修复腹主动脉瘤的血管内膜移植物

摘要

本发明涉及简化已有技术中血管内膜定位腹主动脉内的移植片固定模－移植物以治疗主动脉分叉处(26)以上瘤的装置。该装置包括一三个圆柱体的系统:一个中心配置的“主”圆柱体(1)和两个外缘配置的“腿”(4,5),每个圆柱体具有一个中心开口(14,9,8)和一个外缘开口(12,10,11)。圆柱体包括一个自扩张的,由不锈钢或镍钛诺制成的和由薄层的PTFE,Dacron或其它生物相容材料制成的圆柱体(3,8)覆盖的;围绕主圆柱体的骨架的外缘开口(12)往复折叠的圆柱形金属骨架。这些圆柱体可压缩在小直径的管(23,27,38)内并进入血管内腔。在插入所要求的位置后,圆柱体扩张恢复到原来的直径。主圆柱体(1)配置在变得更圆的主动脉内,它带来与主动脉健康部分(13)的接触,把瘤集中在开口(14)的中心。主圆柱体的外缘开口位于扩张的主动脉分叉处(26)上。两个腿分别具有一个中心开口(8,9),其直径等于或接近于比2mm小的主圆柱体的外缘开口(12)的直径。主圆柱体的分支是由两个辅助圆柱体的主端进入主圆柱体的外缘端实现。两条腿处于相同的高度,以这样的方式它们在圆柱体的中心彼此受压缩。每条腿施加相等的压力,同时相同的压力也从主圆柱体的外表面施加到它的内表面上(图5),两个辅助圆柱体一起在孔的高度上占据整个主圆柱体的外缘(43)。另一方面,同样两条腿(辅助圆柱体)可以使用不同直径的管和不同类型的骨架(28,27)。

说明书

本发明涉及修复主动脉瘤的移植物。

接近腹主动脉瘤的血管内膜是一种通过置放移植物新的治疗主动脉瘤技术，所述的移植物从易解剖地可接近区域通过血管管腔送到置放位置，由此避免了做大量外科手术的必要性。为了用这种技术有效地治疗主动脉瘤，需要血管内膜移植物与健康的血管非扩张部份具有良好的圆形贴合(接触)，以便通过系统的动脉循环的压力使被扩张的动脉管腔具有完全的排斥，因为血液现在将通过置代血管管腔的移植物流动。因此，血管内膜移植物必须具有小的起始直径，以便使它易于从血管入口引入和进到置放位置，还易于技术上定位。在腹主动脉瘤中通常在肾动脉的下面有一个具正常直径的健康血管的中间颈状区(在该位置上，移植物用传统的手术外科地连接)。然而，通常主动脉扩张是在两个髂骨动脉处的主动脉分叉位置之上周边地延伸，这个事实排除了由于缺少健康的周边接触点(颈部)所致的放置血管内膜管状移植物的可能性。这常常：引起连接到健康的髂骨动脉区域的血管内膜移植物的配置更周边地定位到具同时把主动脉的血流分流到两个圆柱体流出的扩张的主动脉分叉处的必然性。直到现在提供的用于构成主动脉移植片固定模移植物配置的那些系统是由一个移植片固定模移植物或由两个元件构成的移植物组成，这些系统在其配置上是复杂的，具有大的压缩尺寸，且在其支承机构和与血管壁的接触位置上也不理想。这些导致即时的或未来的复杂的外观，或者导致在足够多的情况下不能配置。

因此，装置当由有限数目的元件组成时可以用于不同解剖尺寸的大多数情况。

按照本发明，在于提供一种用于修复主动脉瘤的移植物装置，该装置包括一个主移植物，它经皮地通过髂骨动脉引入主动脉，主移植物是可扩张的并具有一个位于靠近肾动脉的部分主动脉内的近端开口，主移植物还有一个远开口端，该开口在扩张时用于接纳一对可扩张的髂骨动脉移植物的近端，其中，每个移植物包括一个可扩张的移植片固定模，且至少一个和/或在起始时覆盖其上，其中所说的远端开口的横截面面积当扩张时足以小于扩张时的髂骨动脉移植物近端的横截面面积之和，由此，当一对移植物在所说的远端开口内扩张时与之形成密封。

可以选择主移植物从所说的部份到分叉区域延伸的长度，其中主动脉延伸到髂骨动脉内。另一方面，主移植物可以是这样的长度，即它只延伸通过所说的部份。在远端开口范围内的主移植物部份是加强的，以便支承扩张时的髂骨动脉移植物。优选的是这些移植片固定模是自扩张的。主移植物远端处的覆盖物优选地是在远端开口之外延伸，由此，在髂骨移植物插入并扩张后，延伸的覆盖物进入髂骨移植物里面并与之形成一个外密封。主移植物的开始部份可以包括设计成能进入所说部份的壁的钩或倒刺，以便帮助该移植物与所说的部份的连接。

附图简述

图1是按照本发明在移植片固定模移植物配置在腹主动脉的瘤内后的示意图。

图2是按照本发明构成移植片固定模移植物的中央移植物(主圆柱体)和两条腿(辅助圆柱体)的示意图。两条腿(辅助圆柱体)在主圆柱体的外缘或远端区域进入(更大直径的)中央区域，并通过扩张产生中央移植物防泄漏分流。

图3是位于外分流的肾动脉和主动脉分叉处之间区域内的腹主动脉中的的中央移植物在定位和扩张后的分析放大图。在外缘端可判断主圆柱体内的薄壁外覆盖物的往返折叠和连接，所述的覆盖物用于加强所述的主圆柱体并使主圆柱体的分支能在两个辅助圆柱体配置后能更多地防泄漏。

图4是在储存管内处于压缩状态的圆柱体的放大图，所述的储存管直径较小，且等于动脉内的配置管的直径，图中还示出了通过引导丝用于引入和推进移植物的推进装置。

图5是三维示意的说明主圆柱体和在主圆柱体内的腿扩张后的两个辅助圆柱体(腿)的重叠区域和由于自扩张特征不仅在腿之间，而且与中央圆柱体之间的防泄漏应用。在横截面上，人们可以看出当通过在重叠区域内的中央圆柱体的表面在外表面上受阻时可以获取腿的中央开口的形状变化。

图6是移植片固定模的腿的另一种结构方式的示意图，其中一条腿上的中央开口的直径在长度大于2cm时(由中央圆柱体部份覆盖)是等于主圆柱体外缘开口的直径，而另一条腿的直径在开口中心和部份处比较小，同样在中心管内两条腿扩张后在中心开口的截面上也比较小。如果它们能自然地扩张，两条腿组合的截面积将是远端开口或中央管的两倍。

图7a是置放中央移植物(主圆柱体)方法的示意图。图中中央移植物被压缩在置放管内，由于引导丝穿过移动物使之在管内前进，并藉助推进装置并通过引导丝放到置放位置。置放管的中心开口已进展到更对准瘤，且当移植物到达置放位置时，它通过保持推动装置稳定和通过置放装置朝推进装置方向的周边收缩这种方式扩张，由此，在它扩张时，移植物将保持位置不变。

图7b是中央移植物放置后，第二引导丝从另一个髂骨动脉并通过主圆柱体的外缘开口前进的示意图。在两侧的引导丝上，置放管在其中心开口藉助X线投影环通过髂骨动脉和在主圆柱体外缘部份内的主圆柱体的外缘前进。

图7c是用置放中央移植物的相同方法在引导引入管内的两条腿前进的示意图，且当它们在垂直位置推进时处于与两条腿相同的横向水平，通过缩回引导管使它们相等的高度上定位。随着同时或不同时的取出两侧的引导管完全释放两条腿(辅助圆柱体)，其结果是腿的扩张部份同相应的血流引向的髂骨血管的周边不扩张的健康部份完全接触。

图8说明另一种结构，其中主移植物实际上包括在含肾动脉的主动脉范围内。主移植物的远端类似于其它实施例中的结构构成。两条腿从髂骨动脉延伸到主移植物的远端内，且以相同的方式密封。

详述

通常，这种装置提供一个用于治疗腹主动脉瘤的移植片固定模移植物，无需健康的周边主动脉壁26，配置一个或只有一个移植物管应该是可能的。需要回避的在髂骨区域的非扩张部份内由于气密性引起的病态壁可以通过平衡在两个周边管处的中央移植物(主圆柱体)来调节，由此，血液可以从中央主动脉移植物朝两个髂骨动脉(24，25)输送。因此，所说的移植物必须具有能够被压缩到小的起始直径的能力(图4)，这就是说，在其压缩状态下用血管内的小直径管(37，38)从较远的区域(从腹主动脉中的股动脉)推进和放置是可能的，在该位置上移植物被释放，回复到它的原始的大直径。由于这是以这种方式完成，因此，它能达到健康的血管管腔内表面的中央和周边与瘤的防漏的周边接触。至今已经提出并使用了用于完成上述目的的各种装置。然而，这些装置通常是复杂的且在使用中是困难的，以及继之在手术时和术后出现错综复杂的现象。为了使用这些装置，做手术的必须具有足够的经验和充分的能力。将要说明的装置还有它的定位的目标是简化置放过程，最低的瞬时的和未来的复杂变化，提高成功的临床结果的百分率及对于这些需要置放移植片固定模移植物的病人广泛使用瘤的血管内膜治疗方法可能性的关键。

在此所说的移植片固定模-移植物是一个包括中心“主”圆柱体或筒1的移植物，所述的移植物在其开口的中央在更集中于主动脉13的扩张部份的水平上产生与主动脉周边的外表面接触，而所述开口的外缘位于主动脉分叉处26上。主圆柱体1的中央或近端孔14的直径或截面积等于或大于将安置圆柱体的主动脉健康部份的直径。外缘或远端开口12的直径或截面积是一个常值，且与放装圆柱体的分叉处28的主动脉直径无关。主圆柱体1的长度决定于主动脉13的中央接触点和分叉处26间的长度。

主圆柱体1包括一个在骨架上的移植片固定模(壳体)，它优选的是圆柱形的和/或用金属制成，其长度基本上等于肾动脉和主动脉分叉处的距离。该骨架具有原始直径α和一个压缩后的直径β，并由连续的具Z形结构的变长度的多个圆柱形件之间连接而成，它用具记忆功能的生物相容的金属制成，如不锈钢丝或镍钛诺(具热记忆的镍钛合金)。这些骨架零件的连接可以通过穿过每个圆柱形件端峰的最后一个孔的线16或金属连接(如焊接)实现，以这种方式以便使骨架在其不同Z形件之间具有一定的弯曲量，而骨架的长度具有与其压缩直径和初始直径之间可能的变化同样的小。本方案的骨架将进一步说明，它包括一个如图所说明的，同样也在其方案中说明的主圆柱体1的骨架2，而且它具有能保存在此提供移植片固定模-移植物的分叉处产生基本构思的相同性质和特征的自扩张骨架。移植片固定模在其近端具有多个用于密封和固定目的的在扩张时可以转动和穿刺件13的倒刺或钩。

主圆柱体的金属骨架或移植片固定模在其外表面用筒3包住，形成具有中央开口14和外缘或远端开口12的移植物。管3的壁优选的是薄壁的PTEF，Dacron，聚氨脂或其它类型的生物相容的塑料制成。另一方面，金属骨架2的内外表面用圆柱形筒3覆盖，或者只覆盖其内表面。筒具有一个等于金属骨架直径的原始或近端直径，并具有一个中央开口和外缘远端开口及一个主体。中央开口14具有一个优选的基本上等于或大于在其与更集中于瘤的主圆柱体接触处13的主动脉健康部份的直径。移植物的筒是在金属骨架2的中心开口14处往返折叠，或者不往返折叠，它通过一系列的连接线44在(金属)骨架或移植片固定模中间端的端峰处连接在骨架的中央开口上。外覆盖物可以在圆柱体1的近端处覆盖外扩大部份，以牢固地连接部份13，然后翼片可以向内延伸到开口14内，以改进密封。移植物的外缘开口的直径为20-25mm，并在金属骨架的外缘或远端开口12的内侧以长度为0.5-1.0cm往返折叠18，在此用一根线在金属骨架2的两个或三个位置上相互连接，由此，置放主圆柱体后的血流在外缘端的边缘往返折叠的主圆柱体移植物内进行并产生二个或三个腔(瓣)41，使主圆柱体外缘开口12的表面最小。如果需要，可以使用附加的连接点，以建立附加的瓣。主圆柱体1具有一个薄壁覆盖围绕中央14的圆柱体3和围绕其主体的开口端外缘12的起始直径。金属骨架2以这样的方式把圆柱体扩展到这个直径和远比原始直径小的压缩后的直径，由此，它可以压缩到储存管23内，该管具有小的、等于放置管37的直径(图4)，放置管用于移植物在血管内推进(图7a)。主圆柱体1压缩在储存管23内时，在其中心具有一个用于在定位过程中通过压缩在储存管内的主圆柱体插入引导丝21的导管45(在这之后取出)。主圆柱体进入置放位置是通过储存管23推动如前所述的具有相同直径的置放管37实现。这藉助于通过主圆柱体的中心并连续通过瘤移动引导丝21的推进装置22完成。

在此所提供的移植片固定模-移植物还包括二个辅助圆柱体(腿)4，5，优选地是与主圆柱体1一致的但具有不同大小的(一系列Z形排放的)自扩张移植片固定模或骨架7，这些骨架在其外表面由与主圆柱体1一致的或不同组成的材料制成的，但具不同尺寸的薄壁圆柱形筒包覆。辅助圆柱体具有中心8，9和(外缘)远端开口10，11，和原始直径和压缩直径。因此，它们能够与主圆柱体完全相同的方式但以较小的直径放入储存管23内。它们可以进入血管内的相应的置放管37，38内。薄壁圆柱形管6包覆金属骨架7的整个长度并连接到每个辅助圆柱体的金属骨架的中心端8，9和外缘端10，11上。辅助圆柱体4，5的骨架7按这种方式在其处于扩张状态时具有等于或大于薄壁圆柱形管6在其每个部份的直径，由此，在其外表面与具有常数直径的薄壁圆柱形管6在其处于扩张状态时并在其每个部份带来完全接触。移植物可以往返折叠成长度小于5mm的长度，但不能在每个腿的骨架的中心孔8，9内往返折叠，不能在每个腿的骨架通过线连接的外缘孔10，11处往返折叠。

每个(辅助圆柱体)腿的中心开口8，9的直径相对于主圆柱体的外缘开口12的直径优选地等于或接近于5mm或更小。另一方面，每个开口8，9可以等于或大于开口12，或者每个可以明显地小于远超过5mm的孔，例如10或20mm，简单的性能实验可以确定相对于开口12的远端圆柱体的大小，以实现圆柱体1、4和5之间的密封效果。每个腿的中心开口的直径在每个腿的移植物的中心部份42以长度2-2.5cm连续，所述的长度是每个腿的优选的自扩张移植片固定模或骨架7的第一个Z形排列和点41之间的长度，在此，优选的金属骨架的第一个排列如前述的连接到第二个Z形排列。每个腿的中心部分42是进入中心圆柱体的远端或外缘端43，以产生将要说明的中心圆柱体的分叉处。辅助圆柱体的直径，对前面说明的部份的更外缘，具有一个按照需要的长度和直径变化的长度和直径，由此，这两个圆柱体(4，5)的每一个的外缘孔10，11可以进入与相应的髂骨血管24，25的健康部份完全接触。这就是说，每个腿的外缘直径和长度相对于离主动脉分叉处的健康部份的髂骨血管的尺寸和每个损伤的长度可以彼此不同。

另一方面，每个腿的中心部份的中心开口的直径可以在大小上不同(图8)。特殊地，中心开口30的直径和进入主圆柱体1的外缘孔12的腿28之一的中心部分46的直径是等于外缘部份的直径和主圆柱体的开口12的直径，而中心部份46的直径和另一个腿27的开口29可以更小，以便产生一个更小的受压缩的腿的直径和把它经皮地引入直径更小的置放管内。在这种情况下，直径上更小的腿的金属骨架31的扩张能力等于或大于具有较大中央直径的腿的金属骨架32的扩张能力，每个辅助圆柱体(腿)27，28的长度，同样还有其外缘开口(33，34)的外缘如前述的可以按照髂骨血管的大小和它们的状态变化。

作为用于辅助圆柱体4，5，27，28的金属骨架7，31，32的薄壁覆盖圆柱体8，35，36的材料人们可以使用薄壁的聚四氟乙烯、Dacron或其它类型的生物相容的材料制造圆柱体。这种薄壁圆柱体如前所述优选地具有在其非压缩状态下的辅助圆柱体5，4，27，28的常数尺寸，同样在通过自扩张金属骨架2在内的扩张后也是如此。辅助圆柱体的金属骨架的薄壁覆盖圆柱体8，35，36可以覆盖在圆柱形的金属骨架的外表面或内外表面或内表面上。

置放技术—分叉处的产生

在此提供的移植片固定模-移植物由置放三个圆柱体1，4，5(一个主的和两个辅助的)构成，并按下列方法置放：

经皮从股动脉置放引导丝21和使头朝向主动脉后进行血管造影摄影，由此确定肾动脉20的位置。此时，同样在主动脉分叉位置上用X线监视X线投影的引导位置。在引导丝藉助扩张装置经皮前进时，引导管37(外壳)内的主圆柱体在其置放时推进，引导管在其中心端具有一个X线投影的环40，而在其外缘端具有一个止血阀。当朝血管内膜前进时，在引导管37内有一个扩张装置，该装置易于使引导管经皮的进入动脉。如果需要，引导管可以进入主动脉如此之远，由此，将发现引导管中心端的X线投影环处于比肾动脉20的输出分支的中心水平更强的中心水平。接着，扩张装置从引导管37内取出。在引导丝21，通过止血阀时，储存管23前进，所述的储存管的直径等于引导管的直径，储存管的管腔内携带压缩的(移植片固定模移植物的)主圆柱体1，主圆柱体的长度等于肾动脉20输出分支处和主动脉分叉点间的距离，而中央开口14的直径(在扩张后)等于或大于正对肾小管下方的中央颈部13高度处的直径。

主圆柱体1借助通过压缩的主圆柱体中心的推进杆(推进装置)22的帮助从储存管23进入引导管37，并通过引导管到达置放位置。当主圆柱体1投射的X线投影在(金属骨架)的整个长度进入已经置于肾动脉20的输出分支的引导位置和主动脉分叉处28之间的引导管37内，推进杆22通过其限制在主动脉分叉处高度处的主圆柱体的外端12的中心端保持在稳定状态。引导管37在离心方向上通过杆22缩回，由此，主圆柱体1以它整个长度逐渐从引导管中释放并扩张(图7)。当主圆柱体进入与正对肾动脉20附近的主动脉内表面13与之接触时，它将更加圆了，而外缘开口则位于主动脉分叉处26。按这种方式，主圆柱体就不可能错位，这是由于主圆柱体的金属骨架2的恒值长度是由主动脉分叉处支托。

接着，在引导管37内的推进杆重新推进后，它借助引导丝21通过主圆柱体1内的外缘开口12前进，由此，可以发现X线阴影环40从中心到主圆柱体的外缘开口12超过2-2.5cm。

按相同的方式，两个辅助圆柱体5之一通过止血阀在引导管内推进，按这种方式，其中心端(开口)9将到达引导管的X线投影环40的高度。

接着在引导丝38经皮引入后，实现其从另一侧的股动脉的经皮推进。引导丝藉引导导管的帮助中心地通过髂骨动脉25和通过位于主圆柱体上的在主圆柱体上的外缘开孔，所述的主圆柱体在主动脉的分叉处上。进展的引导丝带动在第二引导管内具有扩张装置的第二引导管38和在其中心开口处的X线投影环40。第二引导管38中心地通过主圆柱体的外缘开口12前进直到这样一个位置，在该位置上，在与另一侧股动脉的引导管37的主开口的X线投影环相同高度(离主圆柱体内的外缘开口2-2.5cm)处发现其中心开口的X线投影环(图7b)，在所述的在另一侧股动脉的引导管37的主圆柱体的X线投影环内已经发现处于压缩状态的另一侧的腿(5)的外圆柱体。在具有前述技术的第二引导管端部内，第二外圆柱体(腿)继续前进直到这样一个位置，在该位置上，当在引导管38内的中心压缩端在引导管38的X线投影环40前进到与另一侧压缩的外圆柱体5的中心端的高度相等时的高度。

在X线的监视下，分别在两个引导管内的两个压缩的外圆柱体(腿)在等高位置后，两者具有离中心2.-2.5cm的中心端且是在主圆柱体外开口之内；这就是说，处于具有相应长度的金属骨架的第一和第二Z形件接合或连接的位置41上，两个引导管同时地或不同时地按离心或远端方向取出，并按照前述的用于主圆柱体的技术扩张外圆柱体。

扩张后，具自扩张骨架的两个外圆柱体，优选的是每一个由延伸的主圆柱体部份覆盖端上具有相等的扩张强度，由于两者相对于中心圆柱体外缘部份直径具较大的总直径受到主圆柱体的压缩。在这种情况下，它们与中心圆柱体壁的内表面形成防泄漏接触，而且保持两者中心开口(8，9)的直径等于主圆柱1外缘部份43的直径。两个外圆柱体的中心孔的形状是可以变化的，除此之外，由于两个骨架等同的扩张能力，它们是完全互补的(图5)。

此外，主圆柱体在其外缘开口12处的外覆盖物19的换向(reversal)将在该位置上产生一个附加的阀机构，所述的阀机构阻止来自microchasms泄漏的血液，所述的microhasms是在两个外圆柱体之间接触时产生，且也可以与主圆柱外缘部份43的内表面之间接触时产生。

按这种方式，主圆柱体防血液泄漏(没有血液泄漏)的分叉处是在两个外圆柱体5、4以及可变形状和面积的进口9、8处产生。

每个外圆柱体(腿)的外缘部份具有相似于相应的髂骨动脉24、25的外缘口长度和直径，由此，扩张后将完全地与髂骨动脉壁的健康部份的内表面接触。

按上述配置“移植片固定模移植物”后，血液流动的方向从肾动脉高度的“移植片固定模移植物”的内侧经两个腿的开口和多个外缘到髂骨动脉内侧的开口，且同时排除系统的动脉压力和还包括动脉分叉处的动脉瘤病理上扩张壁的血液循环实现的。

在图8的实施方案中，移植物装置包括一个按类似于其它实施方案的移植物1的方法构成的主移植物1，它包括一个内移植片固定模和一个外覆盖物3，后者向上延伸形成翼3’，翼3’当装置操作时折叠在移植物腿内，以加速密封过程。

主移植物1引入主动脉的部份13及接近于髂骨动脉的移植物的近端和接近于好的组织13远端的移植物的远端40。移植物可扩张的在部份13内形成一个压配合。如果需要，移植物1可以有多个钩，所述的钩在移植物1扩张时按公知的方式旋转和埋藏在部份13内。移植物1具有一个至少在端部40大大小于腿6的外截面积和的内截面积。后者通过各自的髂骨动脉如37的筒内引入并能扩张，用于与主圆柱体1的密封，以及用覆盖物的翼3’在圆柱体1的临时端部外延伸。后者是十分稳定的，因为它是由牢固的或无疾病的主动脉部份13支承，且它的位置是完全固定的。圆形的翼可以在适当的位置上有两个缝隙，以促进进入两个各自的管。

在以上说明的实施方案中，已经使用了自扩张的移植片固定模。如果由于任何理由不需要的话，也可以使用非自扩张移植片固定模，但必需使用扩张装置，例如：气球，如在血管成形术过程中使用。