具有非习知呼吸导管的呼吸回路及用以最佳利用新鲜气体的系统及方法

摘要

所揭示者为包含第一及第二导管之呼吸回路，其中至少一导管是非习知导管。同时还揭示具有第一及第二导管之多腔单翼回路，其中当该第一及第二导管近端被分别连接至入口及出口组件上时，移动第一导管远端可导致第二导管远端相对应地移动。在一实施例中，至少其中一个导管为螺旋管。在另一实施例中，螺旋导管系位于一可轴向延伸及收缩的弹性外管内，形成一单翼多腔呼吸回路。该弹性外管可折叠以提供轴向延伸及收缩。此多腔呼吸回路可提供许多不同的再呼吸体积。在一实施例中，该多腔呼吸回路中之至少一管可径向折叠及径向膨胀至一最大直径，以来回携带呼吸气体至患者处。同时还揭示一种于人工或辅助通气(包括提供麻醉气体)下可将新鲜气体做最佳利用的方法及系统。

说明书

【优先权数据】

本申请要求于2001年12月12日提交的美国临时专利申请号60/340,206及于2001年9月24日提交的美国临时专利申请号60/324,554的优先权。

【发明领域】

本发明系关于一种装置，其系可用来复苏患者和/或提供患者麻醉和/或对患者进行辅助和人工通气；特别是关于一种呼吸回路，其具有互动式可调长度之流体携带组件(fluid carrying member)；一种使用非习知(或新式)导管之多腔呼吸回路；一种在提供麻醉和/或辅助及人工通气时，可将新鲜气体(亦即，麻醉剂及氧气)最佳利用的系统及方法。

【发明背景】

辅助和/或人工通气系统乃是现代医学中不可或缺的一部分。一般来说，这类系统可自同一来源处(例如，自一麻醉或一通气机)提供新鲜吸入气体予患者，并将已用过的气体导离患者。新鲜吸入气体系藉由一与已用过气体不同的通道引入，因此至少需要两个气体通道。一般用的回路有两翼(例如两个独立的管道)。呼吸回路之管道末端，一般系由位于患者身上的连接器或回路的另一远端隔开。该连接器可将管道远端(患者端)置于一平行的固定位置，或是该连接器可以是一具有两条以固定角度相接的管道的Y型管。传统的呼吸管都系有波纹且柔软，以容许在移动的同时还能避免管道的折叠或绞缠。近来，可轴向扩张及收缩折叠(像手风琴)的管道渐受广泛使用。一般常用的管子为ULTRA-FLEX^(购自King SystemsCorporation，Noblesville，Indiana，USA)、FLEXITUBE^或ISOFLEX^，可透过扩张或收缩一或多个折子使其开合来调整管子的长度。无论该等折子系位于开或合的位置，管壁依旧保持有波纹，以减低当管子被折叠时绞缠或折叠的机会。

呼吸护理及紧急加护病房(ICU)型之非重复吸入系统(Non-RebreathingSystem)

在一可用于呼吸护理及紧急加护病房之非重复吸入系统中，一单向阀容许气体经由吸气管道(inspiratory conduit)流至患者，另一单向阀则使患者用过的气体经由一呼气管道(expiratory conduit)流向一废气管道。

循环CO₂吸收及梅波森型(Mapleson type)呼吸系统

在一「循环系统」中，一单向阀容许气体经由一第一或吸气管道流向患者，另一单向阀则藉由使患者用过的气体流经一第二或呼气管道至一「再循环模组」或「清洗回路(scrubber circuit)」，达到使部分气体再循环的目的，该「再循环模组」或「清洗回路」一般包含二氧化碳吸收器，以清除呼出的二氧化碳并达到「洁净气体」的目的。之后，再让已清洗过的气体与来自麻醉机的新鲜气体合并，此混合气体在此称为「回鲜气体(refreshedgases)」。该回鲜气体的一部分或全部，可再供患者呼吸之用。过量的气体将被导至废气管道和/或回收管道。因此，新鲜气体与已清洗过的气体在清洗回路中混合作为回鲜气体，再送至第一管道，至于已用过的气体则由第二管道携至「清洗回路」以便再循环和/或排出。

一般认为循环系统中低流量的麻醉气体，会使回鲜气体中的麻醉气体浓度随着再循环而持续下降至远低于其起始浓度(挥发器中的浓度)。浓度降低可能肇因于已用过气体和/或已洁净气体之稀释、渗漏和因塑胶、橡皮及系统中其他材质的吸附和/或吸收所致。因此，低流量的麻醉气体，包括使用现有技术的循环系统之全密闭麻醉气体，在理论上是可行的，但应用却极其有限。

在梅波森A-F型(Mapleson A-F type)回路中，新鲜气体系经由一新鲜气体传送/供应管被传送至一常见的呼吸管内，其中该呼吸管的作用是提供气体给患者并接收来自患者使用过的气体。一般来说，该新鲜气体传送/供应管的直径很小，以使其仅能作为一新鲜气体的传送或供应管，而非一呼吸管(亦即，如循环系统中患者可直接进行吸气之管道)。梅波森D型回路(是所有梅波森型回路中最普遍被使用的回路)并不使用阀，因此，新鲜气体的流速需够高以便尽量减少再吸入二氧化碳。吸气时，患者会从新鲜气体传送/供应管入口吸入新鲜气体并从一般呼吸管吸入气体，该气体可能是新鲜气体与肺泡呼出的气体所组成的气体混合物。高流量的新鲜气体可冲洗呼吸管，迫使从肺泡呼出的气体离开气体管道。

班回路(The Bain Circuit)

梅波森D型回路之单翼改良版的实施例一般称为「班回路」或「班(Bain)」，详述于美国专利第3,856,051号；其中新鲜气体传送管路系被插入穿过共用呼吸管之管壁的近端，而非远端，且该传送管路并沿该共用呼吸管之长度延伸，使其远端系靠近该共用呼吸管之远端。此从两元件中创出单翼回路。该新鲜气体传送管路与共用呼吸管的相接处系密封地连接。

梅波森D型回路之另一种例子详述于授予Sikora的美国专利第5,121,746号；其中一弹性波纹管由共同内壁将其分隔成一大的流动通道及一小的流动通道，由一刺刀型连接器(bayonet type connector)连接至患者端，及以一双摩擦组合式连接器(double friction fit connector)连接至机器上。此专利的改良型回路被用来建构以Limbθ^TM商品名出售之循环回路(Vital Signs，Inc.of Totowa，New Jersey，USA)。

万用F^回路(The Universal F^Circuit)

参照Fukunaga之美国专利第4,265,235号，其中描述了一可用于不同呼吸系统之万用单翼装置，其并提供了许多较前技优越的优点。该以万用F^商品名出售(King Systems Corporation，Noblesville，Indiana，USA)之Fukunaga装置，使用了可节省空间的「同轴(co-axial)」设计，或称「管中管(tube within a tube)」设计，来供吸入气体及排除呼出气体使用。此设计有数种优点，例如可降低连接至患者之呼吸设备的体积。此外，该装置本身还可作为一人工鼻，因随着两反向气流在该单翼装置内相遇，该已用过的气体可温暖并维持吸入气体的湿度。

万用F2^技术(The Universal F2^Technology)

参照Fukunaga等人之美国专利第5,778,872号，其中描述了单翼多腔回路的实施例，该以F2^TM或万用F2^商品名出售(King Systems Corporation，Noblesville，Indiana，USA)之装置，彻底改变了人工通气系统和提供辅助通气及麻醉的方法。F2^TM系统提供安全及快速地连接及拆卸一来自近端的多腔(例如同轴)系统组件。此设计容许更迅速的置换及更好地使用其他呼吸回路组件，改善系统效能，并减少医疗废弃物及成本。一般来说，万用F^及F2^TM系用于具二氧化碳吸收器的循环系统设计中。关于此F2^TM技术的详细资讯，可联络金系统公司(King Systems Corporation)。

关于呼吸系统、麻醉及辅助通气技术的更多资讯，参见美国专利第3,556,097号、第4,007,737号、第4,188,946号、第4,265,235号、第4,463,755号、第4,232,667号、第5,284,160号、第5,778,872号，澳洲专利第93,941号、英国专利第1,270,946号、Dorsch，J.A.，and Dorsch，S.E.，Understanding Anesthesia Equipment：Construction，Care And Complications，Williams & Wilkins Co.，Baltimore(1974)and And rews，J.J.，″Inhaled AnestheticDelivery Systems″in Anesthesia，4th Ed.Miller，Ronald，M.D.，Editor，Churchill Livingstone，Inc.，N.Y.(1986)。所有在此引用之参考文献的全文，均以参考文献方式并入本文中。

具经济效益的麻醉系统及非习知之新世代呼吸导管

医院、医护人员及相关企业一直在找寻可改善医疗护理的方法，也实施了许多监控标准来确保所需之医疗护理已被安全地实施。举例来说，在呼吸护理及麻醉领域，一般已使用非侵入式及侵入式的监控方法，例如，可提醒使用者气流阻塞和/或中断的警告监控系统、可监控吸入及潮末气体的系统、藉由脉搏氧计进行氧气饱和度监控、动脉血气体及混合静脉血气体监控。这些技术及装置使患者可接受连续监控，也让医疗照护人员能更准确的调整或滴定所需的麻醉气体或药品剂量，并轻易地侦测出因患者病理情况或因医疗器材失效或设定所致之问题。因此，亟需一种可将这类昂贵监控仪器作最佳利用，如用来降低麻醉废气的麻醉系统。

医疗界经常而且逐渐增加提供呼吸护理。呼吸护理包括，例如，人工通气技术，例如辅助通气和/或氧气治疗。某些装置经常被用于呼吸护理，包括呼吸回路、滤器、温湿度交换器(HME)、气管插管、喉罩、喉管及呼吸面罩。包含由橡胶、塑胶或弹性硅管制成之坚硬的管或弹性波纹管之呼吸回路，已被全球广泛使用近一世纪之久。为防止交互感染，「单次使用」之呼吸回路系于使用一次后即行抛弃；或者，使用可被高压或其他方法消毒之较昂贵及坚固的可重复使用的呼吸回路。两种呼吸回路的生产和/或使用都非常昂贵。回路的消毒需要大量人力及高昂的处理费；但同样的，只用一次即抛弃的呼吸回路虽可防止交互污染，但却会增加医院额外的使用成本。

Leagre的美国专利第5,901,705号揭示一种供呼吸回路使用的套筒(sleeve)及滤器，其中滤器及管式套筒或鞘(sheath)可于使用时包住呼吸回路。滤器座有两个阜，一阜是用来连接至患者，另一阜则是用来连接至呼吸回路的远端。该套筒是被连接至滤器座的外部并于靠近呼吸回路处延伸。使用后，滤器及套筒会被抛弃，而呼吸回路则可供多位患者重复使用。该滤器及套筒可减少每次使用回路后须消毒的需要。该套筒系由质轻、相对价廉的材质制成，以降低套筒件的制造成本。已知一种透明、挤出成型，由聚乙烯、聚丙烯或聚烯丙基制成的膜作为套筒件的效果非常好，其具有类似一般可耐重物之塑胶食物袋的厚度。该套筒并非提供或排出呼吸气体的通道。

Smith的美国专利第5,377,670号揭示一种供减少呼吸回路之波纹管与周围气体间热交换的外壳(casing)或封套(envelop)，因此该呼吸回路之外壳或封套是作为一隔热装置。该外壳或封套并非作为提供吸入及接受呼出气体的通道。Fukunaga之美国专利第5,983,896号揭示一种多腔单翼的呼吸回路，其优点在于可维持受反向气流影响的气体之湿度及温度。

虽然上述装置可完成其个别之特定目的及要求，但前述专利及现有技术并未揭示一种其中至少一呼吸导管是由非习知的(在此又称为「新世代(new era)」)管路或管(亦即，与具硬壁之管、管路、波浪管或折管不同)所组成的装置，其同时具备轴性及径向弹性(radially flexible)，但在超过导管某一半径和/或体积时，即没有或只有少许顺服性(compliance)。「径向弹性」系指相较于具硬壁之传统导管而言，导管直径可被大幅降低或导管截面积可被折叠或放松。此与轴向弯曲(axially bending)不同之处在于其不会大幅改变导管弯曲处的截面积，不像具硬壁之传统导管，一旦弯曲，其导管弯曲处的截面积会出现大幅变化。现有技术具硬壁之传统呼吸导管在正常环境以及当用来提供吸气和/或接受呼出气体致其管内外出现压力差的情况下，仍然保持不变形(patency)。由于现有技术具硬壁之传统呼吸导管在正常环境，如不使用时并不会轴向折叠，因此其需要较多的储存及运输空间，且其需要较厚的管壁以提供足够的硬度来避免在不使用或使用情况下折叠。因此，制造这类导管需使用较高量的塑胶，从而增加制造成本以及所产生废弃物的体积。

一般来说，回路的顺服性(亦即在操作压力下回路管体积的膨胀)是不欲求的，因其会干扰所施用气体的准确性及精确度。再者，过度的顺服性会导致到达患者肺部的气体量不足。

本发明发现只要呼吸导管，且较佳是吸气导管，在吸气及呼气可维持不变形(patency)，该导管并不需要像具硬壁之传统导管或管路(即，可于不使用时保持一固定直径和/或相对较硬或直的波纹塑胶管)一样永远保持不变形(patency)。但是，本发明之呼吸导管在使用时应能提供低抗性及极低的顺服性，以符合自发性呼吸及辅助通气的要求。该呼吸导管以无论何时都可容许气流流动为较佳，即使在负压下亦然，且该呼吸管线即使在自行通气下也可提供正压。

定义

为进一步说明本发明及现有技术，某些名词将于下文及说明书作出定义。在此所述，「人工或辅助通气(artificial or assisted ventilation)」一词应包括急性及慢性情况下(包括麻醉情况)之「受控的及自然通气(controlledand spontaneous ventilation)」。新鲜气体包括一般使用于流量计及挥发器中的氧气及诸如二氧化氮、三氟乙烷、安氟醚、异氟烷、地氟烷、七氟烷之类的麻醉气体。通向患者之导管端在此称为远端(distal end)，面向或连接至吸入气体源头之导管端在此称为近端(proximal end)。同样的，组件及末端或呼吸回路远端的其他装置(例如连接至或引导至患者呼吸道装置(即，气管内管、喉罩、喉管、面罩等))，在此称为远端组件及末端；且组件及末端或呼吸回路近端的其他装置，在此称为近端组件及末端。因此，一远端转接器(adaptor)或连接器(connector)将位于一回路之远端或患者端。

一般认为多腔单翼呼吸回路的近端系位于回路的机器末端并分隔至少两个平行并列或是同轴关系的独立流体通道，，以致至少一流体通道可连接至吸入气体源，而另一流体通道则可连接至与吸入气体阜相间隔的废气排出阜。近端也可包含一可使两独立的流体通道合并成共用通道的硬座，例如，一Y型组件(Y-type fitting)，较佳是与隔膜(septum)一起使用。在单翼回路近端使用近端组件进行组合乃是由万用F2^发明所带来的一种新概念，其首次让多条管线能轻易地通过相应的近端组件和辅助性通气机器的近端连接或切断。与近端不同的是，当一近端组件包含多腔时，近端组件可使形成多腔回路之管线的近端仍可维持一定空间。因此，一般对一呼吸回路近端组件的认知是其可容许管线能轻易地连接至一近端，以自个别相间隔的气体阜提供吸入气体及呼出气体。在本发明某些实施例中，管线可被直接连接至近端；在其他实施例中，则管线可被连接至可接合近端相应的阜之近端组件上。该近端组件可包含一过滤装置，或可接合一连接至一近端的过滤器。

「导管」一词广泛地包含流体携带件，且不限于传统常用的波纹管，例如那些用于现有之呼吸和/或麻醉回路中(即，一导管，其具有一由一或多个壁所定义出来的腔室，具各种形状及直径，并可携带供吸入之气体至患者或从患者带走呼出的气体)的波纹管。举例来说，可与本发明一起使用的导管可包含弹性纤维或塑胶层(例如由诸如聚乙烯之类的塑胶制成之薄膜或薄层，当其内含气体或流体时具有圆柱形或管形，但当不含流体或被倒空时，可折叠或放松管子的形状)和/或具平滑壁、直、波纹、可折叠、和/或可螺旋的弹性管。据此，本发明某些实施例实质上与习知呼吸导管之概念及设计有别。依据本发明，将吸入气体传送至患者或从患者处带走呼出气体之弹性导管实施例，其不仅在径向及轴向均可达最大体积和/或直径(或最大截面积，其截面形状并非圆形)之弹性，同时还有不同形状之截面，从而提供可对患者作出呼吸护理(亦即，提供有效且实际的辅助通气予患者)之低成本设备。

非传统或非习知导管系指用于呼吸回路以传送患者之吸入和/或呼出气体的导管，其系由先前从未用于辅助通气或麻醉机器之材料所制成和/或具备先前从未使用过之形状，以于患者或其他哺乳动物和机器间传送供吸入及呼出的气体。传送患者之吸入和/或呼出气体一词，在此是指气体自来源经由一导管(即，通气机)将气体供应给患者，且废气系由同一导管和/或其他导管提供至一废气排出处(即，辅助通气机)。举例来说，依据本发明所使用之螺旋吸气或呼出导管是一种非习知导管。同样的，依据本发明所使用之一由弹性、不透气纤维(例如「，但不限于挤压成形之聚乙烯、聚丙烯、或聚乙烯基膜)制成之一导管也是一种非习知导管，其于一般辅助呼吸之压力下可径向扩张至最大直径及体积，且当其内压力低于周围压力(ambient pressure)或低于一般辅助呼吸之压力时可被折叠。周围压力是指一般在导管外所遇到的压力，一般是等于大气压。这类导管可于使用时保持不变形，但也可被放松或折叠(视不同实例的情况，折叠可能需要某种程度的辅助方能达成)至更小的直径、长度、及体积，特别是当导管内压明显低于导管外压时。

为了简洁起见，「Suave^TM弹性管」一词在此是用来描述用来在患者及通气机器或呼吸护理装置间传送呼吸气体(即，供吸入之气体及呼出的废气)的柔软呼吸导管，其中该导管在不使用时可被径向折叠，并可于使用时被扩张至一最大的预定直径(或最大截面积；当截面非圆形时可容纳最大截面积之最大直径及最大半径)及体积(这类导管此后在下文中称suave管或suave导管；任何在此使用的商品名或加入TM字样或符号的商品，均仍保有其原有的商标权)。当扩张至其最大直径时(即，最大截面积)，suave管在辅助通气应用中会表现出与传统波纹管或传统有折子之管(即ULTRA-FLEX^)一样的顺服性。Suave弹性管也可轴向扩张或收缩。Suave管在制造上较传统具硬管壁或截面形状的导管(如，波纹管所形成之导管)较便宜。

用于本发明较佳的径向折叠导管在提供人类及其他哺乳动物辅助通气和/或麻醉遇到压力而膨胀时，其顺服性低于约50％，较佳是低于约20％，更佳是低于约10％，又更佳是低于约5％，最佳是低于约2％。用于本发明较佳的径向折叠导管，当充分膨胀至最小的截面积以符合所需的流量特性时(以下称「膨胀截面积(inflated cross-sectional area)」)，并可折叠使其「折叠截面积(collapsed cross-sectional area)」较佳地低于约90％之膨胀截面积，更佳是低于约70％之膨胀截面积，又更佳是低于约50％之膨胀截面积，又更佳是低于约25％之膨胀截面积，最佳是低于约10％之膨胀截面积。

在一实施例中，「Suave管」是以折叠形式被运送及储存，且膨胀后无须多费力气即可将其折叠，除了在丢弃时偶尔需将其压缩一下。如此一来，可将制造、运送及储存成本降至最低。在某些实施例中，当压力不足时，重力可使「Suave管」自然折叠至不同程度。

呼吸回路需求

需人工通气或麻醉之患者可能会被固定在一奇特的姿势，所需回路长度也会因应手术部位而有所不同。这点对正接受诊断的患者亦然，例如，进行磁力共振扫瞄(MRI)、电脑断层(CT)扫瞄等诊断。因此需要一种弹性呼吸回路，其吸入新鲜气体之导管与呼出废气导管之长度可被调整，同时还能将切断、阻塞、绞缠等问题降至最低。同时，所需呼吸导管的重量还必须很轻。再者，为成本效益考量，健康护理提供者(即，医院、医师、紧急手术中心、疗养院等)也需要价廉的呼吸回路和/或价廉的方法来提供人工通气或麻醉给有需要的患者。

可依照呼吸回路排除CO₂的方法来将呼吸回路分类。可以「清洗(washout)」的方式来去除CO₂，其依赖新鲜气体流入量而定(亦即，不需要吸收CO₂，例如梅波森型回路)，或使用如碱石灰及类似的CO₂吸收剂(例如循环回路)。因此，一般的麻醉用的呼吸回路是以循环回路(CO₂吸收系统)或梅波森型回路的型式来供应。因梅波森D型之部分再呼吸系统需要高流量的新鲜气体，因此循环回路成了最广泛使用的系统。可充分利用低流量新鲜气体流的呼吸系统较具优势，因其可减少新鲜气体(例如，麻醉气体)的消耗及浪费，同时较环保(减少环境污染)，也较节省成本。但是，在麻醉上使用低流量技术的一大忧虑是所使用新鲜气体的效率，特别是关于供至患者肺泡或供患者吸入之麻醉气体的浓度的不可预期性，其应有足够剂量以达到所需的麻醉终点(亦即，在不过量的情况下保持患者不会在手术中途醒来或恢复意识的剂量)的浓度。再者，目前挥发性麻醉气体的设定浓度与吸入性麻醉气体之浓度仍不一致。另一对循环回路的忧虑是挥发性麻醉气体与CO₂吸收剂间(例如，碱石灰)的作用，最近发现其中的作用会产生有毒物质。此考虑也包括在碱石灰降解挥发性麻醉气体期间所形成的一氧化碳及化合物A。举例来说，已于麻醉气体中发现有一氧化碳的存在，包括使用卤烷类、安氟醚(enflurane)、异氟烷(isoflurane)、地氟烷(desflurane)之循环系统。再者，对使用七氟烷的系统而言，已知七氟烷在有碱石灰的情况下，会被降解成烯烃类及化合物A，已知这些化合物在临床浓度下可能具有肾毒性。此外，也需要减少浪费循环系统及梅波森型系统中昂贵的麻醉气体及呼吸气体。

对现有单翼呼吸回路的一项主要考虑是吸入气体或新鲜气体管线不会在使用时断线或阻塞(亦即，因绞缠所致之断线或阻塞)。为此，强调需将吸入气体管线近端牢固地连结在新鲜气体入口组件上，至于远端则可随出口导管(即，废气导管)远端来移动，因此会创造出一可变的无效空间(varialdead space)。尽管Fukunaga之美国专利第5,778,872号中惊人的新发现指出，呼吸回路中恰当的无效空间事实上可以带来好处，亦即，可在没有缺氧下产生正常二氧化碳血，但还是需要一种回路，无论回路如何使用下仍具有最低和/或一固定的无效空间，同时仍具弹性且安全无虞。此外，也需要一种能在安全及可预期模式下更有效地使用麻醉气体的系统。同时此呼吸系统还必须能同时适用于成人及儿童患者，或至少可供多些患者使用，以减少准备不同尺寸之呼吸系统的需要。此外，还需要一种较现有回路或系统更简单、质轻、符成本效益、安全、和/或容易操作及使用的呼吸回路及系统。

【发明内容】

本发明一实施例包括一呼吸回路，其中至少一种呼吸导管属非习知的导管。因此，在一单翼、双翼、或多翼回路中，可使用一非习知的导管于患者或其他哺乳动物与机器间传送吸入和/或呼出气体。举例来说，在一实施例中，回路中至少一导管是可折叠或是一Suave管，或是一螺旋管。这类导管可被称为F3^TM回路或万用F3^TM回路(在此引用之商品名的商标权并不因此项引用事实而有所减损)。

本发明一实施例包括一包含第一及第二导管的多腔呼吸回路，其中该第一及第二导管的近端可被连接至个别的入口或出口组件，且第一导管远端的移动可致使第二导管远端相对地移动。因此，回路元件间可互动，使得当一元件相对于轴延伸或收缩时，可使另一元件也相应地轴延伸或收缩。后者类型的回路也可被称为F3^TM收缩式回路或万用F3^TM回路。在一实施例中，至少其中一导管是一螺旋管。在另一实施例中，一螺旋管系被包含在一可沿轴延伸或收缩之外部弹性管中，形成一单翼多腔呼吸回路，在此也可称其为一F螺旋^TM回路(F Coil^TM circuit)。

在一实施例中，外部弹性导管可以是一种折叠的管或是一种非习知的导管，用以提供沿轴之延伸和收缩。在一实施例中，一手风琴式的管(即ULTRA-FLEX^管)，其内是以一由弹性塑胶或不透气纤维制成的共同壁加以分隔，以容许一腔径向膨胀的同时，分享该共同壁的另一腔同时收缩。在另一实施例中，一非习知的导管可与折管连续地或间隔地并排连接。此外，可同时使用二或多个Suave管来创造出一多腔Suave^TM管呼吸导管。这类多腔Suave^TM管呼吸导管可藉由将弹性塑胶挤压成形来制造，和制造塑胶袋的方式几乎相同。但是，与形成塑胶袋时作径向黏合不同的是，这类导管是在轴向作热黏合以形成个别的气体传送腔。

本发明呼吸导管装置的近端及远端可分别连接近端组件及远端组件，以分别促进患者与机器在操作时的连结。

本发明一实施例包括一多腔呼吸导管，其包含至少第一及第二弹性管，其中该第一及第二弹性管的近端可个别连接到入口组件与出口组件，且至少其中一弹性管包含非习知的塑胶管材质(亦即，由诸如聚乙烯基的弹性塑胶所形成的管子)。这类呼吸导管能够维持导管在提供呼吸(自发性呼吸或人工通气)状况下不会变形(亦即，维持吸入及呼出导管通畅)，但在不使用时，可几乎完全被折叠。这类导管可以折叠的形式来运送或储存。这些形成多腔呼吸导管的管子可并排，每隔一段距离彼此连接，或将一管放在另一管之中，且其形状可做大幅变化。例如，截面形状并不需要是圆形的。每一管之远端及近端可由较管子其他部分硬的材质形成，或连接至一组件上，以促进与一吸入气体源、一废气出口、一例如用于麻醉机的可再循环气体之CO₂过滤器、或一诸如呼吸面罩及气管内管的呼吸道装置间的连接。

本发明还涉及在人工或辅助通气(包括施用麻醉气体)时将新鲜气体作最佳利用的新系统及新方法。在一实施例中，将一改良的梅波森D型系统与一改良的CO₂吸收循环系统结合以产生一有效的系统，其中该系统可以一种更安全且可预测的模式来将麻醉气体作最佳利用。通过在患者方面(亦即，回路之远端)提供未稀释的新鲜气体，并以内含CO₂吸收剂之清洗回路来循环用过的气体，此系统可确保患者接收到新鲜气体的浓度更精确(接近麻醉机流量计之氧气浓度及挥发性麻醉剂挥发器的浓度设定值)。此外，将气体再循环使气体能在移除CO₂后可被再度利用，藉以提供可靠的低流量麻醉气体。结果，可使新鲜气体的利用达到最佳状态。此外，藉由使用单翼多腔呼吸回路，其中至少一呼吸导管的尺寸是可变化藉以调整其中的体积，或是藉由使用可相互调整长度的元件，可安全地调整以及可预测地充分利用麻醉剂浓度及再呼吸量，同一呼吸导管或回路还可一致适用于成人及儿童患者。

回路并不需要个别包装，但可将一个以上的回路包装在一起。将数个回路包装在一起的优点是该包装可较紧密，同时降低储存及运送成本及废料量。此外，只需打开一袋或一箱，而非数袋，也可节省组装时间。所有上述之节约情形，综合来看会变得相当可观，因其可最佳利用操作室(亦即，降低各操作之间需等待专业人员的时间，因其可降低操作室的清洁及组装时间)。因此，本发明除了可节省装置成本外，还可进一步使健康护理更具成本效益。本发明回路及系统相当简单、体积小、重量轻，有助于储存及运送，使用较少塑胶，因此所产生的医疗废弃物量也较少，且安全、实际、容易使用，保护环境并可促进具成本效益的人工通气。

藉由下附图示及详细说明，将可更了解本发明内容。为帮助了解本发明，下面附图中，某些组件并未示出和/或以较简化的形式表现。例如，空间组件的支柱或凸缘并未示出，同时壁厚度及相对管直径并未按照比例绘出。

【图式简单说明】

图1显示一回缩之第一螺旋导管，其系位于一压缩的第二导管中，其中两导管(第一及第二导管)的近端都被连接到一共同的近端组件上，其中为能较清楚的看到第一导管，因此第二导管的一部分并未被示出。

图2显示图1部分装置展开后的图形。

图3A-D显示一梅波森D型系统及循环CO₂吸收系统的操作。

图4A-C显示依据本发明所建置之一系统之组件及其操作，其中图4B-C显示在本发明实施例在管中使用一螺旋管，其中外管为一手风琴式管(即，ULTRA-FLEX^管)。

图5A-D显示依据本发明所建置之一系统之组件及其操作，其使用了本发明实施例的双螺旋管回路。

图6A-B显示本发明实施例的滑动内管的组件及其操作，其中平滑壁的习知吸气管线是穿过一组件被插入一可轴向膨胀及折叠的管中。

图7A-B显示依据本发明实施例的双轴手风琴式管的组件及其操作。

图8A-B显示依据本发明实施例的手风琴式管内的波纹管或鞘的组件及其操作，其中部分的外管被移除以方便清楚展示内管结构。

图9A-B显示依据本发明实施例的共同收缩壁的组件及其操作，其中部分的外管被移除以方便清楚展示内管结构。

图10显示图8实施例之另一种版本的组件及其操作，其中第一导管由一平滑塑胶膜所形成，一Suave管，包围着一内管或第二导管，该第二导管是由波纹管所构成，其中部分的外管被移除以方便清楚展示内管结构，同时还移除中间一段以配合图形大小。虽然外管或第一导管在不使用时可折叠，内管在呼吸护理操作下及一般不使用情况下仍可维持其直径不变形。

图11显示一单翼呼吸导管之组件及其操作，其中第一弹性管为一习知的弹性波纹管或折管，其可于一般状态及呼吸护理操作状况下维持固定直径；至于第二导管则是一非习知的塑胶管，其可在不须维持不变形的情况下被径向折叠。

图12显示一由两非习知导管(如，Suave管，其近端与远端彼此相接)所形成的单翼呼吸导管之组件及其操作。其中一管包括螺旋管，该螺旋管比将其包围的外管的径向较硬，因此可帮助维持其外管的形状不变形。

图13(a)及(b)显示于膨胀状态的呼吸导管(a)及压缩状态的呼吸导管(b)，其中外管或第一导管为一Suave管，其中部分的外管被移除以清楚展示内管结构；且其中内管是一螺旋管，其中之螺旋管内腔具有一硬的截面形状。

图14显示在各低流量麻醉气体(FGF)梯度下，吸入(F_I)及传送(F_D)的异氟烷浓度间的关系。

图15显示低流量麻醉气体(每分钟1公升FGF气体)下(挥发器设定值为一恒定的1.2％异氟烷)，吸入(F_I)及末段(F_ET)浓度和传送(F_D)浓度间的关系。

图16显示一例示的配置了多个呼吸导管的配置盒，其中之呼吸导管是以区块图代表。

【发明详细说明】

F3^TM回路-具非习知导管之回路(新世代导管)

参照图1，显示本发明一实施例，包括一具有可互相作用且长度均可调整之元件的多腔呼吸回路。此实施例在此亦称为F-螺旋^TM回路，其具有可选择的近端组件10及可选择的远端组件20。第一导管30乃是具有近端32及远端34的螺旋弹性管。第一导管30的近端32是连接到近端组件10，而第一导管30的远端34是连接到远端组件20。在另一实施例中，近端组件10可提供一近端连接器给管30。端32及组件10的直径、形状及空间关系可以改变，藉以连接任何一种标准「F2^TM式」近端，例如Fukunaga之美国专利第5,778,872号所述。

在一较佳实施例中，第二或外管40具柔软性及波纹，且是由一透明(或半透明)的材质所制成。较佳的波纹管包括，例如ULTRA-FLEX^管，当其从轴向压缩形式往轴方向延伸时(或是相反情况)可维持其轴的长度(亦即，将不会回弹，亦即手风琴式的折管)。此外，该ULTRA-FLEX^管，当弯曲时，可在不大幅减少其内径的同时仍然维持其弧度。适用于本发明的波纹管也可用于购自金系统公司(King Systems Corp.，Noblesville，IN，USA)的ULTRA-FLEX回路和ULTRA-FLEX^管；或用于贝斯特公司(Baxter Corp.ofRound Lake，IL，USA)所出售的Isoflex^TM回路之管子。管子也可一体形成远端和/或近端组件，相较于管子而言，组件具有较厚或坚硬的壁，或可视需求与适当形状的组件连结或焊接在一起。

从前述摘要及定义，习知技艺人士应可了解本发明具有许多实施例。举例来说，第一及第二导管(30，40)的直径可视使用情况而改变。此外，外管40及内管30可以suave管替代。此外，习知技艺人士应可了解柔软螺旋管可在不改变其腔室之截面形状下改变其整体轴向之组态。

外管40终止于一可选择的远端外组件20上，其被设计以轻易地连接至患者装置，例如气管内管、喉管、喉罩或麻醉面罩。

在一实施例中，第一导管之远端34可直接连接到第二导管40的内部。或者，第一导管可于一系列沿着管40长度设置的点直接连接到第二管40的内部。第一导管30也可包围管40的外部且周期性地连接到其外部。

参照可选择的远端组件20，其上示出连接了第一管30的远端34。在一实施例中，远端组件20是被连接到一可选择的内部远端组件，其可连接第一管30的远端34。组件20的长度可被延长，且组件20及可选择的远端内组件之间的连接点可沿着轴调整，其中并提供一预定的无效空间。

参照图2，可看到第二导管40沿着轴延伸，导致第一导管30也沿着轴延伸。恰当地选择第一导管30的长度、直径、每英时距离中的螺旋数目及弹性可防止第一导管30延伸时可能出现以致阻断气流的绞缠现象，同时还能在不损害单翼回路表现的情况下，在外管40沿着轴收缩时提供螺旋30收缩或回弹。较佳是，螺旋的弹性或再螺旋的倾向，当外管40轴向延伸至其最大距离时，不应造成内管30的近端32自近端组件10上脱落，同样也不应造成内管30的远端34随着管40的远端作轴向移动。内管30可以医疗级塑胶来制造，例如，为呼吸气体样品而设的塑胶，或用于静脉注射用的流体装置之类的塑胶。

较佳是使用可轴向延伸及折叠或压缩的管(例如，手风琴式管、螺旋管等)作为第一管(其可以是内管或外管)，且其中第二、或内管或相邻管，也与第一管同步膨胀或压缩。由于其减低断线、阻塞及绞缠的机会，因此可促进安全，并。此也可促进再呼吸的控制，并提供制造时更大的弹性及成本效益，同时还可降低储存及运送成本。

双螺旋回路实施例

参照图5A-B，显示一新回路的实施例。两螺旋管60及62是彼此平行的螺旋关系，并形成一双螺旋回路。可将这些管子于一或多个外部点连接在一起，其中一管可形成于另一管内，或一管可以一共同壁分隔并形成两个腔室。参照图5B，膨胀时元件间的作用以分视图示出，同时还示出用于一循环系统时排列一起的近端组件70及近端80。显示流量的箭号显示来自FGF(新鲜气流)入口的吸入气体通道及到呼出气体出口的通道。管60及62的远端以接套74连接到其远端组件72。图5C-D显示图5A-B中双螺旋的另一实施例。螺旋管600及620连接至一近端组件700，其将各管分别连接到循环系统所用的近端800。须知管600及620的螺旋彼此连结，且可选择性地在许多定点相连接。由于管600及620之近端开口及远端开口是独立的，组件可被连接在管600及620的壁外或壁内。管600及620的远端以接套704连接到一远端组件702上。

滑动内管回路实施例

参照图6A-B，显示依据本发明一回路实施例之操作及组件。一第一管90系经由一密封组件94滑动插入一近端组件92内。一第二管96之近端连接至近端组件92，管96的一部分被移除以显示其内部的第一管90。管96可轴向压缩及延伸，且可以如ULTRA-FLEX^管来制造。第一管90有一平滑壁部分以容许其因应管96的轴向压缩及延伸而滑入及滑出组件92。回路元件彼此间的轴向作用可经由一共同的远端组件或其他操作性连接技术或装置将管90的远端直接连接至管96的远端而达成。

双风琴式回路实施例

参照图7A-B，显示依据本发明一回路实施例之操作及组件。双同轴手风琴式管98及100可于近端互相连接或连接至一近端组件。管98及100可以都是ULTRA-FLEX^管。可将分隔凸缘或孔状盘102置于内管及外管间以使流动达最佳状态。回路元件彼此间的轴向作用可经由一共同的远端组件或其他操作性连接技术或装置将管的远端彼此直接连接而达成，例如利用一靠近或在管98远端上的分隔凸缘或孔状盘102。

波纹管回路实施例

图8A-B显示依据本发明一手风琴式管回路实施例之波纹管鞘的操作及组件。一具有相对平滑管壁的管106具有一固定偏角以具备波纹的收缩形状。弹性材质制成之管106在延伸时可拉直，并可回到其原来预定的偏角收缩形状。外管108可与管106同时收缩及延伸。可将分隔凸缘或孔状盘置于内管及外管间以使流动达最佳状态。如同其他回路实施例，回路元件彼此间的轴向作用可经由一共同的远端组件或其他操作性连接技术或装置将管的远端彼此直接连接而达成。此外，可使用许多种类的材质。例如，管108可以是ULTRA-FLEX^管，管106可以是一具弹性及径向柔软性的纤维或塑胶鞘。较佳是，在回路被完全延伸时，本发明回路之内导管的轴向弹性(即，再螺旋或收缩的倾向)不足以让其近端自吸入气体入口脱落。例如，在图8B中，在近端组件110静止且导管106及108完全延伸时，如图8A所示的管106回弹至其压缩或放松状态的倾向，不应足以让管106的近端自近端组件110上脱落。如上述，管106可以由具备径向柔软性的纤维或塑胶鞘制成。因此，管106可以是一suave管，和/或管108也可以是一suave管。举例来说，依据本发明此实施例之呼吸导管的内管或外管在不使用时可放松或折叠，并在需要时膨胀至所需形状。也可在此实施例或其他实施例加入额外的腔室。

混合回路实施例(HYBRID CIRCUIT EMBODIMENT)

一混合回路，其至少包含习知导管及至少一柔软塑胶膜(如聚乙烯基)，该柔软塑胶膜可于导管内界定出二或多个腔室。图9A-B显示本发明一具备共同壁之混合回路的组件及其操作。第一及第二管116及118分享一可轴向膨胀及收缩的共同外壁120，及和外壁一样可轴向膨胀及收缩的共同分隔壁122。此实施例可用有折子的材料来制作，例如用来形成ULTRA-FLEX^之材料。或者，共同分隔壁122也可用柔软塑胶膜来形成，其容许两腔室的截面大小配合使用状况。举例来说，当一腔室的压力高于另一腔室时，该壁会向较低压的腔室膨胀使其变得较高压的腔小，而高压腔室则变大。较佳是，该壁在呼吸护理操作状况下具有最大半径。也可包括额外的腔室，其可分享该共同壁，或是具有与其他腔室不同的单独的直径。此实施例可藉由将习知导管切割分半，并在该两半间黏上一柔软塑胶膜来形成；或是藉挤压成拉长半圆形的塑胶，并在相符的两半间黏上一弹性塑胶膜来形成。

放松回路实施例

图10显示图8所示的实施例的另一形式的组件及其操作，其中第二导管系由诸如Suave^TM管的平滑塑胶膜所形成，140容纳了包含波纹管的内管或第一导管150。外管或第二导管于不使用时可折叠，至于内导管150则是在呼吸护理操作期间及平常不使用期间仍可维持其直径。此实施例令原先对图8的陈述更为清楚，因其中一管具备径向柔软性。在一较佳实施例中，呼吸导管141包括一黏接在管140及150近端上的近端组件142。近端组件可促进与相对应近端的连接。一远端组件151连接到管140及150的远端上。管150的远端是连接在凸缘152上。径向凸缘152并非实心圆环，而是具有间隙153以容许气体自共同区154流入管140中。虽然管140在不使用的情况下可折叠，在使用时，无论是吸气或呼气状况下，只要有足够的气体流，均可膨胀至其最大半径与体积(视其系被用于吸气或呼气而定)，且在最大半径下没有或几乎没有任何折叠情形。轴向凸缘155连接至径向凸缘152并抓住内管150的远端。管150可连接到径向凸缘上。径向凸缘152和或轴向凸缘155的轴向延伸可提供一较大且固定的无效空间。如其他实施例所述，远端组件，如远端组件151，可被改良来提供远端组件座与连接器间滑动连接至内导管上，其中之无效空间可被调整至所需的体积。

图11显示一单翼呼吸导管之组件及其操作，其中一第一柔软管160为习知的柔软管，其在不使用及呼吸治疗操作期间可维持一固定的直径；第二管170则为非习知的塑胶管，其可在不需维持不变形的情况下被径向折叠。在一较佳实施例中，管170为一suave柔软管。显示出一新的近端组件162，其中之同轴流动气流被导入两独立的腔室163及164，其分别具有两独立互不干扰的阜165及166，亦即，独立、互不干扰的阜乃是指可各自被接触而不会阻断或干扰另一阜之进出，或需要切断另一阜。远端组件172具有可连接管160及170的远端的轴向壁173及174。轴向壁173及174的延伸让无效空间可获得调整。连接凸缘175有一间隙176以维持壁174与壁173间的隔开并保持其不变形。

图12显示由两种非习知导管，或管180及190，例如suave管，两管之远端以远端组件182连接，其近端则以近端组件192加以连接所形成的单翼呼吸导管之组件及其操作。管190包括一螺旋管200，管200较将其包纳于内的管190有更高的径向硬度，因此能帮助维持其母管不变形。管200可用于气体样品或其他用途。举例来说，管190可提供吸入气体。管190是藉由管200维持不变形，且管180及190具有固定的轴向长度。管200的螺旋性令管180及190轴向折叠。在一实施例中，管200包括一可维持其延伸长度的金属线或塑胶线，而与其他实施例具轴向弹性的情况不同。管190的内壁可选择性地于周期性定点连接到管200上，以提供制成管190的纤维的平均折叠及延伸。在一实施例中，管200是一固体线。

组件192提供呼吸导管和相应多腔近端的快速连接。虽然所示管200的出口201是穿过组件192的壁，但组件192可额外具有一将管200连接到一相应的入口或出口的腔室。

上述非限制性的实施例已描绘了呼吸回路，其又称为多腔单翼呼吸导管，这类呼吸导管可轴向和/或径向膨胀或收缩。但是，该呼吸回路并不需要轴向膨胀或收缩。一实施例可包含一固定长度的习知折纹导管或是管状组态的平滑弹性管或ULTRA-FLEX^管，且第二导管可以是一非习知的导管。因此，呼吸回路的长度可以是固定的，且其中之一或多管可径向膨胀或收缩。

本发明的呼吸回路或单翼呼吸导管可藉由呼吸导管近端组件或近端(例如，美国专利第6,003,511号所述)轻易地连接到一呼吸器或通气机，或麻醉机。藉由将近端组件的近端连接到本发明的单翼呼吸导管上，再到相应的近端，根据本发明的呼吸导管即可快速及安全的连接许多不同型式的呼吸装置，包括及不限于麻醉机及人工通气机。其可直接或通过一滤器来连接。本发明之呼吸回路可被连接到单一滤器或多腔滤器上，或于制造时与单腔或多腔滤器结合。滤器座近端可设计成能快速及安全地连接至机器的近端，且滤器座远端可与呼吸导管近端相符。

本发明之呼吸导管也可在移送患者期间或连接至一气体源时(如麻醉后护理设定、急症室等之氧气源)通气给患者。因此，本发明之呼吸回路是一多用途的呼吸回路。与其另行使用一新装置(例如一用于移送患者之昂贵的呼吸袋)，本发明同一呼吸回路可在移送患者期间用来提供氧气(例如，到麻醉后监护室(PACU)或其他地点)。在患者移送完毕后(例如，从手术室到麻醉后监护室(PACU))，同一呼吸导管可在麻醉后监护室(PACU)用来提供氧气予患者，而无须再使用一额外的氧气供应装置，例如与氧气管或一T件组一起供应的鼻管或干净的氧气面罩。

梅波森D型系统及循环CO₂吸收系统

参照图3A-D，图3A为一梅波森D型系统的示意图，其中新鲜气流(FGF)1是经由新鲜气流传送管2(只在示意图中显示)传送至一远端组件3。较好是参照具有标号的箭头及元件来了解系统的操作。举例来说，吸气时，气体是同时自新鲜气流入口1及袋7经流动通道a及b(详述于图3A下方的图解，并参照符号及箭头：(1→2→3→4)+(7→6→5→4))流至肺部4。呼气时，来自肺部4的气流是经由如下之流动通道a’及b’流到废气出口8：4→5→6→7→8。

图3B为一使用班回路(Bain Circuit)之梅波森D型系统的示意图。班回路的特点在于新鲜气流传送管2是插入于回路近端之末端，且延伸穿过呼吸管5使其远端3位于回路远端。

图3C显示一循环CO₂吸收系统，其具有一CO₂吸收器12、逆止阀(即，单向阀)4及9、以及在远端组件6会合的吸气导管5和呼气导管8。吸气时，气体是同时自新鲜气流入口1及袋10经流动通道c及d(详述于图3C下方的图解，并参照符号及箭头：(1→2 →3→4→5→6→7)+(10→12→4→5→6→7))流至肺部7。呼气时，来自肺部7的气流是经由如下之流动通道c’及d’流到废气出口11：(1→2→3→12)+(7→6→8→9→10→11)。

图3D显示一循环CO₂吸收系统，其使用一配置了F2^TM-型近端组件之万用F2^或万用F^回路。吸气导管5系同轴位于呼气导管8近端的远端处。

须知在循环系统中，新鲜气体在CO₂吸收器处或靠近CO₂吸收器处与再循环的洁净气体合并，并由一共用导管5传送到患者处。相反，梅波森D型系统则在回路远端处提供新鲜气体。

节约气体系统「F3组合^TM系统」

参照图4，图4A显示一使用了本发明一新颖呼吸回路之辅助通气系统。来自气体源1(如麻醉机)之新鲜气流经分流器70流过新鲜气流传送管2(示意图)。可选择性地安装分流器70，其藉由在清洗回路(一般是靠近或位于CO₂吸收器)中提供一新鲜气体输入阜以改良循环系统。分流器可于CO₂吸收器12之上关闭新鲜气体输入阜，使新鲜气体可直接被导入呼吸导管的远端3(即，FGF绕过清洗模组，因此不会和已洁净气体混合)。可使用一密封来代替分流器，且新鲜气体源可来自许多不同位置。在此实施例中，管2是固定地连接到近端组件50，就如班回路一样，，且新鲜气体是被直接传送到呼吸回路的远端3，并连续地被供给共同吸气/呼气导管5内，在此又称为一再呼吸管(rebreathing tube)。但是，参照图4C，其与班回路不同的是，可藉由改变导管5的尺寸来改变管内的体积及其内容物的浓度，以根据不同患者需要来调节吸入气体浓度，并控制再呼吸。举例来说，管5可以是-ULTRA-FLEX^管。可藉由调整管5的尺寸达到控制目的，例如藉由轴向调整管5的长度(视监视设备所提供之吸气和/或末段气体浓度的数据来滴定管之体积及其内容物)。

本发明新系统与传统循环系统不同的是，由麻醉机直接传送的新鲜气体并未在机器/清洗回路末端进行混合或稀释。因为新鲜气体流是于非常靠近患者处进行传送，因此，吸入之麻醉气体浓度几乎等于进行传送之浓度。因此，麻醉师可信赖流量计及挥发器上所指出的麻醉气体浓度，并将该浓度作为吸入浓度的指标。与梅波森D型系统相反，本发明新系统中呼出气体并非全部弃置，而是可以通过清洗模组再循环，以「回鲜气体」的形式再度被利用。此新颖的「F系统」在吸入及麻醉通气的品质及控制上提供了惊人的改良，同时还避免浪费麻醉气体。如使用螺旋形的新鲜气体管，在管5收缩时，管2亦会螺旋收缩，如图4C所示。新鲜气体管2亦可以是其他形状，并可被设置成相对于管5的内管或外管。如果管2系具有平滑壁，其可如图6所示滑动进或出一组件。较佳是，使用时管5的体积是被调整成较末段体积(VT)为高，以减少新鲜气体与「已洁净气体」之混合。此可使新鲜气体(麻醉气体)的使用和氧气及二氧化碳再呼吸的控制达到最佳。

在一较佳实施例中，再呼吸管之长度可变化以适用于多种用途。同一呼吸系统可以万用，例如供手术室、深切治疗病房、急诊室、呼吸护理病房、成人、儿童等使用。

图4B显示一近端52的示意图，其可被连接至呼吸导管5及新鲜气体管2上；或是自呼吸导管5及新鲜气体管2上拆卸下来。图中还示出一额外的近端6。近端6可以是一F2^型或Y型转接器。参照图4A，系统组件较佳是包含一储存袋或通气装置10，废气出口11，其系被连接至一清除器、CO₂吸收器12、逆止阀40及90、吸气导管5’、呼气导管8’、及一连接至近端组件50的近端6。

系统的操作较好是参照具有标号的箭头及元件来了解。举例来说，在一较佳实施例中，吸气时，气体同时自新鲜气流源1及袋/通气装置10依下列方向流动流至肺部4：(1→2→3→4)+(10→12→40→5’→6→5→3→4))。呼气时，来自肺部4的气流经由如下之流动顺序流到废气出口11：(1→2→3→5)+(4→3→5→6→8’→90→10→11)。

因此，在一较佳实施例中，提供了一新颖的通气及麻醉系统，其包含再循环模组；再呼吸管，该再呼吸管近端开口操作式地连接至一再循环模组，以提供气体废气至该再循环模组及自该再循环模组接收气体；为新鲜气体而设的远端入口，该远端入口是位于再呼吸管远端部分或是位于一远端组件内并操作式地连接至该再呼吸管远端。再循环模组较佳是包括清洗回路，该清洗回路可包括至少两个单向阀、呼气输入导管、CO₂吸收器12、废气管、已洁净气体输出管及挤压袋和/或通气装置。在一较佳实施例中，可拆卸的过滤装置是被连接至再呼吸导管5的近端；该过滤装置也可一体整合在导管5上。此新颖系统之一较佳实施例在此称为「F3^TM组合系统」。

可将新鲜气体做最佳利用且最有效及安全之系统

已知低流量麻醉法因为可减少浪费所用麻醉气体，因此较高流量麻醉法来得优越，也因此低流量麻醉法较经济且可降低健保费用。再者，这类方法可保持吸入气体处于较佳的湿度及温度。此外，还可降低自系统释出至周围环境中的气体量，减少对操作室的污染，并提供一较安全的工作环境及较少空气污染。但是，尽管低流量麻醉法有这些优点，其方法及相关系统的应用却受限于许多不安全的因素。因此，亟需改良这些系统及方法。

使用CO₂吸收器的习知麻醉循环呼吸系统传统上是使用高流量的新鲜气体，亦即流速高于每分钟5公升(FGF＞5L/min)的新鲜气体；至于梅波森D型系统所使用的新鲜气体流速则是高于每分钟7公升。但是，却浪费了高达90％以上新传送的新鲜气体。其中一个采用高流量新鲜气体的主要原因是害怕当所提供给患者的是低流量麻醉气体时，所供给的麻醉剂量可能过高或是不足。使用高流量的新鲜气体时，可假设吸入气体(麻醉气体)浓度(FI或F₁)等于所传送气体浓度FD或F_D＝挥发器设定浓度)。但这样的假设并不适用于低流量麻醉气体的情况。降低FGF会导致所传送气体浓度(FD)与患者吸入浓度(FI)间的浓度梯度(浓度差)逐渐往上升，其部分原因在于系统中的新鲜气体被清洗气体稀释的情形不断增加。举例来说，在FGF低于每分钟3公升期间，吸入气体浓度与传送气体浓度间有明显差异(约20％)。此可能导致患者麻醉不足。因此，一般并不建议使用低流量麻醉法，除非麻醉时可不断调整流量并非常小心监控吸入及末段气体浓度。

实施例

对以下的假设进行测试：(a)吸入及传送气体浓度比(FI/FD)是随着时间及新鲜气体流速而改变；(b)在低流量下，使用「F3^TM组合系统」可改善FI/FD之比值。

在一般麻醉状况下，比较低FGF对患者吸入气体浓度与传送气体浓度(即，由挥发器设定所显示的麻醉气体浓度值)的影响。

在获得医疗院所及患者的同意后，本实验中总计收入了34位进行自愿手术的健康(ASA第I类)成人患者。本实验是依标准麻醉方法进行：以硫喷妥(thiopental)来诱发麻醉及用1毫克/千克琥珀胆碱促进气管内插管。一开始以配备了CO₂吸收器的标准麻醉循环系统，将麻醉气体初步维持在高流量(5公升/分钟)的3/2N₂O-O₂混合物及1.5％异氟烷下，如挥发器所示。以传统模式之间歇式正压通气(潮气量为10毫升/千克，通气频率为10-12呼吸/分钟，且吸气/呼气比＝1∶2)对患者的肺部做机械性通气。在研究进行期间，上述参数一直保持恒定。以质谱仪(医疗气体分析器100；Perkin-Elmer，Pomona，CA)连续监测一部分之传送(F_D)、吸入(FI)、及潮末(FET)麻醉气体浓度。

在研究I，先让高流量新鲜气体(FGF＞5L/min)稳定流动15分钟，之后变更为较低流量的FGF(选自4L/min(n＝3)、3L/min(n＝3)、2L/min(n＝3)、1L/min(n＝6)、及0.5L/min(n＝6))，其为随机指定，同时并维持一样的挥发器设定(1.5％异氟烷)。重复测定F_I、F_ET、及F_D，以比较FI/FD之比值并进行统计分析。结果总结于图14。结果显示当FGF降低时，FI/FD之比值同时明显降低。此外，本试验结果还显示当采用传统循环系统时，F_I与F_D值间确有明显差异，并指出低流量麻醉法的限制。

表1显示来自研究II的数据结果，在低流量麻醉气体FGF(1L/min)的情况下，其中12位患者被随机指定为使用习知循环系统(n＝6)的A组，及使用F3^TM组合系统的B组。可注意到在表1中，使用F3^TM组合系统的B组，其F_I浓度与F_I/F_D之比值大幅改善，而且充分利用F3^TM组合系统。此外，还显示F_I与F_D值间的差异极小且新系统还可提供较良好的相关性。此可支持前述假设，即藉由使用「F3组合^TM系统」可安全地施用低流量麻醉法，并可避免麻醉剂量过高或不足的现象。

采用现行的F3组合^TM系统，麻醉师将可以更精确、更可预测的模式来良好地控制患者所吸入之麻醉气体浓度。因此，即使没有昂贵的多种气体监控设备，也可安全及可靠地施用低流量麻醉法。此外，还可加快手术及麻醉完结时的复苏过程。此可藉由在远端直接提供高流量氧气快速冲洗肺部及呼吸回路中残余的麻醉气体而达成。自麻醉中快速复苏可节省麻醉复苏的时间及金钱。因此，使用此之F3组合^TM回路和/或其使用方法可节约麻醉气体及氧气，同时还可使污染及危害健康的机会降至最低，因此可有效地改善呼吸/麻醉系统。此也可使整体健康护理成本下降，同时并可最佳化患者的健康护理。

图15显示在低流量麻醉气流(1L/min)及挥发器设定为1.2％异氟烷的情况下，连续并同时监测传送(F_D)、吸入(F_I)及潮末(F_ET)气体浓度随时间变化的情况。可注意到F_D气体浓度(即，挥发器设定浓度)与F_I及F_ET气体浓度间有明显差异。

                                      表1在低流量异氟烷麻醉气流(1L/min)的情况下，比较以习知系统及F3组合^TM系统将FGF分流送至回路远端时之F_I及F_I/F_D之比值    患者    编号    挥发器设定    (F_D)体积％  A组(n＝6)  无FGF分流(即由机器提供  的气体)  (F_D)体积％  (F_I/F_D)  B组(n＝6)  FGF分流(即患者提供的气  体)  (F_D)体积％   (F_I/F_D)    1    1.5  0.92        0.61  1.46         0.97    2    1.5  0.96        0.64  1.20         0.80    3    1.5  1.00        0.67  1.20         0.80    4    1.5  1.20        0.80  1.45         0.97    5    1.5  0.89        0.59  1.20         0.80    6    1.5  0.95        0.63  1.35         0.90    平均    ±SD    1.5    ±0.0  0.99        0.66  ±0.11      ±0.088  1.31         0.87  ±0.13       ±0.08F_I：吸入浓度：F_D：传送浓度(如挥发器设定)；F_I/F_D：浓度比值

很清楚的，本发明提供一种方法，其可提供辅助性通气或麻醉，其中新鲜气体是以低流量来供应，例如每分钟1公升的流速(一般认为的低流量是指流速介乎0.5至低于5公升/分钟，或在较佳实施例中低于3公升/分钟)，且可藉调整新鲜气流入口之呼吸管近端的体积而将FI/FD之浓度比值维持在所需范围，例如约0.80或以上。在一较佳实施例，所使用的新鲜气流流速介于约1公升/分钟至3公升/分钟之间；更佳是介于约1公升/分钟至2公升/分钟之间。

一例示性的配置

本发明容许使用较小的呼吸导管及其之可抛弃组件。目前，以一天的手术来说就需使用到多种回路。因此造成需将回路存放于手术室或靠近手术室的地方。在每一项手术的准备过程中，必须从无菌包中取出一新的回路，并丢弃其包装。如果在开封时不小心，极可能会破坏回路。

因本发明可减少须丢弃的回路组件，因此可减少每一项新手术所需用到的回路组件数目。此外，由于其可轴向收缩，且在某些实施例还可径向收缩，因此可将组件、呼吸回路制造成较小以便包装、储存和运送。参照图16，所示为一例示性的配置盒200。在区块图中示出呼吸导管210，选择性地被夹在塑胶保护薄膜212之间。较佳是，呼吸导管210并非被个别包装。在一实施例中，配置盒200包括一排位于其面及顶部的孔洞214，以方便撕去或转动或枢转该盒之一部分。在孔洞214上方可有一密封胶带21 6，藉以降低被意外开启或破坏的机会。可提供内含各种不同数量之导管的配置盒，例如内含4、6、8、10、12、15、24或100个以上的呼吸导管。盒盖可藉由重力关闭或于不使用时密封。装载这类的配置盒可免去将个别抛弃型回路组件密封于单独的袋子的需要，同时还可降低打开并拿出袋中内容物的时间。这种配置盒还可减少所产生的废物，因其比使用个别封装需要丢弃较少的材料。

在一实施例中，呼吸导管的截面形状大致呈圆柱形。因此，配置盒的厚度及长度需足以容纳压缩状态下的呼吸导管，且其高度应与其所载的呼吸导管的数量成正比。盒盖上的孔洞可沿着盒子的一面延伸，且盒子可沿着孔洞逐渐打开以取得其内依序排列的导管。

如图13(a)及(b)之单翼呼吸导管所示，本发明多腔导管有多种型式可供选择，且可被压缩成相当小的体积以便运送和储存。因此，许多这类导管可恰当地放入上述之配置盒中。

再次参照图13，所示为(a)膨胀状态的呼吸导管；及(b)压缩状态的呼吸导管。外管或第一导管220为suave管，且内管230为螺旋管，其中该螺旋管腔具有相当牢固的截面形状。压缩时，suave管220中过量的材料会变成皱折状。藉由周期性地将管220在各固定点与内管230连接，可使皱折呈现均匀分布。近端组件240与连接在内管路242上的螺旋管230或整合于该内管路242上的螺旋管230之远端同轴，但也可有其他变化。

在另一实施例中，僵硬的内管路及僵硬的外管路是以牢固的隔间装置将其组成一可连接内导管和外导管的近端组件。因此，本发明容许将呼吸导管的制造最佳化，该制造是视现有可用的机械、零件、材料、及技术而定。内管路242可在一个步骤中与僵硬的螺旋管230整合成形。在另一步骤中，与螺旋管230整合成形之内管路242则是以适当的隔间装置连接至例如管路244的外管路。之后可将一suave管连接到外管路244。一具有内组件248及外组件250的单一远端组件246可在suave管被连接到近端组件之前，先被连接到一相应的管子上。远端组件246也可在一系列步骤中被连接到管子。举例来说，当管230的近端被连接到内管路242上时，内组件248可被整合成形至管230的远端。也可使用各种建置步骤的组合。

习知技艺人士应能了解在此所述的F3TM回路并不限于单翼管之排列，也可被用于双翼排列且其中至少有一管为suave管或螺旋管，以便能显著地降低制造、运送及储存成本。

因此，以上详述了本发明之例示性实施例及其用途。同时还说明了实施例的其他变化、描述及所使用名词定义等。举例来说，回路中的导管尺寸彼此可以不同，且可存在两个腔室以上。使用本发明，可使用大直径型或小直径型导管，且循环系统及梅波森型系统均可建置。

上述实施例只是例示说明，本发明仍可有许多变化及改良。