包含适于快速胶凝或溶解的颗粒团聚物的新型伤口敷料

摘要

本发明涉及包含粘性水胶体物质的敷料，其特征在于，在使用该敷料时，所述敷料在将与伤口接触的至少一部分粘性物质表面上包含多个团聚物，所述团聚物由彼此结合的颗粒组成，优选为多层构造，所述颗粒有至少90%、优选至少95%由选自多糖、蛋白质及合成聚合物的一种或多种材料组成；一旦接触伤口渗出液，所述颗粒适于在少于10秒内、更优选少于1秒内溶解或胶凝。本发明的敷料用于治疗表层或深层的、急性或慢性的伤口，例如水泡、渗出性伤口、烧伤及表皮-真皮损伤。

说明书

技术领域

本发明涉及新型可重新定位的敷料，所述敷料包含粘性水胶体物质 （adhesive hydrocolloid mass），该伤口敷料旨在用于治疗伤口，例如渗出 性伤口、烧伤、表层或深层的表皮-真皮损伤，所述伤口可能是急性或慢 性的，所述伤口敷料尤其旨在用于水泡的治疗。

背景技术

对包含水胶体的敷料的认识已经超过了20年。它们由上面沉积有粘 性物质的背衬组成，所述粘性物质包含水胶体。作为实例，可提到由 Laboratoires URGO出售的名为的产品以及由Coloplast出售 的名为的产品。专门用于水泡治疗的、包含粘性物质（所述粘 性物质包含水胶体）的敷料也同样是已知的并被出售，例如由Laboratoires  URGO出售的名为Urgo Traitement的产品以及由Johnson & Johnson出售的名为的产品。

为了良好地吸收伤口渗出液，这些敷料包含相对大量（约为20-50 重量%）的水胶体。优选地，这些敷料被设计为能够通过直接粘着至皮 肤而保持原位，无需借助于额外的胶带。

这些已知敷料的粘性物质通常由疏水的连续相组成，在所述连续相 中分散了用于吸收伤口渗出液的水胶体颗粒的不连续相。

水胶体对渗出液的吸收使得粘性物质变为凝胶，使得在敷料使用后 可以无痛地从伤口移除敷料。

为了长时间地保持敷料的吸收能力以及在移除期间的凝聚作用 （cohesion），这些敷料具备高的初始粘性。这对于用于治疗水泡的敷料 来说更是如此，该敷料必须被放置于弯曲或难以到达的区域，并且在其 应用期间将受到高的机械应力。

为了增强这些敷料的粘性，对以下方面进行了研究：

-一方面，研究了组成所述敷料的粘性物质的定性和定量组成：以 及

-另一方面，研究了所述敷料的形状，尤其是通过给予这些敷料倾 斜的边缘（beveled edges）。

这些敷料及其组成是公知的，并且记载于例如EP 264299，EP 503 029，EP 1 020 198和FR 2 495 473等文件中。

然而，由于这些敷料的高粘性，它们不能在病人皮肤上安置 （deployment）期间容易地重新定位。这是因为只要敷料尚未吸收渗出液 （吸收渗出液可能需要约15分钟以上的相对较长时间），就会粘着在伤 口或水泡上，使得除去这些敷料非常痛。

然而，在敷料安置期间将其重新定位经常是很有必要的，例如必须 施用这种敷料的身体表面不平的情况；这一问题也为护理人员所公知。

另外，这些敷料由于以下原因而使得安置更加困难：它们通常非常 精细，对于用来治疗水泡的敷料，它们的尺寸非常小；它们必须被放置 于难以到达的位置——脚趾、足弓、脚跟等。

许多用户已经面临这一重新定位问题，特别是用于治疗水泡的敷料 的情况；由于隐蔽和美观的原因（如避免形成褶皱或将敷料掩藏在鞋带 后面），也同样需要能够重新定位。

虽然在过去的二十年来已经开发了许多施用系统以使敷上这些敷料 更为容易，然而这些系统并不能令人满意地解决重新定位问题；尤其是 对于在第一次安置后立即无痛移除粘性敷料的问题，目前并无理想的解 决方法。

在这些条件下，本发明的目的在于解决以下新的技术问题：提供具 有新型设计的粘性水胶体敷料，所述敷料可在敷上后立即无痛移除，以 便一次或多次重新定位，同时长时间保持其粘性、凝聚性和吸收性能。

发明内容

已经发现可以通过一种相对简单的、能够以工业规模利用的方式来 解决该技术问题，这也构成了本发明的基础；该方式通过将预先构成的 颗粒团聚物（preconstituted particle agglomerates）沉积在传统的水胶体粘 性敷料上，来对将与皮肤接触的敷料表面进行修饰；一旦接触伤口渗出 液，所述颗粒团聚物能在非常短的时间内基本完全地溶解或胶凝，所述 非常短的时间优选短于10秒、更优选短于1秒。

因此，根据第一方面，本发明涉及包含粘性物质的敷料，所述粘性 物质包含水胶体，其特征在于，所述敷料在与使用所述敷料处的伤口接 触的至少一部分粘性物质表面上包含多个团聚物，所述团聚物由彼此结 合的颗粒组成，优选为多层构造，所述颗粒有至少90%、优选至少95% 由选自多糖、蛋白质及合成聚合物的一种或多种材料组成；一旦接触伤 口渗出液，所述颗粒能够在少于10秒内、更优选少于1秒内溶解或胶凝。

已经理解的是，通过与伤口渗出液接触便迅速溶解或胶凝，上述颗 粒团聚物将于第一次安置该敷料后，立即（至多几秒）形成不粘着至伤 口的中间层，因此使得能够在有需要的情况下，将敷料从伤口处无痛移 除并重新定位。

已经发现，尽管存在这些可溶于水或可胶凝的颗粒团聚物，此敷料 与含有相同组成但不包含这些团聚物的敷料相比，保持对于移除的相同 的粘性特性（adhesion profile），并具有相同的吸收性能。尤其是，对于 使用这些新型敷料的情况，在所述团聚物胶凝或溶解之后形成的层所覆 盖的粘性物质表面部分的周围或以外，没有观测到渗出液的迁移，这些 迁移可能通过在这两个区域之间产生吸收差异而对敷料的粘性或吸收和 凝聚性能产生不利影响。

根据一个特定的特征，这些团聚物可以包含活性物质颗粒，所述活 性物质颗粒将被迅速释放、并将促进水泡或伤口的愈合。

本发明的敷料可以通过将预先形成的颗粒团聚物简单沉积于待接触 伤口的粘性敷料表面上而容易地得到，所述敷料包含水胶体。

能够用于制造本发明所述敷料的、包含水胶体的粘性物质是本领域 技术人员通常用于制造水胶体粘性敷料的粘性物质。

通常，依据欧洲标准EN 1939（在90°、速率100mm/min的条件下 测定），在钢板上所测得的本发明所述敷料的粘性物质的粘合强度至少为 150cN/cm，优选为200cN/cm至8N/cm。

通常，这些粘性物质由弹性体基质（elastomeric matrix）组成，所述 弹性体基质包含水胶体颗粒以及向所述粘性物质赋予粘性的一种或多种 称为“增粘剂（tackifier）”的化合物。

本文的“弹性体基质”表示包含一种或多种弹性体的组合物，所述 弹性体选自聚(苯乙烯-烯烃-苯乙烯)嵌段共聚物，其中的烯烃嵌段可由异 戊二烯、丁二烯、乙烯-丁烯或乙烯-丙烯单元及它们的混合物组成。

在本发明中，优选聚(苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯)三嵌段共聚物（缩写 为聚(SIS)）以及聚(SIS)三嵌段共聚物和聚(苯乙烯-异戊二烯)二嵌段共聚 物的混合物，尤其优选相对于所述聚(SIS)的重量，苯乙烯含量为14-52 重量%、更优选14-30重量%的聚(SIS)。

本领域技术人员公知的该类产品是例如由Kraton出售的名为 D的产品，或由Dexco Polymers LP出售的名为的产品。

在优选的聚(SIS)三嵌段共聚物中，尤其可提到以如下名称出售的产 品：D-1111CS、D-1107或1161、4114及 4113。

聚(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯)三嵌段共聚物也可用于本发明的上下文 中。

在这些聚(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯)三嵌段共聚物中，尤其可提到由 Kraton销售的名为D-1102的产品。

优选地，在本发明所述敷料的粘性物质中，形成所述弹性体基质的 弹性体以占所述粘性物质总重量的10-30重量%、优选15-25重量%的量 存在。

通常，上述弹性体基质掺有一种或多种水胶体。

本文的“水胶体”表示本领域技术人员通常使用的能够吸收亲水性 液体（例如水、生理盐水或伤口渗出液）的任何化合物。

作为能够用于本发明上下文的水胶体的例子，可提到以下物质：果 胶；藻酸盐/酯；天然植物胶，尤其是例如刺梧桐树胶；纤维素衍生物， 尤其是例如羧甲基纤维素及它们的碱金属盐（尤其是钠盐或钙盐）；以及 已知名为“超强吸收剂（superabsorbents）”的基于丙烯酸盐的合成聚合 物，尤其是例如由BASF出售的名为1003的产品，或由CIBA Specialty Chemicals出售的名为SC91的产品。当然，这些产品 的混合物也能用作水胶体。

应当注意到这些化合物存在于弹性体物质中，并且虽然能够在接触 渗出液后发生胶凝，但是只能在相对长的时间（可多达几小时）之后才 能发生它们可能的胶凝，因此这些化合物不能解决敷料的重新定位问题。

本发明上下文中优选的水胶体是羧甲基纤维素的碱金属盐，尤其是 羧甲基纤维素钠。

在弹性体基质中掺入的水胶体的量将根据期望的吸收水平来调整。 通常，所述水胶体的量可以约为粘性物质总重量的2-50重量%。

在本发明的上下文中，如果需要生产在文件EP 1 061 965、EP 1 165  717及EP 0 927 051中描述的类型的吸收型敷料，则优选使用占粘性物质 总重量20-50重量%的水胶体。

包含水胶体颗粒的弹性体基质通过添加“增粘”产品提供粘性，所 述增粘产品例如为本领域技术人员在制备基于弹性体（尤其是基于聚(苯 乙烯-烯烃-苯乙烯)嵌段共聚物）的压敏粘性物质中通常使用的增粘产品。 这些产品的详细描述可以参考上述现有技术文件，或参考Donatas Satas 的著作“Handbook of Pressure Sensitive Technology”，第三版，1999年， 第346-398页。

通常来说，可利用一种或多种增粘产品来获得最终组合物所需的粘 性，所述增粘产品将以占粘性物质总重量约1-70重量%的宽范围比例掺 入水胶体物质中，该比例将根据所述粘性物质其它成分的性质和相对比 例来确定。

优选地，所述增粘产品占水胶体物质总重量的10-40重量%。

能够用于本发明上下文中的增粘产品可以选自增粘树脂、低分子量 的聚异丁烯、低分子量的聚丁烯或它们的混合物。

在能够用于本发明的增粘树脂中，可以提到以下树脂：改性的萜烯 或聚萜烯树脂；松香树脂；烃树脂；环状、芳香族和脂肪族树脂等的混 合物；或者上述这些树脂的混合物。

这类产品例如为：

-由Goodyear出售的名为的产品，例如尤其是由C₅/C₉共聚物形成的合成树脂（86）或者基于合成聚萜烯的树脂 （10）；

-或由Hercules出售的名为的产品，例如尤其是基于α- 甲基苯乙烯的树脂（3085）。

这些增粘树脂可以单独使用或与其它增粘剂混合使用，优选占粘性 物质总重量的20-50重量%、更优选25-35重量%。

在能够用于本发明的低分子量聚丁烯中，例如可以提到BP Chimie 公司出售的名为的产品，尤其是所出售的名为10的产品。

这些聚丁烯可以单独使用或与其它增粘剂混合使用，优选占粘性物 质总重量的5-30重量%、更优选8-15重量%。

在能够用于本发明的低分子量聚异丁烯中，可以提到分子量约为40 000-80 000道尔顿的聚异丁烯，例如由BASF出售的名为的产 品，尤其是所出售的名为B12和B15的产品。

这些聚异丁烯可以单独使用或与其它增粘剂混合使用，优选占粘性 物质总重量的5-30重量%、更优选8-15重量%。

可将多种额外的化合物添加到包含上述增粘化合物和水胶体化合物 的弹性体基质中，以获得显示出弹性、粘性、长期稳定性和凝聚特性得 以优化的水胶体粘性物质。

举例来说，这些化合物是：稳定剂，例如尤其是抗氧化剂；增塑剂， 例如尤其是聚丁烯或增塑油；或能够改善凝聚作用的试剂，例如尤其是 丁基橡胶或高分子量的聚异丁烯。

在依据本发明能够用于改善粘性物质凝聚作用的高分子量聚异丁烯 中，可提到分子量约为400 000-2 000 000道尔顿的聚异丁烯，例如由 BASF出售的名为B12SFN或B30SF的产品。

这些高分子量聚异丁烯可以单独使用或与其它增粘剂混合使用，优 选占粘性物质总重量的2-20重量%、更优选5-15重量%。

本文的“稳定剂”是指任何能够为用于配制粘性水胶体物质的化合 物（尤其是增粘树脂和嵌段共聚物）针对氧（抗氧化剂）、热、臭氧和紫 外辐射提供稳定性的化合物。这些稳定化合物是公知的，并能单独使用 或作为混合物使用。

在能够用于本发明的抗氧化化合物中，可提到下述物质：酚类抗氧 化剂，例如由Ciba-Geigy出售的名为1010、565和 1076的产品；以及含硫抗氧化剂，例如由Akzo出售的名为 ZDBC的二丁基二硫代氨基甲酸锌。

这些化合物可单独使用或作为混合物使用，优选占水胶体物质总重 量的0-2重量%、更优选0.1-0.6重量%。

在本发明的上下文中中，优选联合使用1010和ZDBC。

在能够用于本发明的增塑化合物中，可提到本领域技术人员在制备 水胶体粘性物质时通常使用的增塑剂，尤其是聚丁烯（例如由BP Chemicals出售的名为10的产品）、增塑油或邻苯二甲酸酯衍生 物（例如邻苯二甲酸二辛酯）。

在本发明的上下文中，特别优选使用增塑油。

本文的“增塑油”是指本领域技术人员在对水胶体粘性物质中使用 的苯乙烯-烯烃-苯乙烯型嵌段共聚物进行增塑时，普遍使用的矿物油或植 物油。

这些矿物油通常由可变比例的链烷、环烷或芳香族性质的化合物的 混合物组成。

在能够用于本发明的增塑油中，可提到下述物质：由Shell出售的名 为和的产品，该产品由基于环烷和链烷的化合物的混合 物组成；或是所出售的名为的产品，该产品由基于环烷、芳香 族和链烷的化合物的混合物组成。

在本发明的上下文中，优选使用所出售的名为68的矿物增 塑油。

这些增塑化合物可单独使用或作为混合物使用，优选占水胶体物质 总重量的5-20重量%、更优选7-15重量%。

本发明的敷料的水胶体粘性物质还可包含占水胶体物质总重量少于 或等于10重量%、优选少于或等于5重量%的一种或多种表面活性化合 物。

本发明上下文中优选的表面活性化合物是所出售的名为的 化合物。

本发明上下文中另一种优选的表面活性化合物是聚山梨酯80，例如 由Seppic出售的名为80的产品。

在本说明书的上下文中，“颗粒团聚物”这一表述是指彼此结合的小 尺寸颗粒（即平均尺寸为500nm-1000μm、优选1μm-500μm的颗粒）的 集合体，所述颗粒团聚物优选为多层排列，例如为覆盆子（raspberry） 的形式。

各个团聚物通常具有5-2000μm的平均尺寸，并由此将由大约 10-10000个颗粒、优选大约100-1000个颗粒组成。

该颗粒团聚物可通过湿法造粒工艺以本身已知的方式制备，尤其是 例如通过喷雾干燥或在流化空气床中制备，通常利用水或水性混合物作 为粘合剂。

通常，形成所述团聚物的颗粒主要（即有至少90%、优选至少95%） 由选自多糖、蛋白质及合成聚合物的材料组成；一旦接触伤口渗出液， 所述颗粒能在少于10秒内、更优选少于1秒内溶解或胶凝。

“能溶解的材料”这一表述是指任何能够溶于伤口渗出液、形成均 相溶液的材料。

“能胶凝的材料”这一表述是指任何与伤口渗出液接触后能够形成 凝胶的材料，所述凝胶即显示出比水粘度更大（例如大于10^-3Pa.s、优选 大于10^-2Pa.s）的物质。

在能够用于本发明的多糖中，可提到以下物质：淀粉；改性淀粉； 麦芽糖糊精；树胶（gums），尤其例如阿拉伯树胶（gum arabic）、黄原胶 或金合欢树胶（acacia gum）；支链淀粉；葡聚糖；纤维素；纤维素衍生 物，尤其例如甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素或羟乙基 纤维素；糖（sugar）；果胶；藻酸盐/酯；卡拉胶（carragheenans）；或琼脂。

使用麦芽糖糊精的颗粒已经得到出色的结果，这也由此构成了用于 实施本发明的优选材料。

在能够用于本发明的蛋白质中，可提到明胶、白蛋白、胶原和酪蛋 白。

在能够用于本发明的合成聚合物中，可提到以下物质：超强吸收剂 聚合物，尤其是例如聚丙烯酸盐/酯；以及可溶于水的合成聚合物，尤其 是例如聚乙烯醇。

本发明上下文中使用的团聚物可以由具有不同性质的颗粒组成，这 取决于期望的溶解度、期望的机械强度或期望的温度稳定性。

依据本发明的一个具体实施方式，所述团聚物包含一种或多种活性 物质。

对于使用了多种活性物质的情况，这些活性物质可以各自掺入至单 个团聚物中，或以混合物的形式掺入同一个团聚物中。

能够用于本发明上下文中的活性物质可以选自如下物质：抗真菌剂、 抗微生物剂或抗细菌剂，例如磺胺嘧啶银；pH调节剂；愈合促进剂，例 如透明质酸；维生素；保湿剂；微量元素；局部麻醉剂；除味剂；薄荷 醇；水杨酸甲酯；激素；抗炎剂；以及这些化合物的混合物。

本发明上下文中优选的活性物质是透明质酸。

依据本发明，将所述团聚物均一或非均一地设置于将与伤口接触的 水胶体粘性物质表面。换句话说，这些团聚物不会存在于水胶体粘性物 质的内部。

通常，依据所设想的应用，所述团聚物会覆盖将与伤口接触的粘性 物质表面的5-90%、优选10-60%。这样，对用于治疗水泡的敷料，将与 伤口接触的粘性物质表面的覆盖度约为10-50%；而对于治疗褥疮或溃疡 的敷料，该覆盖度约为20-70%。

可通过任何使其在水胶体粘性物质表面处沉积的方法，将这些团聚 物掺入本发明的敷料中。

例如，利用本领域技术人员已知的粉末分散器，将所述团聚物喷撒 至所述水胶体粘性物质的表面上，可以有利地进行这一操作。

依据本发明优选的实施方式，所述预先形成的团聚物将仅设置于将 与待治疗伤口的区域进行接触的敷料区域上。

例如，所述团聚物可以沉积在将构成敷料中心部分的区域上，或者 均匀或非均匀地分布于这些区域的表面。

所述团聚物可以沉积为任何几何形状，例如正方形、长方形、椭圆 形或条纹形（striated shape）。为了该目的，可利用模版（stencil）来完成 该沉积操作，以获得所期望的形状。

所沉积的团聚物的量可在宽范围的比例内变化，通常为5-500g/m²敷料、优选10-150g/m²敷料。

本发明的敷料可以是不同类型的，但优选包含背衬。

具有所述团聚物的粘性物质可以复合至用于如下类型的敷料中的背 衬：由Laboratoires Urgo出售的名为的敷料，或由Convatec 出售的名为的敷料，或由Coloplast出售的名为的敷 料。这些敷料在文件FR 2 392 076、FR 2 495 473、WO 98/10801和EP 264 299中加以描述。

通常，背衬的选择取决于所需应用中的性能（密封性、弹性等）要 求。

因此，本发明的敷料可以包含背衬，例如厚度为5-150μm的由一层 或多层所形成的膜、厚度为10-500μm的无纺布或泡沫材料，在所述背衬 上连续或不连续地涂覆水胶体粘性物质。

这些基于合成材料或天然材料的背衬是本领域技术人员所公知的。

在可用于本发明上下文的泡沫材料形式的背衬中，例如可提到聚乙 烯、聚氨基甲酸酯或PVC泡沫材料。

在可用于本发明上下文的无纺布背衬中，例如可提到由聚丙烯、聚 乙烯、聚氨基甲酸酯、聚酰胺或聚酯制成的无纺布。

在本发明的上下文中，优选使用膜形式的背衬，尤其是如下的膜： 聚氨基甲酸酯膜，例如由Smith & Nephew出售的名为的膜，该膜 由BF Goodrich出售的名为的聚氨基甲酸酯制成；低密度聚乙烯 膜，例如由Sopal出售的膜；基于热塑性聚醚/聚酯共聚物的膜，例如由 Dupont de Nemours出售的名为的产品；或聚氨基甲酸酯膜与无纺 布结合的复合膜。

根据本发明一个可选的实施方式，所述敷料可以包含位于背衬和粘 性水胶体物质之间的吸收层。这一吸收层可由任何类型的吸收材料组成， 例如泡沫材料（尤其是例如聚氨基甲酸酯泡沫）、无纺布、超强吸收剂聚 合物层或这些材料的结合。

由本发明的水胶体粘性物质制备的敷料可以是任意几何形状，例如 正方形、长方形、圆形或椭圆形。同样地，它们可以具备任何尺寸，这 些尺寸与待治疗或待保护部分的表面相适应。例如，用于治疗水泡的敷 料将呈长约7cm、宽约4cm的长方形，而用于治疗溃疡的敷料则将呈边 长10cm的正方形。

在实践中，具有所述团聚物的水胶体粘性物质的表面可以覆盖有保 护膜，该保护膜在将敷料安置于伤口和/或皮肤上之前，可以例如通过剥 离而移除。

这样形成的集合体自身可以包装在通过例如聚乙烯/铝复合物或泡 罩包装形成的密封保护中。

实施例

通过以下非限制实施例阐释本发明。

实施例1：标准水胶体敷料的制备

制备了由以下化合物组成的水胶体粘性物质（含量以每100g粘性物 质中的重量来表示）：

通过进行以下方法制得该水胶体粘性物质：

在140℃的设定温度下，将化合物1、2、3、8和9加入曲臂式混合 机（Z-arm blender）中。

在30分钟时加入化合物4。

在40分钟时加入化合物7。

在45分钟时加入化合物5。

在60分钟时加入化合物6。

在80分钟时清空混合机。

将该粘性水胶体物质加热至温度约为110-130℃，然后涂布到由 30μm厚的聚氨基甲酸酯膜组成的背衬上。随后将由水胶体物质和背衬形 成的复合体切割成单个敷料，在空的（free）粘性水胶体表面上，覆盖由 硅聚酯（silicone polyester）制成的保护片。

实施例2：本发明敷料的制备

a）基于麦芽糖糊精的团聚物的制备

通过在流化空气床造粒机中向麦芽糖糊精粉末上喷洒水溶液，制备 基于麦芽糖糊精的团聚物。

在喷洒掺入期间于80℃下干燥后，得到总体结构为“覆盆子”型的 团聚物，该团聚物的平均尺寸大约为400μm。

b）团聚物在水胶体粘性物质表面的沉积

将在实施例1中制备的粘性水胶体物质加热至温度约为110-130℃， 然后涂布到由30μm厚的聚氨基甲酸酯膜组成的背衬上。将由水胶体粘 性物质和聚氨基甲酸酯膜形成的复合体切割成单个敷料。

随后，将基于麦芽糖糊精的团聚物沉积在该水胶体粘性物质的空表 面（未与背衬结合的一面）上。

以100-150g/m²的量沉积这些团聚物。

将这些团聚物沉积在敷料的中心，大体覆盖粘性物质空表面的15%。

将由硅聚酯制成的保护片覆盖于具有该团聚物的粘性水胶体物质的 表面。

实施例3：本发明敷料的性能的证实

在接触用来模拟伤口渗出液的生理盐水后，测量实施例1和实施例2 中制备的敷料的粘合强度，以评价包含传统水胶体粘性物质的敷料（实 施例1）与本发明所述包含水胶体粘性物质的敷料（实施例2）在移除时 的性能差异，本发明所述的敷料在将接触皮肤的表面上具有团聚物。

为了这一目的，使用“探头粘着（probe tack）”方法；这一方法的目 的是在预定的温度和湿度条件下，测量以压应力P₀在给定时间t施加至 粘性物质的圆柱状探头的分离（detachment）。

设备

具体而言，利用图1中表示的装置完成该方法。

这一装置本质上由以下部分组成：

-圆柱状探头1，该探头1具有经精细抛光的末端，能够纵向（在所 示实例中由底部向上）移动通过探头引导器2，该探头引导器2由中心穿 透有空洞的圆柱组成，该空洞使探头可无摩擦地自由通过。

-电子测力计，该电子测力计包含可动握持元件（movable gripping  element）4和底座6，该可动握持元件4可通过小链条5连接至探头1， 该底座6上可装配有板7；所述测力计另外还连接到数据采集和记录系 统，所述数据例如尤其是探头的下降速率、探头在粘性物质上的接触压 力、探头与粘性物质的接触时间以及探头的上升速率。

样品

标准敷料

依照实施例1的实验方案，制备基本上为正方形的边长为20cm的敷 料。

这一敷料在形成背衬的一面上覆盖有双面胶带。用压力辊使所述胶 带粘紧敷料表面。

在由敷料和上述胶带形成的集合体上，用直径30mm的圆形冲孔器 （circular hollow punch）切出与探头表面积一样的圆形样品。

本发明的敷料

制备另一套同样性质和同样尺寸的样品。

将基于麦芽糖糊精的团聚物（例如实施例2中所制备的团聚物）沉 积于这些样品表面上（移除过量的团聚物，从而均一地覆盖这些样品的 表面）。

程序：

-将板7装配至测力计的底座6。

-将探头的小链条5连接至测力计的可动握持元件4。

-用溶剂清洗探头1（每次测量前重复这一操作）。

-将如上制备的样品（贴有双面胶的一侧）施加至探头。

-将50μl生理盐水沉积到板7上由探头引导器界定的区域中心处。

-设定测力计的参数（下降速率、接触压力、接触时间和上升速率）。

-通过执行以下操作进行测量：使探头下降；使粘性样品和生理盐 水进行接触。

-记录分离力（kPa），并根据以下关系将其转换为分离应力（tear-off  stress）S：

S=F/A

其中F为力（以N表示），A为面积（以m²表示）。

测试参数：

施加应力：1.7kPa（重121g、直径30mm的铝探头）

测试速率：300mm/min

压力辊：4kg

接触时间：1s

标准敷料和本发明的敷料各测试3个样品，重复6次。

结果：

由此进行测量的结果在表1中给出（用kPa表示）。

表1

  测试编号   实施例1   实施例2   1   138.8   30.1   2   182.8   25.8   3   171.2   27.7   4   160.7   34.5   5   134.4   21.7   6   194   27.7

实施例1和实施例2的敷料在生理盐水存在下的性能观测

  条件   接触生理盐水后的观测   实施例1+50μl生理盐水   15分钟后完全胶凝   实施例2+50μl生理盐水   1秒内溶解

结论

该团聚物非常快（1s）地几乎完全溶解。

“探头粘着”测试可以表明，移除本发明所述水胶体粘性敷料时的 粘合强度比移除标准的无团聚物敷料时的粘合强度低得多。

当敷料的水胶体粘性物质具有团聚物时，即使与非常少量的生理盐 水接触，移除敷料的粘合强度也变为最低，实际上甚至几乎为零。

因此，本发明的敷料、也就是包含水胶体粘性物质的敷料可在第一 次施用后数秒内容易地重新定位，本发明所述敷料待与伤口接触的表面 上具有可溶于水或可胶凝的颗粒的团聚物。