患者适应性和改进的整形植入物、设计和相关工具

摘要

本发明公开基于从现有关节获得的数据形成模型、植入物和相关工具和过程的方法和装置。数据可以用于形成模型，模型可以用于分析患者的关节并且设计和评定校正动作的过程。数据还可以用于形成患者特异性和/或患者工程化的植入物以及相关的工具和过程。

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2009年11月4日提交的题为“Patient Adapted and  Improved Orthopedic Implants，Designs and Related Tools”的美国申请 No.61/280493的优先权，该美国申请通过引用结合在此。

本申请还要求于2009年12月18日提交的题为“Patient Adapted  and Improved Orthopedic Implants，Designs and Related Tools”的美国 申请No.61/284458和于2010年3月9日提交的题为“Patient Adapted  and Improved Orthopedic Implants，Designs and Related Tools”的美国 申请No.61/339766的优先权。

本申请与于2008年3月5日提交的题为“Patient Selectable Joint  Arthroplasty Devices and Surgical Tools”的美国申请No.61/034048相 关，该美国申请通过引用结合在此。

本申请还与于2007年2月6日提交的题为“Patient Selectable  Joint Arthroplasty Devices and Surgical Tools”的美国申请 No.11/671745相关，该美国申请又要求于2006年2月6日提交的题 为“Surgical Tools for Performing Joint Arthroplasty”的美国申请 No.60/765592、于2006年3月23日提交的题为“Surgical Tools for  Performing Joint Aethroplasty”的美国申请No.60/785168和于2006 年3月31日提交的题为“Surgical Tools for Performing Joint  Arthroplasty”的美国申请No.60/788339的权益，上述的每个美国申 请通过引用结合在此。

美国申请No.11/671745还与于2004年12月2日提交的题为 “Surgical Tools Facilitating Increased Accuracy，Speed and Simplicity  in Performing Joint Arthroplasty”的美国专利7534263(申请 No.11/002573)相关，该美国专利7534263是于2003年11月25日 提交的题为“Patient Selectable Joint Arthroplasty Devices and Surgical  Tools Facilitating Increased Accuracy，Speed and Simplicity in  Performing Total and Partial Joint Arthroplasty”的美国申请 No.10/724010的部分继续，该美国申请No.10/724010是于2002年 11月27日提交的题为“Methods and Compositions for Articular  Repair”的美国专利7468075(申请No.10/305652)的部分继续，该 美国专利7468075是于2002年5月28日提交的美国申请 No.10/160667的部分继续，该美国申请No.10/160667又要求于2001 年5月25日提交的题为“Methods To Improve Cartilage Repair  Systems”的美国申请No.60/293488、于2002年3月12日提交的题 为“Novel Devices For Cartilage Repair”的美国申请No.60/363527以 及于2002年5月14日提交的题为“Methods And Compositions for  Cartilage Repair”(代理人卷号6750-0005p2)和“Methods for Joint  Repair”(代理人卷号6750-0005p3)的美国申请Nos.60/380695和 60/380692的权益，上述的每个美国专利/申请通过引用结合在此。

美国申请No.11/671745还与于2003年12月4日提交的题为 “Fusion of Multiple Imaging Planes for Isotropic Imaging in MRI and  Quantitative Image Analysis using Isotropic or Near-Isotropic Imaging” 的美国申请No.10/728731相关，该美国申请No.10/728731要求于 2002年12月4日提交的题为“Fusion of Multiple Imaging Planes for  Isotropic Imaging in MRI and Quantitative Image Analysis using  Isotropic or Near-Isotropic Imaging”的美国申请No.60/431176的权 益，上述的每个美国申请通过引用结合在此。

美国申请No.11/671745还与于2003年10月7日提交的题为 “Minimally Invasive Joint Implant with 3-Dimensional Geometry  Matching the Articular Surfaces”的美国申请No.10/681750相关，该 美国申请No.10/681750要求于2003年5月2日提交的题为“Joint  Implants”的美国申请No.60/467686和于2002年10月7日提交的题 为“Minimally Invasive Joint Implant with 3-Dimensional Geometry  Matching the Articular Surfaces”的美国申请No.60/416601的权益， 上述的每个美国申请通过引用结合在此。

技术领域

本发明涉及改进的和/或患者适应性(例如患者特异性的和/或患 者工程化的)整形植入物和工具、以及相关方法、设计和模型。

背景技术

一般来说，患病、受伤或有缺陷的关节，例如具有骨关节炎的 关节已使用标准的成品植入物和其他外科装置来修复。在最近才出 现了针对个体患者关节制作的患者特异性的植入物的概念。这种患 者特异性植入物、例如iFormaiUni和iDuo提供优于传统的“几 种尺寸适配所有”的方法的优势，例如更好的配合、更自然的运动、 减少手术过程中切除的骨量以及创伤更小的手术过程。这种患者特 异性的植入物一般能够从患者关节的图像创建。基于这些图像，能 够创建患者特异性植入物，使得既包括与关节中的现有表面匹配的 表面，又包括与任何手术过程之前不存在于患者中的理想和/或健康 表面接近的表面。植入物还能够使用成像测试来选择，由此优化关 节适配以选择关节特征或参数。

发明内容

一些实施方式提供基于从现有关节获得的数据形成关节或关节 的部分或关节的表面的希望模型的方法和装置。处理来自现有关节 的数据，例如从诸如x射线成像、锥形线束CT、数字断层融合、超 声、MRI或CT扫描或PET或SPECT扫描的关节图像生成的数据， 以生成关节或者关节部分或关节内表面的变化或修正的版本。例如， 所述数据也能够用来形成可用于分析患者关节以及设计和评估修正 行为过程的模型。所述数据和/或模型也能够用来设计具有一个或多 个患者特异化方面(例如表面或曲率)的植入部件。

一方面，一些实施方式提供具有被设计成与例如基于预定几何 结构或基于患者特异性几何结构切出的骨表面负匹配的内部面向骨 表面的植入部件。在一些实施方式中，第一植入部件的外部面向关 节表面被设计成和/或是，至少在部件的一部分中与第二植入部件的 相对外部面向关节表面匹配，可选地负匹配。通过在关节界面处形 成负匹配部件表面，相对的表面可以不具有解剖或近似解剖的形状， 而是代替地可以彼此负匹配或接近负匹配。这可具有许多好处，例 如减少植入物和关节的磨损以及提供更可预测的关节运动。

另一方面，一些实施方式提供在一个维度上具有一个或多个患 者特异性的曲率或半径而在第二维度上具有一个或多个标准或工程 化的曲率或半径的植入部件。

又一方面，一些实施方式提供设计、选择、制造和植入患者特 异性植入部件的方法。

应当理解，本文描述的多种实施方式的特征并不相互排斥，而 是可以以多种组合和排列的方式存在。

附图说明

通过参照结合附图进行的以下描述，实施方式上述的和其他的 目的、方面、特征和好处将变得更加清楚并且能够被更好地理解， 附图中：

图A1和A2显示的是患者的股骨远端(图A1)和股骨植入部件 (图A2)的冠状平面中的截面示意图；

图A3至A4每个显示的是设计、选择和/或产生和安装患者特异 化的或患者工程化的植入物的过程的流程图；

图8-3F显示股骨部件设计方法的一方面；

图8.05A和8.05B显示的是植入物和相关联的FEA分析的侧视 图；

图8-1A和8-1B显示冠状视图(图8-1A)和矢状视图(图8-1B) 中股骨植入部件的载荷支承表面；

图8-1C至8-1J显示多种非圆形几何形状的切线半径；

图8-2A和8-2B显示股骨部件的两个股骨髁区段的冠状视图的 截面；图8-2C显示在与设计待倾斜的股骨部件的矢状曲线或j曲线 相关的胫骨植入部件上的较厚材料；

图8-3D显示股骨部件设计方法；

图9-1A至9-1C显示用于股骨部件的三个不同的骨切口；

图9C1a至9C3b显示具有骨切口的股骨植入部件的示例性截面；

图10-1A至10-2P显示被设计用于十字替代的植入物；

图S6-1A至S6-13显示多种引导工具结构。

具体实施方式

1.引言

在外科医生使用传统的成品植入物来更换患者的关节(例如膝 关节、髋关节或肩关节)时，植入物的一些空间方面通常不能与此 关节处的特殊患者的生物结构的某些空间方面匹配。

与这些不匹配相关的并发症可包括关节在例如所谓的中屈曲失 稳的运动过程中的疼痛、不适、软组织冲击和不自然感觉，以及改 变的活动范围和增加的植入物失效可能性。而且，与传统初始植入 物的植入相关的大量骨损失通常限制患者只能进行一次随后的修正 植入。

一些实施方式的植入物和方法可应用于任何关节，包括但不限 于：脊椎、脊椎关节、椎间盘、小面关节、肩关节、肘、腕、手、 手指关节、髋、膝、踝、脚、或脚趾关节。另外，各种实施方式可 适于并可应用于在外科或其它手术过程中使用的植入器械以及使用 各种患者特异性植入物、器械和其他装置的方法。

1.1患者特异性和患者工程化

一些实施方式涉及患者特异性植入物以及用于设计、制造和使 用该患者特异性植入物的方法。一些实施方式涉及具有适于患者生 物学特征的一个或多个患者特异性方面的关节植入部件，患者生物 学特征包括患者生物/解剖的结构、对准、运动学和/或软组织冲击中 的一个或多个。植入部件的一个或多个患者特异性特征可包括但不 限于：一个或多个植入部件表面，例如表面轮廓、角度或骨切口； 以及一个或多个植入部件尺寸，例如在一个或多个维度上的厚度、 宽度、深度或长度。植入部件的患者特异性方面可基于患者特异性 数据设计并制造(例如术前设计并制造)，以便基本匹配患者的一 个或多个生物学特征。替代地或另外，植入部件的患者特异性方面 还可以通过分析成像测试数据并选择最佳适配从成像测试获得的一 个或多个预先确定的患者特异性参数的植入物来实现。

另外，一些实施方式涉及患者工程化植入物以及用于设计、制 造和使用该植入物的方法。一些实施方式涉及具有从患者特异性数 据优化以满足一个或多个参数从而增强患者生物学特征的一个或多 个患者工程化方面的关节植入部件，患者生物学特征包括患者生物/ 解剖的结构、对准、运动学和/或软组织冲击中的一个或多个。就植 入物部件的患者特异性方面来说，植入物部件的患者工程化方面能 够被设计并制造(例如术前设计并制造)，或者它们能够例如通过 选择最佳满足增强患者生物学特征的一个或多个预先确定参数的植 入物部件来选择。

此外，植入部件能够包括被选择和设计(例如术前选择和设计) 的单个患者特异性或患者工程化的特征。例如，植入部件初始地能 够被选择(例如从植入物库)以具有尺寸比预先确定的患者特异性 或患者工程化的尺寸大的特征。接着，植入部件能够被加工(如果 从植入部件的实际库中选择)或者制造(如果从植入部件的虚拟库 中选择)，使得大尺寸的植入物特征被改变以具有患者特异性或患 者工程化的尺寸。

1.2PS、PE和标准特征的组合

单个植入部件能够包括一个或多个患者特异性特征、一个或多 个患者工程化特征、和/或一个或多个标准(例如成品特征)。标准、 成品特征能够被选择以最佳适配一个或多个患者特异性和/或患者工 程化的特征。例如，在膝关节中，能够选择金属衬背胫骨部件，其 包括标准锁定机构和胫骨部件的患者适应性(即患者特异性或患者 工程化)的周边。胫骨部件的患者特异性周边能够例如使用切割以 在一个或多个区段的一个或多个维度上匹配患者的皮质骨周边来实 现。类似地，聚乙烯插入件能够被选择成包括标准锁定机构，同时 周边适于更好地支承患者的胫骨周边或金属衬背的周边。

在一些方面，植入物和方法可包括一个或多个患者特异性特征 和一个或多个标准特征。例如，植入部件的弯曲表面可包括一个或 多个患者特异性的尺寸或半径以及一个或多个标准的尺寸或半径。 例如，在一些实施方式中，股骨植入部件的髁部分和/或在胫骨植入 部件的支承表面中的相应凹槽可包括患者特异性的矢状曲率或半径 和标准的冠状曲率或半径。冠状半径还能够是从患者获得的，但能 够在位于冠状平面中沿着关节表面的长度是恒定的关节表面上进行 均化或优化。患者特异性的曲率或半径可从患者特异性数据来设计， 以适应患者现有的生物学特征或者可以从患者特异性数据进行患者 工程化以改善患者现有的生物学特征(例如，患者生物结构特征、 两个生物结构之间的距离或空间、和/或与患者的解剖功能相关的特 征)。标准的曲率或半径包括在所有患者或者一群患者的植入物中 使用的曲率或半径。

在一些方面，植入物和方法包括用于附接到患者的切除骨的患 者特异性内表面。特别是，术前收集的患者特异性数据用来确定对 患者骨和对植入部件的内部面向骨表面的一个或多个患者特异性骨 切口。骨切口被优化(即，患者工程化)以使一个或多个参数最大 化，例如：(1)畸形修正和肢体校准，(2)最大限度地保存骨、 软骨或韧带，(3)最大限度地保存和/或优化患者解剖学的其他特征， 例如滑车和滑车形状，(4)恢复和/或优化关节运动，以及/或者(5) 恢复或优化关节线位置和/或关节间隙宽度。根据优化的骨切口以及 可选地根据外部植入物形状参数和特征，植入物的内部面向骨表面 被设计成至少部分地与切割骨的形状负匹配。另外，植入物的外部 面向关节表面可被设计成至少部分地与关节腔处的相对表面基本负 匹配。外表面可包括患者特异性特征，例如患者特异性矢状曲率和 患者工程化冠状曲率，或者患者特异性矢状曲率和患者特异性冠状 曲率。这些曲率可以在植入物的至少一部分或整个外表面中是患者 特异性的。这些曲率可以在一个髁中是患者特异性的，但在其它髁 中不是患者特异性的。第一髁的形状例如能够用于产生第二髁的形 状。

1.3植入系统

植入物(即植入系统)能够被设计和/或选择成包括一个或多个 患者特异性植入部件、一个或多个患者工程化植入部件和一个或多 个标准(例如成品)植入部件。例如，股骨植入部件能够是患者特 异性的并且能够与成品胫骨植入部件组合。在该例子中，整个胫骨 植入部件可以是成品。替代地，金属衬背植入部件可以是患者特异 性的，例如在A-P尺寸或M-L尺寸上与患者的胫骨皮质骨匹配，同 时塑料插入件可以包括标准成品结构。成品结构可以是指胫骨插入 件具有固定的、标准尺寸以便例如适配在标准胫骨托中。成品结构 还可以指胫骨插入件在两个胫骨盘或曲率之间具有固定的、标准尺 寸或距离，以适应股骨支承表面。后一种结构尤其适用于以下植入 系统中，该植入系统使用在M-L尺寸上与患者骨的股骨远端患者特 异性地匹配的股骨植入部件，但在股骨部件上使用标准髁间窝宽度 以实现与相应紧固插入件的优化配合。例如，图A1和A2显示的是 患者的股骨远端(图A1)和股骨植入部件(图A2)的冠状平面中 的截面示意图。如图所示，植入部件的M-L尺寸x^2与患者股骨的 M-L尺寸x^1匹配。但是，植入部件的髁间窝宽度y^2小于患者 的髁间窝宽度y^1。特别地，植入部件的髁间窝宽度y^2例如被设 计成标准距离，使得其能够在关节运动过程中适当地接合具有标准 接合表面的胫骨插入件。

1.4预初始介绍

一些实施方式涉及应用为预初始植入装置的患者特异性植入物 和植入物设计，使得随后的更换植入物可通过第二(以及任选的第 三)患者特异性的预初始植入装置或通过传统的初始植入物进行。 一些实施方式涉及应用为初始植入装置的患者特异性植入物和植入 物设计，使得随后的更换植入物可作为传统的修正进行。一些实施 方式涉及应用为修正植入装置的患者特异性植入物和植入物设计， 使得可以利用具有一个或多个患者特异性方面的第二患者特异性植 入物进行随后的修正。

在一种实施方式中，可以设计或选择第一患者特异性和/或患者 工程化植入物。患者特异性植入物包括在其维度上的至少一个或多 个特征或者患者特异性的形状或外表面。植入物的形状信息可以存 储在数据库中。当植入物例如由于在初始植入后较晚的时间点(例 如15年)出现骨质疏松或骨质溶解或无菌性松动而失效时，可以植 入第二植入物。

图A3是显示设计、选择和/或产生、和安装第一患者特异性或 患者工程化植入物的过程的流程图。首先，利用这里描述的或本领 域中适当且已知的技术，获得目标关节的度量010。根据需要，该步 骤可以重复多次。可选地，可以生成关节的虚拟模型，以例如确定 适当的关节对准，并根据适当的关节对准确定相应的切除切口和植 入部件特征。此信息可被收集并存储012在数据库013中。一旦得 到目标关节的度量并对其进行分析以确定切除切口和患者特异性的 或优化的植入物特征，就能够选择014和/或产生016(例如虚拟选 择和/产生并且接着实际选择和/或产生)植入部件。特别地，能够选 择014并且接着进一步定制016具有最佳适配的和/或优化的特征的 一个或多个植入部件。替代地或另外，具有最佳适配的和/或优化的 特征的一个或多个植入部件可被定制，而没有最初从库选择018。使 用虚拟模型来评定所选择或定制的植入部件，此过程也可根据需要 重复(例如在选择和/或产生一个或多个实际部件之前)。有关所选 择和/或产生的植入部件的信息可被收集和存储020、022在数据库 013内。一旦得到所需的植入部件或植入部件组，外科医生可准备植 入部位，并安装第一植入物024。有关准备植入部位和植入物安装的 信息可被收集和存储026在数据库013内。

图A4是显示设计、选择和/或产生、并安装第二植入物的过程 的流程图。步骤类似于上面针对第一植入物所描述的，但是，在第 二植入过程中，第一植入过程中收集和存储的数据库信息013可以 用作第二植入过程的一部分。首先，除了来自第一植入过程的数据 库信息之外，可选地能够得到030具有第一植入物的目标关节的附 加度量，该附加度量能够与来自第一植入过程的数据库信息013一 起使用。根据需要，该步骤能够重复多次。可选地，可以生成关节 和第一植入物的虚拟模型，以例如确定适当的关节对准，并根据适 当的对准确定相应的切除切口和第二植入部件特征。该信息可以被 收集并存储032为新的或附加的数据库信息033。一旦来自第一植入 过程的数据库信息、以及可选的目标关节和第一植入物的新的度量 被得到和分析以确定切除切口和患者特异性或优化植入物特征，就 能够选择034和/或产生036(例如虚拟选择和/产生并且接着实际选 择和/或产生)用于第二植入物的植入部件。特别地，能够选择034 并且接着进一步定制036具有用于第二植入物的最佳适配的和/或优 化的特征的一个或多个植入部件。替代地或另外，具有用于第二植 入物的最佳适配的和/或优化的特征的一个或多个植入部件可被定 制，而没有最初从库038选择。使用虚拟模型来评定所选择或定制 的植入部件，此过程也可根据需要重复(例如在选择和/或产生一个 或多个实际部件之前)。有关所选择和/或产生的用于第二植入物的 植入部件的信息可被收集和存储040、042在数据库033内。一旦得 到用于第二植入物的所需的植入部件或植入部件组，外科医生可准 备植入部位(包括去除第一植入物)，并安装第二植入物044。有关 准备植入部位和第二植入物安装的信息可被收集和存储046在数据 库033内。

第二植入物可以具有标准附接机构，例如杆和/或钉或者本领域 中已知的其它附接部件。替代地，附接机构可以通过使用例如CT或 MRI数据的图像数据获得例如股骨和髋臼的或股骨和胫骨的或肱骨 和关节窝的残骨上的形状信息而成为患者特异性的。第二植入物的 外表面或外部形状可以适于至少部分地包括反映第一植入物的尺寸 或形状或外表面的信息。以此方式，借助通过访问患者数据库中的 数据来保持修正植入物中的患者特异性形状和/或几何结构从而能够 使修正植入物实现更好的功能性结果。

相应地，这里描述的一些实施方式涉及解决与传统植入物相关 的许多问题的植入物、植入部件和方法，所述许多问题诸如植入部 件与患者生物学特征(例如生物结构特征、两个生物结构之间的距 离或空间和/或与解剖功能相关的特征)之间的不匹配以及在传统初 始植入物之后限制后续修正的大量骨去除。

2.示例性植入系统和患者特异性特征

这里描述的构思可以实施在多种类型的植入物和植入系统中， 包括但不限于膝关节植入物、髋关节植入物和肩关节植入物。在一 些实施方式中，植入物或植入系统可包括1个、2个、3个、4个或 者更多的部件。植入部件可被设计和/或制造成包括一个或多个与诸 如骨、软骨、腱或肌肉的一个或多个患者生物/解剖结构基本匹配的 患者特异性特征。另外或替代地，植入部件可被设计和/或制造成包 括与一个或多个另外植入部件基本匹配的一个或多个患者特异性特 征。另外，植入部件可被设计和/或制造成包括与一个或多个另外植 入部件基本匹配的一个或多个非患者特异性特征。表1中给出了示 例性的组合。

表1：在植入系统中患者特异性(P)、患者工程化(PE)和标准(St) 特征¹的示例性组合

1：S＝标准、成品，P＝患者特异性，PE＝患者工程化(例如恒定冠状 曲率，从沿着关节表面的患者冠状曲率获得)

2：13个植入物特征中的每个表示不同的示例性植入物特征，例如以 下各项中的一个：(1)股骨植入部件M-L尺寸，(2)股骨植入部 件A-P尺寸，(3)股骨植入部件骨切口，(4)股骨植入部件矢状 曲率，(5)股骨植入部件冠状曲率，(6)股骨植入部件髁间距离， (7)股骨植入部件窝位置/几何结构，(8)胫骨植入部件M-L尺寸， (9)胫骨植入部件A-P尺寸，(10)胫骨植入部件插入件髁间距离， (11)胫骨植入部件插入件锁定件，(12)胫骨植入部件金属衬背 锁定件，以及(13)胫骨植入部件金属衬背周边。

2.1库

在一些实施方式中，在患者需要关节植入物之前，可以生成库， 以包括来自于特定患者在一个或多个年龄时的图像。例如，一种方 法可包括识别具有一个或多个关节问题的危险因素的患者，例如骨 矿物密度分值低，并包括将患者关节的一个或多个图像收集到库中。 在一些实施方式中，可以扫描一定年龄以下的所有患者(例如40岁 以下的所有患者)，从而收集患者关节的一个或多个图像。从患者 收集的图像和数据可存放或存储在患者特异性数据库中。例如，患 者的一个或多个关节的关节形状可被存储在电子数据库内，直到患 者需要植入物。然后，患者特异性数据库内的图像和数据可被访问， 并且可以使用尚未受关节变形影响的患者原始解剖结构生成患者特 异性和/或患者工程化的部分或全部的关节置换植入物。这种过程的 结果是更具功能性和更符合解剖结构的植入物。

2.2从库选择植入物

在一些实施方式中，植入部件可以以实现与植入部位的患者特 异性适配和/或优化适配的方式从植入部件的库中选择。适配可以针 对任何数量的患者特异性度量得以优化，患者特异性度量包括表2 中描述的示例性度量中的一个或多个。

表2：能够用在植入物的选择和/或设计中的解剖特征的示例性患者 特异性度量

为评定所选择的患者特异性度量可以用于从库匹配或优化所选 择的植入特征，所述植入特征包括表3中所描述的示例性特征中的 一个或多个。库可以是植入部件的虚拟库或者植入部件的实际库。

表3：能够基于患者特异性度量选择和/或设计的示例性植入特征

在一些实施方式中，可以从库中选择参数的组合。例如，患者 关节的M-L度量、A-P度量和S-I度量中的一个或多个可以在术前 从受体获得，例如从受体关节的一个或多个图像获得。接着，基于 一个或多个度量，可以在术前设计或选择用于受体关节的植入物或 植入部件。

2.3使用阈值

这种过程还可以包括生成和/或使用包括所选度量的患者关节 的模型(例如虚拟模型)并且将一个或多个设计或选择的植入物适 配到虚拟模型中。这种方法允许迭代的设计和/或选择的改进并且可 以包括虚拟地估计适配(诸如虚拟运动学估计)的步骤。

一个或多个阈值和/或权重可以应用于选择和/或匹配过程。不同 参数可以具有相同的权重或者它们可以具有不同的权重。参数可以 包括用于选择一个或多个植入物的一个或多个阈值。阈值可以包括 一个或多个最小阈值，例如目标值的80％、大于80％、85％、大于 85％、90％、大于90％、95％、大于95％、97％、大于97％、98％、 大于98％、99％、大于99％、100％和/或大于100％，诸如某些解剖 结构或特征的最小植入覆盖。替代地或附加地，阈值可以包括一个 或多个最大阈值，诸如目标值的105％、小于105％、103％、小于103％、 102％、小于102％、101％、小于101％、100％和/或小于100％，诸 如某些解剖结构或特征的最大植入覆盖。

一个或多个参数阈值例如在仅选择满足用于特定患者的髁周围 95％内外侧股骨髁覆盖的最小阈值的那些植入物的选择和/或匹配过 程中可以是绝对的。具有多个绝对阈值的例子是从库仅选择满足用 于特定患者的中心承重区域中95％内外侧股骨髁覆盖的最小阈值和 在承重区域外侧大于80％内外侧股骨髁覆盖的最小阈值的植入物的 选择和/或匹配过程。

替代地或另外，一个或多个参数阈值可以是在一个或多个其它 因素上附带的。具体地，选择和/或匹配过程可以基于附带的阈值针 对植入物连续地检索库。例如，最初可以选择满足99％内外侧股骨 髁覆盖的植入物。如果没有植入物满足阈值，或者如果一些植入物 满足这个阈值但不满足其他参数阈值，那么第二选择回合可以包括 满足98％内外侧股骨髁覆盖的最小阈值的植入物。该过程可以继续 使用另外的附带阈值，直到具有选择的参数阈值的植入物被识别。

不同阈值可以被限定在不同解剖区域中并且用于不同参数。例 如，内外侧胫骨植入物覆盖的量可以被设置为90％，而前后胫骨植 入物覆盖的量可以被设置为85％。在另一例子中，髁间窝形状的一 致性可以被设置为要求的80％，而要求的内外侧髁覆盖可以被设置 为95％。

2.4设计或选择股骨植入部件

在一些实施方式中，植入部件的尺寸可以被设计和/或选择成基 本匹配患者的相应生物结构的尺寸。例如，股骨植入部件的一个或 多个尺寸的宽度和/或高度可以在术前设计和/或选择，以基本匹配如 例如从患者关节的一个或多个图像所确定的患者股骨远端的相应尺 寸。在一些实施方式中，股骨植入部件的尺寸可以基于能够从诸如 图像数据的术前收集的患者数据所确定的诸如患者上髁轴线长度的 一个或多个患者特异性尺寸来设计和/或选择。

在一些实施方式中，植入部件的区域可以在术前整体地或部分 地设计和/或选择成患者特异性的。例如，如图8-3F所示，植入部件 的面向骨表面的全部或部分的表面区域可以从患者特异性数据设计 和/或选择，以基本匹配患者股骨的相应切除的表面区域。在一些实 施方式中，植入部件例如通过覆盖患者股骨远端的切除表面区域的 高达100％且至少90％、大于90％、至少95％、大于95％、至少97％、 大于97％、至少98％、大于98％、至少99％、和/或大于99％而基本 覆盖切除的表面区域。

在一些实施方式中，植入部件的一个或多个部分的厚度可以被 设计和/或选择成匹配患者的生物结构的相应尺寸。例如，植入部件 厚度可以被设计和/或选择成在一个或多个区段中基本匹配患者软骨 的厚度、患者切除的骨的厚度、患者软骨和切除的骨的总厚度、或 者基于上述一个或多个参数的优化厚度。在一些实施方式中，两个 或更多个植入部件(例如股骨和胫骨植入部件)的附加厚度可以被 一起设计和/或选择成在一个或多个区段中基本匹配患者的关节间隙 距离，例如患者的未切或切除的股骨和胫骨骨表面之间的距离。

在一些实施方式中，植入部件的设计和/或选择可以包括从患者 特异性数据工程化的厚度、最小植入厚度和/或最大植入厚度，以便 为患者提供关于例如上述的一个或多个参数的优化植入适配。此外， 两个或更多个植入部件的附加厚度可以从患者特异性数据工程化， 以优化用于满足上述一个或多个参数的植入厚度。例如，股骨和/或 胫骨植入厚度能够从患者特异性数据工程化，以优化或校正患者的 关节间隙距离。可以用于工程化最小植入厚度的患者特异性数据例 如可以包括患者高度、患者重量、患者年龄、患者活动水平、患者 关节尺寸(例如上髁距离或髁宽度)、以及其它患者特异性数据中 的一个或多个。

在优选实施方式中，最小植入部件厚度可以基于植入部件的其 它患者工程化的尺寸或方面或与植入部件的其它患者工程化的尺寸 或方面一起被工程化，所述其它患者工程化的尺寸或方面例如是植 入部件尺寸、植入部件髁宽度以及一个或多个植入部件表面曲率中 的一个或多个。例如，股骨植入部件的最薄部分经常出现在植入部 件的远侧骨切口和后骨切口的交接区段处，如通过图8.05A中的箭 头所示。植入部件的该部分还经常显示最高应力载荷，如通过图 8.05B中所示的FEA分析结果示例的。相应地，用于植入部件的该 部分或任何部分的最小植入部件厚度可以基于与应力载荷有关的一 个或多个因素被工程化，所述一个或多个因素例如是患者的尺寸、 患者股骨的尺寸、患者髁的尺寸、患者工程化植入部件的尺寸、植 入部件髁的尺寸、以及在与远侧骨切口和后骨切口的交接区段相对 的区域中的植入部件面向关节表面曲率。这样，患者特异性最小植 入厚度可以从诸如图像数据的患者特异性数据工程化，并且设计成 患者适应性植入物。这允许在植入过程中切除最少骨，并由此有助 于为任何特定患者保留最多骨。骨的保留可以使随后的膝部植入成 为初始膝部植入程序，而非修正程序。

另外或替代地，植入部件可以被设计成在一个或多个位置包括 标准最小厚度和/或标准最大厚度。例如，在一些实施方式中，植入 部件可以包括9mm、小于9mm、8mm、小于8mm、7mm、小于7 mm、6mm、小于6mm、5mm、和/或小于5mm的最小植入厚度。

在一些实施方式中，股骨植入部件的面向关节表面包括一个或 多个患者特异性尺寸，其与患者生物结构正匹配或负匹配或者从患 者特异性数据被工程化以为患者提供相对于例如上述的一个或多个 参数的优化植入匹配。例如，股骨植入部件可以被设计和/或选择成 包括面向关节表面，该面向关节表面与例如通过诸如图像数据的术 前收集的数据所确定的患者股骨面向关节表面的一个或多个尺寸基 本正匹配。图像数据中所包括的患者股骨面向关节表面例如可以包 括软骨表面和患者股骨的骨表面中的一个或多个。

股骨植入部件的面向关节表面包括在适当关节功能期间与一个 或多个相对表面接触的支承表面。在全膝植入物中，支承表面包括 股骨部件的内侧髁和外侧髁的一个或多个部分，以及在胫骨部件上 的相应表面。支承表面还可包括股骨植入部件的滑车区域和髌骨或 髌骨植入部件的相应表面。在一些实施方式中，股骨植入部件可被 设计和/或选择为包括与患者生物结构的或诸如胫骨植入部件或髌骨 植入部件的另一植入部件的诸如胫骨表面或髌骨表面的相对表面的 一个或多个尺寸基本上负匹配的面向关节表面。

股骨植入部件的主要载荷支承表面包括内侧股骨髁和外侧股骨 髁的面向关节表面。具体地，这些髁表面在膝关节运动过程中接合 胫骨或胫骨植入部件。

在一些实施方式中，一个或两个植入部件髁的一个或多个尺寸 或方面在术前被设计和/或选择成患者特异性的(例如在一个或多个 尺寸或方面基本匹配患者的一个或多个髁)。另外或替代地，一个 或两个植入部件髁的一个或多个尺寸或一个或多个方面可以在术前 被设计和/或选择成患者工程化的(例如从用于患者特异性数据工程 化以为患者提供优化的适配)。用于设计和/或选择患者适应性(例 如患者特异性或患者工程化)的尺寸或方面的患者特异性数据可以 包括一个或两个患者股骨髁的至少部分的一个或多个图像。相应地， 从这种设计和/或选择产生的所制造的股骨植入部件包括具有一个或 多个患者适应性尺寸或方面的髁。

一个或两个髁的一个或多个患者适应性尺寸或方面例如可以包 括一个或多个位置上的宽度、一个或多个位置上的高度、一个或多 个位置上的髁间距离、以及髁的面向关节表面的至少一部分的一个 或多个曲率。曲率例如可以包括内侧髁上的矢状曲率、外侧髁上的 冠状曲率、外侧髁上的矢状曲率和外侧髁上的冠状曲率中的一个或 多个。如果患者特异性数据(例如图像数据)对适当的髁有用，则 植入部件的内侧髁和外侧髁上的尺寸或方面可以独立于其他髁上的 相应尺寸来设计和/或选择。

非患者适应性的任何植入部件的尺寸或方面可以具有标准尺寸 或方面。另外，植入设计可以包括如果患者特异性数据超出或不满 足特定阈值则应用标准的尺寸或方面。例如，在一些实施方式中， 髁间距离可以是患者特异性的，但是，如果患者特异性数据显示患 者髁间距离未超出最小髁间距离(诸如40mm)，则40mm的标准 髁间距离可以包括在股骨植入部件中。

在一些实施方式中，植入部件的髁宽度、面积和高度中的一个 或多个可以在术前在沿着一个或两个髁的一个或多个位置被设计和/ 或选择成患者特异性的。

例如，横跨一个或两个植入部件髁的面向骨表面的宽度可以从 患者特异性数据设计和/或选择成与患者的切除的髁表面的相应宽度 基本匹配。类似地，一个或两个植入部件髁的面向骨表面的一部分 的二维区域可以从患者特异性数据设计和/或选择成与患者的切除的 髁的相应区域基本匹配。以此方式，植入部件可以包括一个或两个 髁，其至少部分地例如通过覆盖患者切除的髁表面的宽度和/或面积 的高达100％且至少90％、大于90％、至少95％、大于95％、至少 97％、大于97％、至少98％、大于98％、至少99％、和/或大于99％ 而基本覆盖髁上的切除的骨表面的宽度和/或面积。

另外或替代地，一个或两个植入部件髁的一部分的高度可以从 患者特异性数据设计和/或选择成与患者髁的相应高度(例如患者髁 的相应切除的部分的高度)基本匹配。

在一些实施方式中，植入部件的髁间距离和髁间角度中的一者 或两者可以在术前在一个或多个位置被设计和/或选择成患者特异性 的。例如，植入部件髁之间的距离和/或角度可以从患者特异性数据 设计和/或选择成与患者髁在一个或多个位置处的相应距离和/或角 度基本匹配。

髁间距离可以从内侧髁上的任何点到外侧髁上的任何点进行测 量。例如，髁间距离可以被测量为髁的外侧边缘之间的距离(例如 从内侧髁的内侧边缘到外侧髁的外侧边缘)、髁的内侧边缘之间的 距离(例如从内侧髁的外侧边缘到外侧髁的内侧边缘)、或从内侧 髁的矢状脊(即内侧髁的J曲线)到外侧髁的矢状脊(即外侧髁的J 曲线)的距离。

髁间角度可以被测量为内侧髁上的线和外侧髁上的线之间的角 度。例如，髁间角度可以被测量为内侧髁上的任何点的切线到外侧 髁上的任何点的切线之间的角度。一条或每条切线可以通过各个髁 的外侧边缘上的点、通过各个髁的内侧边缘上的点或者通过各个髁 的J曲线上的点来限定。替代地，用于测量角度的一条或两条线可 以通过同一髁上的任意两个或更多个点来限定，而非限定为切线。 具体地，在一些实施方式中，植入部件包括在滑车窝处的患者适应 性(例如患者特异性或患者工程化)的髁间角度。

在一些实施方式中，股骨植入部件的面向关节表面可以被设计 和/或选择成包括至少部分的患者特异性曲率、至少部分的患者工程 化曲率和至少部分的标准曲率中的一个或多个。具有患者适应性(例 如患者特异性或患者工程化)和标准的冠状髁曲率和矢状髁曲率的 植入部件的多种示例性组合显示在表4中。

表4：股骨植入部件的患者适应性和标准的髁曲率的示例性组合

在一些实施方式中，股骨植入部件的面向关节表面可以被设计 和/或选择成至少部分包括患者特异性曲率。例如，内侧髁的冠状曲 率、内侧髁的矢状曲率、外侧髁的冠状曲率和外侧髁的矢状曲率中 的一个或多个可以在术前被设计和/或选择成与至少部分的患者相应 曲率基本匹配。

在一些实施方式中，一个或两个植入髁的载荷支承部分(例如 从植入部件的面向关节髁表面的远侧部分到后部分)被设计和/或选 择成包括一个或多个患者特异性曲率。图8-1A和8-1B显示了股骨 植入部件的载荷支承表面的冠状视图(图8-1A)和矢状视图(图 8-1B)。如这些附图所示，内侧髁和外侧髁的每个上的载荷支承表 面包括冠状曲率1210和矢状曲率1220。非患者特异性曲率可以包括 标准曲率(例如，从标准曲率族(例如3、4、5、6、7个或更多的 标准曲率的族)选择的)和/或工程化曲率(例如，从患者特异性数 据工程化以优化例如上述的一个或多个参数)。例如，股骨植入部 件可以包括具有至少部分的患者特异性矢状曲率以及标准冠状曲率 的内侧髁；和具有标准的冠状曲率和矢状曲率的外侧髁。

在一些实施方式中，股骨植入部件的面向关节表面可以被设计 和/或选择成至少部分包括患者工程化曲率。例如，面向关节表面可 以针对内侧髁冠状曲率、内侧髁矢状曲率、外侧髁冠状曲率和外侧 髁矢状曲率中的任意一个或多个被设计和/或选择成至少部分包括患 者工程化曲率。在一些实施方式中，髁矢状曲率和/或冠状曲率的一 个或多个载荷支承部分被设计和/或选择为患者工程化的。非患者工 程化曲率可以包括标准曲率和/或患者特异性曲率。

在一些实施方式中，植入物曲率可以在术前基于患者特异性数 据被工程化，以校正或优化患者髁曲率。该过程可以使用模型或数 学公式来工程化校正的或优化的髁曲率和/或形状。模型或数学公式 可以基于一个或多个患者特异性尺寸。例如，在一些实施方式中， 植入部件可以包括已经被平滑化以解决患者相应曲率中的小瑕疵的 一个或多个患者特异性曲率。在一些实施方式中，一个髁可以被工 程化为具有相对于患者其它髁中相应曲率的曲率。例如，植入部件 可以被工程化为具有基于患者内侧J曲线工程化的外侧J曲线。外侧 J曲线可以被工程化为具有比患者内侧J曲线的相应切线半径短、例 如短5％、10％、15％、20％、10-15％和/或0-20％的一个或多个切线 半径。在一些实施方式中，植入部件可以被设计为具有与患者内侧J 曲线形状基本正匹配的外侧J曲线形状。

在需要膝部更换的患者中，外侧髁有时变形或发育不全，这可 能易于外翻畸形。实际上，20％需要膝部更换的患者存在发育不全的 外侧髁。从患者特异性数据工程化以通过校正或优化外侧髁来解决 这种畸形的植入物可以相对于患者的相应未切的内侧髁或外侧髁在 外侧髁上的一个或多个位置包括一个或多个扩大曲率。相应地，植 入物被工程化为在植入部件的外侧髁的外部、面向关节表面上包括 附加材料。髁外侧上的扩大曲率和/或材料可以用于设计在植入部件 的相应区段的内侧上的节约用料，由此保持最小材料/植入物厚度。 以此方式，通过将材料增加到植入部件的外部轮廓，可以实现植入 部件的最小材料厚度。

这允许在植入物的内部、面向骨表面上具有较少材料，并且相 应地从患者的相应髁切除较少的骨。相应地，这种方法使用植入部 件的患者适应性设计，以校正髁形状异常、诸如外侧髁异常(诸如 发育不全)并且使骨保留最大化。

在一些实施方式中，一个或两个髁上的一个或多个曲率可以从 患者特异性数据工程化，以便例如优化关节运动性。例如，内侧髁 可以被工程化为横向5mm，这可帮助使髌骨向侧面。

在植入部件的内侧髁和外侧髁上可以选择不同的曲率。此外， 一个髁的一个或多个曲率可以整体或部分是患者特异性的，而同一 髁或其它髁上的一个或多个曲率可以整体或部分是患者工程化的或 者可以整体或部分是标准的。

股骨植入部件的面向关节表面上的一个或多个患者适应性(即 患者特异性或患者工程化)的曲率和标准曲率可以结合在髁中以呈 现任何总体形状。图8-1C至8-1G显示用于一个或多个髁冠状或矢 状曲率的示例性曲率880。植入部件髁可以包括与任意一个或多个几 何形状(诸如圆形、抛物线形、双曲线形、椭圆形和任意其它几何 形状)的区段相对应的表面曲率。曲率还可以部分包括直线部分， 如图8-1G中曲率880所示。髁的不同部分(诸如前髁部分、远侧承 重部分和后髁部分)都可以包括与一个或多个其它部分不同的曲率。 例如，在一些实施方式中，内侧髁的载荷支承部分可以包括与同一 髁的非载荷支承区段或外侧髁的任意一个或多个区段不同的曲率。

图8-1C中的曲率880对应于圆形区段，并且相应地具有在其整 个曲率上相同长度的切线半径。但是，图8-1D至8-1G中的曲率880 分别对应于非圆形几何形状区段，并且由此分别包括在其曲率上不 同长度的切线半径。示例性切线半径以虚线示出在图8-1C至8-1G 中。

在一些实施方式中，股骨植入部件的面向关节表面上的曲率(诸 如髁冠状曲率或矢状曲率)可以包括患者特异性切线半径、患者工 程化切线半径和/或标准切线半径的组合。换句话说，曲率可以包括 患者特异性部分、患者工程化部分和/或标准部分。例如，图8-1H 显示针对股骨植入部件的设计具有部分患者特异性且部分患者工程 化的J曲线。特别地，如图中所示，除了曲率的远侧部分和后侧部 分，J曲线被设计为患者特异性的。在远侧部分中，J曲线相对于患 者的相应J曲线被平滑化。在后侧部分中，J曲线相对于患者的相应 J曲线渐进放大1-2mm，以便匹配患者剩余后侧软骨的高度。

类似地，图8-1I显示两个股骨植入部件，一个具有基本患者特 异性的J曲线，一个具有部分患者特异性且部分患者工程化的J曲线。 特别地，附图右侧显示的两个植入部件都是基于患者特异性数据设 计的。但是，上面的植入部件包括至少在其载荷支承部分中与患者J 曲线基本正匹配的J曲线。下面的植入部件包括在区域890中从患 者特异性数据工程化的J曲线。

股骨植入部件的髁曲率的一个或多个切线半径可以从患者数据 工程化，以优化或校正任意一个或多个参数(例如上述的任意一个 或多个参数)。例如，参照图8-1I，J曲线的远侧载荷支承部分通常 具有最平表面892。在一些实施方式中，J曲线的该部分可以被工程 化以使最平部分向前或向后移动，以校正或优化患者的生物力学和/ 或对准。在图8-1I中，上面的植入部件的J曲线的最平部分892出 现在植入物的远侧部分处。但是，下面的植入物被工程化为包括J 曲线的相对于远侧位置进一步向后的最平部分893。在一些实施方式 中，植入部件的整个髁矢状曲率可以相对于患者的相应曲率在植入 物中是屈曲的(例如向前或向后转动，例如围绕股骨机械轴线)， 以便校正或优化患者的生物力学和/或对准。

在优选实施方式中，股骨植入部件在术前被设计和/或选择为包 括(并且相应的植入物包括)一个或两个髁支承表面，其具有至少 部分与患者髁的相应矢状曲率(如从包括例如图像数据的患者特异 性数据确定的)基本正匹配的矢状曲率(例如J曲线)。另外，植 入部件的冠状曲率可包括例如通过从5、6、7、8、9或10个植入物 或植入物坯料的族中选择的标准曲率，所述植入物或植入物坯料中 一个包括与患者冠状曲率相比在曲率的一个或多个位置最相似的冠 状曲率。替代地，植入部件髁曲率可以通过从植入物或植入物坯料 的族中来选择，所述植入物或植入物坯料其中一个与患者的曲率相 比在曲率的载荷支承位置处包括较长和/或较短切线半径，以便在膝 部运动过程中实现制约更少或制约更多的生物力学情形。图8-1J显 示具有较长切线半径(例如40mm切线半径)的冠状曲率相对于具 有较短切线半径(例如20mm切线半径)的冠状曲率的使用。

人类股骨髁冠状曲率的切线半径通常在从20至30mm的范围。 在一些实施方式中，股骨植入部件的一个或两个髁的冠状半径可以 至少部分对应于具有小于20mm、小于15mm、15mm、大于30mm、 35mm、大于35mm、40mm和/或大于40mm的切线半径的圆形的 区段。图8-2A和8-2B显示从股骨植入部件的对应于圆形区段的两 个股骨髁区段的冠状视图的截面。如图所示，部件截面具有相同的 最大厚度，但图8-2A中的部件的切线半径比图8-2B中的部件长。 如图所示，在两个部件的宽度和最大厚度相同的情况中，具有较长 切线半径的部件在部件的边缘处具有更多材料，并且因此在股骨植 入部件的该区域中失效的可能性更小。在一些实施方式中，在实现 阈限最小厚度和/或最小边缘厚度之后，一个或多个髁曲率、例如一 个或多个冠状曲率和/或矢状曲率可以从患者特异性数据工程化以尽 可能接近患者特异性曲率。

患者髁的多个尺寸和方面、诸如宽度、面积、高度、髁间距离、 髁间角度和表面曲率可以从患者膝关节的一个或多个图像估计。在 一些实施方式中，患者髁的尺寸或方面可以被估计为包括患者股骨 远端上的软骨。在一些实施方式中，尺寸或方面可以基于患者股骨 远端上的患者的骨、例如软骨下骨来估计。如果软骨下骨被用于估 计患者的髁曲率，那么从患者特异性数据(例如年龄、关节尺寸、 对侧关节度量等)获得的标准软骨厚度(例如2mm)或近似软骨厚 度可以用作术前植入设计的一部分，例如以校正或解决与失去软骨 相关的关节线运动。

患者髁的矢状曲率和/或冠状曲率可以通过估计髁在基本矢状 平面或冠状平面中的表面从图像数据确定。例如，如图8-2C所示， 对于外侧髁和内侧髁，可以独立地确定J曲线。特别地，使用患者 股骨远端的模型，矢状平面可以垂直于患者上髁轴线确定。每个髁 的最远侧点(即脊)可以应用于矢状平面以确定J曲线。

髌骨修正是非常有挑战性的，并且优选在髌骨中保留骨。在一 些实施方式中，植入部件的面向髌骨表面可以是患者特异性的，即 被设计为与滑车凹槽中的患者正常髌骨循轨匹配。替代地，植入部 件的面向髌骨表面可以从患者特异性数据工程化，以优化一个或多 个参数、例如部件表面之间的运动学。一种用于设计患者适应性植 入物以优化沿着股骨植入部件的滑车凹槽的髌骨循轨的方法在下面 的例子4中描述。特别地，例子4中的示例性植入设计使用至少部 分的患者特异性矢状曲率和至少部分的工程化冠状曲率以允许髌骨 部件在滑车凹槽中适当地循轨。在一些其他实施方式中，冠状曲率 可另外为患者特异性的。在一些实施方式中，冠状曲率是患者特异 性的，矢状曲率是标准的或工程化的。

在一些实施方式中，滑车凹槽曲率可以包括患者特异性部分和 患者工程化部分。例如，图8-3D显示从患者特异性数据获得并且叠 置在患者股骨远端上的滑车J曲线(在滑车凹槽的槽沟中)。如附 图所指示的，植入物的滑车J曲线可以例如在J曲线的前部中在一个 或多个位置与患者滑车J曲线基本匹配。基本匹配植入物曲率可以 包括相对于患者曲率被平滑的部分。同时，植入物的滑车J曲线可 以在滑车的另外部分、例如滑车的远侧部分中被工程化。例如，如 图所示，滑车J曲线的远侧部分相对于患者的滑车J曲线渐进放大 1-2mm。

在优选实施方式中，植入物的滑车凹槽比髌骨的相应接合表面 稍大，并且/或者比患者的相应滑车凹槽稍大。例如，在一些实施方 式中，植入部件的滑车凹槽冠状曲率被工程化为比患者的滑车凹槽 冠状曲率稍宽和/或稍深。

此外，植入部件可以包括在内侧-外侧尺寸或前-后尺寸上变化的 滑车曲率，以便优化在膝部运动过程中的生物力学情况。例如，如 附图所指示的，植入物的滑车J曲线可以侧向偏移、例如侧向偏移2 mm，以实现在膝部运动过程中的制约更少的生物力学情况。

对于传统的膝部植入物，患者的骨被切除以适配传统的股骨植 入部件的面向骨表面的标准形状。在其面向骨表面上，传统的股骨 植入部件包括如图9-1A中示出的植入物所示例的5个标准骨切口。 特别地，传统的全膝植入物包括远侧或水平切口910、前切口920、 沿着每个股骨髁的后切口930、前斜面切口940和后斜面切口950。

在一些实施方式中，股骨植入物的面向骨表面的一个或多个部 分是基于患者特异性数据设计的，以与患者股骨的未切表面、例如 股骨的软骨下骨表面基本负匹配。在这些实施方式中，外科过程包 括对至少部分的软骨进行表面重修(即去除)，同时基本保持软骨 下骨(即切去骨)的表面，患者股骨的面向关节表面。在一些实施 方式中，植入部件的面向骨表面在术前基于患者特异性数据设计和/ 或选择，以优化一个或多个参数，诸如骨保留(例如使在植入过程 中切除的骨量最少)。

在一些实施方式中，股骨植入物的面向骨表面的一个或多个部 分包括两个或更多个骨切口，例如2个、3个、4个、5个、6个、7 个、8个、9个或更多个骨切口。例如，股骨植入部件可以包括少于 或多于5个骨切口。在一种优选实施方式中，股骨植入物包括6个 骨切口，如图9-1B所示。在另一种优选实施方式中，股骨植入物包 括7个骨切口。植入物骨切口中的一个或多个可以是曲线的，或者 植入部件的整个面向骨表面可以是曲线骨切口。

如图9-1C中所示例的，在一些实施方式中，股骨植入物和设计 可以包括基于膝部的特定屈曲角度旋转或取向的、例如在矢状平面 中旋转的骨切口。设计有屈曲适配切口的植入装置中可以包括任何 数量的骨切口。例如，2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9 个或更多的切割平面可包括在屈曲适配设计中。一个或多个切口可 以是曲线的，或者整个面向骨表面可以是曲线的。此外，任意一个 或多个骨切口可以包括如下面描述的两个或更多个非共面小面。切 口可以以任意旋转程度取向，例如屈曲5度、大于5度、10度、大 于10度、15度、大于15度、20度、大于20、25度或者大于25度。

在一些实施方式中，股骨植入部件可以包括在一个或多个维度 取向(例如不仅在矢状平面中而且还在冠状平面和/或轴向平面中) 的一个或多个骨切口。图9C1a至9C3b显示具有用虚线表示的骨切 口的股骨植入部件的示例性截面。图9C1a和9C1b显示具有传统的 骨切口的植入部件(图9C1a)与具有在矢状平面中旋转的骨切口的 植入部件(图9C1b)的比较。图9C2a和9C2b显示具有传统的骨切 口的植入部件(图9C2a)与具有在冠状平面中旋转的骨切口的植入 部件(图9C2b)的比较。图9C3a和9C3b显示具有传统的骨切口的 植入部件(图9C3a)与具有在轴向平面中旋转的骨切口的植入部件 (图9C3b)的比较。这种骨切口旋转可以有助于进一步优化骨保留。

在一些实施方式中，两个或更多个滑车骨切口小面可以基本切 向于患者未切的骨的内侧髌骨小面和外侧髌骨小面。另外或替代地， 两个或更多个滑车骨切口可以基本切向于或平行于上髌骨小面和下 髌骨小面，尤其是在使用多于两个植入物滑车骨切口小面时。在一 些实施方式中，一个或多个滑车骨切口小面可以是曲线的。

在传统的股骨植入部件中，后骨切口包括在内侧髁和外侧髁上 的部分，所述部分在同一平面内且彼此平行，并且基本平行于前切 口。但是，在这里描述的一些实施方式中，植入部件可以包括分别 在内侧髁和外侧髁上的非共面的后髁骨切口小面。替代地或附加地， 植入部件可以包括与前骨切口的一个或多个小面基本非平行的一个 或多个后髁小面。

在一些优选实施方式中，后髁骨切口包括在内侧髁上的基本垂 直于内侧髁的长轴线的小面。可选地，外侧髁上的小面能够垂直于 外侧髁的长轴线。在一些实施方式中，前骨切口和后骨切口可以在 上下取向中基本非平行于冠状平面。

在一些实施方式中，植入部件的后骨切口内侧小面和外侧小面 可以关于平分植入部件的前后(A-P)平面不对称。此外，一个或多 个后骨切口小面可以是曲线的。

在一些实施方式中，股骨植入部件的远侧骨切口包括彼此在同 一平面内和/或彼此基本平行的内侧髁小面和外侧髁小面。小面可以 通过髁间空间和/或阶梯切口分开。在一些实施方式中，植入部件可 以包括具有非共面和/或非平行的内侧髁小面和外侧髁小面的远侧骨 切口。

在一些实施方式中，远侧骨切口或骨切口小面关于平分植入部 件的前后(A-P)平面不对称。此外，远侧骨切口和/或一个或多个 远侧骨切口小面可以是曲线的。

传统的股骨植入部件包括一个前斜面骨切口和一个后斜面骨切 口。但是，在这里描述的一些实施方式中，可以包括另外的斜面骨 切口。通过增加植入物上的斜面骨切口的数量并且将切口布置成紧 挨着关节表面的切线，可以保留另外的骨。一个或多个另外的斜面 骨切口可以基本切向于关节表面。例如，在一些实施方式中，植入 部件可以包括一个或多个另外的前斜面切口和/或一个或多个另外的 后斜面切口。

在一些实施方式中，植入部件可以包括后斜面骨切口，该后斜 面骨切口包括非共面和/或非平行的内侧髁小面和外侧髁小面。在一 些实施方式中，植入部件的后斜面骨切口可以包括关于平分植入部 件的前后(A-P)平面不对称的小面。此外，一个或多个后斜面骨切 口和/或一个或多个后斜面骨切口小面可以是曲线的。

在一些实施方式中，植入部件可以包括前斜面骨切口，该前斜 面骨切口包括非共面和/或非平行的内侧髁小面和外侧髁小面。在一 些实施方式中，植入部件的前斜面骨切口可以是不对称的并且/或者 可以包括关于平分植入部件的前后(A-P)平面不对称的小面。此外， 一个或多个前斜面骨切口和/或骨切口小面可以是曲线的。

在一些实施方式中，用于植入部件的一个或多个骨切口(例如 远侧骨切口和/或一个或多个前斜面骨切口)的切割平面可以部分通 过患者关节中的滑车间隙程度来限定。特别地，这些骨切口中的一 个或多个可以是基于患者特异性数据设计的，以包括与患者的滑车 窝的轮廓匹配的周边。在一些实施方式中，植入部件是患者适应性 的，使得在滑车间隙处在植入部件的面向骨侧上没有暴露的植入表 面。此外，这些骨切口中的一个或多个可以被设计成使得在滑车窝 处没有或最低限度地有暴露的、切除的骨表面。

除了上述的植入部件特征外，一些实施方式可以包括用于十字 替代的特征和设计。这些特征和设计例如可以包括如图10-1A中所 示的髁间壳体(有时称为“框”)、用于胫骨柱或突出部的托、和/ 或一个或多个髁间杆。髁间壳体、托和/或杆可以结合胫骨部件上的 突出部或柱用作患者的后十字韧带(“PCL”)的替代，其在植入过 程中会被消耗。特别地，如图10-1B所示，髁间壳体、托或杆接合 胫骨部件上的突出部或柱，以在屈曲过程中、尤其在深屈过程中稳 固关节。

壳体、托或杆的不同尺寸可以基于不同的患者尺寸和植入物尺 寸被成形、适应或选择。表5中提供了不同技术实施的例子。这些 例子决不是限制性的。本领域技术人员基于包括图像数据的患者几 何结构将认识到成形、适应或选择壳体、托或杆的其它方式。

表5：十字消耗股骨植入部件的不同技术实施的例子

髁间窝的高度或M-L宽度或A-P长度不仅能影响杆或髁壁的长 度，而且影响其位置或取向。

壳体、托或杆的尺寸不仅可以基于不同的患者尺寸和植入物尺 寸，而且可以基于指定的植入技术(例如指定的股骨部件屈曲或旋 转)来成形、适应或选择。例如，如果植入物被指定以相对于0度 屈曲的7度屈曲植入，则可以调节前后长度或上下高度中的至少一 个，表明当股骨部件以屈曲植入时患者或滑车或髁间窝或股骨几何 结构中的相对变化。

壳体、托或杆的内部形状可以包括与一个或多个解剖或生物力 学轴线或平面基本平行或垂直的一个或多个平坦表面。壳体、托或 杆的内部形状可以包括在一个或两个或三个维度上斜向的一个或多 个平坦表面。壳体、托或杆的内部形状可以包括在一个或两个或三 个维度上弯曲的一个或多个弯曲表面。斜度或曲率可以基于患者尺 寸或胫骨突出部或柱尺寸中的至少一个来适应。内表面可以基于在 一个、两个、三个或更多个维度上的通用或来自患者的或患者希望 的或植入物希望的运动学来确定。内表面可以与例如在ML平面中 的基本直的胫骨突出部或柱配合。替代地，胫骨柱或突出部可以具 有在一个、两个或三个维度上的曲率或斜度，其可选地至少部分反 映在框的内部形状中。一个或多个胫骨突出部或柱尺寸可以基于一 个或多个患者尺寸或度量匹配、设计、适应或选择。平坦表面和弯 曲表面的任意组合是可以的。

图10-2A至10-2K显示十字消耗股骨植入部件的多种实施方式 和方面。图10-2A显示适应于髁间窝的上下高度的框高度。虚线轮 廓指示支承表面和后髁表面以及植入物的远侧切口的部分。图10-2B 显示较高髁间窝空间填充有例如用于宽髁间窝的较高框或托的设 计。图10-2C显示宽髁间窝填充有宽的框或托的设计。框的内外侧 宽度被设计、适应或选择为宽的髁间窝。图10-2D显示具有设计用 于窄的髁间窝的框的植入部件的例子。框的内外侧宽度被设计、适 应或选择用于窄的髁间窝。图10-2E显示具有用于正常尺寸髁间窝 的框的植入部件的例子。框或托被设计、适应或选择用于其尺寸。 (窝轮廓：虚线&点划线；植入物轮廓：虚线)。图10-2F显示用于 长的髁间窝的植入部件的例子。框或托被设计、适应或选择用于其 尺寸(仅框，未示出整个植入物)。图10-2G是框或托可具有一个 或多个斜向壁以便改进与髁间窝的适配的例子。图10-2H是框或托 具有弯曲和斜向的壁的组合以便改进与髁间窝的适配的例子。图 10-2I是在A-P方向上的曲线框设计以便改进与髁间窝的适配的例 子。图10-2J是框或托可具有在M-L方向上的曲线设计以便改进与 髁间窝的适配的例子。曲线设计可以在任何希望的方向上以及结合 任何平坦或斜向的平坦表面。图10-2K是斜向表面和弯曲表面以便 改进与髁间窝的适配的例子。图10-2L至10-2P显示框的不同内表面 的侧向视图。

3.用于安装关节植入物的引导工具

多种传统的引导工具可用于辅助外科医生准备用于植入物的关 节，例如用于在关节植入过程中切除患者生物结构中的一个或多个。 但是，这些传统的引导工具通常未被设计成与特定患者的生物结构 的形状(轮廓)匹配。此外，这些传统的引导工具通常未被设计成 施加用于切除切口的患者优化的布置。因此，使用并适当地对准传 统的引导工具以及适当地对准患者的腿(例如旋转对准、内翻或外 翻对准或在另一维度上对准)以便对这些传统的引导工具取向，是 植入过程的不精确且复杂的部分。

这里描述的一些实施方式提供用于在关节植入过程中准备患者 的生物结构的改进的外科引导工具和方法。

3.1患者特异性的引导工具

一些实施方式提供具有与患者关节处的生物表面的至少一部分 基本负匹配的至少一个患者特异性面向骨表面的引导工具。引导工 具还可以包括用于指引例如紧固销或切割工具的外科器械的运动的 至少一个孔口。孔口中的一个或多个可以被设计成引导外科器械以 输送用于例如紧固销或切除切口的患者优化布置。另外或替代地， 孔口中的一个或多个可以被设计成引导外科器械以输送用于例如紧 固销或切除切口的标准布置。

一些实施方式可以包括引导工具，该引导工具是柔性的并且包 括与患者关节处的生物表面的至少一部分基本负匹配的至少一个患 者特异性面向骨表面。引导工具的柔性结合其患者特异性面向骨表 面可以允许其卡扣适配到患者生物结构上的位置中。例如，通过向 引导工具施加力以使其扩张并接合结构可以使引导工具卡扣适配到 患者的生物结构。在扩张和接合过程中或者在扩张和接合之后，可 以调节工具使得患者特异性面向骨表面接合生物结构的相应表面。

引导工具的柔性可以使用本领域中已知的材料和工艺来改变或 加强。例如，聚合物和聚合物制造技术的多种类型和/或组合可以用 于制造具有适当柔性的引导工具以提供卡扣适配。

引导工具的面向骨表面可以针对患者生物表面的一个或多个表 面尺寸或方面(例如包括宽度、面积、高度、距离、角度和曲率) 是患者特异性的(例如基本负匹配)。例如，在一些实施方式中， 患者的生物结构的尺寸或方面可以被估计为包括在其表面上的软 骨。在一些其它实施方式中，尺寸或方面可以基于患者骨表面(例 如软骨下骨表面)来估计。

如果软骨下骨表面被用于估计患者的生物表面，那么标准软骨 厚度(例如2mm)或从患者特异性数据(例如年龄、关节尺寸、对 侧关节度量等)获得的适当软骨厚度可以用作用于引导工具的设计 的一部分，例如用以设计引导工具的尺寸和面向骨表面。标准或近 似的软骨厚度在估计的表面区域上的厚度可以改变。在一些实施方 式中，该设计可以与类似设计的植入物一起使用，该植入物例如是 被设计为包括标准或近似的软骨厚度的植入物。

3.2患者工程化的引导工具

在一些实施方式中，引导工具包括用于指引外科器械以向患者 的生物结构输送患者工程化特征的至少一个特征，所述患者的生物 结构例如是用于接合患者工程化植入钉或患者工程化植入物面向骨 表面的切除孔或切除切口。除了患者工程化特征外，在一些实施方 式中，引导工具的面向骨表面的一个或多个可以被设计为患者特异 性的，使得其与患者关节表面的一部分基本负匹配。另外或替代地， 引导工具的面向骨表面的一个或多个的形状可以是标准的。

3.3示例性引导工具结构

这里描述的引导工具可以包括患者特异性特征、患者工程化特 征和/或标准的特征的任意组合。例如，患者特异性引导工具包括在 术前设计和/或选择以与患者的生物学特征中的一个或多个基本匹配 的至少一个特征。患者工程化引导工具包括基于患者特异性数据设 计或选择以优化患者的生物学特征中的一个或多个从而满足一个或 多个参数的至少一个特征。标准引导工具包括从限制选项的族、例 如从5、6、7、8、9或10个选项的族中选择的至少一个特征。相应 地，任意一个引导工具可以针对其患者特异性特征是患者特异性的 并且针对其患者工程化特征是患者工程化的。这种引导工具还可以 包括标准特征。表12描述了单个引导工具关于是示例性引导工具的 患者特异性特征、患者工程化特征和/或标准的特征的三个特征的多 种组合。此外，在一些实施方式中，提供了一组或一套引导工具， 其中成组或成套的一些引导工具包括患者特异性、患者工程化和/或 标准的特征。例如，一组或一套引导工具可以包括表6中描述的任 意两个或更多个引导工具。

表6：示例性引导工具的患者特异性表面、患者工程化表面和标准特 征

P表示患者特异性特征，PE表示患者工程化特征，St表示标准特征

一种引导工具可以在植入过程中用于一个或多个目的。例如， 一个或多个引导工具可以用于在患者的生物结构中建立切除的孔， 以在患者的生物结构中建立切除的切口和/或平衡或评定关节植入物 的适配。下面的分段描述了可以有助于建立切除的孔、建立切除的 切口以及平衡或评定关节植入物的适配的示例性的引导工具和引导 工具特征。

如图S6-1A所示，引导工具S600可以包括用于对工具进行引导 以便在患者的生物结构中建立切除的孔的一个或多个孔口S600。这 些切除的孔中的一个或多个可以用于接合一个或多个随后使用的引 导工具(例如用于建立切除切口的引导工具)上的钉。特别地，从 随后使用的引导工具的面向骨表面突出的一个或多个钉可以安置在 切除的孔中，以固定随后使用的引导工具的安置。替代地或另外， 这些切除的孔中的一个或多个可以用于植入部件上的钉。特别地， 从植入物的面向骨表面突出的一个或多个钉可以安置在切除的孔 中，以固定植入部件的安置。在一些实施方式中，接合剂可以应用 于切除的孔和/或植入钉，以确保植入物的安置。

多种孔口结构可以用于这里描述的引导工具。在一些实施方式 中，引导工具孔口结构可以是患者工程化的，以接合相应植入部件 上的特定患者工程化的钉结构。此外，诸如尺寸、形状、角度以及 可能的终止深度的孔口特征可以被设计为与用于相应的植入部件的 钉特征基本匹配。例如，在一些实施方式中，孔口截面可以是圆形 的，以与植入部件上的圆形钉匹配。但是，在一些实施方式中，如 图10-3B所建议的，孔口截面可以包括“+”或十字形的结构以匹配 植入部件上的相应钉。

可以使用多种孔口尺寸。例如，可以使用直径为7mm的孔口。 此外，孔口可以被取向为以任意角度建立切除的孔。例如，孔口可 以被取向为建立与股骨机械轴线成直线的切除的孔。替代地，孔口 可以被取向为以前倾角度建立切除的孔，以与相应的植入物钉的角 度匹配。例如，一个或多个孔口可以被向前取向，以相对于股骨机 械轴线建立5度、5-10度、10度、10-15度和/或15度的前倾角度。 孔口可以被取向为建立以与植入部件的前切口和后切口中的一者或 两者相同的角度或不同的角度取向的切除的孔。在一些实施方式中， 可以使用终止深度，使得孔口允许切除的孔具有一定的最大深度。

在一些实施方式中，引导工具包括至少一个可动孔口，以及可 选的可动的相应衬套。图S6-2描绘了具有可动的外侧孔口和衬套的 引导工具。特别地，图中的外侧孔口和衬套在A-P方向上可动。但 是，可动孔口(以及可选的可动衬套)可以在A-P方向、M-L方向 或者在所有方向上从孔口中心运动(例如可以以圆形模式转动)。 此外，引导工具可以包括两个或更多个可动孔口。例如，外侧孔口 和内侧孔口，以及可选的一个或两个相应的衬套可以是可动的。替 代地，一个或多个孔口(以及可选的衬套)例如可以如图S6-2中的 内侧孔口和衬套那样被固定。

包括一个或多个可动孔口的引导工具还可以包括一个或多个患 者特异性特征、一个或多个患者优化特征和/或一个或多个标准特征。 此外，引导工具可以与包括一个或多个患者特异性特征、一个或多 个患者优化特征和/或一个或多个标准特征的随后使用的引导工具或 植入物一起使用。

包括用于建立切除的孔的一个或多个可动孔口的引导工具可以 在外科手术过程中使用，以调节随后安置的引导工具和/或植入部件 的取向。例如，股骨引导工具中的一个或多个可动孔口可以用于调 节特定患者的股骨植入物的股骨屈曲、股骨旋转和/或胫骨外旋转。

参照图S6-2中所示的示例性引导工具，外科医生可以将引导工 具卡扣适配在股骨上、观察可动孔口以及其它引导工具特征相对于 一个或多个生物标志的安置、以及如果适当的话使可动孔口运动以 调节随后安装的股骨植入部件在股骨上的取向。例如，如果外科医 生将外侧孔口向后运动到3度标记(如图所示)，随后安装的股骨 植入部件的外侧切除的孔和外侧接合钉也会向后移位。由于内侧孔 口固定，这将使植入部件的外侧向后屈曲并且使股骨上的植入部件 的取向轴向转动。如图S6-2所示，可动衬套可以被限制在一个或多 个运动范围，并且可以附有显示在指示关于一个或多个轴线的旋转 的工具表面上的标记和/或值。此外，在一些实施方式中，患者特异 性信息和/或标准尺度可以用于限制可动孔口的运动程度。例如，引 导工具中孔口的向后运动限制可以被建立为仍允许随后的引导工具 适配到由孔口建立的切除的孔中以引导例如去除一些最少量骨的外 侧后骨切除，例如使得后切除切口和后室切口之间的交叉在骨表面 以下。

在一些实施方式中，可动孔口还可以允许平衡技术。例如，导 引片可以被安置在屈曲的外侧关节中，例如作为板状摊开器。这使 得股骨内旋转，并且可以通过使外侧孔口例如向后运动来平衡关节 间隙。因此，我们的系统中结合了所有四项技术并且任何人的想法 都得以满足。这样，外科医生就在外科手术中决定他或她想要的。

在一些实施方式中，可动孔口在A-P方向上运动的程度限制可 以被限制在3度、小于3度、5度、小于5度、7度和/或小于7度。

在一些实施方式中，替代包括可动孔口，引导工具可以包括一 个或多个替代孔口和/或延伸开口，该延伸开口例如为包括可动孔口 可以运动经过的邻近区域的开口。接着，衬套(例如金属或塑料) 或其它装置可以卡扣、滑动或锁定到替代孔口之一上或延伸开口中 某一位置处的位置中。例如，衬套或其它装置可以锁定到替代孔口 处或延伸开口中3、5、7度的位置中。这样，外科医生可以根据他 或她认为适当的来改变植入物取向。替代地，引导工具可以包括固 定在一个位置但例如能够在3和7度之间旋转的孔口衬套。

这里描述的引导工具可以包括在关节置换过程中用于多个步骤 的特征和孔口。例如，在一些实施方式中，一个或多个引导工具可 以用于建立与特定植入部件的安装相联的所有切除切口。如上所述， 引导工具中的一个或多个可以包括一个或多个患者特异性特征和/或 一个或多个患者工程化特征和/或一个或多个标准特征。

在一些实施方式中，一组三个引导工具可以用于建立与特定植 入部件的安装相联的所有切除切口。例如，图S6-1A、S6-1B和S6-1C 中所示的三个引导工具可以一起用于建立与股骨植入部件的安装相 联的所有切除切口。具体地，图S6-1A显示用于为随后的引导工具 和可选地为股骨植入部件建立销或钉孔的钉孔驱动器引导工具；图 S6-1B显示用于向股骨远端制造远侧和后切除切口的引导工具；和图 S6-1C显示用于制造前斜面切口和后斜面切口的第三引导工具的两 个选择。这些附图中所示的特定引导工具组被设计用于胫骨第一技 术；但是，如这里描述的用于准备膝关节的引导工具的特征可以应 用于胫骨第一技术和股骨第一技术。

此外，诸如外侧定位件的定位件可以用于平衡以使远侧不对称 均等。定位件可以包括患者特异性特征和/或患者工程化特征。具有 多个厚度的一系列平衡片例如可以包括厚度以1mm增加的一系列 片。替代地或另外，引导工具可以包括整体式定位件厚度，以允许 外科医生在不需要定位件的情况下估计张力。例如，用于建立股骨 切除切口的引导工具可以包括具有增加到引导工具外部表面的胫骨 切除深度的整体式定位件。

钉孔驱动器引导工具在其面向骨表面上可以被设计成患者特异 性的，以允许卡扣适配到特定患者的股骨上。诸如厚度、面向关节 表面以及钉安置和尺寸的其它特征也可以是患者特异性的或患者工 程化的。替代地或另外，一个或多个特征可以是标准的。在图S6-1A 所示的钉孔驱动器引导工具中，钉尺寸为6mm，其可以适应1/4钻 孔尺寸；但是可以使用任何钉孔尺寸。

切除切口引导工具在其面向骨表面上可以被设计成患者特异性 的，以允许卡扣适配到特定患者的股骨上。此外，诸如厚度、面向 关节表面以及钉安置和尺寸的其它特征也可以是患者特异性的或患 者工程化的。替代地或另外，一个或多个特征可以是标准的。图S6-1B 中所示的切口引导工具被设计成相对于CT数据搁置在2mm厚的软 骨上，并且包括4mm的标准工具厚度；但是可以使用其它标准厚度， 例如2mm或3mm厚度。此外，图S6-1B中所示的切口引导工具包 括用于稳固的三个可选销安置和向工具提供稳固和刚度的后梁。图 S6-1B的左侧显示的外侧定位件可以搁置在切口胫骨上以接近不对 称的厚度。

图S6-1C中显示的切口工具被设计成遵循图S6-1B中显示的切 口工具，并且可以完成用于股骨远端的剩余斜面切口。附图中所示 的每个切口工具包括用于稳固的两个销安置。左侧的工具包括例如 如图S6-1A中所示待定位到通过钉孔驱动器引导工具建立的钉孔中 的短钉。右侧的工具不包括外侧钉以允许引导工具外旋转以建立旋 转的斜面切口。

在一些实施方式中，少于三个引导工具(例如两个引导工具或 一个引导工具)可以用于建立与特定植入部件的安装相联的钉孔和 所有切除切口。例如，图S6-2A中所示的单个引导工具可以用于建 立与股骨植入部件的安装相联的所有切除切口，包括例如具有一个 或多个小面的远侧切口、具有一个或多个小面的后切口、前切口、 具有一个或多个小面的前斜面切口、分别具有一个或多个小面的一 个或多个后斜面切口、以及例如在切口的两个下面之间的一个或多 个阶梯切口。引导工具和引导工具的边缘中的孔口(例如孔和槽) 可以用于引导钉孔安置和切除切口。例如，图S6-2A中所示的引导 工具的后表面可以用于建立后切除切口。可选的引导工具附件可以 用于增强针对切口引导工具中的切割孔或槽中的一个或多个的引 导。例如，图S6-2B中所示的可选的引导工具附件可以用于增强一 个或多个切割或钻孔表面。

图S6-2C显示可以用于建立与股骨植入部件的安装相联的钉孔 和所有切除切口的单个引导工具的另外的实施方式。具体地，单个 引导工具具有三个不同的厚度，其对应于附图显示的每个图像。使 单个引导工具具有不同的厚度允许外科医生在开始切除切口之前选 择用于平衡的优化厚度。引导工具可具有2、3、4、5、6、7、8、9、 10个或更多的厚度。一旦外科医生选择了具有适当厚度的引导工具， 就可以使用所选择的引导工具制造远侧切除切口和所有随后的切除 切口。这允许远侧切除切口安置在相对于关节线的适当位置处。另 外，附图中的图像中的两个显示用于增强单个引导工具的切割或钻 孔表面的三个可选的引导工具附件。一个或多个引导工具附件可以 用于增强用于单个引导工具中一个、两个、多于两个或所有孔口的 切割和/或钻孔表面。在该实施方式中，引导工具的表面上包括数字， 以指示切除切口的顺序。图S6-2D显示一组切除切口引导工具，其 一起可以使用以为钉孔和切除切口提供帮助，这些相同的钉孔和切 除切口通过图S6-2C中所示的单个引导工具提供帮助。中间三个引 导工具(标记为A、B和C)包括相同的切除切口，但具有不同的厚 度以允许平衡(如上所述)。这组引导工具可以连同例如上述的单 个引导工具包括在套件中，以用作备用的引导工具组。

图S6-2E至S6-2H显示可以用于建立与股骨植入部件的安装相 联的钉孔和所有切除切口的单个引导工具和附件的另一实施方式。 具体地，图6-2E中显示的引导工具包括植入部件髁之间的三个加强 杆。该引导工具可以具有一个或多个厚度。如上所述，具有适当厚 度的引导工具可以用于在外科医生执行任何股骨切割之前平衡膝 部。图S6-2F显示的是图S6-2E的引导工具具有另外的附件以提供 另外的表面区域来引导钻孔工具制造两个钉孔。图S6-2G显示的是 图S6-2E的引导工具具有另外的附件以提供另外的表面区域以引导 切割工具制造有编号的切除切口。如图所示，附件覆盖引导工具的 整个表面区域。附件还包括邻近每个切割孔的凸缘，其提供用于引 导切割工具的另外的表面区域。图S6-2H显示图S6-2G中所示的引 导工具和附件的反面。如图所示，附件可以使用交接面在引导工具 上固定就位，该交接面可以包括将来自附件的钉适配到引导工具的 一个或两个钉引导孔中。

特定引导工具中的切除切口槽可以允许完全的切除切口或部分 的切除切口，例如对患者的骨刻痕以建立可以在去除工具之后完成 的切口。这种方法通过允许在没有引导工具的情况下更快速切割而 有利。此外，一个或多个切除切口槽可以包括刀片深度终止部。这 对于连接切口的两个小面的竖向阶梯切口尤其有用。

3.4引导工具标记

在一些实施方式中，这里描述的一个或多个引导工具可以包括 标记以识别相关特征，例如用于解剖和/或生物力学轴线的对准指示 器。这种标记可以在手术同时引导外科医生进行安装过程。例如， 图S6-2中所示的引导工具在其表面上包括用于患者的Whiteside的 AP滑车线、髁上轴线(TEA)以及后髁轴线(PEA)的对准指示器。 这些指示器可以是彩色和/或凸出的几何结构，以增强引导工具。

此外，如图S6-2C所示，引导工具上的切除切口孔口可以包括 数字或其它指示以便在适当的切除过程中指引外科医生。

3.5胫骨引导工具

用于建立胫骨切除切口的引导工具可以包括一个或多个患者特 异性特征和/或一个或多个患者工程化特征、和/或一个或多个标准特 征。例如，胫骨切除引导工具的面向骨表面可以包括符合未切的胫 骨表面(例如骨和/或软骨表面)的患者特异性特征。患者特异性胫 骨切除引导工具的实施方式显示在图S6-4A和S6-4B以及图S6-5A 和S6-5B中。

图S6-4A和S6-4B显示胫骨引导工具、胫骨引导杆和胫骨+2mm 附加切除切口引导件。具有大前部的胫骨引导工具提供与胫骨轮廓 的一部分匹配的患者特异性表面区域。前部也是相对薄的以使得工 具的型面高度不大。如图所示，引导工具包括易于去除和安装的平 行销，以及侧向延伸(例如侧向10mm)并且直径为1.32mm以更 好控制切割过程中的刀片屈曲的切割槽。在一些实施方式中，胫骨 引导工具包括针对患者的相应生物结构的一部分(例如骨或软骨表 面)可以是患者特异性的大的内侧表面。这样，符合的引导工具最 优化地适配在特定患者的骨上并且由此提供稳固的切割表面。在一 些实施方式中，胫骨引导工具可以包括用于例如在引导工具的前部 处附接胫骨引导杆的特征。具体地，胫骨引导杆可以经由矩形凸起 和孔与胫骨引导件的前部特征配合。作为引导工具，引导杆可以包 括一个或多个患者特异性特征和/或一个或多个患者工程化特征和/ 或一个或多个标准特征。例如，引导杆的直径和/或长度可以是基于 特定患者信息、诸如从一个或多个患者图像得到的信息来设计的。 图中描绘的引导杆的直径为8.5mm并且长度为250mm。

如图S6-4B所示，可以包括一个或多个另外的引导工具，用于 从胫骨的近侧表面去除另外的骨。例如，如图所示，另外的引导工 具可以提供比由第一引导工具所提供的深2mm的切除。替代地，一 个或多个另外的引导工具可以允许从患者的近侧胫骨切除另外的1 mm、3mm、4mm和/或5mm(或者这些值之间的任何量)。单个 另外的引导工具可以包括一个或多个切除槽，以允许利用单个引导 工具获得多于一个的另外的切除深度。一个或多个另外的引导工具 可以包括一个或多个患者特异性特征、一个或多个患者工程化特征 和一个或多个标准特征。

图S6-5A显示用于实现与图S6-4A所示的相同的切除切口的胫 骨引导工具。但是，图S6-5A中显示的引导工具包括符合患者的生 物表面的另外的患者适应性表面区域。该患者适应性表面区域可以 基于患者关节的一个或多个图像被设计成与患者的生物结构(例如 软骨下骨和/或软骨表面)符合。替代地，该符合的表面区域可以基 于患者特异性图像被工程化，以符合患者的生物结构的扩张轮廓， 例如患者的软骨下骨表面扩张以包括估计的软骨量，例如扩张1 mm、1.5mm或2mm。例如，图S6-5A中所示的引导工具可以用于 以5度A-P斜率制造2mm切口。引导杆可以如上所述。

图S6-5B显示胫骨引导工具切除到切口胫骨表面中以形成用于 接收胫骨植入部件的龙骨的窝。在一些实施方式中，该工具的周边 可以是患者特异性的以与患者的切口胫骨表面的周边匹配。在一些 实施方式中，该工具的周边可以与将搁置在切口胫骨表面上的胫骨 植入部件的周边匹配。替代地，该工具的周边可以被工程化为比患 者的切口胫骨的周边小一些量。周边比切口胫骨小的量例如可以是 表面区域或周向距离的百分比，例如比患者切口胫骨上的相应度量 小2％、4％、5％、6％、8％、10％或一些其它百分比。替代地，胫骨 引导工具以及还可选的胫骨植入部件可以包括一周边，该周边比患 者切口胫骨上的相应度量小的量被计算为允许胫骨植入部件在手术 中进行一定程度的旋转且没有胫骨植入部件周边的任何悬垂。

多种方法可以用于允许胫骨植入部件在植入物的安装过程中在 手术中发生旋转。能够旋转和安装旋转了的胫骨植入部件对于平衡 具有植入物的关节是重要的。用于在手术中准备旋转了的胫骨植入 部件的方法的一个例子显示在图S6-6至S6-9中。具体地，图S6-6 至S6-9显示同一胫骨引导工具切除到切口胫骨表面中以形成用于接 收胫骨植入部件的龙骨的窝的前视图和后视图。图S6-7至S6-9分别 另外地显示具有用于引导钻孔工具的孔的插入件。每个图中的孔以 不同角度取向。特别地，图S6-7中的插入件可以以0度旋转角度形 成孔；图S6-8中的插入件可以以5度旋转角度形成孔；并且图S6-9 中的插入件可以以5度旋转角度形成孔。相应地，通过连同引导工 具一起提供具有多种角度的孔的一系列插入件，切除的孔和随后的 窝可以以任意希望的角度旋转(为其已提供了插入件)，其又以与 其龙骨安置在窝中相同的角度旋转胫骨植入部件。插入件可以被包 括为具有任意度的旋转孔，例如，插入件可以被包括为旋转窝和植 入物1、2、3、4、5、6、7、8、9、10度或更多。可以包括任意数 量的具有不同孔旋转的插入件。在一些实施方式中，针对给定胫骨 植入部件的最大旋转可以被计算为小尺寸部件周边延伸超出(即悬 垂)患者的切口胫骨表面的周边的旋转，并且插入件可以被限制为 该最大旋转。图S6-10至S6-13显示图S6-6至S6-9中所示的引导工 具和插入件的同一前视图，并且另外显示三个示例性插入件的前视 图和后视图。如图所示，在一些实施方式中，插入件可以包括不同 地键合的插入件形状。

4.制造

植入部件可以利用当今和以后本领域中已知的任何技术产生并 适应于患者的解剖结构。这些技术包括但不限于添加以及删减方法， 即，例如向标准坯料添加材料的方法，和例如从标准坯料去除材料 的方法。

适用于此目的的多种技术在本领域中是已知的，例如从网站 www.wohlersassociates.com访问的Wohlers Report 2009，State of the Industry Annual Worldwide Progress Report on Additive Manufacturing， Wohlers Associates，2009(ISBN 0-9754429-5-3)；Pham and Dimov， Rapid manufacturing，Springer-Verlag，2001(ISBN 1-85233-360-X)； Grenda，Printing the Future，The 3D Printing and Rapid Prototyping Source Book，Castle Island Co.，2009；Virtual Prototyping&Bio Manufacturing in Medical Applications，Bidanda and Bartolo(Eds.)， Springer，December 17，2007(ISBN：10：0387334297；13： 978-0387334295)；Bio-Materials and Prototyping Applications in Medicine，Bártolo and Bidanda(Eds.)，Springer，December 10，2007 (ISBN：10：0387476822；13：978-0387476827)；Liou.Rapid Prototyping and Engineering Applications：A Toolbox for Prototype Development  CRC，2007年9月26日(ISBN：10：0849334098；13：978-0849334092)； Advanced Manufacturing Technology for Medical Applications：Reverse Engineering，Software Conversion and Rapid Prototyping，Gibson(Ed.)， Wiley，2006年1月(ISBN：10：0470016884；13：978-0470016886)；以 及Branner等的″Coupled Field Simulation in Additive Layer  Manufacturing，″3rd International Conference PMI，2008(10页)中所 描述的。

用于使植入物适1应于患者解剖结构的示例性技术包括但不限于 表7中显示的。

表7：用于形成或改变患者解剖结构的患者特异性和/或患者工程化 植入部件的示例性技术

4.1通过不同的制造方法产生的植入部件

通过不同技术产生的植入部件可以针对相对于指定形状设计的 形状准确性、机械强度以及其它因素被估计并比较。这样，不同的 制造技术可以为获得具有一个或多个目标特征的植入部件设计提供 其它的考虑。例如，如果相对于指定形状设计的形状准确性对于特 定患者的植入部件设计是重要的，那么可以选择提供最准确形状的 制造技术。如果最小植入物厚度对于特定患者的植入部件设计是重 要的，那么可以选择提供最高机械强度并由此允许最小植入部件厚 度的制造技术。Branner等人描述了一种基于有限元分析(FEA)通 过数字耦合场模拟来设计并优化添加材料层制造的方法。Branner的 方法可以用于估计并比较通过例如SLM、DMLS和LC的不同的添 加层制造技术产生的产品机械强度。

在一些实施方式中，植入物可以包括经由多种方法产生的部件 和/或植入部件部分。例如，在用于膝部植入物的一些实施方式中， 膝部植入物可以包括通过铸造或通过添加材料制造技术产生并且具 有患者特异性股骨髁间距离的金属股骨植入部件、从坯料切割并且 患者的切口胫骨的周边被加工成患者特异性的胫骨部件、以及具有 标准锁定件和顶表面的胫骨插入件，该顶表面至少针对胫骨插入件 凹部之间的患者髁间距离是患者特异性的以适应股骨植入物的患者 特异性股骨髁间距离。

作为另一例子，在一些实施方式中，膝部植入物可以包括通过 铸造或通过添加材料制造技术产生并且关于特定患者的M-L尺寸是 患者特异性的且关于患者的股骨髁间距离是标准的金属股骨植入部 件、从坯料切割并且患者的切口胫骨的周边被加工成患者特异性的 胫骨部件、以及具有标准锁定件和顶表面的胫骨插入件，该顶表面 包括胫骨插入件凹部之间的标准髁间距离以适应股骨植入物的标准 股骨髁间距离。

4.2更换材料

许多材料可以用于本发明的实践，包括但不限于塑料、金属、 晶体游离金属、陶瓷、生物材料(例如胶原质或其它细胞外基质材 料)、羟基磷灰石材料、细胞(例如干细胞、软骨细胞等)、或它 们的组合。可以基于有关缺损和关节表面和/或软骨下骨获得的信息 (例如度量)形成或选择更换材料。此外，利用这里描述的这些技 术中的一项或多项，具有将适配在特定软骨缺损中的曲率的软骨置 换或再生材料将遵循关节表面的轮廓和形状，并且将与周围软骨的 厚度匹配。更换材料可以包括材料的任意组合，并且通常包括至少 一种非柔韧材料，例如不易弯曲或改变的材料。

当前，关节更换系统通常采用金属和/或聚合物材料，包括例如 锚固到位于下方的骨(例如在膝关节置换术的情况下为股骨)中的 假体。参照例如于2001年3月20日授予Afriat等人的美国专利 No.6203576和于2001年11月27日授予Ogle等人的美国专利 No.6322588，并且作为参考引用在此。多种金属用在本发明的实践 中，并且可以基于任何标准来选择。例如，材料选择可以基于弹性 以施加希望的刚度。适当的金属的非限制性例子包括银、金、铂、 钯、铱、铜、锡、铅、锑、铋、锌、钛、钴、不锈钢、镍、铁合金、 钴合金(诸如Elgiloy)、钴-铬-镍合金、和MP35N、镍-钴-铬钼合 金、和镍钛诺T^TM、镍钛合金、铝、锰、铁、钽、晶体游离金属(诸 如Liquidrmetal合金)(从LiquidMetal Technologies， www.liquidmetal.corn得到)、能够慢慢形成多价金属离子例如用以 阻止植入的基质与患者的体液或组织接触而钙化的其它金属、以及 它们的组合。

适当的合成聚合物包括但不限于聚酰胺(例如尼龙)、聚酯、 聚苯乙烯、聚丙烯酸酯、乙烯聚体(例如聚乙烯、聚四氟乙烯、聚 丙烯和聚氯乙烯)、聚碳酸酯、聚氨酯、聚二甲硅氧烷、醋酸纤维 素、聚甲基丙烯酸甲酯、聚醚醚酮、乙烯乙酸乙烯酯、聚砜、硝化 纤维素、类似共聚物以及它们的混合物。还可以使用生物相容的合 成聚合物，诸如右旋糖酐、羟乙基淀粉、凝胶的衍生品、聚乙烯毗 咯烷酮、聚乙烯醇、聚[N-(2-羟丙基)甲基丙烯酰胺]、聚(羟基酸)、 聚(ε-己内酯)、聚乳酸、聚羟基乙酸、聚(二甲基乙醇酸)、聚(羟 基丁酸)、以及类似共聚物。

其它适当的材料例如包括已知为聚醚醚酮(PEEKT)的聚酮。 这包括材料PEEK 450G，其为被批准用于从英国兰开夏郡的Victrex (Victrex网址www.matweb.com或查阅Boedeker www.boedeker.com) 获得的医疗植入的未填充的PEEK。这种材料的其它来源包括位于印 度Panoli的Gharda(www.ghardapolymers.com)。

应当注意到，所选择的材料也可以是填充的。例如，其它级别 的PEEK也可用并且想到诸如填充30％玻璃或填充30％碳，假设这 些材料由FDA或其它监察机构通过可以在可植入装置中使用。填充 玻璃的PEEK相对于未填充的部分减小了PEEK的扩张率并且增大 了弯曲模量。得到的产品由于改进的强度、刚度或稳定度而被认为 是理想的。填充碳的PEEK被认为用以增强PEEK的压缩强度和刚 度，并且降低其扩张率。填充碳的PEEK提供耐磨性和承载能力。

如将意识到的，可以使用抗疲劳、具有良好记忆性、柔韧的、 可挠曲、具有非常低的吸湿性和/或具有良好耐磨和/或耐耗性的其它 适当的类似地生物相容的热塑性塑料或热塑性缩聚物材料，而不脱 离本发明的范围。植入物还可以包括聚醚醚酮(PEKK)。

可以使用的其它材料包括聚醚酮(PEK)、聚醚酮醚酮酮 (PEKEKK)和聚醚醚酮酮(PEEKK)以及通常的聚醚醚酮。此外， 可以使用其它聚酮以及其它热塑性塑料。

对可以用于植入物的适当聚合物的引用可以涉及下面的文献， 它们通过引用结合在此。这些文献包括：2002年1月10日的题为 “Bio-Compatible Polymeric Materials”的PCT公开文献WO 02/02158A1；2002年1月3日的题为“Bio-Compatible Polymeric  Materials”的PCT公开文献WO 02/00275A1；以及2002年1月3日 的题为“Bio-Compatible Polymeric Materials”的PCT公开文献WO 02/00270A1。

聚合物可以通过包括传统的聚合物加工方法在内的多种方式中 的任意方式来制备。优选的方式例如包括适合于生产具有显著结构 特征的聚合物部件的注射模制以及诸如反应注射模制和立体光刻的 快速成型方式。基质可以通过物理磨损或化学改变来具有纹理或制 成多孔的，以利于金属涂层的结合。其它工艺也是适当的，诸如挤 压、注射、压缩模制和/或加工技术。通常，聚合物是针对其物理和 机械性能来选择的，并且适用于承载和展布关节表面之间的物理载 荷。

可以结合彼此地使用多于一个金属和/或聚合物。例如，一个或 多个含金属基质可以在一个或多个区域中涂有聚合物，或者替代地， 一个或多个含聚合物基质可以在一个或多个区域中涂有一种或多种 金属。

系统或假体可以是多孔或多孔涂覆的。多孔表面部件可以由包 括金属、陶瓷和聚合物的多种材料制成。这些表面部件又可以通过 多种方式紧固到由多种金属形成的众多结构用芯中。适当的多孔涂 层包括但不限于金属、陶瓷、聚合物(例如生物中性弹性体，诸如 硅橡胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯和/或其组合)、或者它们的组合。 参照，例如于1971年9月20日授予Hahn的美国专利No.3605123、 于1974年5月7日授予Tronzo的美国专利No.3808606和于1974 年10月29日授予Tronzo的美国专利No.3843975；于1967年4月 18日授予Smith的美国专利No.3314420；于1976年10月26日授予 Scharbach的美国专利No.3987499；以及德国公开文献2306552。可 以有多于一个涂层，并且层可以具有相同或不同的性能。参照，例 如于1976年2月17日授予Kahn等人的美国专利No.3938198。

涂层可以通过环绕芯施加粉末聚合物和热量直到固化以形成具 有互连孔的内部网络的涂层。孔的弯曲度(例如经过孔的路径的长 径度量)对于评定这种涂层用在假体装置上的成功可能性是重要的。 还参照于1980年7月22日授予Morris的美国专利No.4213816。多 孔涂层可以以粉末的形式施加，并且制品整体经受升高的温度以将 粉末结合到基质。适当的聚合物和/或粉末涂层的选择可以鉴于这里 引用的教导和参考(例如基于每个的熔化指数)来确定。

通过援引加入

出于所有目的，这里提到的出版物、专利文件和其他参考文献 的每个的整体披露通过引用整体结合于此，其程度与每个单独来源 通过引用单独结合的程度相同。

等同

本发明可以其他具体形式实施，而不偏离其精神或本质特征。 以上的实施方式因此在所有方面认为对这里描述的本发明是示例性 的，而不是限制性的。本发明的范围因此通过权利要求而不是通过 以上说明书指明，并且落入权利要求等同的含义和范围内的所有变 化都认为包含其中。