反馈系统和带反馈系统膝关节矫形器及其有限元建模方法

摘要

本发明公开了一种反馈系统和带反馈系统膝关节矫形器及其有限元建模方法，包括上部件和下部件，上部件通过多自由度球头铰链与下部件活动连接，上部件上设置有上佩戴固定装置和上扣带，下部件上设置有下佩戴固定装置和下扣带，上扣带和下扣带通过衬垫固定连接，在上部件上设置有运算器，运算器用于分别测量上部件和下部件与人体的接触压力、上扣带和下扣带的张紧力以及多自由度球头铰链的支撑力，运算器进行计算后输出膝关节内外间室的压力及其变化并通过上部件上的显示器显示。本发明能够根据用户膝关节的关键参数和传感器测量得到的数据实时的反映膝关节两侧间室压力的变化，为用户膝骨关节炎的矫形治疗提供充分的科学依据。

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种可调膝关节矫形器用反馈系统和带反馈系统膝关节矫形器及其有限元建模方法。

背景技术

膝骨关节炎是一种常见的慢性退行性骨关节疾病，通常是由生物力学和生物化学等多种因素相互作用，使膝关节软骨细胞正常的降解失去平衡，使膝关节关节面软骨发生退变及结构紊乱，软骨下骨质增生、剥离，从而使膝关节逐渐破坏、畸形，最终导致膝关节功能障碍。膝骨关节炎通常累及单侧间室，其中又以内侧间室最为常见，其发病率是外侧间室的10倍左右，这是由于人体在运动过程中(如步行)所承受的地面反作用力中有60％～80％是通过膝内侧间室进行传递。

因此，对于此类单侧间室病变的膝骨关节炎患者，合适的膝关节矫形器可以通过施加外部的矫形力矩，增加患侧受损骨头之间的距离，为受损关节间室转移部分压力至健康侧关节间室。此举能够明显减轻疼痛，使得患者能够正常地使用膝关节。

然而，现有的膝骨关节炎矫形器在进行免荷治疗的时候没有一个量化的标准，诸如应该施加的矫形力矩的大小、患侧关节间室的压力降幅、健康侧关节间室的压力增幅等等指标都没有具体的考量，一切都是以患者的主观感受为标准，这样难免就会降低治疗的效果甚至有可能导致更为严重的后果。一旦将过量的载荷都转移到健康侧关节间室，长时间的运动会导致其关节面软骨发生磨损和破坏，加重膝骨关节炎的病情。

其次，现有的膝关节矫形器都是通过一个简单的平面铰链来连接矫形器的上下两部分，其无法满足人体在正常运动过程中对膝关节自由度和活动度的要求，矫形器与膝关节无法在运动过程中完全贴合，导致了矫形器在佩戴时的不舒适感。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术中的不足，提供一种反馈系统和带反馈系统膝关节矫形器及其有限元建模方法，反馈系统能够实时的反馈膝关节两侧间室的接触压力值，为膝骨关节炎的治疗提供科学的指导，能够定量的降低膝关节患侧关节间室的接触压力，提高患者膝关节健康侧关节间室的接触压力，剩余压力通过调整铰链上钢片的长度由铰链来承担。

本发明采用以下技术方案：

一种反馈系统，包括多自由度球头铰链、拉力传感器、压力传感器和应变传感器，多自由度球头铰链设置在矫形器的上部件和下部件之间，应变传感器设置在多自由度球头铰链与上部件的连接处，压力传感器分别设置在上部件和下部件与人体的接触侧，拉力传感器分别设置在矫形器的上扣带和下扣带上，多自由度球头铰链、拉力传感器、压力传感器和应变传感器分别与运算器连接，通过运算器分别测量矫形器的上部件和下部件与人体的接触压力，矫形器的上扣带和下扣带的张紧力以及多自由度球头铰链的支撑力。

具体的，压力传感器为柔性薄膜压力传感器。

一种带反馈系统的可调膝关节矫形器，包括上部件和下部件，上部件通过多自由度球头铰链与下部件活动连接，上部件上设置有上佩戴固定装置和上扣带，下部件上设置有下佩戴固定装置和下扣带，上扣带和下扣带通过衬垫固定连接，在上部件上设置有运算器，运算器用于分别测量上部件和下部件与人体的接触压力、上扣带和下扣带的张紧力以及多自由度球头铰链的支撑力，运算器进行计算后输出膝关节内外间室的压力及其变化并通过上部件上的显示器显示。

具体的，上部件与多自由度球头铰链之间设置有上钢片，下部件与多自由度球头铰链之间设置有下钢片，通过多自由度球头铰链使上部件和下部件能够随着膝关节相互运动。

进一步的，多自由度球头铰链位于靠近膝关节两间室中发生病变的一侧，多自由度球头铰链的屈曲120°～150°，过伸5°～10°，屈膝时内旋0～10°，外旋0～20°。

进一步的，上钢片和下钢片的长度可调，在上钢片上贴有电阻式的应变传感器，应变传感器与运算器连接。

具体的，上扣带和下扣带的长度可调节，在上扣带上分别设置有上扣带左侧拉力传感器和上扣带右侧拉力传感器，在下扣带上分别设置有下扣带左侧拉力传感器和下扣带右侧拉力传感器，上扣带左侧拉力传感器、上扣带右侧拉力传感器、下扣带左侧拉力传感器和下扣带右侧拉力传感器均与运算器连接。

具体的，上部件与大腿接触侧设置有上部件压力传感器，下部件与小腿接触侧设置有下部件压力压力传感器，上部件压力传感器和下部件压力压力传感器分别与运算器连接。

一种带反馈系统的可调膝关节矫形器有限元建模方法，通过膝关节骨骼、韧带、肌肉几何模型构建集膝关节骨骼几何特征、骨骼肌肉装配特征、韧带-骨骼装配特征、软骨特征为一体的膝关节有限元模型，然后装配成矫形器-膝关节复合有限元模型，计算在正常站立情况下膝关节两侧间室的压力；通过有限元计算确定膝关节两侧间室接触压力与扣带张紧力之间的数学关系，然后利用Logistic四参数拟合方法得到膝关节关键参数已知情况下膝关节两侧间室压力P_L、P_R与扣带张紧力F、上部件与下部件接触压力P_u、P_d和铰链钢片压力P_h之间的数学关系，利用Logistic五参数拟合方法总结得出膝关节两侧间室压力及其变化与传感器数据和膝关节关键数据之间的数学关系。

具体的，具体包括以下步骤：

S1、采集膝关节CT及MRI数据构建膝关节骨骼、韧带、肌肉几何模型，形成集膝关节骨骼几何特征、骨骼肌肉装配特征、韧带-骨骼装配特征、软骨特征为一体的膝关节有限元模型，膝关节有限元模型的范围包括大腿中部到小腿中部，膝关节有限元模型的关键参数包括大腿周长C_t、小腿周长C_c、身高H、体重W，大腿周长C_t为髌骨中心上方15cm处大腿的周长；小腿周长C_c为髌骨中心下方15cm处小腿周长；

S2、根据大腿周长、小腿周长和身高构建相对应的矫形器有限元模型，装配成为矫形器-膝关节复合有限元模型；

S3、将步骤S2制备的膝关节复合有限元模型中胫骨与腓骨的下端固定不动，在股骨上端施加一个垂直向下的力，计算在正常站立情况下膝关节两侧间室的压力；

S4、将矫形器的上部件通过多自由度球头铰链与下部件活动连接，上部件与多自由度球头铰链之间设置带应变传感器的上钢片，多自由度球头铰链与下部件之间设置下钢片，通过矫形器上扣带和矫形器下扣带交叉收缩产生的张紧力来提供矫形所需的力矩，通过有限元计算该膝关节复合模型上扣带和下扣带在不同张紧力条件下与矫形器上部件和矫形器下部件的接触压力，多自由度球头铰接上钢片、下钢片的压力以及膝关节两侧间室的压力，确定膝关节两侧间室接触压力与扣带张紧力之间的数学关系；

S5、利用Logistic四参数拟合方法得到膝关节关键参数已知情况下膝关节两侧间室压力P_L、P_R与扣带张紧力F、上部件与下部件接触压力P_u、P_d和铰链钢片压力P_h之间的数学关系；

S6、重复以上步骤，总结得出膝关节两侧间室压力与单一膝关节关键参数之间的数学关系，利用Logistic五参数拟合方法总结得出膝关节两侧间室压力及其变化与传感器数据和膝关节关键数据之间的数学关系，

膝关节两侧间室压力P_L、P_R及其变化与传感器数据和膝关节关键数据之间的数学关系具体如下：

P_L＝f_L(F,P_u,P_d,P_h,H)*W

P_R＝f_R(F,P_u,P_d,P_h,H)*W

其中，H为身高，W为体重，f_L、f_R为P_L、P_R与传感器数据和膝关节关键数据之间的数学关系；

S7、通过直接测量的膝关节关键参数和各传感器测得的数据，直接得到扣带不同张紧力条件下患者膝关节两侧间室的压力及其变化幅度。

与现有技术相比，本发明至少具有以下有益效果：

本发明公开了一种可调膝关节矫形器用反馈系统，通过分别设置在矫形器不同位置处的多自由度球头铰链、拉力传感器、压力传感器和应变传感器获取矫形器的上部件和下部件与人体的接触压力，矫形器的上扣带和下扣带的张紧力以及多自由度球头铰链的支撑力。在矫形治疗的过程中，抛开传统依靠病人主观感受的矫形器调节方法，通过多传感器实时测量并计算得出患者膝关节两侧间室关节面的接触压力的大小，定量的调整膝关节两侧间室关节面上的接触压力，最大化的降低关节面软骨磨损，提高治疗的效果和患者佩戴的舒适度。

本发明一种带反馈系统的可调膝关节矫形器，通过上部件上设置的运算器分别测量上部件、下部件与人体的接触压力、上下扣带的张紧力以及多自由度球头铰链的支撑力，运算器进行计算后输出膝关节内外间室的压力及其变化并通过显示器显示，能够根据用户膝关节的关键参数和传感器测量得到的数据实时的反映膝关节两侧间室压力的变化，为用户膝骨关节炎的矫形治疗提供充分的科学依据。

进一步的，上部件和多自由度球头铰链之间以及下部件和多自由度球头铰链之间分别设置有上钢片和下钢片，通过多自由度球头铰链使上部件和下部件能够随着膝关节相互运动，多自由的球形铰链能够完全贴合膝关节在运动过程中的前后屈曲以及内/外旋运动，提高矫形器佩戴的舒适感。

进一步的，将铰链设置在病变的一侧，通过收紧扣带，使得扣带两端连接的上、下部件分别产生一个由患侧指向健康侧的压力，而扣带的中部产生一个由健康侧指向患侧的压力，三者联合作用形成一个使膝关节患侧张开的矫形力矩，降低患侧关节面的接触压力，降低关节面的磨损，减缓疼痛。

进一步的，多自由度球头铰链的屈曲、过伸、屈膝时内旋和外旋的设置能够使矫形器在运动过程中完全贴合人体膝关节的运动，提高矫形器与膝关节运动的同步性，提高矫形器佩戴的舒适程度。

进一步的，通过调节铰链的钢片长度，就能够调节铰链所承受的载荷的大小，有助于调整压力载荷的分布，便于实施治疗。

进一步的，在矫形过程中能够实时地通过上下部件的压力传感器以及扣带上的应变传感器测量出来的数据实时计算得到患者膝关节两侧间室关节面的接触压力。

本发明还公开了一种带反馈可调膝关节矫形器的有限元模型建立方法，形成膝关节有限元模型，再根据不同人的情况进行划分，构建相对应的矫形器有限元模型，装配成为矫形器-膝关节复合有限元模型，计算在正常站立情况下膝关节两侧间室的压力，通过有限元计算该膝关节复合模型在扣带不同张紧力条件下上部件和下部件的接触压力、多自由度球头铰链上钢片、下钢片的压力以及膝关节两侧间室的压力，确定膝关节两侧间室接触压力与扣带张紧力之间的数学关系；利用Logistic四参数拟合方法得到膝关节关键参数已知情况下膝关节两侧间室压力与扣带张紧力、上部件与下部件接触压力和铰链钢片压力之间的数学关系，再利用Logistic五参数拟合方法总结得出膝关节两侧间室压力及其变化与传感器数据和膝关节关键数据之间的数学关系；通过直接测量的膝关节关键参数和各传感器测得的数据，直接得到扣带不同张紧力条件下患者膝关节两侧间室的压力及其变化幅度，利用以上能够在治疗矫形的过程中根据传感器测得的数据和用户膝关节关键数据直接得到用户膝关节两侧间室关节面的接触压力数值，为膝骨关节炎的矫形治疗提供准确可靠的科学依据，无需每次都构建相应的个性化有限元模型进行繁琐复杂的计算，大大的节约治疗过程的时间与成本。

进一步的，膝关节关节参数中的体重将直接影响膝关节两侧间室关节面的接触压力的数值大小，在上述拟合数学规律中是作为关键变量存在的；其他参数如大腿周长、小腿周长以及身高等，其对于关节面压力影响并不显著，但是其关乎到矫形器几何形态的设计——通过事先建立好的参数化矫形器几何模型，能够通过修改矫形器基础模型的特征参数(大腿周长、小腿周长以及身高)直接得到符合用户特征的个性化矫形器模型，缩短矫形器的设计流程。

下面通过附图和实施例，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。

附图说明

图1为本发明多自由度球头铰链结构示意图；

图2为本发明矫形器立体图；

图3为本发明矫形器侧视图。

其中：1.上部件；2.上钢片；3.多自由度球头铰链；4.下钢片；5.下部件；6.上佩戴固定装置；7.下佩戴固定装置；8.上扣带；9.下扣带；10.衬垫；11.显示器；12.运算器；13.上扣带左侧拉力传感器；14.下扣带左侧拉力传感器；15.上扣带右侧拉力传感器；16下扣带右侧拉力传感器；17.上部件压力传感器；18.下部件压力传感器；19.应变传感器。

具体实施方式

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“一侧”、“一端”、“一边”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本发明提供了一种可调膝关节矫形器用反馈系统，包括多自由度球头铰链3、拉力传感器、压力传感器和应变传感器19，多自由度球头铰链3设置在矫形器的上部件1和下部件5之间，应变传感器19设置在多自由度球头铰链3与上部件1的连接处，压力传感器分别设置在上部件1和下部件5与人体的接触处，拉力传感器分别设置在矫形器的上扣带8和下扣带9上，多自由度球头铰链3、拉力传感器、压力传感器和应变传感器19分别与运算器12连接，通过运算器12分别测量矫形器的上部件1和下部件5与人体的接触压力、上扣带8和下扣带9的张紧力以及多自由度球头铰链3的支撑力，通过建立一系列通用的膝关节有限元模型，将获得的传感器力学数据和用户膝关节关键参数作为边界条件，结合解剖学与运行学边界条件，进行有限元分析，得到膝关节内外间室的压力分布。通过大量的计算，总结出膝关节内外间室压力分布与传感器力学数据以及用户膝关节关键参数之间的数学规律，并将这一数学规律内置到矫形器的运算器中。

请参阅图2和图3，本发明一种带反馈系统的可调膝关节矫形器，包括上部件1、下部件5、多自由度球头铰链3、上扣带8、下扣带9、衬垫10、运算器12和显示器11，上部件1和下部件5之间通过多自由度球头铰链3连接，上部件1上设置有上佩戴固定装置6和上扣带8，下部件5上设置有下佩戴固定装置7和下扣带9，上扣带8和下扣带9通过衬垫10固定连接，运算器12设置在上部件1上，一端与显示器11连接，另一端分别与设置在矫形器上的传感器连接，用于分别测量上部件1和下部件5与人体的接触压力、上扣带8和下扣带9上的张紧力和多自由度球头铰链3上的支撑力。

多自由度球头铰链3位于靠近膝关节两间室中发生病变的一侧，多自由度球头铰链3一端通过上钢片2与上部件1连接，另一端通过下钢片4与下部件5连接，通过多自由度球头铰链3使上部件1和下部件5能够随着膝关节相互运动，上钢片2上设置有应变传感器19。

请参阅图1，多自由度球头铰链3的屈曲120°～150°，过伸5°～10°，屈膝时内旋0～10°，外旋0～20°，能够贴合膝关节在运动过程中发生的多自由度的相对运动，提高患者佩戴矫形器时的舒适感。

上钢片2和下钢片4的长度可调，通过调整上钢片2和下钢片4的长度，提高或降低多自由度球头铰链3承担的压力载荷，且在上钢片2和下钢片4上均贴有应变传感器，应变传感器为电阻式应变片。

上部件1与大腿接触一侧贴有上部件压力传感器17；下部件5与小腿接触一侧贴有下部件压力压力传感器18；上扣带8和下扣带9的长度可调节，在上扣带8上设置有上扣带左侧拉力传感器13和上扣带右侧拉力传感器15，在下扣带9上设置有下扣带左侧拉力传感器14和下扣带右侧拉力传感器16。

上部件压力传感器17与下部件压力压力传感器18为柔性薄膜压力传感器。

显示器11用于显示数据结果，显示器11能够实时的显示矫形器上各传感器的数值和膝关节内外间室的压力及其变化，辅助用户调整矫形器。

运算器12用于接收各传感器获得的数据，进行计算后输出膝关节内外间室的压力及其变化。

运算器12能够利用其内置的计算方法，根据用户膝关节的关键参数和传感器获得的数据实时的进行计算，得到用户膝关节内外间室的压力数值及其变化。

膝关节关键尺寸包括大腿周长，具体为髌骨中心上方15cm处大腿的周长；小腿周长，具体为髌骨中心下方15cm处小腿周长；用户的身高；用户的体重；用户膝关节病变的类型及严重程度。

矫形器穿戴完成之后，根据相关的矫正治疗策略，交叉扣带的张紧力能够随时调节，调整膝关节矫正的力量，对膝关节两侧间室的压力进行重新分配。

降低患者膝关节患侧关节间室的接触压力，降低患者的疼痛感至可以忍受的程度；提高患者膝关节健康侧关节间室的接触压力，但不得超过膝关节关节软骨发生磨损的压力阈值；剩余的压力通过调整铰链上钢片的长度使得由铰链来承担。

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中的描述和所示的本发明实施例的组件可以通过各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

建立有限元模型

采集膝关节CT及MRI数据，采用Mimics(Version 16.0，Materialise，比利时)构建膝关节骨骼、韧带、肌肉等的几何模型，形成集膝关节骨骼几何特征、骨骼肌肉装配特征、韧带-骨骼装配特征、软骨特征为一体的一系列膝关节有限元模型，膝关节模型的范围包括人腿部的大腿中部到小腿中部；

对于每一位参与实验的实验者，采集其膝关节有限元模型可直接测量的关键参数：大腿周长C_t，具体为髌骨中心上方15cm处大腿的周长；小腿周长C_c，具体为髌骨中心下方15cm处小腿周长；患者的身高H；患者的体重W；患者膝关节病变的类型及严重程度；

根据该患者膝关节关键参数中的大腿周长、小腿周长和身高，构建相对应的矫形器的有限元模型，将其与患者的膝关节模型进行装配成为矫形器-膝关节复合的有限元模型；

将该膝关节复合有限元模型中胫骨与腓骨的下端固定不动，在股骨上端施加一个垂直向下的力，其大小相当于人体重的一半。由于真实人体在站立时，肌肉的收缩力处于不断变化的状态，难以测量，因此忽略膝关节肌肉力；

利用该有限元模型计算该患者在正常站立情况下膝关节两侧间室的压力。

通过交叉扣带收缩产生的张紧力来提供矫形所需的力矩，利用有限元软件计算该膝关节复合模型在扣带不同张紧力条件下上部件和下部件的接触压力、铰链钢片的压力以及膝关节两侧间室的压力。

其中上部件和下部件的接触压力、铰链钢片的压力都可以通过传感器直接测量得到，通过将有限元模型预测数据与实验测量数据进行对比能够验证模型的准确性。

通过对该模型在扣带不同张紧力条件下进行多次的计算，得到膝关节两侧间室接触压力与扣带张紧力之间的数学关系。而且，上部件和下部件的接触压力、铰链钢片的压力也与膝关节两侧间室接触压力有显著地联系，可以对这一数学关系进行辅助和修正，使得结果更加准确。最终利用Logistic四参数拟合方法得到了患者膝关节关键参数已知的情况下膝关节两侧间室压力P_L,P_R与扣带张紧力F、上部件与下部件接触压力P_u,P_d和铰链钢片压力P_h之间的数学关系。

P_L＝f_L(F,P_u,P_d,P_h)

P_R＝f_R(F,P_u,P_d,P_h)

而后，利用相同的方法对其他具有不同膝关节关键参数(大腿周长C_t、小腿周长C_c、身高H、体重W)的患者进行计算和实验，计算并总结得出患者膝关节两侧间室压力与单一膝关节关键参数之间的数学关系，由于大腿周长C_t和小腿周长C_c对于膝关节两侧间室压力几乎没有影响，因此不予考虑。身高是影响膝关节两侧间室压力的比较好重要的因素。体重与膝关节两侧间室压力的关系是近似线性的。

综合之前所有的实验与计算，利用Logistic五参数拟合方法总结得出患者膝关节两侧间室压力及其变化与传感器数据和膝关节关键数据之间的数学关系：

P_L＝f_L(F,P_u,P_d,P_h,H)*W

P_R＝f_R(F,P_u,P_d,P_h,H)*W

最后实现的目标是：能够通过直接测量的患者膝关节的关键参数和各传感器测得的数据，直接得到扣带不同张紧力条件下患者膝关节两侧间室的压力及其变化幅度。

膝关节有限元模型系列根据不同人的高矮、胖瘦以及病变情况划分不同的模型。膝关节有限元模型中包含的膝关节几何模型是通过影像学检查手段，对大量病患的膝关节骨骼、肌肉信息进行采集、分析和提取，形成膝关节骨骼几何特征、骨骼-肌肉装配特征、韧带-骨骼装配特征、软骨特征为一体的一系列膝关节有限元模型。膝关节有限元模型中的其他边界条件包括股骨上端、胫骨与腓骨下端的力边界和位移边界条件，膝关节各肌肉力和韧带约束，这些边界条件通过解剖学与人体运动学条件得到。

以上内容仅为说明本发明的技术思想，不能以此限定本发明的保护范围，凡是按照本发明提出的技术思想，在技术方案基础上所做的任何改动，均落入本发明权利要求书的保护范围之内。