其中这些多个LED灯组件还包括设置成在患者头部被置于该壳体内时邻近于患者头部的前鼻窦或乳突的一部分LED灯组件，其中设置成邻近于前鼻窦或乳突的该部分LED灯组件具有比这些多个LED灯组件中其他LED灯组件更大的辐射强度或被启动以较这些多个LED灯组件中其他LED灯组件更长的时间段进行辐射。

示例17涉及根据示例16的外伤性脑损伤治疗系统，其中这些更大辐射强度范围是与这些多个LED灯组件中其他LED灯组件相比高出约15％至约50％的强度。

示例18涉及根据示例16的外伤性脑损伤治疗系统，其中该更大辐射强度源于更大功率的LED灯或LED灯与患者头部被辐射面之间的更小距离。

示例19涉及根据示例2的外伤性脑损伤治疗系统，其中这些多个LED灯组件还包括设置成在患者头部被置于该壳体内时邻近于患者头部蝶骨的一部分LED灯组件，其中邻近于蝶骨的该部分LED灯组件具有比这些多个LED灯组件中其他LED灯组件更小的辐射强度。

示例20涉及根据示例19的外伤性脑损伤治疗系统，其中该更小辐射强度源于更小功率的LED灯或LED灯与患者头部被辐射面之间的更大距离。

示例21涉及根据示例2的外伤性脑损伤治疗系统，其中这些多个LED灯组件中的特定部分已根据这些特定部分在该壳体内的位置预先确定了不同的辐射强度。

虽然公开了多个实施例，但是根据下文具体实施方式部分，本发明的其他实施例对于本领域技术人员将变得显而易见，具体实施方式部分示出并描述了本发明的说明性实施例。正如将认识到的，本发明能够在各种显见的方面进行修改，而所有这些修改均未脱离本发明的精神和范围。因此，附图和具体实施方式部分本质上应被视为说明性的而不是限制性的。

附图说明

图1是根据一个实施例的光递送系统的示意图示。

图2是根据另一个实施例的光递送系统的示意图示。

图3是根据一个实施例的光递送装置的截面图示。

图4是人类头骨的透视图。

图5是根据一个实施例的光递送装置的透视图。

图6是根据一个实施例的图5的光递送装置在侧板被展开时的透视图。

图7是根据另一个实施例的光递送装置的透视图。

图8是根据又一个实施例的光递送装置的透视图。

图9是根据再一个实施例的光递送装置的透视图。

图10是根据一个实施例的保护帽的侧视图。

图11A是根据一个实施例的具有导体通道的头部护具壁体的横截面侧视图。

图11B是图11A所示的头部护具壁体的侧视图。

图11C是根据一个实施例的具有三个灯阵列段的头部护具壁体的横截面侧视图。

图11D是根据一个实施例的导体层的横截面侧视图。

图12是根据一个实施例的光组件的透视图。

图13是根据另一个实施例的光组件的透视图。

图14是根据又一个实施例的光组件的透视图。

图15是根据再一个实施例的光组件的透视图。

图16是根据再一个实施例的光组件的透视图。

图17是根据一个实施例的三个光组件及其某些光特征的示意图示。

图18是根据另一个实施例的三个光组件及其某些光特征的示意图示。

具体实施方式

本文公开或设想的各种实施例涉及用于将近红外光递送到脑震荡患者的头部和大脑的装置和系统。

如图1所示，根据一个实施例的系统10具有光递送装置12、电源14和控制器16。如图所示，这三个部件经由供电/通信线路18彼此耦接。更具体地说，供电/通信线路18将电源14耦接到控制器16，并且线路18进一步将控制器16耦接到光递送装置12。备选地，供电/通信线路18可以构成两个单独的线路，一个将电源耦接到控制器16，而另一个将控制器16耦接到光递送装置12。根据一个实施例，供电/通信线路18是电缆18。备选地，供电/通信线路18可以是用于兼有地传送能量和电子通信的任何公知的细长线路。

在该实施例中，控制器16可以进行可变性地调整以递送所需的功率，并且可以设置为计时器以能够在设定的期望时间量之后减小或取消供电。来自控制器16的调制功率被递送到光递送装置12，该光递送装置通常设在患者头部。在一个实施例中，控制器16是变阻器16。备选地，控制器16可以是能用于控制系统10的各种部件并且可以具有能提供赋予控制器16附加控制特征的多种过程和/或应用的软件(或有权访问该软件)的任何类型的处理器或计算机16。装置12具有LED灯(未示出)，这些LED灯将能量转换成治疗性近红外辐射，正如将在下面另外详细描述的。这里未示出用于对LED供电和控制LED的装置12内的电路(未示出)，但是这对于本领域普通技术人员来说是显而易见的。

根据一个实施例，能量源14是可经由电源插座获得的线路电压。备选地，能量源14是一个(或多个)电池。在另一备选方案中，能量源14可以是用于向如本文描述的系统提供能量的任何公知能量源。

根据如图1所示的具体实施方式，光递送装置12是设在患者头部上的帽盔12。备选地，光递送装置12是柔性头套。这些类型的光递送装置的特定实施例将在下文予以进一步详细描述。在另一备选方案中，光递送装置12可以是能被设置在患者头部上或上方并且能包含根据本文各个实施例的灯阵列以便能将光治疗施加于患者头部的任何公知的装置(也称为“头部护具”、“头盔”和“头套”)。根据一种实施方式，这些灯是LED灯。本文论述的各种其他实施例包括LED灯。备选地，本文公开或设想的各种实施方式的任一种中的灯可以是以与本文的各种装置实施例类似的方式在用于辐照患者的装置中使用的任何公知类型的灯。应当理解，本文描述的这些多种类型的光递送装置的任一种均可以并入本文中其他地方公开或设想的任何实施例中。

图2示出治疗系统30的另一个实施例。在该实施方式中，除了如图所示经由供电/通信线路38彼此耦接的光递送装置32、电源34和控制器36之外，系统30还具有光测量装置40，例如，光谱仪40，其设置在光递送装置32内并且布置成紧贴或以其他方式与患者的头皮接触或邻近于患者的头皮。应当理解，具有上述系统10中的等效部件的本实施例中的部件(例如，光递送装置32、电源、控制器36和供电/通信线路38)与上文描述的系统10中的那些等效部件基本类似。

上面提到的光测量装置40，在本示例中是近红外光谱仪40，被设置在头部护具32内，以测量由头部护具32中的光阵列(未示出)在患者的皮肤处递送的辐照度。在一种实施方式中，光谱仪40耦接到能量/通信线路42，该能量/通信线路能够在其中传递能量和/或通信。根据一个实施例，可以通过信号输出电缆44将来自光谱仪40的输出(1)传送到处理器46，该处理器可以将输出转换为人类可读形式(例如，通过处理器46上的接口或显示器)或(2)传送到控制器36内的微处理器，以调制控制器36的输出，以维持头部护具32中的LED光阵列(未示出)在佩戴者头皮处的所需辐照度。本文未示出用于响应来自光谱仪40的数据来调制控制器36的输出的控制算法，但是对于本领域技术人员应对此显而易见。

图3示出治疗头部护具60的一个实施例的横截面俯视图，其中图4图示头部护具60可被置于其上的患者头骨80的一个示例。头部护具60在头部护具60壁体68的内表面上设置有灯62、64、66的阵列，以将近红外辐照递送到患者头部70。灯62、64、66选为确保环绕整个头部70的均匀辐照。根据一种实施方式，灯62、64、66是选为确保环绕患者头部70的均匀辐照的特定强度的LED灯。例如，在本特定实施例中，在颅骨壁76内的前鼻窦72和乳突74上方，这些灯是LED灯64，其选为使其任何位置比LED灯62高15％至50％的功率或辐照强度。类似地，蝶骨86上方的LED灯66(如图4中的示例性头骨的最佳图示)具有比LED灯62小的功率。

正如上文提到的，图4示出本文提供的示例性人类头骨80，以示出与某些实施例的各个方面有关的特定解剖学细节。特别值得注意的是额窦82和乳突84。这些特征是颅骨80内的气穴82、84，其中从骨头到空气再到骨头都有过渡。折射率不同的介质之间的这些过渡可能由于散射而导致入射辐照的透射损耗所致，从而减少了向大脑的辐照透射。类似地，额颅骨86的外侧部分、顶颅骨88的后顶叶区域和蝶骨90都是骨骼特别厚的区域86、88或骨骼特别薄的区域90。为了确保入射辐照在大脑表面(在穿过颅骨80之后)是均匀的，本文的某些治疗装置实施例，如描述的被配置成针对颅骨80就入射辐照的透射率差异进行补偿。

在本文提出的各种实施方式的任一种中，包括在图1至图4中提出并且在上文论述的系统实施例10和30，以及本文公开或设想的任何其他系统和装置(包括下文详细论述的各种头部护具和灯组件实施例)，将灯施加于患者头部(例如上文论述的头部70)可以基于灯的强度或持续时间进行更改。即，在本文公开或设想的任何系统实施例中，可以改变能量密度来实现每个灯的期望输出。

“能量密度”是光源的总输出，并计算为辐照度乘以其施加时间。在本文的各种系统和装置中，可以通过改变辐照度水平或施加辐照度的时间段来调制任何一个灯或一组灯的能量密度。因此，为了增加一个或多个灯施加于头皮的给定部分的能量密度，可以增加该一个或多个灯施加辐照度所持续的时间。在辐照度保持恒定时，能量密度随着时间呈线性增加。

根据本文的各种实施方案，本文中公开或设想的任何装置的灯或灯阵列的透射患者皮层的能量密度(在本文中称为“治疗能量密度”)的量值是施加于头皮的能量密度(在本文中称为“施加的能量密度”)的函数和患者颅骨厚度的反函数。正如本文其他地方所论述的，不同患者之间的颅骨厚度会有所不同，从而导致穿过这些患者头骨的光透射量有所不同。结果，根据本文的各种实施方式，本文公开或设想的各种系统和装置可以通过基于患者颅骨的测量值调整所施加的能量密度来控制递送到患者大脑的治疗能量密度的量值，以便为每个个体患者定制光疗。

下文提供一种使用本文的各种系统和装置实施例来向患者的大脑提供定制的光施加的示例性方法。在本示例性实施方式中，在诊断出患者脑震荡之后，医生随后对患者的颅骨进行测量(或从先前非相关检查中获得)，以确定颅骨的厚度。测量方法包括用于测量患者颅骨的任何公知的方法，包括例如通过将换能器施加在头部周围一个或多个不同位置的头皮上使用超声波，使用计算机断层影像，其能够同时在头部多个位置测量颅骨厚度位置，以及使用磁共振成像，这样还能同时测量头部周围多个位置的颅骨厚度。

一旦收集了患者的颅骨厚度测量值，就可以根据本文的装置或系统的各种实施方式使用这些测量值来调整所施加的能量密度水平，以便达到患者所需的治疗能量密度水平。更具体地，可以基于参考颅骨厚度的参考辐照度和时间来调整所施加的能量密度。在某些实施例中，该调整由医生基于参考厚度和参考治疗能量密度水平的咨询来调整系统/装置上的物理控制(功率和定时)来实现，该参考厚度和参考治疗能量密度水平可以在硬拷贝手册、电子手册、电子应用或任何其他格式或介质中提供给医生。备选地，本文的任何系统或装置实施例均可以具有包含参考颅骨厚度和参考治疗能量密度水平的软件，使该软件基于参考信息提供对所施加的能量密度进行自动调节以达到正确的治疗能量密度水平。

更具体地说，在其中医生手动调整系统/装置的那些实施方式中，医生可以调整装置/系统的辐照度或光施加时间，以在患者的颅骨厚度大于参考值的情况下增加所递送施加的能量密度，或在患者的颅骨厚度小于参考值的情况下减小辐照度或光施加时间以减小施加的能量密度。治疗辐照度或时间相较于参考值的增加或减少应与患者的颅骨厚度相较于参考颅骨厚度的相对增加或减少成比例。在某些实施方式中，调整施加的能量密度可以按整个颅骨的平均值来进行，或者备选地，可以由邻近于患者头部的目标区域设置的灯区域来进行调整，这些目标区域包括，例如额窦、额、顶骨、冠、枕骨、乳突和颞区。

根据其中本文的任何装置或系统实施例包括利用参考颅骨厚度和相应参考治疗能量密度水平的软件的那些实施例，在那些实施例的某些中，医生可以将颅骨测量值输入计算机接口中，以及软件自动将输入的颅骨厚度测量值对照参考值进行比较，并与参考值相比增加或减少辐照度或时间，以便与患者的颅骨厚度相对于参考值的增加或减小成比例地增加或减少所施加的能量密度。根据某些实施方式，该软件可以提供让医生选择调整功率、治疗时间或两者的选项。这样，该软件将使得该装置/系统能够调整递送到头部周围的多个区域的施加的能量密度，从而针对患者定制治疗。

图5和图6示出光递送装置100的一个实施例，其在该特定实施方式中是治疗头部护具100。头部护具100贴合环绕脑震荡伤者的头部，并且在一种实施方式中，经由能量/通信线路(例如，上文描述的线路18、38)将其连接到控制器(例如，上文论述的控制器16、36的其中之一)。应当理解，头部护具100可以并入到本文公开或设想的任何系统实施例中，并且可以并入本文公开或设想的任何实施例的任何特征和/或部件。头部护具100可以使头部护具100的内壁或表面上设置有能够被赋予形状和结构以与用户头部相适的材料(例如，用于摩托车帽盔或其他类似头部护具的内部的公知泡沫或其他公知材料)。再者，治疗头部护具100在头部护具100的内表面或内壁上设置有或以其他方式布置有LED灯阵列102。在一种实施方式中，以与图3中的LED灯62、64、66相似的配置来布置灯阵列102的灯，其中如上文描述，有较高和较低强度的LED灯62、64、66。

根据包括头部护具100的某些示例性实施例，为使佩戴头部护具100更简单(或以其他方式将头部护具100定位在患者头部上方)，头部护具100具有可移动且铰接的鸥翼(或“板”)104，这些鸥翼在关闭位置和打开位置之间移动。图5中图示根据一种实施方式的闭合位置。与此相对，图6图示处于打开位置以便在使用之前穿戴的鸥翼板104。在本实施方式中，还有一组LED灯102分布在鸥翼板104的内表面或内壁上。如上文论述，可以按照与图3结合所公开的来布置该阵列102。使用时，在将头部护具100定位在患者头部上之前，可以将板104置于其打开位置或构造中。一旦将头部护具100按需要定位，就可以在治疗之前将板104移到其闭合位置或构造。备选地，光递送装置100以及本文中的任何类似装置可以不具有可移动板。

图7示出光递送装置120的另一个实施例，该光递送装置是治疗头部护具120。在本实施例中，除了以与上文论述的板104基本相同的方式操作并具有基本相同的特征的可移动侧板122之外，头部护具120还具有可移动且铰接的鸥翼后板124。与侧板122类似，在本实施方式中，后板124具有分布在其内表面或壁上的LED灯126的阵列。如上文论述，可以将此阵列126按照结合图3公开的来布置。再者，与头部护具100相似，头部护具120在头部护具120的内表面或内壁上设置或以其他方式布置有LED光阵列126，该LED光阵列也可以类似于图3的构造的方式来布置。后板124可在关闭位置(未示出)和打开位置之间移动，如图7所示。在一种示例性实施方式中，可移动后板124在穿戴头部护具120或将头部护具120定位在患者头部上时进一步予以简化并提供更大的便利。使用时，在将头部护具120置于患者头部上之前，可以将侧板122和后板124置于其打开位置或构造中。一旦将头部护具120按需要定位，就可以在治疗之前将板122、124移到其闭合位置或构造。

图8示出光递送装置140的又一个实施例，该光递送装置是治疗头部护具140。在本实施例中，该头部护具的壁体或本体材料142是弹性且可拉伸的材料，其可以被拉伸以贴合在用户的头部上方。例如，在一个实施例中，头部护具140以类似于贴身绒线帽或其他此类头套的方式贴合在患者的头部上方。该材料可以是可并入诸如此类的头部护具中的任何公知的可拉伸材料。再者，与头部护具100、120相似，头部护具140在头部护具140的内表面或内壁上设置或以其他方式布置有LED光阵列144，在某些实施例中，该LED光阵列也可以类似于图3的构造的方式来布置。

图9示出光递送装置160的再一个实施例，该光递送装置是治疗头部护具160。此头部护具实施例160具有基本上类似于上文论述的侧板104、122的可移动且铰接的鸥翼侧板162。再者，与头部护具100、120、140相似，头部护具160在头部护具160(包括板162)的内表面或内壁上设置或以其他方式布置有LED光阵列164，在某些实施例中，该LED光阵列也可以类似于图3的构造的方式来布置。在本特定实施例中，头部护具160还在头部护具160的前部上设置有护目镜166，当头部护具160被置于患者头部上时，该护目镜通常将位于患者眼睛的前方。这样，护目镜166可以阻挡或减少到达患者眼睛的外部或环境光。在一个实施例中，护目镜166基本上是不透明的，并且基本上不允许光达到患者的眼睛。再者，在本特定实施方式中，头部护具160在板162下部设置有耳罩168，使得耳罩168定位成邻近于患者的耳朵(并且通常与之接触)，从而减少或阻挡任何外部或环境声音达到患者的耳朵。应当理解，可以将护目镜和/或耳罩并入本文公开或设想的任何头部护具实施例中。

应该理解的是，可以将上文论述的(包括头部护具100、120、140、160)或设想的各种头部护具装置实施例并入到如本文公开或设想的任何系统中，包括上述系统10、30中的任何一个。再者，应理解的是，本文的各种头部护具装置实现方式可以按照上文详细描述的来操作，以通过手动调整或软件来为每个特定患者定制施加的能量密度以达到期望的治疗能量密度。在那些实施例的某些中，本文的任何头部护具实施例可具有与患者的头骨的某些区域邻接的两个或更多个照明组件区域，从而基于头骨区域之间的物理差异来提供这些区域之间施加的能量密度的变化。即，这两个或更多个灯组件区域中的每一个可以与其他灯组件区域分离地进行操作，从而使每个区域能够就强度和持续时间两者来分别予以控制。在某些特定实施方式中，存在对应于特定头骨区域中每一个的特定灯照组件区域，而这些特定头骨区域中每一个具有影响多少光能穿过这些头骨区域中每一个的不同物理特性。

这样，本文的任何头部护具实施例中的两个或更多个灯照组件区域使控制由这些区域中的每个区域产生的辐照的持续时间和/或强度能得以实现。在某些实施方式中，通过以下方式来进行辐照度的调整：(1)以与每个灯照组件区域耦接的物理开/关开关形式的手动控制(或任何其他公知类型的手动控制)，或者(2)以硬件逻辑或软件的形式的自动控制，控制对各个灯阵列区域供电的激活或去激活。通过硬件逻辑控制器进行的自动控制的一个示例性实施例是具有Arduino Uno

在某些实施方式中，本文公开或设想的各种系统和头部护具实施例可以应用于医院或诊所环境中，以使该头部护具被不同的患者重复使用。如图10最佳所示，一种有助于保持头部护具内部的清洁和卫生的方法是为患者提供帽180以在穿戴该头部护具装置之前将其安置于患者头部上。根据该实施例，该帽180可具有帽体182和环绕帽体设置的弹性带184，以类似于浴帽的方式和形式帮助将帽180固定于患者。在一种实施方式中，帽体182由聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚物(“PETG”)制成，其具有非常低的近红外波长吸收率。具有PETG本体的帽180能够防止头部护具装置变脏，但是也能够实现治疗能量的最大透射。备选地，帽180可以具有可收紧的绳子或可以采用任何其他公知的帽形式。在另一种备选方案中，帽体182可以由具有低近红外波长收率的任何材料制成，从而能够实现治疗能量的最大透射。

根据一个实施例，本文公开或设想的任何头部护具实施例可以具有如下内部电布置和连接，以确保将电能递送到头部护具内的灯阵列中的所有灯组件。根据该实施方式，该头部护具可以具有均沿该头部护具的中间部分延伸的中心大电流供电线路和大电流零线/接地线路。再者，该布置具有相对较小的电线，这些电线从中心供电线路延伸到各个灯阵列并返回到大零线线路。在某些实施例中，相对较小的电线比中心供电线路更细，更柔性并且具有更低的电流。该布置减少了向灯阵列供电的电线的数量，并由此降低了头部护具或光递送装置中的空间要求，从而减小了其尺寸要求。

如图11A-11C所示，根据一种实施方式，内部电布置200是柔性机加工、挤压或3D打印的结构200，其具有在该光递送装置的长度上延伸的两个或更多个通道。更具体地，如图11A和图11B最佳示出的，所图示的特定示例性实施例具有在头部护具壁202中形成的四个通道204，起着每个通道204中设置有细长导体206。细长导体206是由导电材料(例如，铜)制成的柔性或可延展的细长电线或箔，以将电流从中心供电线路载送到灯组件和/或灯段(如本文中其他地方所论述的)。通道壁208将每个通道204分开，从而使导体206电绝缘。在一个实施例中，每个导体206可以载送用于其目标要供电的灯阵列区域或段的足够功率，或者载送用于返回零线/接地线路的足够功率。在一种示例性实施方式中，用于供电递送导体206的电流水平将最高到20安培，而零线/接地导体206将能够载送最高40安培。在某些实施例中，通道204可具有螺钉或其他附接装置(未示出)，这些螺钉或其他附接装置设置成穿过导体并进入头部护具壁202的聚合物基底中，以便容易地附接来自灯组件或其阵列的电线。备选地，应当理解，弹簧触点和焊点或任何其他公知的附接机构也是用于附接电线的潜在设计。

根据各种实施方式，导体206(以及由此的通道204)的数量可以根据电布置200的配置和头部护具壁202中的灯阵列段的数量而不同。例如，在一种实施方式中，布置200可以具有最多9个导体，其中这些导体中的8个导体是供电电路以及这些导体中的1个是地线。备选地，布置200可以具有任何数量的导体。

在某些实施例中，壁208的厚度和/或高度可以根据通过导体206传送的功率量而定。例如，在各种实施方式中，接地导体206可以载送比供电导体206更多的功率，因此环绕含有接地导体206的通道204的壁208可以比环绕其他通道204的壁208更厚和/或更高。壁208的高度被图示为处于不同高度以反映这种可能性。

根据图11C的实施例，头部护具壁202具有外层(或“覆盖层”)210，该外层(或“覆盖层”)设置在导体层212上方，其包含设置细长导体206(如图11A中最佳所示)所在的通道204。再者，该特定实施方式具有三个灯阵列段214A、214B、214C，由在它们之间限定的接头或间隙216物理地分开。备选地，在头部护具壁202中可以有2个、4个、5个、6个或任何数量的分离的灯阵列段，从而能够实现如本文中其他地方的各种实施方式中描述的那样对每个段进行分别控制。

图11D图示用于处理头部护具壁202中的两个或更多个灯阵列段(如上文论述的段214A、214B、214C)的不同构造。即，为了确保跨接点/间隙(例如上述的接点/间隙216)的不同段之间的电连接，提供了第二组导体218A，其中导体218A设置在导体层212内，而不是设置在导体层212的外表面上的通道内。因此，该构造具有设置在通道204内的标准导体208，但是如图所示，它还具有设置在导体层212内的内导体218A，其中电连接218B将标准导体208耦接到内导体218A。因此，对于每个段接点(如接点216)，提供内(或埋入式)导体218A，使得导体218A可沿着头部护具壁202延伸到中心线路。

根据一种实施方式，图11E图示光递送装置201，该光递送装置是帽盔203，其中设置有三个示例性灯组件205以及与上文论述的布置实施例类似的电布置207。电结构207具有沿着帽盔203的中心部分延伸的中心供电线路209A和中心接地线路209B。灯组件205经由导电线211耦接到中心线路209A、209B。在一种实施方式中，导电线211是上文论述的导体206。在该实施方式中，导电线211是小规格且柔性的。相比之下，中心线路209A、209B是大规格的，并且能够载送如用于多个灯组件205的较大的电流。

图12示出灯组件220的一个实施例，该灯组件可以并入到本文公开或设想的任何系统或头部护具实施例中。组件220将至少一个灯222(例如，诸如LED灯222)保持在相距患者头皮224基本恒定的距离处。组件220具有管或其他圆柱形结构226，其设置成穿过头部护具的壁228中的开口。管226在其中设置有LED灯222和在管226的近端上设置有板或封盖230。管226对于近红外光是基本透明的，并且灯222被定位在距管226的底部期望的距离A处。组件220还具有电源电缆232，该电源电缆耦接到灯222，并通过板230中的开口从管226伸出。在一个实施例中，电缆232附接到板230，使得电缆232不会相对于板230移动。电缆232可以是柔性的或刚性的。备选地，管226内长度部分的电缆232可以是柔性的或刚性的，而设置在管226外长度部分的电缆232可以是柔性的或刚性的，而与管226内长度部分无关。

根据一个实施例，组件220被拉紧，使得当组件220与头皮224未接触时，组件220被持续地拉向患者的头皮224。例如，在图12的特定实施例中，拉伸构件234(在本例中是弹簧234)耦接到板230的远端侧并且耦接到头部护具的壁228的外表面，使得拉伸构件234将板230(并且由此将组件220)拉向壁228。在一个实施例中，拉伸构件234针对患者头骨形状的任何差异或不规则进行补偿，这些差异或不规则导致患者的头皮224与头部护具壁228之间的距离上的差异。根据一个实施例，拉伸构件234中的拉伸力不大到使得将管226的远端拉向头皮224的力给患者带来任何痛感，但是足够强到确保管226的远端保持与头皮224接触。

图13示出灯组件240的另一个实施例，该灯组件可以并入到本文公开或设想的任何系统或头部护具实施例中。在本文未明确论述的该组件240的任何部件或特征都与上文论述的组件220实施例中的对应部件基本相同。在该示例性实施方式中，灯组件240不设置成穿过头部护具壁242。再者，该实施例具有拉伸构件244(在本例中是弹簧杠杆244)，该拉伸构件耦接到板246和头部护具壁242的内表面，使得拉伸构件244将板246(以及由此将组件240)拉向患者头皮248。在一个实施例中，与图12的前一个实施例一样，拉伸构件244针对患者头骨形状的任何差异或不规则进行补偿，这些差异或不规则导致患者的头皮248与头部护具壁242之间的距离上的差异。根据一个实施例，与前一个实施例一样，拉伸构件244中的拉伸力不大到使得将管250的远端拉向头皮248的力给患者带来任何痛感，但是足够强到确保管250的远端保持与头皮248接触，从而确保灯252被设置在相距头皮248预定距离处。

图14图示灯组件260的另一个实施例，该灯组件可以并入到本文公开或设想的任何系统或头部护具实施例中。在本文未明确论述的该组件260的任何部件或特征都与上文论述的组件220、240实施例中的对应部件基本相同。在该示例性实施方式中，将一部分灯组件260设置在头部护具壁264中限定或以其他方式形成的开口或腔室262内，如图所示。再者，该实施例具有拉伸构件266(在本例中是拉伸弹簧266)，该拉伸构件耦接到板268和头部护具的开口262的内表面270，使得拉伸构件266将板268(以及由此将组件260)拉向患者头皮272。在一个实施例中，与前一个实施例一样，拉伸构件266针对患者头骨形状的任何差异或不规则进行补偿，这些差异或不规则导致患者的头皮272与头部护具壁264之间的距离上的差异。根据一个实施例，与前一个实施例一样，拉伸构件266中的拉伸力不大到使得将管274的远端拉向头皮272的力给患者带来任何痛感，但是足够强到确保管274的远端保持与头皮272接触。

图15示出根据本文公开或设想的任何组件实施例的LED组件280的又一个实施例及其与能并入本文公开或设想的任何系统或头部护具实施例中的头部护具内的光测量装置(在本例中为光谱仪)282结合的使用。在本文未明确论述的该组件280的任何部件或特征都与上文论述的组件220、240、260实施例中的对应部件基本相同。虽然未示出附接到管284顶部的板和拉伸构件(其可以是本文公开或设想的任何拉伸构件实施例)，但是应当理解，有关任何其他灯组件实施例的本文公开或设想的任何板和/或拉伸构件均能被并入其中。在该实施例中，光谱仪282设置在组件280的远端，并且在患者头发288下方紧贴患者头皮286。在一个实施例中，光谱仪282由供电电缆290供电，并且光谱仪282的输出通过数据传输电缆292传送到人类可读的处理器或微处理器或任何公知的控制器。根据某些实施例，可以将这些灯组件280的阵列并入图2的系统299中，其具体设想在如上文详细论述的光递送装置32内使用光谱仪40。

备选地，对于其中将灯设置在圆柱形结构内的图12-15所示的灯组件实施例(“穿孔灯组件”)，作为替代，其他实施方式涉及将一个或多个LED灯安装在印刷电路板表面上的灯组件。图16中图示一种这样的示例，其中灯组件300具有圆柱形或管状结构302、设置在结构302的远端306处的印刷电路板(“PCB”)304、设置在PCB 304的远端表面上的LED灯308以及耦接到与PCB 304耦接的连接器312的供电(和接地)电缆310。在一个实施例中，组件300还可以具有透镜314，，如图所示，该透镜耦接到结构302的远端306，使得透镜314设置在灯308和患者的头皮(未示出)之间。

在所示的该特定示例性实施例中，灯组件300具有三个LED灯308。备选地，PCB 304上的LED灯308的数量可以在1到8个LED灯308的范围内。在另一个备选方案中，PCB 304可以具有任何数量的LED灯308。LED灯308可以是任何公知的LED灯308。在某些实施方式中，PCB304上的LED光308的至少其中一个可以发射一个波长的光，而至少另一个LED光308可以发射另一波长的光。备选地，PCB 304上的所有灯308均发射相同波长的光。根据某些实施例，LED灯308经由表面贴装焊盘耦接到PCB 304。备选地，可以使用任何公知的机构或方法以任何公知的方式将灯308耦接到PCB 304。应当理解，还将耦接到LED灯308并控制至LED灯308的电压和电流的电阻器(未示出)安装在PCB 304上，并且还应当理解，将供电电缆310耦接到LED灯308的布线(未示出)内置于PCB 304中。

在各种实施方式中，与上述任何通孔灯组件相比，安装在PCB上的LED灯组件300具有更低的剖面。即，安装在圆柱形结构302远端上的灯308使得圆柱形结构302的总长度能够小于如上文详细论述的穿孔灯组件的圆柱形结构的长度。这样，本文公开或设想的安装在PCT上的LED灯组件实施例(例如组件300)能使剖面结构更低，这能够使其中设置有灯组件300的光递送装置的壁与包含穿孔灯组件的任何光递送装置相比更薄或要求的厚度更小。

在各种实施例中，将在本文公开或设想的任何光递送装置实施例中提供安装在PCB上的LED灯组件(例如组件300)的阵列。在某些实施方式中，一个光递送装置上的多个灯组件可以包括不同尺寸的灯组件，使得这些PCB板为不同尺寸的。这样，一些灯组件将具有包含更多LED灯的较大PCB板(例如，包含8个LED灯的PCB板)，而一些灯组件将具有包含较少LED灯的较小PCB板(例如包含2个LED灯的PCB板)。备选地，灯组件300上的PCB 304可以是多层板，其被分成多块，使得各块相对于彼此在某种程度上是柔性的，从而提供相对于病人头部顺应或柔性的PCB 304。光递送装置中不同尺寸的灯组件的混合和/或其中PCB的柔性将提供具有许多较小PCB或不同尺寸的PCB混合的光递送装置的内表面，使得最终构造将比利用较少量的较大PCB所能够实现的更容易地贴合环绕患者头部。

正如上文提到的，根据一个实施例，图16中的灯组件300在其中并入透镜314。在本文未明确论述的该组件300的任何部件或特征与上文论述的组件220、240、260、280实施例中的对应部件基本相同。应该理解，本文公开或设想的任何其他灯组件实施例，包括如上文论述的灯组件220、240、260、280，均可以在其中并入透镜(如透镜314)。透镜314通过套筒316耦接到圆柱形结构302的远端306。在一个实施例中，套筒316是透明的，从而允许来自LED灯308的光穿过其中。备选地，可以将如臂或任何此类附接部件的任何结构并入到组件300中以将透镜314耦接到圆柱结构302。透镜314可以通过使头皮表面上光的施加“均匀”或“平滑”有助于减少患者头皮上的“热点”或光强度的不均匀分布。即，包括例如LED的许多灯具有相对较小的“视角”，该视角是从灯中心起所发射的光的强度下降到其最大强度的一半所转过的角度。图18中图示了视角(v)的一个示例，如下文论述。这种小视角的结果是，灯组件的灯必须相对靠近放置(与具有更大视角的灯相比)，以确保将光遍布且均匀地施加到患者的头皮上。但是，灯的近距离可能导致被辐照表面上强度增加的“热点”。将透镜314安装或以其他方式设置在灯与被辐照表面(头皮)之间，使得透镜可以使光的施加均匀，从而使热点最小化并改善整个头皮上的光分布的整体均匀性。在一个实施例中，透镜314可以是凹透镜或菲涅耳透镜。备选地，透镜314可以是能够帮助使光分布平滑的任何公知的透镜。

在本文论述的并入光测量装置的那些系统/装置实施方式中，该装置可以用于监视患者头皮处的能量递送(包括，例如穿过浓密头发)，以确保由灯组件产生的功率足以确保皮质处的充足辐照。虽然本文论述的各种特定实施例包括光谱仪，但是应当理解，这些实施例中的任一个可以具有任何类型的光测量装置，包括例如光度计、亮度计、照度计、分光辐射计或曝光表。另外，根据又一些实施例，本文的各种系统和装置实施例中的任一个还可以包括反馈控制软件，该反馈控制软件与光测量装置结合使用以监视递送到患者头皮的辐照(在各种实施例中，包括穿过患者的头发)并提供反馈控制以确保足够的治疗能量密度被递送。根据一种实施方式，该控制软件使用位于头皮处的光测量装置来运行控制回路，以计算预定时间段的能量密度。可以将光测量装置放置在沿着患者头皮上的任何位置而使其位于头皮与灯组件(或多个灯组件)之间。在目标为调整所施加的能量密度以处理患者的头发厚度的实施例中，将光测量装置专门放置在患者头皮中头发最浓的区域。根据一种实施方式，预定时间段的范围可以从约1毫秒到约15分钟。备选地，该时间段的范围可以从约1毫秒到约10分钟。在又一种实施方式中，该时间段是1毫秒。在又一替代方案中，该预定时间段是不中断如本文描述的方法使用的任何相对短的时间段。

使用时，根据一个实施例，本文公开或设想的具有反馈控制软件的任何系统都可以按下方式工作。首先，将光测量装置放置在期望的位置，然后将患者头皮上的位置输入到软件中。接下来，启动控制软件以触发一个或多个预定灯组件以在预定时间段内辐照光，使得光测量装置收集有关能量密度的信息并将该信息传送到该软件。该软件将收集的能量密度数据与能量密度的参考值(或校准值)进行比较(例如无毛发的参考能量密度)，并计算施加的能量密度的适合水平以便达到期望水平的治疗能量密度。此时，移除光测量装置，并且软件将调整后的启动提供到一个或多个灯，以按照调整后的施加的能量密度辐照光，从而得到期望的施加的能量密度，生成期望的治疗能量密度。在某些实施方式中，该软件还将测量周期期间施加的能量密度的量纳入考虑，并相应地调整治疗周期的定时和/或功率。

图17图示根据一个实施例的，至少一个灯320的多个组件彼此相对的以及相对于佩戴者的头皮322的相对位置。特征辐照强度R的灯324还具有从指向正下方时的光源324正向下起观看时的特征视角V。视角V是从灯324正向下起辐照降至其峰值的50％所处的角度。这些灯324的位置设为与头皮322相距的距离x D1以及彼此间相距的距离d D2。入射角a I是从LED正向下的轴起观察LED所处的角度。可以根据如下公式1表征灯指向头皮322时在患者头皮322上所得到的辐照度：

(1)辐照度，

其中a、v、R和x已在先前进行描述。从图18可见，从灯324对头皮322所得到的辐照度随着相对于灯324的位置和角度而变化。公式1的检视将清楚表明，存在特征LED辐射强度、与头皮的分开距离以及视角的多种不同组合可供用于获得所期望的皮肤辐照。表1列出了此类组合的示例，所有组合均为入射角a均设为零，由此适用于任何视角。

表1

灯组件彼此相对的相对位置由灯的特征视角确定。公式2中示出灯组件之间的分开距离d与灯的视角的关系。

(2)d＝2x tan v

检视时再次清楚地看到，存在视角v与LED/头皮分开距离x的多个不同组合，可以用于获得灯组件之间的期望分开距离。表2中示出多种组合的示例。

表2

图182中示出的是对于如下给定参数组合的患者头皮与辐照强度R 340下的辐照度的图形表示：彼此分开的距离d D3和与头皮分开的距离x D4以及特征视角为v VA。还示出在距离头皮一定距离的情况下头皮处的辐照度相对于入射角a 1A的变化。

在某些实施方式中，本文公开或设想的各种系统和/或装置可以包括集成的安全特征以防止滥用和/或伤害。例如，在一个实施例中，本文的任何系统实施例都可以具有控制软件或硬件部件，该控制软件或硬件部件阻止超过医疗保健提供者所设置的最长使用时间使用该系统/装置。例如，在一个实施例中，最长使用时间可以是1小时。备选地，控制软件或硬件部件可以阻止在预定的时间段内使用该系统/装置超过最大使用次数。例如，最大使用次数可以是48小时内使用2次。在另一个替代方案中，该控制软件或硬件部件可以提供最长使用时间和预定时间段内的最大使用次数。

根据一个示例性实施例，系统控制器可以具有计数器/计时器，该计数器/计时器将跟踪患者暴露于治疗能量的时间量，使得当达到最大时间段时控制器可以关断灯阵列。再者，控制器还可以跟踪任何预定时间段内的使用次数，并且可以在达到允许的最大使用次数之后的剩余时间段内阻止灯阵列的激活。应当理解，这些安全控制特征的各种参数可以在患者使用之前由医生或其他保健提供者输入。即，可以由医生确定适合的限值，然后医生或其他医疗保健提供者可以通过接口将这些限值输入到系统中。在某些实施方式中，控制器还将提供锁定机构，例如密码或其他此类机构，以防止患者调整安全特征。

应当理解，即使在不使用系统时，具有如上文详细描述的安全特征的各种系统实施例也将必须具有不间断供电，以使控制器能够持续跟踪经过的时间和系统的使用情况，如上文描述。在一个实施例中，该电源可以是电池，或者备选地可以是从插座输送的电。在又一种实施方式中，该电源可以是提供不间断供电的任何公知的电源。

根据某些特定的实施方式，本文的各种系统还可以具有通信部件。即，该系统中的控制器可以耦接到通信传输机构，以便控制器能够通过文本消息、电子邮件或任何其他形式的通信将消息传输到电话、计算机或任何其他类型的通信装置。备选地，该通信可以是该系统或设备本身以视觉或听觉警报的形式提供的警报。在一个实施例中，该控制器可以向患者发送消息或警报，以向患者通知系统的使用已经超过使用时间、使用次数或某些其他参数上的安全限值。根据另一个实施例，该控制器可以将消息或警报发送给医疗保健提供者，以向该提供者通知已经超过安全参数。在又一个实施例中，该控制器可以向患者传送消息或警报以提醒患者(或向医疗保健提供者)是时候再次使用该系统了。

使用时，根据一个实施例，患者可以使用该系统，并且在规定的施加的能量密度水平下第一规定的时间段内将能量施加到患者的头骨。当患者下一次尝试使用该系统进行下一次治疗时，该控制器会将当前日期和时间与先前治疗的日期和时间进行比较。如果经过的时间等于或大于预定时间，则该控制器将激活对灯组件供电。另一方面，如果经过的时间小于预定的安全时间段，则该控制器将不允许激活灯组件。

在其中如诊所或医院之类的团体组织中使用该系统的备选实施例中，同一个系统可以被多个患者使用。这样，可以将安全控制机构并入该系统中，该安全控制机构配置成解决一个以上患者的使用问题。更具体地，该系统将具有与控制器相关联的软件，该软件要求使用该系统的每个患者具有必须通过某种机构提供给控制器的唯一标识符。在一个实施例中，该唯一标识符可以是密码、条形码、钥匙扣或能用于使系统能够识别每个个体患者的任何其他公知的唯一标识符。这样，应当理解，系统可以具有任何类型的输入机构，以允许根据标识符的类型来输入该唯一标识符。在输入唯一标识符之后，除了参数和跟踪信息是针对患者的以外，该控制器以类似于上述通用操作的方式进行操作。即，该控制软件会跟踪并存储针对每个患者建立索引的使用日期和时间，然后将患者A当前使用的日期和时间与患者A先前使用的日期和时间进行比较。与通用操作一样，如果从患者A的先前使用起经过的时间少于预定时间，则该控制器将不会激活系统等等。

虽然本发明是参考优选实施例来描述的，但是本领域技术人员将认识到，可以在形式和细节上进行改变而不背离本发明的精神和范围。