党参有效成分党参多糖提取物的制备方法及其用党参多糖提取物制备的制剂

摘要

本发明是一种中药材党参有效成分党参多糖的提取及其制剂的制备方法，其特征是将中药材党参切碎，加7－10倍的纯水，煎煮2－3次，每次2－3小时，过滤收集滤液，减压浓缩至半流体，放置冷却，离心分离，沉淀物于60－80℃干燥，粉碎，即得党参多糖含量60％以上的黄色粉末状党参多糖提取物。采用上述方法制备的党参多糖提取物为原料，制备党参多糖系列药品有党参多糖冲剂、党参多糖胶囊、党参多糖糖浆和党参多糖口服液。

说明书

技术领域

本发明是一种中药材党参有效成份提取物及其制剂。

背景技术

中药材党参系传统中医药临床首选补中益气、健脾益肺、扶正固本，滋补强壮和抗衰老的药，适用于脾肺气虚诸症，许多中外学者就其品种、植化、药理和临床等方面进行了广泛的研究，证实党参有多方面的药理作用，为中医理论找到了科学依据，运用现代科学手段对党参进行了基础研究，从中找到了活性物质党参多糖。二十世纪七十年代曾面世的单味党参口服液体制剂中，采用了醇沉工艺制备，由于无相应的检测方法无法检测，导致有效成份丢失；含有党参成份的中成药复方制剂，也都是采用水提醇沉制备工艺，均导致有效组分的丢失。

在药物应用方面，以饮片为主用于方剂和一些中成药的配伍，口服液体制剂因制备工艺不科学影响疗效等原因淡出市场，影响了山西地道药材的进一步开发利用。

发明内容

本发明针对现有技术中存在的问题，提供了一种煎煮液浓缩液，用水沉的方法制备党参多糖提取物及其用党参多糖提取物制备的制剂。

本发明是通过下列方案实现的，党参有效成分党参多糖提取物的制备方法，其特征在于其制备方法包括以下步骤：

A、除尘清洗：将原料党参除去杂质和霉变药物，清水冲洗；

B、切碎：将党参切成2-4cm的段；

C、煎煮：将切好的党参段，放入煮提缸煎煮，加入纯水7-10倍，煎煮2-3次，每次2-3小时，过滤，合并滤液，滤渣干燥处理后即得饲料；

D、浓缩：合并的滤液减压浓缩至半流体，比重为1.25-1.26，温度为70-80℃，放置冷却；

E、离心分离：将放置冷却的浓缩液，离心分离得沉淀物和母液，沉淀物经下列方法处理：将沉淀物用纯水洗二次，每次加纯水按沉淀物湿重的1/3-1/4，搅匀，离心分离，于60-80℃干燥，得黄色粉末状沉淀物即党参多糖提取物，党参多糖含量60％以上；

F、母液处理：合并三次分离所得母液，浓缩比重为1.25-1.26，温度在70-80℃，党参多糖含量2％以上；

本发明是在解决了测定活性成分党参多糖的质量标准和确认党参有效成分党参多糖含量达10％以上的基础上进一步开发研究的。采用本发明所述的方法制备党参多糖提取物纯度高，体积小，可直接制备胶囊、冲剂、糖浆或口服液。

本发明所述的制剂有党参多糖胶囊或党参多糖糖浆或党参多糖冲剂或党参多糖口服液。党参多糖胶囊，将党参多糖提取物，填装于药用胶囊内，密封包装即得。党参多糖糖浆的制备将党参多糖2％以上的母液，用党参多糖提取物调节含量，使其党参多糖含量达5％以上，分装成袋或瓶，即得党参多糖糖浆。党参多糖冲剂，其配方总重量百分比是：主料，党参多糖提取物10％-50％；辅料，果糖、多糖或蔗糖一种或几种50-90％；将主料与辅料混匀，分装即得党参多糖冲剂。党参多糖口服液，其由下列重比配制成：主料，党参多糖提取物10-30％；辅料，果糖、葡萄糖或蔗糖一种或几种与水70-90％；将主料与辅料混匀，分装即得党参多糖口服液。

本发明中所用原料中药材党参，药源充足，质量标准先进，为研究开发党参提供了可靠的基础。由于党参的有效成分质量标准系采用高压液相定量，在制定开发方案时要充分考虑到是否对质量标准测定有干扰，为此开发党参系列药品选择了冲剂、胶囊、糖浆或口服液。

本发明充分利用自然资源，综合开发党参系列药品的同时利用药渣(药渣的组份为蛋白质含量8％，粗纤维含量21％，微量元素铁、锰、锌、铜、硒等10多种)开发出较为理想的饲料。

本发明的有益效果表现在：

1、改进了党参多糖提取工艺，以水沉代替醇沉，节省了乙醇，降低了成本，提高了党参多糖的纯度和含量。

2、原料药材党参有明确的有效成份质量标准。

3、原料药材党参有充足的药源。

4、系列药品均有严格的质量标准，采用先进的高压液相定量，系列药品的内在质量可得到科学的保证。

5、纯天然药物，不添加防腐剂和原药材以外的组分。

6、为临床用药提供了多剂型的选择空间，方便了各群体用药，特别是老人和孩子。

7、综合开发产品药渣，其特征是蛋白质含量8％，粗纤维含量21％，微量元素铁、锰、锌、铜等10余种。

具体实施方式

实施例1

党参有效成份党参多糖提取物，该提取物可用下述方法获得，取质量标准清楚的党参原材料100Kg切碎成2-3cm的小段，加1000kg的纯水，煎煮2-3次每次2-3小时，过滤合并滤液，澄清，减压浓缩至半流体，比重1.25-1.26，温度70-80℃放置冷却。离心分离得沉淀物和母液，沉淀物加水洗两次，水的重量为湿沉淀物的1/3-1/4，搅匀、离心分离，沉淀物于60-80℃干燥，得黄色粉末状党参多糖，三次母液合并，测定党参多糖含量在2％以上。

实施例2

党参胶囊的制备：取含量80％以上的党参多糖提取物粉末，填装于药用胶囊内，密封包装，每粒0.5克(相当于原料药材3克)，成人每人每日1-2次，每次3-4粒。

实施例3

党参冲剂的制备：取含量80％党参多糖粉末100克，蔗糖400克混匀，装袋(铝箔膜)，每袋10克(相当于原药材党参15克)，成人每次1袋，1日1-2次，儿童酌减。

实施例4

党参糖浆的制备：取党参多糖含量5％离心母液30ml，分装铝箔袋中，成人每次1袋，1日1-2次，儿童酌减。