关节置换植入物材料、设计与临床应用相关标准综述

摘要

随着科技的进步和人们认识水平的逐步提高，关节置换植入物（也称为人工关节假体）越来越被更多患者所接受，成为临床上用量非常大的外科植入物之一。为了确保关节假体的安全性和有效性，国际标准化组织（ISO）、美国材料测试协会（ASTM）以及我国的相关标准化委员会制定了大量的标准，对关节假体材料、设计及评价与临床应用等进行规范化。这些标准也成为关节假体产品通过欧盟CE认证和我国医疗器械注册应当满足的基本要求。本文中按照国际标准化组织（ISO）外科植入物技术委员会（TC150）所制定标准的脉络，对国际和国内标准给予简介。