一种治疗胃溃疡病的胃康胶囊药物及其制备方法

摘要

本发明公开一种治疗胃溃疡病的胃康胶囊药物及其制备方法，是治疗胃溃疡和胃炎的高效药物。其组方为：海螵蛸7000份、延胡索(制)167份、浙贝母1050份、甘草浸膏992份、盐酸普鲁卡因291份、淀粉适量。它用中西结合的方法，发掘了中华传统医学的精华，创新地选用了活血理气、清热解毒、制酸止血、镇痛解疼、收敛促活功能之中药与具有速效止疼功能之西药配伍而成。突出了既治本又医标，既速效又除根的独特优势。

说明书

本发明公开一种治疗胃溃疡病的胃康胶囊药物及其制备方法，涉及精细有机化工药物学领域。

在本发明之前公开了一份题为“一种治疗胃病药膏的配制方法”其主要成分是，蜂蜜、延胡索、甘草、海螵蛸及西药胃膜素氢氧化铝等，虽然是中药但剂型为药膏，使患者不易接受，由于药粉需炼蜜，蜜多药少，效果不好，需要大剂量服用，不受患者欢迎。

本发明的目的公开一种治疗胃溃疡病的胃康胶囊药物及其制备方法，该产品取诸药相互协同作用，治愈率高，无任何副作用。

本发明的技术要点由下例组份组成：海螵蛸7000份、延胡索（制）1167份、淅贝母1050份、甘草浸膏992份、盐酸普鲁卡因291份、淀粉适量;原料配比是：海螵蛸∶延胡索（制）∶淅贝母∶甘草浸膏∶盐酸普鲁卡因＝7000∶1167∶1050∶992∶291;工艺步骤是：以30000粒为例;

1、中药材前处理

（1）将海螵蛸、淅贝母净选、漂洗、烘干、粉碎过80-100目筛。

（2）将延胡索净选、漂洗，用醋煮法炮制，烘干粉碎过80-100目筛。

（3）将甘草浸膏，烘干，粉碎，过80-100目筛。

（4）盐酸普鲁卡因粉碎过80-100目筛。

2、调剂

按处方量取上述药粉，置混合机中混匀。

3、分装

3、分装

将混匀之药粉，按每粒0.35g装入空心胶囊擦净，打光分装。

本发明的积极效果：组方科学、剂型优越、药效显著，深受患者拥护。

本发明的创造性通过临床病例来分析。

本组病例均有长期反复发作的上腹部疼痛史，经X线钡餐检查确诊，部分病例并经纤维胃镜检查证实。年龄最小19岁，最大64岁。20岁以下者20例。21-30岁108例，31岁-40岁48例。41-50岁16例，51-60岁9例。61岁以上者2例。男182例。女21例。病程在1年以内者33例。其中最长一例达38年。X线钡餐检查：翕        影94例。激惹征，压痛95例，12指肠球部变形14例。

治疗方法：胃康胶襄配方：海漂蛸7000克，延胡索1167克，贝母1050克。将上药粉碎过筛。盐酸普鲁卡因291克、甘草10公斤（煎成浸膏加入），淀粉适量，制成片剂30000粒，每粒含0.35克。用法：5-7粒内服，每日3次，30天为一疗程，如病未愈继续第二疗程。疗程或治疗结束时进行X线钡餐检查或胃镜检查。治疗中除上消化道大出血病例给于止血剂外，其它药物如制酸剂。抗胆碱能药物等一律不用。自由进食。

疗效分析：1、疗效判定：临床治愈，主要症状估征消失，X线钡餐检查所见溃疡病的直接征象或间接征象消失，显效：主要症状体征明显减轻，X线钡餐检查所见明显改善。好转：症状体征减轻而X线钡餐检查所见改善不显著或X线检查有改善而自觉症状仍无改善。无效：症组。治愈者两组相比X²＝48.78，P＜0.001，差异非常显著。G线检查相比，胃康组用药前有龛影者94例，治疗消失72例（76.59%），对照组有龛影者40例，治疗消失16例（40%），两组相比：X²＝15.07，P＜0.01，差异非常显著。

讨论：本品取中西药之长，作用全面。甘草酸是治疗溃疡病的有效成分，具有解痉，抗胃酸分泌作用，同时有类去氧皮质酮作用，可消炎及改善胃肠血液循环，海螵蛸含碳酸钙，可除湿制酸，止血收敛，贝母碱解痉作用类似罂栗碱，具有开郁下气，收敛止血，消仿除胀等作用，延胡索总碱有镇痛镇惊，镇吐安定作用。普鲁卡因可阻皮层内脏恶性循环，从而改善患部的神经营养状态，促进溃疡愈合。

上述诸药相互协同，取长补短，以达到健脾和中和胃酸抑制胃酸分泌抑制胃蛋白酶作用。解除平滑肌痉挛止痛、止血、保护溃疡面。从而达到治疗作用。

本品自应用以来，未发现副作用。

下面是本发明的最佳实施例，由下面成份组成：海螵蛸7000份、延胡索（制）167份、淅贝母1050份、甘草浸膏992份、盐酸普鲁卡因291份、淀粉适量：换一种写法是，原料配比分为∶海螵蛸∶延胡索（制）∶淅贝母∶甘草浸膏∶盐酸普鲁卡因＝7000∶1167∶1050∶992∶291;工艺步骤是：以30000粒为例;

1、中药材前处理

（1）将海螵蛸、淅贝母净选、漂洗、烘干、粉碎过90目筛。

（2）将延胡索净选、漂洗，用醋煮法炮制，烘干粉碎过90目筛。

（3）将甘草浸膏，烘干，粉碎，过90目筛。

（4）盐酸普鲁卡因粉碎过90目筛。

2、调剂

按处方量取上述药粉，置混合机中混匀。

3、分装

将混匀之药粉，按每粒0.35g装入空心胶囊擦净，打光分装。

实验报告及对比区别如下

材料：一、德国胃铋治，市售品，德国中央大药厂生产。

批号：200315

二、胃溃疡宁粉，沈阳金城药厂提供。批号：910101

三、动物：雌雄大鼠，由辽宁省卫生防疫站动物室提供。

四、生理盐水，沈阳志鹰药厂提供，批号：910102

实验范围：

一、对应激性溃疡的实验

取体重250-350克雌雄大鼠46只均分五组，分别灌德国胃铋治和金城药厂生产的胃康粉。均为10g/1kg，另组给同体积生理盐水为对照，注药后开始禁食24小时，可自由饮水，第24小时后同上再给药一次，然后将大鼠捆绑于木板上，使头向上立于恒温20℃的水浴中，使水面高于大鼠胸剑突，过20小时后取出大鼠，劲椎脱臼处死，剖腹取胃，于贲门和幽门两处结扎，向胃内注满1%福尔马林，5分钟后沿胃大弯切开，冲洗，摊平，计算溃疡数目和溃疡面积（只记直径1mm以上溃疡的面积）结果对照组10只大鼠溃疡数平均为66.6±6.2个，两药物10g/kg剂量一组德国胃铋治组的溃疡数在9个以下，在剂量二组，金城胃康在3个左右，经统计学处理，与对照组比较异均非常显著（P＜0.001）见表一，剂量减至5g/kg时，作用减弱，但仍有显著的治疗作用。对照组溃疡面积平均为36.5mm2，德国胃铋治剂量组在9.5mm²以下，胃康剂量组在3.3mm²以下。与对照组比较差异仍然显著（P＜0.01）但比10g/kg剂量组作用减弱。

结论：胃康有显著防止应激性溃疡生成的作用。

表一        对应激性溃疡的实验结果

组别 剂量 动物数 胃粘膜溃疡数 溃疡面积mm²

g/kg        ×±SE        ×±SE

对照组

生理盐水        同体积        10        66.6±6.2        36.5±1.0

德国胃铋治        10        10        9.1±2.5△△        9.5±4.0△△

5        7        25.6±4.7△△        10.9±2.7△△

胃康        10        10        3.0±0.2△△        1.4±0.5△△

5        9        7.4±1.2△△        5.9±1.4△△

△与对照组比较P＜0.01＜0.0002

二、对十二指肠溃疡的实验

取体重200-300克雌雄性大鼠48只混悬液禁食24小时，自由饮水，然后均分四组，分别灌胃于德国胃铋治10g/kg和金城药厂生产的胃溃疡宁粉混悬液10g/kg和金城药厂生产的胃康粉混悬液10g/kg和5g/kg，对照组灌胃同体积生理盐水为对照。

过20小时后再同上给药一次，末次给药后2个小时，在乙醚麻施幽门结扎述，述后停食，停水18小时，然后将动物处列，剖腹取胃，沿胃大弯剪开，轻轻冲洗胃容物，观察胃粘膜溃疡数及溃疡面积（只记溃疡直径1mm²以上溃疡面的面积）

结果对照组溃疡数平均为17.2±3.7个，两药10g/kg剂量组溃疡数平均在2.6-2.8个，多数动物没有溃疡发生，胃康组溃疡数少于德国胃铋治的溃疡个数见表二。对照组溃疡面积平均为18.4±7.2mm²，两10g/kg剂量组均在7.3mm²以下，胃>

表二        对十二指肠溃疡的实验结果

剂量        动        (×±SE)        溃疡面积

组别        物        溃疡数

(g/kg) 数 1mm²以上溃疡数>2

生理盐水        同容积        9        17.2±3.7        3.8±0.7        18.4±7.2

德国胃铋治        10        16        2.6±1.0△        2.1±0.7        7.3±2.0

胃康粉        10        16        2.1±0.4△        1.9±0.1        4.2±0.8

5        7        7.7±4.9        3.3±1.3        7.0±2.1

与对照组比较P＜0.03

三、对胃酸过多的实验

取体重200-300g大鼠57只，分五组，按十二指肠溃疡方法最后处死动物，剖腹取胃，将胃内容物用少许棉花过滤，测量各组动物的胃液体积，并用酸度计测定其PH值。

结果：对照组动物胃液PH值平均为1.74±0.06，而10g/kg剂量组两药胃液均显碱性，PH7.6-7.9左右，表明两剂量组都能较完全的中和胃酸。5g/kg剂量组可部分中和胃酸（见表三）测其胃液量（以mL/100g体重表示）表明，两剂量组胃液量与对照组比较均略有降低。经统计学处理，差异均不显著。本实验清楚看到，胃        康        的中和胃酸作用强于德国胃铋治的作用，但对胃液分泌没有影响和改变。

表三        对胃酸过多的实验结果

剂量        动        胃液PH值        胃液量(ml/100g体重)

组别        物

(g/kg)        数        (×±SE)

生理盐水        同容积        16        1.74±0.06        0.08±0.05

德国胃铋治        10        16        7.63±0.34△△        0.68±0.04

5        8        2.60±0.18△△        0.76±0.03

胃康        10        16        7.94±0.32△△        0.76±0.06

5        7        3.57±0.67△        0.64±0.03

△与对照组比较P＜0.01△△        P＜0.001

四、对胃溃疡的试验（由解放军二三八医院提供）

我院自1973年至1985年应用胃康胶囊治疗胃溃疡203例，取得很好效果。

（一）临床资料：本组病例均有长期反复发作的上腹部疼痛史，经X线钡餐检查确诊和胃镜检查证实，为胃溃疡者，年龄最小19岁最大64岁，20岁以下者20例，21-30岁的109例，31-40岁的48例，41-50岁16例，51-60岁9例，61岁以上2例。其中：男182例，女21例。病程在一年以内者33例，1-5年者88例，5-10年者52例，10年以上者30例最长的一例为38年。X线钡餐胃镜检查：龛影94例，激惹症压痛95例，十二指肠球部变形14例。

（二）治疗方法：服用胃康胶囊。用法：每日3次，每次5-7粒，28天为一个疗程，如病未痊愈，可继续第二个疗程。

（三）疗效分析：1、临床治愈：X线钡餐检查溃疡面直接征象或间接征象全部消失。2、显效：主要症状消失。胃镜检查溃疡痕有明显改善。3、好转：自觉症状消失，但胃镜检查仍有溃疡兆。4、无效：症状体征胃镜检查均无变化。

表四        对胃溃疡症治疗效果的对照

五、对抗肿瘤的实验

据中国中医研究院中药研究所的最新研究结果表明，占胃        康        中67%的海洋动物药～海螵蛸含有天然抑癌素（LMW-NTS）对肺、皮肤和消化道癌细胞有明显的抑制作用。

实验数据表明：海漂蛸提取物对小鼠S-180癌细胞的抑制率为82%，能延长S-100小鼠的生命，比对照组高2.85倍，可用于肺癌、吐血、皮肤癌、消化道肿瘤的预防和治疗。

六、随机取样，以一般治疗（制酸解痉剂）为对照组，治愈者两组相比X²＝48.78，P＜0.001，差异非常显著。X线检查组比，胃康有龛影者94例，治疗消失72例（76.59%）对照组有龛影者40例，治疗消失16例（40%）。两组相比X²＝15.07，P＜0.001，差异非常显著。

本品取中西药之长，作用全面。甘草酸是治疗溃疡病的有效成分，具有解痉，抗胃酸分泌作用，同时有类去氧皮质酮作用，可消炎及改善胃肠血液循环。海漂蛸含炭酸钙，可除湿制酸，止血收敛，贝母碱解痉作用类似罂粟碱，具有开郁下气，收敛止血，消食除胀等作用，延胡索总碱有镇痛镇惊、镇吐安定作用。普鲁卡因可阻断皮层内脏恶性循环，从而改善患部的神经营养状态，促进溃疡愈合。

七、本品无毒副作用。

八、临床效果总结

（1）胃溃疡患者203例，成功率最高98.1%，最低90.3%

（2）十二指肠患者197例，成功率最高98.3%，最低95.4%

（3）胃炎患者：232例，成功率最高94.6%，最低91.1%

（4）胃出血患者：108例，成功率最高98.5%最低95%。

（5）胃疼患者：336例，成功率最高96.8%最低90.5%。

（6）胃酸过多：202例，成功率最高98.8%最低90.5%总有效率在98%以上。

上表是胃康胶囊与对照治疗疗效对比表

典型病例

病例1：刘玉英，女，47岁，华丰军工厂，车工，腹痛，腹胀11年，痛剧向背部放散。80年7月27日于抚顺市第四医院胃镜检查：胃窦粘膜红黄相间，有四处糜烂，有少量新鲜出血，12指肠球部有0.8×0.8厘米大小的溃疡面，上覆白苔，周边充血水肿，口服胃康胶囊一周上腹痛明显好转，腹胀消失，服药四周，症状全部消失。于80年10月8日胃镜复查：胃窦糜烂愈合。球部溃疡明显缩小，仅有0.1×0.2厘米大小，上覆薄白苔，周围粘膜充血水肿已消失。

病例2：张铁军，男25岁，沈阳军区坦克四师志愿兵。自述，反复发作性，慢性上腹痛4年，伴反酸腹胀，食欲欠佳。曾服用胃舒平、氢氧化铝片等药物，始终未愈。80年9月3日于沈阳军区总医院作胃镜检查：发现胃角中央有-0.9×0.8厘米大小的溃疡面，溃疡底部光滑，上覆白苔，周围充血水肿，诊断，胃溃疡。即给口服胃康胶囊一次6粒，连续5天，痛、膜胀症状消失，服药四周较食欲大增，体重增加1.2公斤，80年10月8日胃镜复查：胃角处溃疡完全愈合。

病例3：患者，包敏，女性，35岁，清原县农机厂工人。因空腹上腹隐痛，进餐略后方可缓解，约一年。近来症状加重，来我院诊治。经胃镜检查：在十二脂肠球部大弯侧可见0.7×0.7厘米深近似穿透性溃疡，伴充血肿。经用胃康胶囊治疗，口服每次6粒，每日三次，四周后上腹疼痛消失。复查胃镜球部溃疡全部愈合。