用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物

摘要

本发明是有关于一种用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物-溃疡二号散，是由下列重量配比范围的中药制成的药剂：白芨20～40份、黄芪10～35份、当归10～20份、海螵蛸10～30份、牡蛎(煅)5～20份、百草霜3～10份。其中组合物成分的中药的重量是以生药计算的，在其中加入适宜的赋形剂就可以制成适合药用的制剂形式。本发明的中药组合物的散剂制备方法，包括以下步骤：上述按照所需重量配比范围的六种中药在常温常压下，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，分装，按中药制剂常规技术制成散剂；其他几种制剂也可以按中药制剂常规技术制成。本发明针对性强，疗效显著，组方合理，价格适中且无毒副作用，该中药组合物，非常适于实用。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种用于益气养血，收敛止 血.治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物-溃疡二号散。

背景技术

十二指肠出血是上消化道出血的常见原因之一，出血是由于血管受到 溃疡的侵蚀、破裂等所致，毛细血管受损时，仅在大便检查时发现隐血；较 大血管受损时出现黑便、呕血；一般出血前症状加重，出血后上腹部疼痛 减轻或消失。目前治疗十二指肠出血的药物有很多种，其中常用的药物有 甲氰咪胍、雷尼替丁、安络血等药品具有疗程短、见效快的优点，但同时 存在毒副作用大等缺点，并且对患者肝肾有损害，且停药后复发率很高。

普通用于治疗十二指肠出血的中成药，虽然这些中成药毒副作用小，但 治标不治本，均不同程度的存在见效慢、疗程长或疗效不明显等缺陷，其有 效率和治愈率都相对较低。

由此可见，上述现有的用于治疗消化道出血的药物在临床治疗及预后 应用上，显然仍存在有不便与缺陷，而亟待加以进一步改进。因此如何能 创设一种新型的用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物，实属当 前重要研发课题之一。

有鉴于上述现有的用于治疗消化道出血的药物存在的缺陷，本发明人 基于多年丰富的临床经验及专业知识，并配合学理的运用，积极加以研究 创新，以期创设一种新型的用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组 合物，能够改进一般现有的用于治疗消化道出血的药物，使其更具有实用 性。经过不断的研究、设计，并经过反复试作样品及改进后，终于创设出确 具实用价值的本发明。

发明内容

本发明的主要目的在于，克服现有的用于治疗消化道出血的药物存在 的缺陷，而提供一种新型的用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组 合物-溃疡二号散，所要解决的技术问题是使其对十二指肠出血、消化道出 血疾病针对性强，疗效显著，组方合理，价格适中且无毒副作用，该中药 组合物，非常适于实用。

另外，本发明的目的还在于提供该种用于治疗十二指肠出血、消化道 出血的中药组合物的制备方法，非常适于实用。

本发明的目的及解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。依据 本发明提出的一种用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物，其是 由下列重量配比范围的中药制成的药剂：

白芨20～40份、      黄芪10～35份、       当归10～20份、

海螵蛸10～30份、    牡蛎(煅)5～20份、    百草霜3～10份。

本发明的目的及解决其技术问题还可采用以下技术措施进一步实现。

前述的用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物，其中各中 药的优选重量配比范围是：

白芨30份、          黄芪18～30份、       当归15份、

海螵蛸18～26份、    牡蛎(煅)8～16份、    百草霜4～9份。

前述的用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物，其中组合 物成分的中药的重量是以生药计算的，以克为单位，每袋装5克作为一次 服用剂量。

前述的用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物，其用法用 量为：每天服3次，每次一至二袋，饭前一小时温开水吞服。

前述的用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物，其中加入 适宜的赋形剂制成适合药用的制剂形式，该制剂可以是散剂，丸剂，水泛 丸剂，胶囊剂。

本发明的目的及解决其技术问题还采用以下技术方案来实现。依据本 发明提出的一种用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物的制备 方法，其包括以下步骤：

(1)选药：

精选中药材白芨、黄芪、当归、海螵蛸、牡蛎和百草霜；

(2)以上六味药材，取黄芪、当归、白芨拣去杂质，用水洗净，置烘 箱中低温烘干，单独粉碎成细粉，分别放入适宜容器中加入75％乙醇，使充 分湿润，加盖密闭灭菌4小时，待乙醇挥尽，放入烘箱中，烘干，过100 目筛；

(3)取海螵蛸、牡蛎拣去杂质，用水洗净，置烘箱中于100-110℃，以 水蒸发的蒸汽灭菌1小时，降温至90-100℃烘干粉碎成细粉过100目筛；

(4)取百草霜拣去杂质，经筛选后，粉碎成细粉置适宜容器内加入75％ 乙醇，使充分湿润，灭菌4小时待乙醇挥尽，放入烘箱内烘干，过100目 筛；

(5)混合过筛：取上述细粉置混合机内进行搅拌混匀，再过100目 筛，再混匀；

(6)散剂：用定量半自动分装机，以每剂量5g/袋，分装热合密封，包装 既得；

(7)水泛丸：取上述细粉置混合机内进行搅拌混匀，再过100目筛，再 混匀将上述药材细粉起母，按水泛丸制法叠制，干燥，包衣，制得水泛丸；

(8)胶囊：取上述细粉置混合机内进行搅拌混匀，再过100目筛，再 混匀，制粒，干燥，胶囊填充既得。

本发明的目的及解决其技术问题还可采用以下技术措施进一步实现。

前述的用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物的制备方 法，其中所述的散剂制备方法包括以下步骤：上述按照所需重量配比范围的 中药白芨、黄芪、当归、海螵蛸、牡蛎(煅)、百草霜在常温常压下，粉碎 成细粉，过筛，混匀，灭菌，分装，按中药制剂常规技术制成散剂。

前述的用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物的制备方 法，其中所述的水泛丸制备方法包括以下步骤：上述按照所需重量配比范围 的中药白芨、黄芪、当归、海螵蛸、牡蛎(煅)、百草霜在常温常压下，粉 碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，用水泛丸，包衣，打光，按中药制剂常规技术 制成水泛丸剂。

前述的用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物的制备方 法，其中所述的胶囊剂制备方法包括以下步骤：上述按照所需重量配比范围 的中药白芨、黄芪、当归、海螵蛸、牡蛎(煅)、百草霜在常温常压下，粉 碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，制粒，干燥，胶囊填充，按中药制剂常规 技术制成胶囊剂。

本发明与现有技术相比具有明显的优点和有益效果。由以上可知，为达 到上述目的，本发明提供了一种用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中 药组合物-溃疡二号散。本发明是从祖国传统医药学理论出发，经过多年不 断的临床研究，筛选从中精选出的一些药物并组方，进行了药理学，药效 学以及临床应用等研究，首创研制出由白芨、黄芪、当归、海螵蛸、牡蛎 (煅)、百草霜中药组成，具有益气养血，收敛止血.用于治疗胃痛便血，大 便紫黯，甚则黑色如柏油状、脘腹隐痛、面色少华，或少气懒言，舌质淡，脉 细数.如十二指肠出血等疾病的中药组合物。

本发明提供一种对十二指肠出血、消化道出血疾病针对性强，疗效显 著，组方合理，价格适中的中药组合物，其成分和重量配比为：

白芨200g～400g、    黄芪100g～350g、     当归100g～200g、

海螵蛸100g～300g、  牡蛎(煅)50g～200g、  百草霜30g～100g。

借由上述技术方案，本发明用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中 药组合物至少具有下列优点及有益效果：该中药组合物溃疡二号散主要用 于治疗十二指肠出血等；具有益气养血，收敛止血.用于治疗胃痛便血，大便 紫黯，甚则黑色如柏油状、脘腹隐痛、面色少华，或少气懒言，舌质淡，脉细 数.如十二指肠出血、消化道出血等见上症疾病。

本发明的该中药组合物对十二指肠出血、消化道出血疾病针对性 强，疗效显著，组方合理，价格适中且无毒副作用，非常适于实用。综上所 述，本发明在技术上有显著的进步，并具有明显的积极效果，诚为一新颖、进 步、实用的新设计。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的 技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本发明的上述和 其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举较佳实施例，并配合附 图，详细说明如下。

具体实施方式

为更进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段及功 效，以下对依据本发明提出的用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组 合物其具体实施方式、结构、特征及其功效，详细说明如后。

一般将胃、十二指肠溃疡总称为消化性溃疡，有时简称溃疡.原本消化 食物的胃酸盐酸和胃蛋白酶酶的一种却消化了自身的胃壁，从而损伤黏膜 组织，这是引发消化性溃疡的主要原因。

本发明是从祖国传统医药学理论出发，经过多年不断的临床研究，筛 选从中精选出的一些药物并组方，进行了药理学，药效学以及临床应用等 研究，首创研制出由白芨、黄芪、当归、海螵蛸、牡蛎(煅)、百草霜中药 组成，具有益气养血，收敛止血的作用，用于治疗胃痛便血，大便紫黯，甚则 黑色如柏油状、脘腹隐痛、面色少华，或少气懒言，舌质淡，脉细数.如十二 指肠出血等疾病的中药组合物-溃疡二号散。

以下通过实施例进一步说明本发明，应该理解的是，这些实施例仅用 于例证的目的，但决不限制本发明的范围。

实施例1：溃疡二号散的基本配方

本发明提供一种对十二指肠出血、消化道出血疾病针对性强，疗效显 著，组方合理，价格适中的中药组合物-溃疡二号散，其基本成分和重量配 比为：

白芨200g～400g、    黄芪100g～350g、     当归100g～200g、

海螵蛸100g～300g、  牡蛎(煅)50g～200g、  百草霜30g～100g。

本发明的中药组合物按照重量份计，还可以采用如下方式表示其成分 和重量配比：

白芨20～40份、      黄芪10～35份、       当归10～20份、

海螵蛸10～30份、    牡蛎(煅)5～20份、    百草霜3～10份。

以上用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物的组合物成分 中药的重量是以生药计算的，用克为单位，每袋装5克作为一次服用剂 量；其用法用量为：每天服3次，每次一至二袋，饭前一小时温开水吞服。

以上组合物成分的中药是按重量作配比的，在生产时可按照相应比例 增大减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产 也可以以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量 配比的比例不变

上述组合物的中药原材料经过本发明的工艺方法进行加工，得到本发 明的制剂的药物活性成分，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任 何一种制剂形式，该制剂可以是散剂，丸剂，水泛丸剂和胶囊剂。

以上中药组合物具有益气养血，收敛止血.用于治疗胃痛便血，大便紫 黯，甚则黑色如柏油状、脘腹隐痛、面色少华，或少气懒言，舌质淡，脉细数。 如十二指肠出血、消化道出血等见上症疾病。

实施例2：溃疡二号散优选方案一：

本发明的中药组合物按照重量份计，其配方的优选重量(份)配比范 围是：

白芨30份、        黄芪18～30份、     当归15份、

海螵蛸18～26份、  牡蛎(煅)8～16份、  百草霜4～9份。

本发明用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物，即溃疡二号 散的多种剂型的制备方法如下所述。

溃疡二号生产工艺

制法：

1、选药：

精选中药材白芨、黄芪、当归、海螵蛸、牡蛎和百草霜；

2、以上六味药材，取黄芪、当归、白芨拣去杂质，用水洗净，置烘箱 中低温烘干，单独粉碎成细粉，分别放入适宜容器中加入75％乙醇，使充分 湿润，加盖密闭灭菌4小时，待乙醇挥尽，放入烘箱中，烘干，过100目 筛。

3、取海螵蛸、牡蛎拣去杂质，用水洗净，置烘箱中于100-110℃，以 水蒸发的蒸汽灭菌1小时，降温至90-100℃烘干粉碎成细粉过100目筛。

4、取百草霜拣去杂质，经筛选后，粉碎成细粉置适宜容器内加入75％ 乙醇，使充分湿润，灭菌4小时待乙醇挥尽，放入烘箱内烘干，过100目 筛。

5、混合过筛：取上述细粉置混合机内进行搅拌混匀，再过100目筛，再 混匀。

6、散剂：用定量半自动分装机，以每剂量5g/袋，分装热合密封，包装既 得。

7、水泛丸：取上述细粉置混合机内进行搅拌混匀，再过100目筛，再 混匀将上述药材细粉起母，按水泛丸制法叠制，干燥，包衣，制得水泛丸。

8、胶囊：取上述细粉置混合机内进行搅拌混匀，再过100目筛，再混 匀，制粒，干燥，胶囊填充既得。

实施例3

本发明的散剂制备方法：

以上六味药，白芨、黄芪、当归、海螵蛸、牡蛎(煅)、百草霜在常温 常压下，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，分装，按中药制剂常规技术制成散 剂即得。

实施例4

本发明的水泛丸剂制备方法：

以上六味，白芨、黄芪、当归、海螵蛸、牡蛎(煅)、百草霜在常温常 压下，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，用水泛丸，包衣，打光，按中药制 剂常规技术制成水泛丸剂即得。

实施例5

本发明的胶囊剂制备方法：

以上六味，白芨、黄芪、当归、海螵蛸、牡蛎(煅)、百草霜在常温常 压下，粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，制粒，干燥，胶囊填充，按中药 制剂常规技术制成胶囊剂即得.

本发明用于治疗十二指肠出血、消化道出血的中药组合物，即溃疡二号 散，经大量的临床试验证明，该中药组合物的各种剂型都具有针对性强，疗 效显著，组方合理，价格适中且无毒副作用等优点。特别突出的是，与许 多常用的药物如甲氰咪胍、雷尼替丁、安络血等药品相比较，没有毒副作 用；与一般的有关中成药相比，则具有见效快、疗效显著的优点。

下面简要介绍本发明的临床试验的各项实验报告，以及临床举证材料：

一、本发明溃疡2号散剂治疗胃、十二脂肠溃疡并发出血的疗效观察：

(一)一般资料

本组病例50例，随机分为治疗组30例，对照组20例；详见表1-2。

表1两组大便潜血程度比较

两组大便潜血程度比较，经Ridit检验处理：P＞0.05，说明两组大便 潜血程度是均衡的、可比的。

表2两组病程分布的比较(月)

从表2可以看出，两组病程分布的比较，经统计学分析，无显著差 异，P＞0.05。

(二)受试对象的选择

1、反复发作的周期性、规律性上腹痛。

2、上腹部压痛。

3、大便潜血在≥++。

(三)试验方法

1、治疗方法

(1)治疗组30例：口服溃疡二号散剂，每次2袋，每天三次，饭前一小 时温开水吞服，治疗10天。

(2)对照组20例：选用枸橼酸铋钾胶囊，一次300mg，一日二次，冲 服，餐前半小时和睡前服用，治疗10天。

2、观察指标

(1)上腹疼痛的程度、时间及伴随的体征。

(2)大便潜血试验。

(四)试验结果

1、疗效标准

(1)痊愈：上腹疼痛症状消除，大便潜血试验阴性。

(2)显效：上腹疼痛症状明显减轻，大便潜血试验阴性。

(3)有效：上腹疼痛减轻，大便潜血试验阴性。

(4)无效：上腹疼痛无减轻，大便潜血试验结果无改变。

2、试验结果与疗效分析

本次观察50例病人的疗效，详见表3。

表3两组疗效的比较(％)

经统计学分析，P值＝0.003，两组间有显著性差异P＜0.01。

(五)讨论

溃疡二号散剂主要功能是止血、益气血，尤其适用于消化性溃疡并发 出血者。观察结果显示，治疗组总有效率90％，对照组总有效率45％，两组 间比较，P＜0.01。试验结果证实了该药对消化性溃疡出血的治疗作用。

二、本发明溃疡2号小鼠灌胃给药的最大给药量测定

摘要：溃疡二号以22.2％的浓度、40ml/kg的容积一日内三次灌胃给予 小鼠，给药后连续观察七天，动物均未死亡，且外观、行为活动、精神状 态、食欲、大小便及其颜色、被毛、肤色、呼吸均正常，鼻、眼、口腔亦 无异常分泌物，体重由19.2±0.5g增加到23.0±0.9g(X±SD)。此结果表 明溃疡二号26.64g/kg/d(为临床人日用剂量的106.5倍)灌胃给予小鼠未 引起动物急性毒性反应。

目的：测定溃疡二号灌胃给予小鼠的最大给药量，以反映其毒性情况。

实验材料

动物：ICR小鼠，体重18-20g，雌雄各半，由云南省天然药理重点实 验室提供，合格证：滇实动证第9806号。

药物：溃疡二号，批号：20020801，5g/袋，相当于原药材5g，由昆明 洪光医院提供，以水配成22.2％的浓度供用(W/V)。

实验方法：

取小鼠20只，雌雄各半，以22.2％的药物浓度、40ml/kg的灌胃容积 一日内三次灌胃给予溃疡二号，给药后连续观察七天。

结果：

20只小鼠在给药后七天内均未死亡，且外观、行为活动、精神状态、食 欲、大小便及其颜色、被毛、肤色、呼吸均正常，鼻、眼、口腔亦无异常 分泌物，体重由19.2±0.5g增加到23.0±0.9g X±SD。

结论：

由于受药物浓度及给药容积的限制，溃疡二号无法测出小鼠灌胃给药 的LD₅₀，故测定其最大给药量。以22.2％的药物浓度、40ml/kg的灌胃容积 一日内三次灌胃给予溃疡二号，小鼠日剂量达26.64g/kg(以原药材计为 26.64g/kg)，此剂量为临床人日用剂量15g/60kg的106.5倍，而未引起动 物急性毒性反应。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式 上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发 明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利 用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但 凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例 所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围 内。