一种适用于分叉血管主支的锥形血管支架

摘要

本发明提供了一种适用于分叉血管主支的锥形血管支架，包括两组轴向支撑体、若干组环形支撑体、以及连接两轴向支撑体的径向连接体、连接相邻环向支撑体的轴向连接体、可调节折弯状连接筋和圆弧段；该支架具有分支开口；轴向支撑体波峰‑波谷间距L从近端至远端依次减小，环形支撑单元开口角度α从近端至远端依次增大，使所述支架扩张后呈圆锥形。扩张是使用一个球囊，避免导丝缠绕、分支开口处金属负荷过高及血流不通等问题，同时更好适应真实血管从近端至远端具有锥度的生理特征，改善支架在血管近端的贴壁不良和血管远端的过度扩张，并能提高血管支架轴向强度和扩张均匀性，减少支架轴向缩短率，保证精确定位。

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种采用经皮冠状动脉腔内血管支架介入术治疗分叉病变血管的球囊扩张式血管支架。

背景技术

近年来，针对冠心病等心血管疾病的介入治疗因其显著的微创性和高效性，已经代替传统的药物治疗和外科手术成为心血管疾病的主要治疗方法。

冠状动脉分叉病变是冠心病患者的常见类型，约占所有病变的15-20％，分叉血管病变复杂、分类繁多是其一大特征，如根据斑块分布分类，需要考虑主支和分支是否分别或同时存在病变。因此针对不同病变，不同的支架设计、处理方式应运而生。目前通用方法大都是使用对吻球囊扩张单支架或双支架，所使用支架大都是不变径的圆筒状血管支架。

但是解剖学和临床已经证实，大部分情况下使用双支架技术植入支架易造成支架重叠，导致金属负荷重、血管周向应力增大，分支支架扩张过程易发生变形和扩张不充分，刮伤血管；对吻球囊扩张可能导致椭圆变形，损伤近侧段涂层，改变支柱配置，引起高壁应力；大部分的血管近端至远端逐渐变细，并且分叉血管主支在分叉开口附近直径减小更快两端直径存在差距，植入圆筒状支架可能引起近端贴壁不良、远端过度扩张。以上均会引起血管损伤、内膜增生，增加支架内再狭窄甚至心肌梗死的发生率。

金属裸支架时代，临床已验证，对于大部分病变类型，双支架技术并不优于单支架技术，因此，除非分支开口较大且狭窄严重，应优先考虑较为简单的单支架技术。

临床上还应该考虑支架植入后斑块受到挤压的移位情况和开口处病变覆盖情况，若斑块受挤压后不会移位至分支开口，且开口处无病变，则无需考虑以上问题。

发明内容

本发明的目的是解决现有技术中的不足，提供一种适用于分叉血管主支的锥形支架，用于治疗病变血管管径逐渐变细，狭窄主要集中于主支，分支开口处无病变，且支架植入后斑块受挤压不会移位至分支开口的分叉病变血管，减小该类病变血管中支架对分支开口处血流的阻碍，同时使血管近端贴壁性能、远端扩张性能得到改善，提高支架的生理适应性；操作简单，定位准确，避免使用双支架等复杂支架导致的支架重叠、导丝缠绕、血管壁刮伤等不良事件，避免使用对吻球囊而增加支架植入术操作难度及其引起的椭圆变形等不良事件。

本发明是通过以下技术手段实现上述技术目的的。

一种适用于分叉血管主支的锥形血管支架，其特征在于：包括两个轴向支撑体、多个环形支撑体、径向连接体、轴向连接体、圆弧段和可调节折弯状连接筋；

所述轴向支撑体、环形支撑体均为波纹状，所述轴向支撑体波峰-波谷间距L从近端至远端依次减小，环形支撑体开口角α从近端至远端依次增大，所述两个轴向支撑体平行设置、且由多个径向连接体连接，多个环形支撑体平行排列、且两端分别与两个轴向支撑体中的一个相连，相邻的两个环形支撑体之间通过轴向连接体连接，所述支架扩张后呈锥筒状；所述数个环形支撑体中至少有一个环形支撑体具有断开处，且断开处的端点与其一侧相邻的环形支撑体通过圆弧段相连、与其另一侧相邻的环形支撑体通过可调节折弯状连接筋相连，构成血管分支开口。

优选地，所述断开的环形支撑体上位于血管分支开口两侧的两个波峰与其一侧的环形支撑体分别通过一个可调节折弯状连接筋相连。

优选地，所述血管分支开口位于与所述轴向支撑体相对的位置。

优选地，所述轴向支撑体从近端到远端，波峰与波谷间距L为公比为1.05～1.30的等比数列，所述环形支撑体的波形开口角α从近端到远端为公比为0.75～0.95的等比数列。

优选地，所述断开的环形支撑体的波形开口角α是其靠近远端一侧的环形支撑体的波形开口角α的0.75～0.85倍，其余环形支撑体的波形开口角α从近端到远端为公比为0.85～0.95的等比数列。

优选地，所述轴向支撑体两端分别与首尾环形支撑体的波峰/波谷相连，轴向支撑体各外侧波峰分别与环形支撑体两端相连。

优选地，所述分支开口处设置显影标记，显影标记数量为2-6个。

优选地，所述轴向连接体为直线型；靠近近端的径向连接体为V型连接，靠近远端的径向连接体为M型。

优选地，从近端到远端，轴向支撑体的各单元波、环形支撑体及连接体筋宽是其右端相邻单元筋宽的1.05-1.40倍。

优选地，所述锥形支架使用单个球囊进行扩张。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

1、本发明所述的血管支架本体具备分支开口，随着球囊膨胀，支架不断扩张，环形支撑体断口处的可调节折弯状连接筋、圆弧段等结构所围面积逐渐扩大，形成适应血管分叉处的分支开口。使用单个球囊扩张，操作简单，不需要使用再次引入导管，不需要使用对吻球囊，避免复杂操作导致的诸如导丝缠绕、支架配置失调等问题，缓解血管壁损伤、减少对支架纵向整体性的破坏等，同时减小支架对分支开口处血流的阻碍，避免分支开口处金属重叠。

2、本发明所述的血管支架引入轴向支撑体，有益于精确定位，同时能有效调控各环形支撑体的轴向长度和间隔距离，提高支架的轴向强度，减小支架的轴向缩短率，保证支架贴壁性能。

3、本发明所述的血管支架扩张后呈锥形的结构特征，同时在支架分支开口附近支架直径减小明显，可更好地符合人体血管沿长度方向变化的客观实际，提高血管支架与人体血管的匹配性，从而改善传统圆直支架在锥形血管中扩张后产生的近端贴壁不良和远端过度扩张，有效抑制内膜增生、支架内再狭窄等不良反应。

4、本发明所述的血管支架具备显影装置，满足定位的精确性。

5、本发明所述的血管支架筋宽逐渐减小，这一特征可以缓解支架扩张时受力不均、支架畸形变形等问题，提高支架扩张均匀性，减小血管远端的金属覆盖率。

6、本发明所述的血管支架分支开口及支架长度具有良好的可调控性。通过调节圆弧段大小、与圆弧段径向相连的环形支撑体数量、可调节折弯状连接筋长度来调控分支开口形状和大小。通过调节环形支撑体、轴向连接体数量以及轴向支撑体长度来调节支架长度。

7、本发明所述的血管支架连接体采用直线型，减少引入横向装置，缓解分叉锥形血管中植入支架引起的复杂血流问题；引入可调节折弯状连接筋，使轴向应力分散，以减缓球囊膨胀时所述血管支架在开口位置附近的突变状态，同时兼顾所述血管支架的纵向强度和柔顺性；连接体在血管近端使用V型连接，血管远端使用M型连接，进一步保证扩张均匀性。

附图说明

图1是本发明所述适用于分叉血管主支的锥形血管支架的结构示意图。

图2是所述锥形血管支架展开示意图。

图3是血管支架所针对的分叉病变血管示意图。

图4是本发明所述锥形血管支架使用的锥形球囊结构简图。

图中，

1-环形支撑体；2-轴向连接体；3-轴向支撑体；4-圆弧段；5-径向连接体；6-可调节折弯状连接筋；7-显影标记；11-第一环形支撑体；12-第二环形支撑体；13-第三环形支撑体；14-第四环形支撑体；15-第五环形支撑体相连；16-第六环形支撑体；17-第七环形支撑体；18-第八环形支撑体；21-第一轴向连接体；22-第二轴向连接体；23-第三轴向连接体；24-第四轴向连接体；25-第五轴向连接体；31-第一轴向支撑体；32-第二轴向支撑体；41-第一圆弧段；42-第二圆弧段；51-第一径向连接体；52-第二径向连接体；53-第三径向连接体；54-第四径向连接体；55-第五径向连接体；61-第一可调节折弯状连接筋；62-第二可调节折弯状连接筋。

具体实施方式

下面结合附图以及具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。

如图1所示，本发明所述的适用于分叉血管主支的锥形血管支架，其特征在于：包括两个轴向支撑体3、多个环形支撑体1、径向连接体5、轴向连接体2、圆弧段4和可调节折弯状连接筋6。

所述轴向支撑体3、环形支撑体1均为波纹状，所述轴向支撑体3波峰-波谷间距L从近端至远端依次减小，环形支撑体1开口角α从近端至远端依次增大，所述两个轴向支撑体3平行设置、且由多个径向连接体5连接，多个环形支撑体1平行排列、且两端分别与两个轴向支撑体3中的一个相连，相邻的两个环形支撑体1之间通过轴向连接体2连接，所述支架扩张后呈锥筒状；所述数个环形支撑体1中至少有一个环形支撑体1具有断开处，且断开处的端点与其一侧相邻的环形支撑体1通过圆弧段4相连、与其另一侧相邻的环形支撑体1通过可调节折弯状连接筋6相连，构成血管分支开口。

本发明所述的血管支架所述轴向支撑体3波峰-波谷间距L从近端至远端依次减小，环形支撑体1开口角α从近端至远端依次增大，使得所述血管支架扩张后呈锥形。所述血管锥形支架的本体具备分支开口，使用单个球囊扩张，操作简单，不需要使用再次引入导管，不需要使用对吻球囊，避免复杂操作导致的诸如导丝缠绕、支架配置失调等问题，缓解血管壁损伤、减少对支架纵向整体性的破坏等，同时减小支架对分支开口处血流的阻碍，避免分支开口处金属重叠。随着球囊膨胀，支架不断扩张，环形支撑体1断口处的可调节折弯状连接筋6、圆弧段4等结构所围面积逐渐扩大，形成适应血管分叉处的分支开口。所述血管分支开口位于与所述轴向支撑体3相对的位置。即所述锥形血管支架通过锥形球囊扩张后具有包括左右两端开口和分支开口在内的三个开口。所述的血管支架扩张后呈锥形的结构特征，同时在支架分支开口附近支架直径减小明显，可更好地符合人体血管沿长度方向变化的客观实际，提高血管支架与人体血管的匹配性，从而改善传统圆直支架在锥形血管中扩张后产生的近端贴壁不良和远端过度扩张，有效抑制内膜增生、支架内再狭窄等不良反应。

所述的血管支架引入轴向支撑体3，有益于精确定位，同时能有效调控各环形支撑体1的轴向长度和间隔距离，提高支架的轴向强度，减小支架的轴向缩短率，保证支架贴壁性能。

具体的，为了更详细的介绍本发明所述血管支架结构，结合如图2说明，所述锥形血管支架有2组轴向支撑体3，分别是第一轴向支撑体31、第二轴向支撑体32；8组环形支撑体1，分别是第一环形支撑体11、第二环形支撑体12、第三环形支撑体13、第四环形支撑体14、第五环形支撑体相连15、第六环形支撑体16、第七环形支撑体17和第八环形支撑体18。第一轴向支撑体31、第二轴向支撑体32依次交错设置多个个逐渐减小的波峰和波谷。第一轴向支撑体31、第二轴向支撑体32两端分别与第一环形支撑体11、第八环形支撑体18相连，第一轴向支撑体31、第二轴向支撑体32的各波峰位置分别与第二环形支撑体12、第三环形支撑体13、第四环形支撑体14、第五环形支撑体相连15、第六环形支撑体16、第七环形支撑体17相连。第一轴向支撑体31、第二轴向支撑体32的设定有益于精确定位，提高支架的轴向强度，减小支架的轴向缩短率，保证支架贴壁性能。如图2所示，所述第一轴向支撑体31与第二轴向支撑体32通过第一径向连接体51、第二径向连接体52、第三径向连接体53、第四径向连接体54、第五径向连接体55相连；第一环形支撑体11通过第一轴向连接体21与第二环形支撑体12及第一连接体51相连，第二环形支撑体12通过第二轴向连接体22和第三环形支撑体13相连。第四环形支撑体14中间具有断开处。第四环形支撑体14的断开处的端点通过第一圆弧段41、第二圆弧段42和第三环形支撑体13相连，通过第一可调节折弯状连接筋61和第五环形支撑体相连15。所述第四环形支撑体14断开处两侧的两个波峰与第五环形支撑体15分别通过一个第二可调节折弯状连接筋62相连。第五环形支撑体15通过第三轴向连接体23和第六环形支撑体16相连，第六环形支撑体16通过第四轴向连接体24和第七环形支撑体17相连，第七环形支撑体17通过第五轴向连接体25和第八环形支撑体18相连。第一轴向支撑体31、第二轴向支撑体32两端分别连接第一环形支撑体11和第八环形支撑体18；第二环形支撑体12、第三环形支撑体13、第四环形支撑体14、第五环形支撑体相连15、第六环形支撑体16和第七环形支撑体17两端分别连接第一轴向支撑体31和第二轴向支撑体32。第一圆弧段41、第二圆弧段42、第四组环形支撑体14及两个第一可调节折弯状连接筋61在血管分叉处形成支架分支开口，有利于减缓支架对分叉处血流的阻碍，减缓对开口处血管壁的损伤。

靠近血管近端的第一径向连接体51、第二径向连接体52、第三径向连接体53为V型，靠近血管远端的第四径向连接体54、第五径向连接体55为M型，保证扩张均匀性，轴向连接体使用直线形连接，有益于缓解支架植入对血流环境的影响，连接第一环形支撑体11和第一连接体51有利于避免支架压握球囊是支架结构的干涉；采用可调节折弯状连接筋6，使轴向应力分散，以减缓球囊膨胀时所述血管支架在开口位置附近的突变状态，同时兼顾所述血管支架的纵向强度和柔顺性。

如图2所示，所述锥形血管支架的锥形设计是指轴向支撑体各依次交错设置的多个波峰和波谷，从左端起，各波峰-波谷间距L是相邻右侧波峰-波谷间距的1.05-1.30倍，此设计能有效调控各环形支撑体1的轴向长度和间隔距离；同时，所述锥形支架环形支撑体1从左端起，各开口角α是相邻右侧开口角的0.75-0.95倍，其中，第一环形支撑体11开口角是第二环形支撑体12开口角的0.85-0.95倍，第二环形支撑体12开口角是第三环形支撑体13开口角的0.85-0.95倍，第三环形支撑体13开口角是第四环形支撑体14开口角的0.85-0.95倍，第四环形支撑体14开口角是第五环形支撑体15开口角的0.75-0.85倍，第五环形支撑体15开口角是第六环形支撑体16开口角的0.85-0.95倍，第六环形支撑体16开口角是第七环形支撑体17开口角的0.85-0.95倍，第七环形支撑体17开口角是第八环形支撑体18开口角的0.85-0.95倍，这样使得所述支架扩张后直径从近端至远端逐渐变小，呈锥形的结构特征，可更好地符合人体血管沿长度方向变化的客观实际，也符合分叉血管中分叉口后主支直径明显减小的特点，提高血管支架与人体血管的匹配性，从而改善传统圆直支架在锥形血管中扩张后产生的近端贴壁不良和远端过度扩张。

所述支架变筋宽设计是指锥形支架轴向支撑体3的各单元波、环形支撑体、连接体筋宽从左端起是其右端相邻筋宽的1.05-1.40倍，以进一步减小支架扩张时受力不均、支架畸形变形等问题，同时减小远端金属覆盖率。

所述分支开口处设置显影标记7，显影标记7数量为2-6个。本血管支架中显影标记7不少于2个，有利于支架分支开口的精确定位。

所述本发明适用分叉病变血管如图3所示。所述分叉病变血管具体特征包括血管管径逐渐变细，狭窄主要集中于主支，分支开口处无病变，且支架植入后斑块受挤压不会移位至分支开口。本发明所述支架扩张使用的锥形球囊结构如图4所示。所述锥形球囊沿轴向方向从左端至右端逐渐变细，可以更好地符合人体血管沿长度方向变化的客观实际，提高血管支架与人体血管的匹配性。同时避免了使用对吻球囊扩张等复杂技术带来的危害。如图1所示所述支架分支开口位于血管分叉处，支架扩张后形状具备呈锥形特征，显影标记可以精确定位支架分支开口位置。

实际应用中，可以通过调节圆弧段4大小、具有断开处的环形支撑体1数量、可调节折弯状连接筋6长度等进行调控支架分支开口形状大小；可以通过调节环形支撑体1、轴向连接体2数量以及轴向支撑体3长度来调节所述支架长度。

本发明提供的技术方案，目的是使用简单的支架植入术在分叉血管主支植入血管支架，避免复杂技术导致的导丝缠绕、血管壁损伤等并发事件，保证血管分支血流的流通；使血管支架扩张后更好地与血管从近端至远端直径渐缩的生理特征相匹配，提高支架在近端血管的贴壁性能，在远端血管的扩张性能；提高血管径向强度，兼顾其柔顺性；保证血管精确定位；提高支架扩张均匀性和轴向强度，减小支架的轴向缩短率。

所述实施例为本发明的优选的实施方式，但本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员能够做出的任何显而易见的改进、替换或变型均属于本发明的保护范围。