一种适用于颅内静脉窦的自膨支架及其传送系统

摘要

本发明涉及血管支架技术领域，具体是一种适用于颅内静脉窦的自膨支架，包括若干个管状组件，每个管状组件具有前开口端和后开口端，并且具有用于插入血管的第一直径和用于在血管内展开的第二直径；管状组件包括若干个同轴设置的环状的支撑部，以及用于连接两个相邻的支撑部的连接部；支撑部为金属丝围成的波纹结构；两个支撑部相邻一侧的波峰与波谷相对设置，连接部用于连接两个支撑部相邻一侧的波峰与波谷，从而形成镂空部；镂空部的单元面积为5.6‑7.4mm2。本发明由于采用连接部将两个支撑部相邻一侧的波峰与波谷连接起来形成镂空部，可以提高支架的适合的径向支撑力以及支架的柔顺性。镂空部的单元面积为5.6‑7.4mm2，可以使通过支架的颗粒物尺寸更小。

说明书

技术领域

本发明涉及血管支架技术领域，具体是一种适用于颅内静脉窦的自膨支架及其传送系统。

背景技术

支架植入术指的是利用穿刺、导管、球囊导管扩张形成和金属内支架置入等技术，使狭窄、闭塞的血管或腔道扩张、再通，解决传统手术盲区的一种技术。血管、腔道狭窄、闭塞是介入支架植入技术的治疗强项。具有创伤小、疗效高、风险低、并发症少、住院时间短等优点，为血管、腔道狭窄、闭塞开创了一条新路。

现有的支架基于动脉血管设计，而针对颅内静脉窦血管的支架较少。由于静脉窦壁薄，没有弹性，静脉窦的直径要大于颅内脑动脉的直径，在支架制作过程中，需要考虑直径及径向支撑力等因素，支架撑开的直径一般要大于血管的内径，以保证支架能够相对固定并且把狭窄的血管撑开，同时还要考虑支架的径向支撑力的适合性，还需要考虑支架在血管内前行的阻力，即支架收缩时的直径应该尽可能的小。现有的动脉支架不适用于静脉窦血管。

发明内容

(一)要解决的技术问题

鉴于现有技术的上述缺点、不足，本发明提供一种适用于颅内静脉窦的自膨支架及其传送系统。

(二)技术方案

为了达到上述目的，本发明采用的主要技术方案包括：

一方面，本发明提供一种适用于颅内静脉窦的自膨支架，包括：若干管状组件，每个管状组件具有前开口端和后开口端，并且具有用于插入血管的第一直径和用于在血管内展开的第二直径；管状组件之间由金属丝相连；管状组件为开环结构；管状组件包括若干个同轴设置的环状的支撑部，以及用于连接两个相邻的支撑部的连接部；支撑部为金属丝围成的波纹结构，用于提供径向的支撑力；两个支撑部相邻一侧的波峰与波谷相对设置，或者波峰与波峰相对设置，连接部用于连接两个支撑部相邻一侧的波峰与波谷，从而形成镂空部；镂空部的单元面积为5.6-7.4mm

可选地，管状组件由金属丝制成，金属丝的直径为0.148-0.162mm。

可选地，镂空部可通过最大颗粒直径为0.8-1.1mm，每个镂空部可通过最大颗粒数量为3个。

可选地，若干管状组件构成的所述支架的长度为50-70mm，直径为7-9mm。

可选地，管状组件的径向支撑力为9-12N/mm。

可选地，支架还包括至少一个安装在前开口端和后开口端中的至少一个上的不透射线的突片，突片用于改善支架的不透射线。

另一方面，本发明还提供一种传送系统，包括：内杆，具有内杆远端和内杆近端，内杆远端与内杆尖头连接，内杆近端与内杆分流器连接；内杆的内部设有用于插入导丝的导丝腔，导丝用于引导内杆在血管内前行；Y形阀，包括阀近端、阀远端和Y形连接口；阀近端与内杆近端连接，阀远端与外鞘连接；Y形连接口用于连接注射器，用于向外鞘内注射液体；外鞘，具有外鞘远端和外鞘近端，外鞘近端与外鞘分流器连接，外鞘分流器与Y形阀的阀远端连接，外鞘远端套设在内杆远端外部，外鞘远端设有外鞘不透X线标记；内杆远端设有用于套设支架的支架床；支架床的两端分别设有远端内杆支架标记和近端内杆支架标记，用于阻挡支架的移动；近端内杆支架标记的近端一侧的内杆上套设有线圈，线圈的近端一侧的内杆以及外鞘上设有导丝出口，导丝从外鞘和内杆上的导丝出口穿入到内杆的导丝腔，从内杆尖头穿出，以引导内杆的移动。

可选地，导丝腔的内径与导丝的直径相同，以使导丝在前行时不发生相对于内杆的位移。

可选地，内杆尖头的近端的直径与外鞘远端直径相同，内杆尖头的远端的直径小于外鞘远端直径。

可选地，外鞘远端直径大于外鞘近端直径。

(三)有益效果

本发明的有益效果是：本发明一方面提供一种适用于颅内静脉窦的自膨支架，由于支架采用开环结构，可以提高支架的柔顺性；连接部将两个支撑部相邻一侧的波峰与波谷连接起来形成镂空部，可以提高支架的适合的径向支撑力。镂空部的单元面积为5.6-7.4mm

本发明另一方面提供一种传送系统，在外鞘远端部分以及内杆远端部分开设有导丝出口，在保证导丝起到引导作用的同时，可以缩短导丝的长度；并且支架两端的内杆上分别设有远端内杆支架标记和近端内杆支架标记，一方面可以起到标记支架的作用，另一方面可以用于阻挡支架在内杆上的移动。

附图说明

图1为本发明一种适用于颅内静脉窦的自膨支架的结构示意图。

图2为本发明一种传送系统的结构示意图。

图3为本发明一种传送系统的远端结构示意图。

【附图标记说明】

100：管状组件；110：前开口端；120：后开口端；130：支撑部；131：波峰；132：波谷；140：连接部；150：镂空部；160：不透射线的突片；

200：内杆；210：内杆远端；220：内杆近端；230：内杆尖头；240：内杆分流器；250：导丝腔；260：支架床；270：远端内杆支架标记；280：近端内杆支架标记；290：线圈；291：线圈套管；

300：Y形阀；310：阀近端；320：阀远端；330：Y形连接口；

400：外鞘；410：外鞘远端；420：外鞘近端；430：外鞘分流器；440：外鞘不透X线标记；

500：导丝；510：导丝出口。

具体实施方式

为了更好的理解上述技术方案，下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施例。虽然附图中显示了本发明的示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更清楚、透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。

为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是离操作端近的一端，“远端”指的是离操作端远的一端。

实施例：参照图1，本发明提供一种适用于颅内静脉窦的自膨支架，包括若干个管状组件100，每个管状组件100具有前开口端110和后开口端120，并且具有用于插入血管的第一直径和用于在血管内展开的第二直径；第一直径小于第二直径，并且管状组件100在第一直径下的长度大于管状组件100在第二直径下的长度。管状组件100之间通过金属丝连接。由于窦内腔横截面为三角形，将管状组件100设计为不间断的开环结构，能够增加预装支架在置入过程中的柔顺性，支架释放后贴壁性会更好。当然，在保证管状组件100柔顺性的情况下，本发明也可以采用闭环设计的管状组件100。

管状组件100包括若干个同轴设置的环状的支撑部130，以及用于连接两个相邻的支撑部130的连接部140。

其中，支撑部130为金属丝围成的波纹结构，用于给管状组件100提供径向的支撑力。连接部140也为金属丝制成。本发明中，支撑部130和连接部140的金属丝可以为镍钛合金，还可以为金属钽、钴铬合金或可吸收金属材料，可吸收材料可以为镁合金或锌基合金等材料。本实施例的金属丝选择镍钛合金，主要是由于镍钛合金是记忆合金，具有自膨胀的优点，便于压缩，而且展开之后贴壁性更好，具有较好的耐腐蚀性和抗疲劳性，径向支撑力强，膨胀后支架的短缩率小，且透视下可视性较好，镍钛合金支架整体的柔顺性佳，与其他材料相比，挤压后更容易恢复形状。

连接部140被设计为弯曲的类似U形结构，其可以实现便于支架的压缩及撑开的优点。

在管状组件100的中间部分，两个支撑部130相邻一侧的波峰131与波峰131相对设置，波谷132与波谷132相对设置。由于管状组件100两端部在展开时的直径大于中间部分的直径，故位于管状组件100两端部的支撑部130的波纹数量要多于中间部分的支撑部130的波纹的数量，导致两端的支撑部130的波峰131或者波谷132可能与其相邻的支撑部130的波谷132或者波峰131相对。连接部140用于连接两个支撑部130相邻一侧的波峰131与波峰131或者波谷132与波谷132，从而形成镂空部150；镂空部150的单元面积为5.6-7.4mm

本实施例中，支撑部130与其相邻一侧的支撑部130通过连接部140将波峰131与波谷132连接；在支撑部130的波峰131一侧的两个连接部140之间间隔有一个波峰131，采用上述结构能够提高支架的柔顺性，而且可以使支架的径向支撑力不会过大或过小，能够起到支撑血管壁的作用，并且在术后不会对血管壁造成伤害。

本实施例中，连接部140为U形结构的金属丝，将连接部140设计为U形结构可以增加支架的径向支撑力；并且相对于直线型结构的连接部140，U形结构的连接部140可以减小支架的短缩率。

本发明的静脉窦自膨支架，由于采用连接部将两个支撑部相邻一侧的波峰与波谷连接起来形成镂空部，可以提高支架的径向支撑力以及支架的柔顺性。镂空部的单元面积为5.6-7.4mm

在上述实施例的基础上，本发明的管状组件100的金属丝直径为0.148-0.162mm。相对于现有技术的金属丝的直径减小，可以提高支架的柔顺性。

在上述实施例的基础上，本发明的管状组件100的长度为50-70mm，直径为7-9mm，此直径为支架展开时的直径。根据患者的情况选择管状组件100的长度及直径。本实施例中，优选地，将管状组件100设计为50mm、60mm和70mm三个规格的长度；直径为7mm、8mm和9mm三个规格。本发明的管状组件100能够通过内径0.72 6F Navien中间导管释放。

在上述实施例的基础上，本发明的镂空部150可通过最大颗粒直径为0.8-1.1mm，每个镂空部150可通过最大颗粒数量为3个。由于镂空部的面积相对于现有技术的面积减小，一方面可以减少颗粒物的通过，另一方面可以提高支架的径向支撑力。

在上述实施例的基础上，本发明的管状组件100的径向支撑力为9-12N/mm。由于支架所用的部位不同，对支架的径向支撑力的要求是截然不同的，本发明主要应用于静脉窦。本发明的管状组件100的径向支撑力比动脉支架的支撑力要小，由于颈动脉支架的径向支撑力太大，如果应用在静脉窦，则会对静脉血管造成伤害，危及患者的生命安全。本发明的管状组件100的径向支撑力在颅内动脉瘤辅助栓塞支架和颈动脉自膨支架的范围内，即低于外周血管和颈动脉自膨支架的径向支撑力，高于颅内动脉瘤辅助栓塞支架的径向支撑力。

在上述实施例的基础上，本发明的支架还包括至少一个安装在前开口端110和后开口端120中的至少一个上的不透射线的突片160，突片用于改善支架的不透射线，使支架具有良好的显影性。本实施例分别在支架的前开口端110和后开口端120上设置三个不透射线的突片160。

本发明还提供一种用于传送上述适用于颅内静脉窦的自膨支架的传送系统，参见图2和图3，该系统包括：内杆200，Y形阀300，外鞘400，导丝500。

内杆200，具有内杆远端210和内杆近端220，内杆远端210与内杆尖头230连接，内杆近端220与内杆分流器240连接；内杆200的内部设有用于插入导丝500的导丝腔250，导丝500用于引导内杆200在血管内前行。导丝腔250至少能够穿过直径为0.014mm的导丝。本实施例中，导丝腔250能够穿过直径为0.018mm的导丝。

Y形阀300，包括阀近端310、阀远端320和Y形连接口330；阀近端310与内杆近端220连接，阀远端320与外鞘400连接；Y形连接口330用于连接注射器，用于向外鞘400内注射液体。

外鞘400，具有外鞘远端410和外鞘近端420，外鞘近端420与外鞘分流器430连接，外鞘分流器430与Y形阀300的阀远端320连接，外鞘远端410套设在内杆远端210外部，外鞘远端410设有外鞘不透X线标记440。外鞘400的直径小于现有的6F中间导管的内径，以使6F115mm长度的中间导管释放；外鞘400的长度需要足够长，外鞘400的长度要大于上述中间导管和Y形阀300的长度之和再加上50mm左右。

具体地，内杆远端210固定设有用于套设支架的支架床260；支架床260的两端分别设有固定在内杆200上的远端内杆支架标记270和近端内杆支架标记280，用于阻挡支架床260上的支架的移动；近端内杆支架标记280的近端一侧的内杆200上套设有线圈290，线圈290的近端一侧的内杆200以及外鞘400上设有导丝出口510，导丝500从外鞘400和内杆200上的导丝出口510穿入到内杆200的导丝腔250，从内杆尖头230穿出，以引导内杆200的移动。线圈290的外部还套设有线圈套管291，用于包裹线圈290，防止其在径向上展开。

本发明的一种传送系统，在外鞘远端部分以及内杆远端部分开设有导丝出口，在保证导丝起到引导作用的同时，可以缩短导丝的长度；并且支架两端的内杆上分别设有远端内杆支架标记和近端内杆支架标记，一方面可以起到标记支架的作用，另一方面可以用于阻挡支架在内杆上的移动。

在上述实施例的基础上，本发明的导丝腔250的内径与导丝500的直径相同，以使导丝500在前行时不发生相对于内杆200的位移。

在上述实施例的基础上，本发明的内杆尖头230的近端的直径与外鞘远端410直径相同，可以防止外鞘远端410向内杆尖头230的远端滑动；内杆尖头230的远端的直径小于外鞘远端410直径，有助于引导外鞘远端410随着内杆尖头230在血管内移动。

在上述实施例的基础上，本发明的外鞘远端410直径大于外鞘近端420直径，主要用于装载支架，而且便于操作者观察支架在血管内的情况。

本发明传送系统的工作流程为：

首先，组装传送系统，将支架压缩输送到传送系统中；

然后，通过导丝500的导引，将传送系统的远端部分的内杆500、外鞘400以及外鞘400内的支架传送到血管病变处；

当支架送达血管病变处后，操作者握住内杆分流器240，通过在操作端拉动外鞘400，使外鞘400向体外移动，此时，支架的远端部分开始展开；随着外鞘400向体外移动，支架在血管病变处全部展开，此时，外鞘不透X线标记440位于近端内杆支架标记280的近端；

最后，再拉动内杆分流器240和外鞘400，把内杆200和外鞘400均拉出体外，支架则留在血管病变处，起到支撑血管的作用。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连；可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”，可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”，可以是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”，可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度低于第二特征。

在本说明书的描述中，术语“一个实施例”、“一些实施例”、“实施例”、“示例”、“具体示例”或“一些示例”等的描述，是指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行改动、修改、替换和变型。