可进行药剂持续注入和追加给药的患者控制镇痛装置

摘要

本发明涉及一种患者控制镇痛装置，其包括贮存容器，在加压状态贮藏药液，使药液从药液流出部流入和流出；从药液流出部延伸的持续注入用的药液流通管；溢流阀，设置于该持续注入用的药液流通管上，通过一定的压力打开，可实现药液的流出；流量控制器A，通过管路阻力调节从贮存容器流出的药液的流量；追加给药用的药液流通管，从上述药液流通管分支；溢流阀，设置于该追加给药用的药液流通管上，通过一定的压力打开，使药液流出；流量控制器B，通过管路阻力调节从上述溢流阀流出的药液的流量；副贮存容器，设置于追加给药用的药液流通管的末端。

说明书

技术领域

本发明涉及一种可进行药剂持续注入和追加给药的患者控制镇痛(PCA)装置，更具体地说，本发明涉及下述的可在进行药剂持续注入的同时，进行追加给药的PCA装置，其可通过流量控制管以微量持续注入药液，同时通过溢流阀，追加配给药液，而且通过改变流量控制管的长度，对药液填充时间进行控制，此外，通过改变副贮存容器的尺寸，任意地改变给药量，此外，流路简单，并且操作容易，不产生泄漏等的故障，制造成本较低。

背景技术

近年，在麻醉科领域，为了减轻术后疼痛、癌性疼痛等广泛地实施采用可以微量持续注入药液的器具的硬膜外导管插入法。在这样的治疗法中，患者的症状是各种的，即使在以微量持续注入规定量的镇痛剂的过程中，患者仍叫急剧的疼痛。为了应对这样的紧急的场合，患者本人可通过一次注入方式，配给镇痛剂，减缓疼痛的用具的开发正在进行。作为这样的用具，具有为了从投入量贮槽中，有选择地挤出药液，由患者操纵的控制机构的药液自己注入用具(专利文献1)、携带镇痛装置(专利文献2)是公知的。

专利文献1：JP特表昭63-501195号文献

专利文献2：WO95/27521

发明内容

在上述药液自己注入用具(JP特表昭63-501195号文献)中，由于即使在患者将手离开按钮的情况下，柔性片仍难于在本身力的作用下，恢复到原始的状态，故药液向腔的再填充仅仅通过挤出来自药液容器(通过球形瓶的恢复力，排出密封于球形瓶的内部的药液)的药液的力而进行，但是，药液容器本来的目的在于药液的微量投入，于是，其排出量是微量的，在再次填充时，需要较长的时间。即，过去的药液本身注入用具具有再次填充较慢，无法马上进行下次的药液注入的缺点。另外，除了再次填充较慢的上述缺点以外，过去的药液自己注入用具还具有下述的缺点，即，给药量受到限制，无法任意地选择给药量，由此，无法进行患者所要求的量的药液注入。另外，过去的药液自己注入用具具有结构非常复杂，制造成本较高，特别是容易从柔性片的周围产生泄漏的根本性的缺陷。

另外，在上述便携镇痛装置(WO95/27521)中，药液持续注入器、开闭阀、三向连接器、压力单向阀在一条直线上连接，贮存容器与直列的一条线相垂直地，通过三向连接器而连接，配备预定的容量和持续时间的药液持续注入器，对应于患者的症状，按照规定量、注入量注入规定的药液。然后，在打开开闭阀，通过流量控制部，在规定时间范围内，将药液转移到贮存容器的内部。在患者感到疼痛时，患者本人压缩贮存容器，通过压力单向阀，将贮存容器内的药液注入到患者的身体内部。由于象这样，在上述便携镇痛装置中，在流路中，设置开闭阀，故具有患者容易中断从药液持续注入器流出的药液，无法进行正确的给药的危险性。另外，虽然也针对上述药液自己注入用具而进行了描述，但是，这些装置的目的在于将药液以多孔方式配给到患者中，还具有无法持续将药液配给到患者中的缺点。

本发明是针对上述的情况而提出的，本发明的目的在于提供一种可在持续注入的同时，进行追加给药的PCA装置，其可在通过流量控制管，以微量持续注入药液的同时，通过溢流阀，追加配给药液，可通过改变流量控制管的长度，控制药液填充时间，另外，可通过改变贮存容器的尺寸，任意地选择给药量，流路简单，并且操作容易，不产生泄漏等的故障，制造成本较低。

为了解决上述课题，作为本发明人深入分析的结果，本发明发现了下述的可在持续注入的同时，进行追加给药的PCA装置，其中，可通过一定的压力打开、实现药液的流出的溢流阀，与通过管路阻力调节从溢流阀流出的药液的流量的流量控制管形成的流量控制器不仅设置于持续注入用的药液流通管中，也设置于追加给药用的药液流通管上，由此，可持续地注入药液，同时追加给药，并且通过改变流量控制管的长度，控制副贮存容器的药液填充时间，此外，可通过改变副贮存容器的尺寸，还任意地选择追加给药量，流路简单，并且操作容易，不产生泄漏等的故障，制造成本较低。按照本发明，最好，按照在追加给药时，通过患者从副贮存容器挤出的药液不向副贮存容器逆流的方式设置止回阀。

即，本发明涉及一种可进行药剂持续注入和追加给药的患者控制镇痛(PCA)装置，其特征在于其包括(i)贮存容器，该贮存容器在加压状态，贮藏药液，并且使药液从药液流出部流入和流出；(ii)从上述药液流出部延伸的持续注入用的药液流通管；(iii)溢流阀，该溢流阀设置于该持续注入用的药液流通管上，通过一定的压力打开，可实现药液的流出；由流量控制管形成的流量控制器(A)，该流量控制管通过管路阻力调节从上述贮存容器流出的药液的流量；(iv)追加给药用的药液流通管，该管形成上述贮存容器和流量控制器(A)之间的上述药液流通管的分支通路；(v)溢流阀，该溢流阀设置于该追加给药用的药液流通管上，通过一定的压力打开，可实现药液的流出；由流量控制管形成的流量控制器(B)，该流量控制管通过管路阻力调节从上述贮存容器流出的药液的流量；(vi)副贮存容器，该副贮存容器设置于上述追加给药用的药液流通管的末端，可实现按压变形。

按照本发明，也可在设置于上述追加给药用的药液流通管和贮存容器之间的持续注入用的药液流通管上，还设置有止回阀，该止回阀在追加给药时，防止药液向上述贮存容器的逆流。

另外，按照本发明，从上述药液流出部延伸的持续注入用的药液管由连接上述贮存容器的药液流出部的部分和与流量控制部连接的部分的2个部分形成，与追加给药用的药液流通管一起，通过三向连接器连接。

按照本发明，通过作为贮存容器而良好地使用的球形瓶的压力而排出的药液在持续注入用的药液流通管中流动，通过设置于持续注入用的药液流通管上的流量控制器中的流量控制管，以微量持续注入到患者中，同时，药液还流过追加给药用的药液流通管，通过设置于追加给药用的药液流通管上的流量控制器中的流量控制管，填充于贮存容器中。另外，可在持续注入药液的同时，进行追加给药的特征在于流量控制器的部分，在该部分中，在追加给药时通过患者的手的力，使副贮存容器产生按压变形而挤出的药液通过设置于追加给药用的药液流通管上的流量控制器中的溢流阀，此时，止回阀防止药液向球形瓶的逆流，药液通过设置于持续注入用的药液流通管上的流路控制器中的溢流阀，追加配给患者。另外，通过采用本发明的PCA装置，可在持续注入药液的同时，追加配给该药液，通过改变流量控制管的长度，控制副贮存容器的药液填充时间，通过改变副贮存容器的尺寸，还任意地选择追加给药量，另外，流路简化，操作容易，也不产生泄漏等的故障，由此，适合药液的追加给药，另外，制造成本较低，由此，可减轻患者的经济的负担。

附图说明

图1为表示本发明的可进行药液持续注入，并且追加给药的PCA装置的一个实施例的俯视图；

图2为表示图1所示的可进行药液持续注入，并且追加给药的PCA装置的持续注入用和追加给药用的设置于药液流通管上的流量控制器的一个实施例的纵向剖视图；

图3为表示图1所示的可进行药液持续注入，并且追加给药的PCA装置的持续注入用和追加给药用的设置于药液流通管上的流量控制器的另一实施例的纵向剖视图；

图4为表示采用图2所示的流量控制器的、可进行药液持续注入并且追加给药的PCA装置的一个实施例的俯视图；

图5(a)和图5(b)分别为图4所示的持续注入用与追加给药用的、设置于药液流通管上的流量控制器的、持续注入时的纵向剖视图；

图6(a)和图6(b)分别为图4所示的持续注入用与追加给药用的、设置于药液流通管上的流量控制器的、持续注入+追加给药时的纵向剖视图；

图7为表示采用图3所示的流量控制器的、可进行药液持续注入和追加给药的PCA装置的一个实施例的俯视图；

图8(a)和图8(b)分别为表示图7所示的持续注入用与追加给药用的、设置于药液流通管上的流量控制器的持续注入时的纵向剖视图；

图9(a)和图9(b)分别为表示图7所示的持续注入用与追加给药用的、设置于药液流通管上的流量控制器的、持续注入+追加给药时的纵向剖视图。

具体实施方式

本发明的PCA装置特别适合与带球形瓶的药液持续注入器(用作以微量并且持续地而配给镇痛剂、麻醉剂、抗生物质、抗癌剂等的药液至血管皮下硬膜外等的机构，在由橡胶弹性材料形成的球形瓶中填充药液，采用该球形瓶的收缩力，注入药液)连接，可在持续注入一定量的药液的同时，对应于患者的疼痛，追加配给一定量的药液。

下面根据附图，对本发明的一个实施例进行描述。图1为表示与贮存容器连接的状态的、可进行药剂持续注入和追加给药的本发明的PCA装置的外观结构图，图2为表示图1所示的流量控制部4和6的一个实施例的纵向剖视图，图3同样为表示图1所示的流量控制部4和6的另一实施例的纵向剖视图。另外，图4为采用图2的流量控制部的PCA装置，图5(a)、图5(b)和图6(a)、图6(b)为用于更加具体地描述图4的流量控制部4和6的功能的纵向剖视图。另外，图7为采用图3的流量控制部的PCA装置，图8(a)、图8(b)和图9(a)、图9(b)为用于更加具体地描述图7的流量控制部的功能的纵向剖视图。

象图1所示的那样，本发明的PCA装置包括贮存容器1，该贮存容器1在加压状态，贮藏药液，并且使药液从药液流出部2流入和流出；从上述药液流出部2延伸的持续注入用的药液流通管3；溢流阀，该溢流阀设置于该持续注入用的药液流通管3上，通过一定的压力打开，可实现药液的流出；由流量控制管形成的流量控制器4，该流量控制管通过管路阻力调节从上述贮存容器1流出的药液的流量；追加给药用的药液流通管5，该管5形成上述贮存容器1和流量控制器4之间的药液流通管3的分支通路；设置于该追加给药用的药液流通管5上的与上述相同的流量控制器6；副贮存容器7，该副贮存容器7设置于追加给药用的药液流通管5的末端，可实现按压变形，此外，在追加给药用的药液流通管5和贮存容器1之间，设置有在追加给药时防止药液向该贮存容器1逆流的止回流阀8。

图2为作为本发明的特征的部分的流量控制器4或6的一种实施形式的纵向剖视图，其由伞形阀21和流量控制管22构成，该伞形阀21通过一定的压力打开，可使药液流出，该流量控制管22通过管路阻力，调节从贮存容器流出的药液的流量。

图3为作为本发明的特征的部分的流量控制器4或6的另一实施例的纵向剖视图，其由橡胶状弹性膜31和流量控制管32构成，该橡胶状弹性膜31通过一定的压力打开，可使药液流出，该流量控制管32通过管路阻力，调节从贮存容器流出的药液的流量。

该流量控制器4或6分别由溢流阀21和流量控制管22构成，该溢流阀21通过一定的压力打开，可使药液流出，该流量控制管22通过管路阻力，调节贮存容器1流出的药液的流量；或者，该流量控制器4或6由溢流阀31和流量控制管32形成，该溢流阀31通过一定的压力打开，可使药液流出，该流量控制器32通过管路阻力，调节从贮存容器1流出的药液的流量。流量控制管4或6既可包括相同的溢流阀和流量控制管，也可具有不同的溢流阀和流量控制管。

通过贮存容器1内的球形瓶9的压力而排出的药液在持续注入用的药液流通管3中流动，通过设置于持续注入用的药液流通管3中的流量控制器4中的流量控制管22或32，以微量持续注入到患者中，同时，药液还在追加给药用的药液流通管5中流动，通过追加给药用的流量控制器6中的流量控制管22或32，填充于副贮存容器7中，在追加给药时，通过患者的手的力挤出的药液通过设置于追加给药用的药液流通管5上的流量控制器6中的溢流阀21或31，此时，止回阀8防止药液向球形瓶9的逆流，药液通过设置于持续注入用的药液流通管3上的流量控制器4中的溢流阀21或32，追加配给到患者中。

图4为图1的流量控制器4和6采用图2的流量控制器的实施例。图5(a)和图5(b)，图6(a)和图6(b)为用于更具体地描述图4的流量控制器4和6的功能的纵向剖视图。图5(a)表示持续注入时的流量控制器4的药液的流动；图5(b)表示持续注入时的流量控制器6的药液的流动。图6(a)表示持续注入和追加给药时的流量控制器4的药液的流动；图6(b)表示持续注入和追加给药时的流量控制器6的药液的流动。

流量控制器4和6在持续注入时，象图5(a)和图5(b)所示的那样，将通过贮存容器1内的球形瓶9的压力排出的药液沿箭头方向通过设置于持续注入用的药液流通管3上的流量控制器4中的流量控制管22，以微量持续注入到患者中，同时，沿箭头方向通过设置于追加给药用的药液流通管5上的流量控制器6中的流量控制管22，贮存于副贮存容器7中。按照下述方式构成，该方式为：在患者对应于疼痛，按压副贮存容器7，即，在持续注入药液的同时，进行追加给药的场合，使副贮存容器7按压变形，从副贮存容器7中挤出药液，象图6(a)和图6(b)所示的那样，药液沿箭头所示的方向通过设置于追加给药用的药液流通管3上的流量控制器6内的流量控制管22和伞形阀21，沿箭头所示的方向通过设置于持续给药用的药液流通管3上的流量控制器4中的流量控制管22和伞形阀21，由此，药液流向患者。

图7为图1的流量控制器4和6采用图3的流量控制器的实施例，图8(a)和图8(b)，图9(a)和图9(b)为用于更加具体地说明图7的流量控制器4和6的功能的纵向剖视图。图8(a)表示持续注入时的流量控制器4的药液的流动；图8(b)表示持续注入时的流量控制器6的药液的流动。图9(a)表示持续注入和追加给药时的流量控制器4的药液的流动；图9(b)表示持续注入和追加给药时的流量控制器6的药液的流动。

流量控制器4和6在持续注入时，象图8(a)和图8(b)所示的那样，将通过贮存容器1内的球形瓶9的压力排出的药液沿箭头方向通过设置于持续注入用的药液流通管3上的流量控制器4中的流量控制管32，以微量持续注入到患者中，同时，沿箭头方向通过设置于追加给药用的药液流通管5上的流量控制器6中的流量控制管32，贮存于副贮存容器7中。按照下述方式构成，该方式为：在患者对应于疼痛，按压副贮存容器7，即，在持续注入药液的同时，进行追加给药的场合，使副贮存容器7按压变形，从副贮存容器7中挤出药液，象图9(a)和图9(b)所示的那样，药液沿箭头所示的方向通过设置于追加给药用的药液流通管3上的流量控制器6内的流量控制管32和橡胶状弹性膜31，沿箭头所示的方向通过设置于持续给药用的药液流通管3上的流量控制器4中的流量控制管32和橡胶状弹性膜31，由此，药液流向患者。

下面对各组成部件进行描述。

在本发明所采用的加压状态，贮存药液，并且使药液从药液流出部2流入和流出的贮存容器1为贮存药液的室，其包括将贮存的药液挤出到外部用的加压机构。另外，在贮存药液的室的外壁上，形成至少1个用于将室的内部和外部连通的孔。通过该孔，药液从外部填充，将贮存的药液挤出到外部。关于药液贮存容器，作为公知技术，列举有US4386929号专利文献，但是，特别是最好采用由通过本身的收缩力，挤出内部的药液的弹性体形成的球形瓶。如果用于球形瓶的材料为伸缩性较大，可施加排出液体所必需的内部压力的材料，可用于医疗的场合的材料，则对该材料不特别地限定，但是，最好为天然橡胶、合成橡胶或弹性体等。最好，球形瓶的内壁通过不因所填充的药液而变质的耐药剂性材料覆盖。贮存容器并不限于这些方案。

如果在加压状态贮存药液，则在贮存容器1内的球形瓶9中贮存药液，将处于加压状态的药液向患者侧挤出，起到形成药液的流动的作用。按照在50～100Kpa的范围内，对处于加压状态的药液进行加压，将其挤压到患者的一方的方式设定药液。

为了使药液从药液流出部2流入和流出，首先，通过注射器等，通过药液流出部2，将药液填充于贮存容器1内的球形瓶9中。通过将设置于持续注入用的药液流通管3的另一端的特有的连接器和贮存容器1的药液流出部2连接，可使填充于该球形瓶9内部的药液流向患者方。

在本发明中所采用的持续注入用的药液流通管3和追加给药用的药液流通管5用于将从贮存容器1内的球形瓶9挤出的药液送向患者，其由软质聚氯乙烯、聚丙烯、聚酯等的材料形成。在持续注入用的药液流通管3的另一端，设置有用于与贮存容器1的药液流出部2连接的连接器，在其再另一端，设置用于与硬膜外导管等连接的连接器。另外，追加给药用的药液流通管5的另一端通过三向连接器等，与持续注入用的药液流通管连接，其再另一端与贮存追加给药用的药液的副贮存容器7连接。

副贮存容器7由聚乙烯、聚丙烯、聚酯等的柔性树脂、聚异戊间二烯、硅橡胶等的橡胶弹性材料形成，具有按压变形与形状恢复力。副贮存容器7也可为与追加给药用的药液流通管5的另一端连接，临时地贮存从贮存容器1的内部的球形瓶9挤出的药液的类型。作为形状，列举有对于患者容易操作的按钮式的类型、由上述橡胶弹性材料形成的袋等。

本发明所采用的流量控制器4或6由溢流阀21或31与流量控制管22或32形成，该溢流阀21或31可通过一定的压力打开，使药液流出，该流量控制管22或32通过管路阻力，调节从贮存容器流出的药液的流量。

溢流阀为通过一定压力打开，使副贮存容器内的药液流出用的阀，在平时封闭，如果副贮存容器的内压大于确定的值，则该阀打开。作为这样的溢流阀，一般采用伞型的阀(JP特开平9-308687号文献)、橡胶状弹性膜、鸭嘴型。但是，在图2和图3所示的那样的流量控制管和溢流阀设置于同轴上的场合，最好为伞型(伞形阀21)、橡胶状弹性膜的类型(橡胶状弹性膜31)。

最好，伞形阀21采用作为富于高韧性、伸缩性，即使因药液等的作用，仍不容易损伤的抗药品性的材料的硅橡胶，胶乳橡胶。另外，最好将实现打开的压力设定在较高程度，以便不因通过贮存容器1内的球形瓶9的内压而打开，此外，其上限设定在患者可容易挤出药液的压力。

最好，橡胶状弹性膜31采用富于高韧性、伸缩性，即使因药液等的作用，仍不容易损伤的抗药品性的材料的硅橡胶、胶乳橡胶。另外，最好，将实现打开的压力设定在较高程度，以便不因贮存容器1内的球形瓶9的内压而打开，另外，其上限设定在患者可容易挤出药液的压力。

流量控制管22或32由极细直径的管体形成，通过管路阻力，调整从贮存容器流出的药液的流量，一般，由聚烯烃、聚氯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚氨基甲酸酯、聚丙烯烯酸酯、聚碳酸酯等的合成树脂、金属等形成。对于流量控制管的尺寸，其内径在10～500μm的范围内，最好在50～300μm的范围内，长度在1cm以上，最好外径为内径的5～500倍。在流量控制管的内径小于10μm的场合，具有药液中的空气附着于管内壁上，药液的流动停止的倾向，如果内径超过500μm，则具有药液流量的控制困难的倾向。

止回阀8为阀的封闭端呈鸭嘴这样的尖状的鸭嘴型，其为允许从贮存容器1内部的球形瓶9挤出的药液的流通，但是，阻止其反方向的流动。在这里，防止由患者挤出的、贮存在副贮存容器7中的药液向球形瓶9的逆流，可追加配给规定量的药液。作为止回阀，除了上述的鸭嘴型的阀以外，可采用伞阀、瓣阀、提升阀、球阀等，作为这些阀的材料，列举有氟树脂、尼龙、聚烯烃、聚氯乙烯、聚碳酸酯、硅树脂等。

从上述药液流出部2延伸的持续注入用的药液管3由连接有上述贮存容器1的药液流出部2的部分3a和与流量控制部4连接的部分3b的这2个部分形成，与追加给药用的药液流通管5一起，通过三向连接器10连接。

只要本发明的PCA装置包括上述控制器4和6，能够持续注入，同时追加给药，则不限于上述附图所示的形式。