一种植入式膈肌起搏器及其控制方法

摘要

本发明公开了一种植入式膈肌起搏器及其控制方法，包括：控制器、体表电极和光电极；控制器包括单片机、人机交互模块、光电极驱动模块、信号处理模块和恒流刺激模块；其中，单片机分别与人机交互模块、信号处理模块和恒流刺激模块电性连接；信号处理模块与体表电极电性连接；光电极驱动模块分别与恒流刺激模块和光电极电性连接。本发明能够实时监测、处理分析病人的表面膈肌电信号，实现刺激信号参数的在线调整，以使呼吸状态达到最佳，无需医护人员的手动调节，减少了医护人员的工作量。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体的说是涉及一种植入式膈肌起搏器及其控制方法。

背景技术

在中国，每年有数以万计中枢性肺泡通气不足、脑干和脊髓等中枢性病变致呼吸肌麻痹、慢性阻塞性肺疾病及创伤后呼吸功能不全等患者，这类病人的治疗方式主要依赖于呼吸机实现机械通气。然而，长时间的机械通气除了给病人带来沉重的经济负担外，还将致病人的言语、咳嗽功能丧失、易引发褥疮、呼吸道感染等后遗症，给病人的生理和心理健康带来严重损伤。

植入式膈肌起搏技术，也称为膈神经刺激技术，其主要原理是通过体外控制器下发电脉冲刺激信号至膈神经，引发膈肌收缩，从而代替人体生理呼吸运动的技术。这种技术能有效恢复患者的自主呼吸功能、语言功能、社交活动及有效减少经济负担等，能够完全代替呼吸机功能。植入式膈肌起搏技术已经广泛应用于高位脊髓损伤、慢性阻塞性肺等疾病呼吸功能障碍临床部分或完全通气治疗。

目前，全球应用最广泛的膈肌起搏器主要是由美国Avery公司、澳大利亚Atrotech公司及芬兰Medimplant公司生产，这三种类型的起搏器除了电极数量及刺激方式存在差异外，其工作原理基本相同。然而，这些膈肌起搏器都是开环系统，无反馈调节功能。仅仅能够激活膈肌使膈肌收缩产生吸气动作，但不能依据呼吸需求的变化、因电极质量随时间的变化或者膈肌疲劳而自适应调节刺激参数，致使长时间使用膈肌起搏器将产生无法满足人体生理需求的起搏效果。同时，若起搏的效果低于人体的最低需求并且无护理人员看护时，极易威胁病人的生命安全。另外，现有植入式膈肌起搏系统采用传统电刺激方式，电流流向生物组织各个方向，空间分辨率低，无法实现神经的精准调控。

因此，如何提供一种能够根据人体生理需求自适应调整刺激参数的膈肌起搏器及其控制方法是本领域技术人员亟需解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种植入式膈肌起搏器及其控制方法，能够实时监测、处理分析膈肌起搏病人的表面膈肌电信号，实现刺激信号参数的在线调整，以使呼吸状态达到最佳，无需医护人员的手动调节，减少了医护人员的工作量。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种植入式膈肌起搏器，包括：控制器、体表电极和光电极；所述控制器包括单片机、人机交互模块、光电极驱动模块、信号处理模块和恒流刺激模块；其中，所述单片机分别与所述人机交互模块、所述信号处理模块和所述恒流刺激模块电性连接；所述信号处理模块与所述体表电极电性连接；所述光电极驱动模块分别与所述恒流刺激模块和所述光电极电性连接；

所述人机交互模块用于设置或调整所述单片机的初始刺激参数；

所述体表电极用于实时采集膈肌的电信号；

所述信号处理模块根据膈肌的电信号预测实际呼吸气流；

所述单片机用于将所述实际呼吸气流与理想呼吸气流进行比对，并根据比对结果对所述初始刺激参数进行自适应调整，生成新的刺激参数；

所述恒流刺激模块用于根据所述新的刺激参数产生恒定的刺激电流；

所述光电极驱动模块用于根据所述刺激电流控制所述光电极产生相应的光电刺激信号。

优选的，所述光电极由水凝胶基底、多个导光电极片和多个导电电极片组成；

其中，所述水凝胶基底包括安装面和安装耳；所述安装面为弧面结构；所述导光电极片和所述导电电极片呈交错阵列布置，并嵌入所述安装面的内侧弧面上；所述安装耳径向安装在所述安装面的外侧弧面上，且对称设置。

优选的，所述安装面的截面为2/3圆弧形。

优选的，所述体表电极采用医用表面电极，且其表面涂覆有银。

优选的，所述单片机的型号为STM32F091RxT；所述光电极驱动模块的型号为TLC5940 LED。

经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明公开提供了一种植入式膈肌起搏器，植入之前，医生根据病人的具体病症，通过人机交互模块设置初始刺激参数；植入之后，体表电极实时采集病人膈肌的电信号变化情况，信号处理模块将膈肌的电信号进行转换及处理，将模拟量信号转换为数字量信号；单片机对处理后的膈肌电信号进行计算，判断当前的刺激程度是否满足病人的生理需求，并在当前刺激参数与病人的生理需求不匹配时，对刺激参数进行自适应调整，生成新的刺激参数；在新的刺激参数下，恒流刺激模块产生恒定的刺激电流，光电驱动模块根据刺激电流驱动光电极产生相应程度的光电刺激信号，并作用于膈神经，膈神经在光电信号的刺激下，控制膈肌发生相应程度的起搏，进而实现调整呼吸气流的目的。本发明控制器以单片机为核心，辅以人机交互模块、光电极驱动模块、信号处理模块和恒流刺激模块，组成具备反馈调节功能的闭环系统，无需医护人员实时看护，能够根据病人的生理需求进行自适应调整，极大地提高了安全性和稳定性，保障病人的生命安全。

除此之外，本发明通过采用光电组合刺激的方式，能够降低刺激阈值，实现膈神经的精准调控，提高膈肌起搏的安全性和高效性。

本发明还提供一种植入式膈肌起搏器的控制方法，包括以下步骤：

获取所述膈肌起搏器的初始刺激参数和膈肌的实时电信号；

根据膈肌的实时电信号预测当前实际呼吸气流；

基于理想呼吸气流模型计算理想呼吸气流，并将所述当前实际呼吸气流与理想呼吸气流进行比对，根据比对结果对所述初始刺激参数进行自适应调整，生成新的刺激参数；

根据所述新的刺激参数产生恒定的刺激电流；

根据所述刺激电流控制所述光电极产生相应的光电刺激信号，并作用于接触位点。

优选的，所述根据膈肌的实时电信号预测当前实际呼吸气流，包括：

将所述体表电极实时采集的膈肌电信号进行数字带通滤波处理，得到处理后的膈肌电信号；

计算处理后膈肌电信号的样本熵值；

基于所述样本熵值预测当前实际呼吸气流。

优选的，计算处理后膈肌电信号的样本熵值，包括：

基于处理后的膈肌电信号生成数据序列{x(i)}，其中，i＝1,2,...,N，N为数据长度总和；

基于数据序列{x(i)}，分别构建m维矢量矩阵X(i)和X(j)；

X(i)＝[x(i),x(i+1),…,x(i+m-1)]；X(j)＝[x(j),x(j+1),…,x(j+m-1)]；

其中，m表示隔肌电信号数据序列中连续的m个值；1≤i≤N-m+1；1≤j≤N-m；i≠j；

确定X(i)中两个向量中的差值最大值d

给定相似容差r，统计X(i)中d

上式中，r取值为0.1-0.25SD(X)，SD表示信号的标准差；

利用下式计算m+1维矢量矩阵的所有向量总和的平均值：

利用下式计算数据长度为N的膈肌电信号的样本熵值：

优选的，所述基于理想呼吸气流模型计算理想呼吸气流，并将所述当前实际呼吸气流与理想呼吸气流进行比对，根据比对结果对所述初始刺激参数进行自适应调整，生成新的刺激参数，包括：

构建理想呼吸气流模型和光电刺激波形模型，并基于所述理想呼吸气流模型生成理想呼吸气流；

将所述当前实际呼吸气流与所述理想呼吸气流进行比对，生成呼吸气流差值及差值变化率；

将所述呼吸气流差值和所述差值变化率模糊化，利用模糊规则自适应调整所述初始刺激参数，并确定刺激参数的自适应调整规律；

建立所述刺激参数的自适应调整规律与所述光电刺激波形模型间的线性关系；

基于所述线性关系，对所述光电刺激波形模型的原有刺激参数进行调节，并生成新的刺激参数。

优选的，所述刺激参数的自适应调整规律的计算公式如下：

△fl(t)＝fl

u(t)为t时刻系统输出控制量；K

经由上述技术方案可知，与现有技术相比，本发明提供一种植入式膈肌起搏器的控制方法，医生根据病人的具体病症，通过人机交互模块设置初始刺激参数；体表电极实时采集病人膈肌的电信号变化情况，信号处理模块将膈肌的电信号进行转换及处理，并根据膈肌的电信号预测当前实际呼吸气流，并将实际呼吸气流传输至单片机；单片机将实际呼吸气流与理想呼吸气流进行比较，判断当前的刺激程度是否满足病人的生理需求，并在实际呼吸气流与理想呼吸气流不符时，对刺激参数进行自适应调整，生成新的刺激参数；在新的刺激参数下，恒流刺激模块产生恒定的刺激电流，光电驱动模块根据刺激电流驱动光电极产生相应程度的光电刺激信号，并作用于膈神经，膈神经在光电信号的刺激下，控制膈肌发生响应程度的起搏，进而实现自适应调整呼吸气流的目的。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1附图为本发明提供的膈肌起搏器结构框图；

图2附图为本发明提供的膈肌起搏器的应用示意图；

图3附图为本发明提供的光电极的结构示意图；

图4附图为本发明提供的膈肌起搏器的控制方法的流程图；

图5附图为本发明提供的S2的流程图；

图6附图为本发明提供的S3的流程图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

如图1-2所示，本发明实施例公开了一种植入式膈肌起搏器，包括：控制器1、体表电极2和光电极3；控制器1包括单片机11、人机交互模块12、光电极驱动模块13、信号处理模块14和恒流刺激模块15；其中，单片机11分别与人机交互模块12、信号处理模块14和恒流刺激模块15电性连接；信号处理模块14与体表电极2电性连接；光电极驱动模块13分别与恒流刺激模块15和光电极3电性连接；

人机交互模块12用于设置或调整单片机11的初始刺激参数；

体表电极2用于实时采集膈肌的电信号；

信号处理模块14根据膈肌的电信号预测实际呼吸气流；

单片机11用于将实际呼吸气流与理想呼吸气流进行比对，并根据比对结果对初始刺激参数进行自适应调整，生成新的刺激参数；

恒流刺激模块15用于根据新的刺激参数产生恒定的刺激电流；

光电极驱动模块13用于根据刺激电流控制光电极3产生相应的光电刺激信号。

本发明实施例中，单片机11选用STM32F091RxT型号，该单片机集成了高性能

光电极驱动模块13选用德州仪器TLC5940 LED驱动器，该驱动器具备16个恒流输出通道，最大可输出120mA电流，与导光导电的光电极的微型发光二极管连接，单片机调控输出电流频率、幅值及占空比，可实现光刺激参数(频率、光强及占空比)的灵活调节。

单片机11通过两路DAC分别产生具有刺激幅值、刺激频率、刺激脉宽、吸气时间的正、负脉冲。两路DAC通过2个运算放大器实现电压跟随，再经1个运算放大器实现刺激波形的合成。为避免外接干扰或人体阻抗差异的影响，合成的刺激波形输入给恒流刺激模块保证系统恒定的刺激电流。

信号处理模块14选用ADI公司的AD620运算放大器实现系统元器件噪声的滤除；选用有源双T陷波器滤除工频干扰，滤除干扰及噪声的信号经单片机ADC读取分析。

如图3所示，光电极3由水凝胶基底31、多个导光电极片32和多个导电电极片33组成；

其中，水凝胶基底31包括安装面311和安装耳312；安装面311为弧面结构；导光电极片32和导电电极片33呈交错阵列布置，并嵌入安装面311的内侧弧面上；安装耳312径向安装在安装面311的外侧弧面上，且对称设置；安装耳312上开设有安装孔3121。

本实施例中导光电极片选用微型发光二极管，其尺寸为200μm×260μm；导电电极片采用铂金材料制备，尺寸为200μm×260μm，将导光、导电电极片交错阵列嵌入至具备生物兼容性的水凝胶基底中，以实现导光、导电的功能。

导光导电光电极的安装片设计为2/3圆弧形，两侧设计有两安装耳并开设安装孔，便于医生手术时将手术线穿入通孔以将电极固定于表皮。水凝胶基底外径尺寸为4mm，内径为3mm，高度为10mm，医生手术将光电极穿入膈神经，光电极与神经接触，实现膈神经的光电组合刺激。

在一个实施例中，其中，体表电极2设置有一组，每组含3个体表电极2。体表电极2贴于人体体表皮肤上，位置为人体胸部乳头水平向右(左)与人体右(左)手臂自然垂下的直线相交点为起点，向下数第二、四根肋骨的位置为电极粘贴的第一、第二位置点，第三个电极为参考电极，粘贴于腹部。体表电极采用医用表面电极，表面渡银，即拆即用，方便使用。

如图4所示，本发明实施例还公开一种植入式膈肌起搏器的控制方法，包括以下步骤：

S1、获取膈肌起搏器的初始刺激参数和膈肌的实时电信号；

S2、根据膈肌的实时电信号预测当前实际呼吸气流；

S3、基于理想呼吸气流模型计算理想呼吸气流，并将当前实际呼吸气流与理想呼吸气流进行比对，根据比对结果对初始刺激参数进行自适应调整，生成新的刺激参数；

S4、根据新的刺激参数产生恒定的刺激电流；

S5、根据刺激电流控制光电极产生相应的光电刺激信号，并作用于接触位点。

下面对上述相应步骤进行详细说明：

S2具体包括：

S21、将体表电极实时采集的膈肌电信号进行数字带通滤波处理，得到处理后的膈肌电信号。

S22、计算处理后膈肌电信号的样本熵值。

表面膈肌电信号的固定样本熵处理采用移动窗计算法，即对于一N长度的表面膈肌电信号，通过加上一个长度为N

样本熵计算的公式为：

S221、基于处理后的膈肌电信号生成数据序列，设每帧膈肌电信号的数据序列为{x(i)}，其中，i＝1,2,...,N，N为数据长度总和；

S222、基于数据序列{x(i)}，分别构建m维矢量矩阵X(i)和X(j)；矢量维度m＝2；

X(i)＝[x(i),x(i+1),…,x(i+m-1)]；X(j)＝[x(j),x(j+1),…,x(j+m-1)]；其中，m表示隔肌电信号数据序列中连续的m个值；1≤i≤N-m+1；1≤j≤N-m；i≠j；

S223、定义X(i)与X(j)的距离d[X(i),X(j)]为两者对应元素中差值最大值d

S224、给定相似容差r，统计X(i)中d

上式中，r取值为0.1-0.25SD(X)，SD表示信号的标准差；B

S225、利用下式计算m+1维矢量矩阵的所有向量总和的平均值：

S226、利用下式计算数据长度为N的膈肌电信号的样本熵值：

S23、基于样本熵值预测当前实际呼吸气流。

以2000Hz的采样频率同时采集记录膈肌肌电信号X(i)_1与呼吸气流信号fl(t)_1。

(1)肌电信号的处理：表面膈肌肌电信号采集时采用截止频率为5-400Hz的零相四阶巴特沃思滤波器进行数字带通滤波，并进行移动窗内的固定样本熵计算，得到处理后的肌电信号X(i)；

(2)呼吸气流信号处理：通过移动平均法对呼吸气流信号进行平滑处理，去除高频噪声，得到处理后的呼吸气流信号fl(t)；

(3)表面膈肌肌电信号X(i)的固定样本熵值预测呼吸气流信号fl(t)：采用线性最小二乘(多项式拟合)方法实现，即用m次多项式拟合给定的肌电信号X(i)和气流信号fl(t)，通过matlab中调用polyfit()函数计算多项式的系数a＝[a

fl(t)＝a*X(i)；

S3包括以下步骤：

S31、构建理想呼吸气流模型和光电刺激波形模型，并基于理想呼吸气流模型生成理想呼吸气流；

S32、将当前实际呼吸气流与理想呼吸气流进行比对，生成呼吸气流差值及差值变化率；

S33、将呼吸气流差值和差值变化率模糊化，利用模糊规则自适应调整初始刺激参数，并确定刺激参数的自适应调整规律；

S34、建立刺激参数的自适应调整规律与光电刺激波形模型间的线性关系；

S35、基于线性关系，对光电刺激波形模型的原有刺激参数进行调节，并生成新的刺激参数。

其中，自适应闭环控制的原理如下：

(1)根据采集到的表面膈肌电信号预测气流信号，计算理想气流fl

△fl(t)＝fl

(2)计算误差变化率△flc(t)：

△flc(t)＝△fl(t)-△fl(t-1)。

(3)根据连续控制系统的理想PID控制规律，将其离散化得到：

u(t)为t时刻系统输出控制量；K

(4)模糊控制器设计

通过隶属度函数对理想气流和实际预测气流的差值△fl(t)及其差值变化率△flc(t)模糊化，然后依据模糊规则推理出增量系数调整控制参数K

本发明根据体表膈肌电信号预测实际呼吸气流，将预测的呼吸气流物理量作为反馈信号，加入自适应模糊控制器形成闭环植入式膈肌起搏系统，以改变现有开环植入式膈肌起搏系统的长时间使用致刺激效果不佳问题，另外通过光电组合刺激的方式，降低刺激阈值，有效增强了膈肌起搏的稳定性与安全性。本发明实时监测、处理分析膈肌起搏病人的表面膈肌肌电信号，实现刺激信号参数的在线调整，以使呼吸状态达到最佳，无需医护人员的手动调节，较少了医护人员的工作量。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例公开的装置而言，由于其与实施例公开的方法相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。