参仙片薄膜包衣预混剂及其制备方法和参仙片包衣方法

摘要

本发明公开了一种参仙片薄膜包衣预混剂，由以下重量份的各组分组成：羟丙基甲基纤维素：5‑10份；药用明胶2‑10份；聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物：2‑5份；聚乙二醇：1‑5份；吐温80：1‑2份；滑石粉：1‑5份；钛白粉：1‑4份；着色剂：1‑10份。本发明具有防潮、避光、掩味、耐磨等优点，不易产生裂片、花斑，霉点，延长了药物保存的有效期，同时扩大病患者的适用范围，忌糖患者和糖尿病患者也可长期服用本发明包衣的参仙片。

说明书

技术领域

本发明涉及一种包衣剂，特别是涉及一种参仙片薄膜包衣预混剂及其制备方法和参仙片包衣方法。

背景技术

参仙片是一种用于治温肾益精、补气养血的中成药，特别适用于肾阴阳两虚，心气不足所致的腰膝酸软等症状。现在市面上出售的参仙片一般为糖衣片，但糖衣片会使片芯额外增重达到50-100％，长期服用会对人体造成极大危害，尤其是忌糖患者和糖尿病患者。并且糖浆包衣生产过程中产生的粉尘飞扬、极易污染环境，并且在化糖、化胶、添加色素、晾片、物料存放等每个制备过程都需使用洁净区较大空间，生产工艺复杂，操作过程中大多依赖操作者凭经验，不符合药品生产质量管理规范(GMP)。另外，由于用糖浆包衣过程中的不可控因素较多，特别在吸潮性较强的中成药生产和存放过程中，特别容易出现裂片、花班、霉点、崩解超时、不易保存、含量下降、生产时间和晾片时间长等诸多缺陷。

采用市面上供应的薄膜包衣预混剂对参仙片进行薄膜包衣，则存在附着力差、吸湿性强、表面易出现裂缝等缺点。水性薄膜包衣预混辅料其防潮性、防裂性均不大理想，不能解决因吸潮而造成的质量不稳定，给产品带来极大的质量隐患。而非水性薄膜包衣预混辅料因须使用有机溶剂，包衣车间不得不考虑增设防暴设施，同时也不环保，且明显增加了溶媒的使用成本。

因此本领域技术人员致力于开发一种环保、简单、稳定且适用于糖尿病人的参仙片薄膜包衣预混剂及其制备方法和参仙片包衣方法。

发明内容

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种环保、简单、稳定且适用于糖尿病人的参仙片薄膜包衣预混剂及其制备方法和参仙片包衣方法。

为实现上述目的，本发明提供了一种参仙片薄膜包衣预混剂，由以下重量份的各组分组成：

较佳的，所述的参仙片薄膜包衣预混剂由以下重量份的各组分组成：

所述羟丙基甲基纤维素优选为羟丙基甲基纤维素E5；

所述聚乙二醇优选为聚乙二醇4000或聚乙二醇6000中的一种或两种。

所述的参仙片薄膜包衣预混剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)按以下重量份数称取各原料组份：5-10份羟丙基甲基纤维素、2-10 份药用明胶、2-5份聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物、1-5份聚乙二醇、1-2 份吐温80、1-5份滑石粉、1-4份钛白粉、1-10份着色剂；

(2)将步骤(1)中各原料组份加入粉碎机中粉碎过筛；

(3)将粉碎后的各原料组分混合均匀，制得所述参仙片薄膜包衣预混剂。

一种参仙片包衣方法，使用所述参仙片薄膜包衣预混剂包衣，具体包括如下步骤：

(1)将所述薄膜包衣预混剂溶于纯化水中，制成薄膜包衣预混剂重量百分比为15-20％的溶液；

(2)搅拌步骤(1)所得溶液并过100目筛；

(3)将参仙片片芯预热至45～50℃；

(4)将包衣机进风温度设置为65～90℃，出风温度设置为48～53℃；

(5)将步骤(2)所得过筛后的溶液与步骤(3)加热后的参仙片片芯置入包衣机中，将所述包衣机喷速设置为120～20Oml/min；

(6)喷液完成后，继续用滚动热风吹5～10分钟，取出；

(7)将步骤(6)所得片剂置于30～35℃干燥间干燥4～6小时后,得到所述参仙片薄膜衣片。

本发明具有如下有益效果：

①生产周期短，操作自动化，且不易产尘，不污染环境，员工健康得到保障；

②节省物料，片重增加少，片型美观、标志清晰、不易仿冒；

③薄膜包衣预混剂是由高分子化合物构成，无毒无味，可满足患者长期服用的要求；

④具有防潮、避光、掩味、耐磨等优点，不易产生裂片、花斑，霉点，延长了药物保存的有效期；

⑤易于崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度；

⑥参仙处薄膜衣片体积小，片型光滑、对儿童和妇女患者吞咽更为容易、更方便；

⑦对糖尿病患者和忌糖患者没有服用限制，扩大了病患者使用范围。

具体实施方式

下面以实施例对本发明作进一步说明，此处所描述的实施例仅用以解释本发明，并不用以限定本发明。

实施例1-10各组分及重量见表1，其中实施例1-5为骨制药用明胶，实施例6-10为皮制药用明胶；实施例1-10中的聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物为聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物(6∶4)。

表1：实施例1-10配方表

单位：kg

将实施例1-10中各原料组份分别加入粉碎机中粉碎过120目筛，并混合均匀，制得参仙片薄膜包衣预混剂。

将实施例1-10所得的参仙片薄膜包衣预混剂用于对参仙片进行包衣，取每个实施例中适量薄膜包衣预混剂制成薄膜包衣预混剂重量百分比为15-20％的溶液，分别对200片参仙片素片片芯进行包衣，各实施例中包衣操作过程中的参数设置见表2。

表2：包衣过程参数设置表

使用实施例1-10所得的参仙片薄膜包衣预混剂进行包衣，具体步骤为：

(1)将实施例1-10薄膜包衣预混剂溶于纯化水中，分别制成薄膜包衣预混剂重量百分比为如表2参数(薄膜包衣预混剂重量百分比)的薄膜包衣预混剂溶液；

(2)搅拌步骤(1)所得溶液并过100目筛；

(3)将实施例1-10中参仙片片芯按表2的参数(片芯预热温度)预热至 45～50℃；

(4)将实施例1-10的包衣机进风温度按表2的参数(包衣机进风温度) 设置为65～90℃，出风温度按表2的参数(包衣机出风温度)设置为48～53℃；

(5)将步骤(2)所得过筛后的溶液与步骤(3)加热后的参仙片片芯置入包衣机中，将所述包衣机喷速按表2的参数(包衣机喷)速设置为120～20Oml/min；

(6)喷液完成后，分别将实施例1-10包衣的参仙片继续用滚动热风按表2 的参数(热风干燥时间)吹5～10分钟，取出；

(7)将步骤(6)所得片剂分别置于表2的参数(干燥间温度)设置的干燥间按表2的参数(干燥间干燥时间)干燥4～6小时后,分别得到实施例1-10 参仙片薄膜衣片。

另设对比例1-10，每个对比例中设参仙片素片片芯200粒，实施例与对比例中采用的参仙片素片片芯为同一批次生产，重量误差不超过0.3‰，对比例中，采用传统糖浆对参仙片进行包衣。

所有参仙片包衣完成后，取实施例1-10中参仙片薄膜衣片与对比例中参仙片糖衣片100粒进行称重，相对素片的片芯，包衣后的参仙片重量变化见表3。

表3：实施例1-10和对比例1-10包衣后重量变化表

实施例重量增加比例(％)对比例重量增加比例(％)实施例13.33对比例182.56实施例24.58对比例279.33实施例33.07对比例390.67实施例44.92对比例464.51实施例53.53对比例572.38实施例63.67对比例654.93实施例73.01对比例791.52实施例84.02对比例889.98实施例93.56对比例986.53实施例103.17对比例1074.67实施例平均值3.69对比例平均值78.71

从以上试验可知，采用本发明对参仙片进行包衣，片芯重量只增加3％-5％，平均增重比传统糖包衣片轻75.02％，节省了包衣物料，薄膜衣片比糖衣片体积也更小，携带更方便。

另将实施例1-10的参仙片薄膜包衣片与对比例1-10的糖衣片放入同样的自然环境下，每天观察及记录破损、变胀、霉变情况，至第90天，破损率、吸潮率及霉变率见表4.

表4：实施例1-10与对比例1-10片剂变化表

通过实施例与对比例的比较，用本发明参仙片薄膜包衣预混剂及包衣方法对参仙片进行包衣后，参仙片的破损率明显下降，吸潮率大大降低、霉变率更是控制在1％以下。相对于糖衣片，薄膜包衣的参仙片质量更好，保存要求更低。总之，本发明的应用使参仙片的保存、运输更加高效、简便。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。