包含集成在治疗用超声换能器内的图像换能器的治疗用腔内探头

摘要

一种通过发射聚焦超声波来治疗组织尤其是前列腺组织的治疗用腔内探头，所述探头包括形成有导管(4)的支承体(2)，所述导管(4)由用于至少一个治疗性换能器部件(7)的安装头部(3)延展，所述换能器部件(7)具有发射聚焦超声波的有效表面积以及包括具有总表面积的球形正面(9)。根据本发明，所述治疗性换能器部件(7)具有正面(9)，所述正面(9)的总表面积等于有效表面积和用于允许成像换能器穿过的窗口的表面积之和，所述有效表面积等于1500mm

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗用腔内探头，使用该治疗用腔内探头一方面可以通过脉冲或聚焦的超声波治疗组织尤其是前列腺组织，另一方面，可以观察这些组织。

背景技术

现有技术中，使用与发射聚焦超声波的治疗性换能器相关联的成像换能器是公知的，提供对组织的实时追踪(follow-up)。

在体外应用领域，已有能够透视显像的探头的各种实施例。例如，Lizzi等在“Ultrasonic hyperthermia for ophthalmic therapy”IEEETrans.Ultrason.，Ferroelec.，Contr.，31，pp473-481中描述了一种用于眼科应用的声象图检查探头，而Vallencien等(1996)在“Ablation of superficial bladdertumors with focused extracorporeal pyrotherapy”Urology，47，pp204-207中以及Wu等在“Pathological changes in human malignant carcinoma treated withhigh-intensity focused ultrasound”，Ultrasound in Med&Biol.27，pp 1099-1106中建议了大尺寸的体外探头，其中成像换能器占据的表面积相对于产生超声波的表面积可以忽略。

如果是体外应用，组织成像不会造成任何具体的问题，而对于需要突出考虑关于这种探头应当具有减小的体积的问题，腔内探头例如直肠内探头却不是这样。为了试图解决这个问题，Vaezy等在“Real-time visualization ofhigh-itensity focused ultrasound treatment using ultrasound imaging”，Ultrasound in Med&Biol.vol.27(1)，pp 33-42，2001建议了一种探头。该探头包括位于治疗性换能器的端部处的成像换能器。这种探头的主要缺陷在于图像的轴线没有沿治疗性换能器的聚焦轴定向。另外，这两个换能器的相对定位不利于在腔内状况下的使用。

Sanghvi等在其US专利5117832中建议了一种包括治疗性换能器的腔内探头，在该治疗性换能器的中央放置了成像换能器。为了补救治疗性换能器的表面积损耗的问题，该成像换能器还用于治疗。因此，由于治疗频率和成像频率之间的折衷，两种换能器具有相同的工作频率或接近的工作频率。产生的结果是改变了的图象品质和/或治疗性能不是最佳。

还有，在ISTU 2002Congress上由Ishida K，Kubota J，Mitake T，Carlson RF，Seip R，Sanghvi NT，Asuma T，Sasaki K，Kawabata K，Umemura S在“Development and animal experiment of variable focusing HIFU system forprostate caner treatment”中所表述的直肠内探头包括呈矩形形状的成像探头，该成像探头容纳在治疗探头的中央。即使这种探头为直肠内应用设计，但是实际上其非常大的尺寸排除了这种应用。

对已知技术方案的分析导致这样的想法：存在有对具有允许腔内使用的尺寸的探头的需要，该探头同时设置有能够实时执行高质量成像的换能器，该探头与治疗用换能器相组合，其治疗效果不受成像换能器存在的影响。

为了符合这种需要，本申请的价值在于它们寻求一种直接将成像换能器集成在治疗性换能器内的解决方案，即使这种解决方案首先导致治疗性能下降。再者，注意到，这种性能下降伴随有声能的分散，能够产生不合需要的间接损害。令人感到惊奇的，特别地发现了，成像换能器和治疗性换能器之间的特定几何结构，通过该几何结构可以制造允许腔内使用并同时提供实时追踪和治疗效果的探头。

发明内容

因此，本发明的目的在于提出一种通过发射聚焦超声波来治疗组织的治疗用腔内探头，包括具有纵向轴线且形成导管的支承体，所述导管由用于至少一个治疗性换能器部件的安装头部延展，所述换能器部件具有发射聚焦超声波的有效表面积，还包括具有总表面积的球形正面，在球形正面中设置有具有确定面积的窗口以用于安装成像换能器，该换能器部件具有沿垂直于纵向轴线的方向的第一直径，该第一直径小于小于沿纵向轴线的第二直径。根据本发明，治疗性换能器部件具有正面，所述正面的总表面积等于1500mm²±200mm²和用于成像换能器穿过的窗口的表面积之和，窗口的表面积与治疗性换能器部件的有效表面积的比率小于或等于0.45。

根据优选的示例性实施例，窗口的表面面积与治疗性换能器部件的有效表面积的比率在0.45至0.25之间。

例如，治疗性换能器部件的第一直径在33mm至40mm之间。

根据本发明的另一方面，治疗性换能器部件具有35mm至45mm之间的几何焦距。

根据本发明的另一方面，治疗性换能器部件发射脉冲持续时间处于4至7s的范围内的超声波，该脉冲持续时间有利地等于6s，多个超声波之间间隔的消失持续时间处于4至7s范围内，所述消失持续时间有利地等于4s。

根据本发明的另一方面，治疗性换能器部件在焦点处提供的峰值超声强度在500W/cm²至3000W/cm²之间，优选在1000至1500W/cm²之间。

优选地，治疗性换能器部件的工作频率处于2至5MHz之间，优选等于3MHz。

根据有利的实施例特征，成像换能器独立于治疗性换能器部件而安装在头部。

根据这个优选示例性实施例，成像换能器可拆除地安装在头部，该头部具有开口前部，以使治疗性换能器部件定位，且该头部还具有后部，该后部配置有翼片，以允许通向成像换能器。

在示例性实施例中，成像换能器可拆除地安装在头部上的支承橄榄状件(olive)上，并且所述橄榄状件从治疗性换能器部件的正面伸展和突出。

在示例性实施例中，成像换能器安装成由所述成像换能器形成的像平面相对于探头的纵向轴线是横向的或纵向的。

根据可选择的实施例，应当注意的是：移位装置作用在支承橄榄状件(olive)上，以使其能够旋转使成像换能器交替地形成横向及此后纵向的像平面。

尤其有益的是，成像换能器和治疗性换能器部件安装成使治疗性换能器部件的聚焦轴线包含在成像换能器的像平面中。

优选的，成像换能器具有在5至10MHz之间的单一频率，优选等于7.5MHz。

根据优选实施例，头部经由远边缘围绕治疗性换能器部件，所述远边缘具有与近边缘相对地延伸的圆形轮廓，所述近边缘作为用于连接至导管的截头圆锥体部分的一部分，所述远边缘通过用于连接至纵向边缘的斜面在任一侧上延伸，所述纵向边缘具有连接至截头圆锥体部分的圆形轮廓。

根据优选可选择实施例，截头圆锥体部分包括用于供应连接流体的通道和用于回收连接流体的通道，所述通道分别连接至供应管道和回收管道，并设置在导管内侧，各个通道从近边缘在各个纵向边缘处向外开口。

优选地，导管具有圆形横向截面和接近于截头圆锥体部分的多个凹槽，所述凹槽用于定位和密封能够约束探头头部的膜。

成像换能器的支承橄榄状件(olive)在后面从与近边缘和远边缘相切的平面向后延伸以允许其引入腔内。

有益地，头部布置成使近边缘和远边缘相切的平面朝远边缘会聚。

本发明的另一方面提出了一种用于治疗组织的装置，该装置包括根据本发明的的治疗用腔内探头。

本发明的另一方面提出一种治疗组织的装置，该装置包括用于治疗前列腺组织的直肠内型探头。

根据另一应用，本发明的目的在于提出一种治疗组织的装置，该装置包括阴道内或体腔镜型探头。

附图说明

根据在下面参考附图所作出的说明将使各种其他特征变得清楚，附图示出了作为非限制实例的本发明目的的实施例。

图1是处于导入或治疗位置中的治疗用腔内探头的视图。

图2是大致上沿图1中线II-II截取的纵向剖视图。

图3是大致沿图2中线III-III截取的根据本发明的腔内探头横向截面图。

图4是根据本发明的治疗性换能器部件的前视图。

图5是根据本发明的腔内探头的部分立体图。

图6A-6C表示对于成像窗口的表面积与治疗性换能器部件的有效表面积的不同比率，计算组织中获得的生物损伤。

具体实施方式

本发明的目的涉及一种治疗用腔内探头1，该治疗用腔内探头1以公知方式成为用于治疗组织的器械(未显示)的部件。在图中示出的示例性实施例中，本发明的目的为适于破坏组织尤其前列腺组织的腔内探头。当然，本发明的目的可以应用于其他类型的探头，为了例如形成用于譬如治疗纤维瘤的阴道内探头或体腔镜探头。

在所示的实例中，腔内探头1包括支承体2，该支承体2具有纵向轴线A且配置成通常具有头部3，该头部3通过连接至主体5的导管4延伸，该主体5集成了与腔内探头的操作有关的不同装置。

如从图2-5所示尤其清楚的是，腔内探头1包括发射聚焦的超声波的至少一个治疗性换能器部件7。通常地，换能器部件7优选从常规压电陶瓷或单组分或多组分合成压电陶瓷的组中选择。治疗性换能器部件7具有相对的后面8和具有第一直径d₁的球形正面9，该球形正面9的第一直径d₁被认为处于垂直于纵向轴线A的横向面T中，且该第一直径d₁小于被认为沿纵向轴线A的第二直径d₂。因此，该球形正面9覆盖考虑到直径d₁、d₂而获得的整个表面积S。

腔内探头1还包括直接集成在治疗性换能器部件7内的成像换能器11。为此，治疗性换能器部件7中的球形正面9布置成包括带有表面S₂的适于安装成像换能器11的孔或窗口12。因此，应当理解的是，球形正面9具有等于窗口12的表面积S₂和对应于产生超声波的换能器有效部分的有效表面积S₁的之和的总表面积S。

在所示的示例性实施例中，更具体地说是在图4中，布置在治疗性换能器部件7中的窗口12具有圆形截面(section)。有利地，窗口12布置成完全集成在球形正面内，即，由所述换能器部件7完全包围。窗口12从而设置在治疗性换能器部件7的中间或中央。根据优选的可选实施例，窗口12相对于治疗性换能器部件7而居中，以使治疗性换能器部件的聚焦轴线F包括在成像换能器11的像平面中。当然，也可以认为在像平面和治疗性换能器部件7的聚焦轴线之间存在移位。

根据本发明，治疗性换能器部件7的有效表面积S₁等于1500mm²±200mm²。换言之，球形正面9的总表面积S等于1500mm²±200mm²加上窗口12的表面积S₂。

根据本发明目的的另一特征，窗口12的表面积S₂与治疗性换能器部件7的有效表面积S₁的比率小于或等于0.45，优选地，窗口12的表面积S₂与治疗性换能器部件7的有效表面积S₁的比率在0.45至0.25之间。

根据本发明的另一特征，治疗性换能器部件7的第一直径d₁在33mm至40mm之间，以允许导入体内。

根据本发明的另一特征，治疗性换能器部件7具有对应于球形正面9的半径的几何焦距，该几何焦距在35至45mm之间。

治疗性换能器部件7安装在支承体的头部3以受到保护，同时提供超声波的发射。支承体头部3形成具有正面20的闭合部件，该闭合部件内布置有治疗性换能器部件7的球形正面9可以伸展进入的孔，从而实现超声波的发射。可以考虑的是，从而支承体头部3的正面20在垂直于横向平面T和聚焦面P的导入平面I展开，聚焦面P贯穿治疗性换能器部件7的纵轴线A和聚焦轴线F。

头部3具有由边缘展开的与正面20相对的后面22，所述后面22根据所述部件7的轮廓的互补形状非常靠近地围绕治疗性换能器部件7。在这方面，头部3因此具有处于导入面I中的远边缘25，所述远边缘25具有与近边缘26相对地延伸的圆形轮廓，所述近边缘26为导管4的截头圆锥体形连接部分28的一部分。远边缘25在两侧中任一侧展开，并具有连接至纵向边缘30的斜面29，纵向边缘30具有连接至截头圆锥体部分28的圆形轮廓。

根据本发明的另一特征，独立于治疗性换能器部件7，成像换能器11安装在头部3。优选地，成像换能器11相对于头部3可拆卸地安装，以允许其替换。为此，头部3的后面22设置有翼片35，抽出该翼片可通向成像换能器11。

在所示实施例中，成像换能器11利用换能器部件的弯曲网状物形成，该弯曲网状物例如通过粘合有利地可拆除地安装在连接到头部3上的支承体部件上，例如橄榄状件(olive)40。在所示实例中，由成像换能器11形成的像平面为横向的，也就是，它垂直于探头的纵向轴线A。换能器部件的这种网状物由布置在一个通道42中的电缆41供电，所述通道42被设置在橄榄状件中且与头部的内部和导管4相连通，以允许所述电缆41被安装。

根据另一实施例，应当注意的是橄榄状件40可以连接在垂直于前述位置的位置处，这样由成像换能器形成的像平面沿着探头的纵向轴线A取向。

根据另一实施例，任意类型的移位装置作用在橄榄状件40上以使其转动，从而使成像换能器11交替地形成横向和随后为纵向的像平面。

在所示出的实例中，该支承橄榄状件40从治疗性换能器部件7的正面9延伸和突出。然而成像换能器11的支承橄榄状件40从与近边缘26和远边缘25相切的平面向后延伸。优选地，应当注意，头部3布置成使得与近边缘26和远边缘25相切的平面向远边缘会聚(convergent)。

当然，可以设计这样的实施例，其中成像换能器11实际上在球形正面9的位置(level)处延伸，或甚至相对于后者向后放置。

根据本发明的另一特点，治疗性换能器部件7以从1到20秒范围内的脉冲持续时间发射超声波，该脉冲持续时间优选在4至7秒之间、有利地等于6秒。补充地，超声波以1到20秒的消失持续时间彼此分开，该消失持续时间优选为4到7秒之间、有利地等于6秒。有利地，治疗性换能器部件7在焦点处提供的峰值超声波强度为500到3000W/cm²之间，并优选为1000到1500W/cm²之间(I空间峰时间峰)。

应当注意的是，治疗性换能器部件7的工作频率为2到5MHz之间并优选等于3MHz，而成像换能器11的中心频率在5到10MHz之间并优选等于7.5MHz。

根据本发明的另一个特点，探头的头部3用于限制在膜(未示出，但本质上是公知的)内。为了这个目的，导管4具有环形横截面，并具有接近截头圆锥体连接部分28的槽45，该槽为该膜提供安装和定位及密封。

根据优选示意性实施例，截头圆锥体连接部分28包含用于供给连接液体的通道47和用于收回连接液体的通道48，所述通道47、48分别连接至供给和回收管道并设置在导管4内部。每个通道47、48在支承体的每一纵向边缘30从近边缘26向外开放。

如根据前面说明书阐明的，使用根据本发明的腔内探头1，可以获得等效于具有发射表面S₁的无需任何成像换能器的治疗性换能器的治疗效果。通过适当地选择治疗换能器7和成像换能器11之间的相对尺寸来获得这种等效，优选地结合有对治疗性换能器7的工作参数的选择。从而，利用配备有治疗性换能器部件7的探头(该治疗性换能器部件7具有根据本发明的特征且发射脉冲持续时间为6s且消失持续时间等于4s的超声波)，在破坏前列腺的肿瘤组织的范围内，可能获得是等效于使用没有任何成像换能器的探头所获得的损伤。

使用根据本发明的探头，从而可以控制很可能产生不合需要的次级损伤的声能的散布。实际上，由于窗口12位于治疗性换能器部件7中央从而导致所谓的次级能量裂片(lobe)的出现，所述次级能量裂片例如在前列腺中深度损伤时可以在直肠处产生干扰。由于该窗口12，还有治疗性换能器部件7的有效表面积的损耗，治疗性换能器部件7的几何形状的明显变化引起该次级裂片。

清楚的是，根据窗口12的表面积S₂的增加，而使得这些次级裂片的重要性增加。从而，结果是，对于S₂/S₁＞0.45的比率，例如在直肠壁处测得的声压与在焦点处测得的声压的比率显著增加，因此，例如对于S₂/S₁＝1的比率，上述声压之间的比率等于-12dB，而对于S₂/S₁＝0.45的比率，上述声压之间的比率等于-16dB。实验显示，当在直肠壁处测得的声压与在焦点处测得的声压的比率超过阈值-16dB时，加热的风险变得太大，并可能产生不可挽回的生物损伤。实际上，在这种情况下，治疗用换能器的焦点与例如直肠壁之间的压力差为不足以将生物损伤限制至聚焦范围。因此，对于病人的安全来说重要的是：控制直肠壁处的压力并为此保持表面比率S₂/S₁低于0.45。

图6A-6C分别示出用于比率S₂/S₁分别为0.37、0.49和1.08的生物损伤的形状。

图6A中，可以观察到治疗区域中的同质损伤。在图6B和6C中，在治疗区域的中央和底部处，形成呈现凹口形状的未治疗区域。还有，可以在目标面积的核心观察到在焦点处加热剂量(heat dose)的显著减少(出现非常分化的基本损伤)(大约是加热剂量的一半)。这些图还确定了热剂量在直肠壁的增加，以及这超过了图6C中的可允许的阈值。

为了维持令人满意的加热用量和如图6A中所示的同质治疗区域，则换能器的声功率需要增加。在比率S₂/S₁＝1.08的状况下，这种增加导致在产生类似确定(quasi-certain)的直肠损伤的直肠壁处，以及在比率S₂/S₁＝0.49的状况下在产生可能损伤的直肠壁处，压力和加热用量的增加。这些图证实了保持比率S₂/S₁小于或等于0.45的需求。

本发明不限于所述和所示的实例，在不脱离本发明的范围的情况下，可以进行不同的修改。