使用呼吸模式识别的呼吸暂停和呼吸不足检测

摘要

本文公开了用于呼吸暂停和呼吸不足检测的方法和装置。在一种实施方式中，提供了一种从被怀疑患有睡眠呼吸暂停的候选者获取的数字化呼吸音记录中检测呼吸暂停和呼吸不足的方法。所述方法包括扫描所述数字化呼吸音记录的振幅谱图以标识前景事件区段；评估所述前景事件区段的特征与一个或多个预设的呼吸暂停特异性判据的一致性；当所述前景事件区段满足所述一个或多个呼吸暂停特异性判据中的每个判据时，将其分类为代表呼吸暂停；评估所述前景事件的特征与不同于所述呼吸暂停特异性判据的一个或多个预设的呼吸不足特异性判据的一致性；以及当所述前景事件区段满足所述一个或多个呼吸不足特异性判据中的每个判据时，将其分类为代表呼吸不足。

说明书

技术领域

本公开涉及呼吸障碍的检测，具体来说涉及用于呼吸暂停和呼吸 不足检测的方法和装置。

背景技术

睡眠呼吸暂停（SA）是一种以在睡眠期间重复性地完全或部分停 止呼吸（分别为呼吸暂停和呼吸不足）为特征的呼吸障碍。取决于病 情的严重性，这些事件的频率在每小时5至100次的范围内。结果， 患者表现出睡眠质量不良、白天嗜睡和认知表现不良。睡眠呼吸暂停 一般可以被鉴别为两种类型之一——阻塞性睡眠呼吸暂停和中枢性睡 眠呼吸暂停（分别为OSA和CSA）。已观察到，作为最常见类型的 OSA使发生高血压、心力衰竭（HF）和中风的风险提高3至4倍。此 外，具有未治疗的睡眠呼吸暂停的患者与未患这种疾病的对象相比， 消耗多达两倍的用于治疗心脏-呼吸疾病的卫生护理资源。另一方面， 已证实，在患有高血压或HF的患者中，治疗OSA会降低血压，并极 大地改善心血管功能。因此，诊断和治疗这样的患者可能具有非常显 著的有益的医疗和公共卫生影响。不幸的是，由于不能获得目前诊断 所需要的在睡眠实验室中进行的昂贵的过夜监测，大部分具有睡眠呼 吸暂停的人仍然未被诊断。因此，对于开发可以让更广泛的人口基数 获准使用的诊断睡眠呼吸暂停的可靠且简单的工具，存在着日益增长 的需求。

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）通常被理解为由咽或上气道（UA） 的部分或完全塌陷而导致气流通路阻塞所引起。在OSA中，仍然存在 呼吸驱动力，但是患者对抗高阻力的管进行呼吸——一种模拟窒息的 情形。因此，OSA的标志是上气道（咽）的变窄、阻塞或完全关闭。 这引起特征性的呼吸音，例如打鼾和湍流声音的出现。每次事件一般 持续10至60秒，因此通常引起缺氧的发作，并常常引起从睡眠觉醒， 因此使睡眠不连贯。结果，患者表现出睡眠质量不良、白天嗜睡和认 知表现受损。它是影响约7%成年人的常见疾病。然而，大多数患有 OSA的患者仍然未被诊断；在一项研究中显示，患有中度至重度OSA 的93%的女性和82%的男性尚未被诊断。

另一方面，中枢性睡眠呼吸暂停（CSA）一般被理解为当从脑干 中的呼吸神经元到呼吸肌的呼吸输出存在短暂停止时发生。这种呼吸 肌激活的缺乏引起气流的短暂停止（即中枢性呼吸暂停），在此期间 没有呼吸换气。与OSA相反，在CSA期间上气道通常是开放的，因此 窒息声和打鼾不太可能发生。当气流恢复时，由于咽通常未被阻塞， 因此不必定出现打鼾。

目前，标识和诊断睡眠呼吸暂停的标准手段是通过过夜多导睡眠 描记法（overnight polysomnography）（PSG），其中患者必须睡在实 验室中，并在技术人员的监督下连接许多监测电极。PSG是昂贵的， 它的获准使用受到限制，导致在PSG可用的有限地区中存在长的等待 名单。

因此，对于设计诊断睡眠障碍例如SA的新方法，已产生兴趣。 例如，呼吸音的声学分析在呼吸障碍的研究中发挥越来越多的作用， 例如用于标识包括哮鸣音和湿啰音在内的病理性呼吸音，以及用于研 究和定位打鼾的位点。在某些睡眠研究中，在口腔水平上方捕获打鼾 声以及气管音来研究打鼾，特别是当打鼾是疾病本身的组分并正好在 发生变窄和阻塞的位置处产生时。

尽管出现了这些最新发现，但从临床视角来看，鼾声驱动的技术 存在根本的局限性。例如，打鼾不必定发生在所有类型的SA中，例如 在CSA中。此外，鼾声驱动的技术一般不能评估标识到的病症的严重 性。例如，尽管打鼾是OSA的标志，但它可能不一定在每次呼吸暂停 和呼吸不足时都发生。因此，如果例如由于不存在打鼾而错过了某些 呼吸暂停，则根据每小时呼吸暂停的频率来评估疾病的严重性可能会 被低估。由于关于疾病严重性的知识在选择适合的治疗策略中可能是 有益的，因此鼾声驱动的技术可能不够理想。

因此，尽管对于根据打鼾声检测OSA的发生已经做出了一些工作， 但在例如开发用于检测不同类型的SA的发生的可靠技术和/或提供用 于评估这种发病的严重性的可靠方法方面，仍存在大量的改进空间。 对于例如与目前在专门的睡眠实验室中实施的技术人员辅助的PSG技 术相比，可以让更广泛的人口基数能够有条件使用的可靠的呼吸暂停 标识（identification）、鉴别（characterization）和/或诊断技术的需求， 也在不断增加。

因此，对于至少克服了已知技术的某些缺点或至少为公众提供了 有用的备选方案的用于呼吸暂停和呼吸不足检测的方法和装置，仍存 在需求。

提供该背景信息是为了揭示本申请人认为可能与本发明相关的信 息。它不必定打算也不应该被解释为承认前述信息构成了本发明的现 有技术。

发明内容

本发明的目的是提供用于呼吸暂停和呼吸不足检测的方法和装 置。根据本发明的一种实施方式，提供了一种用于从被怀疑患有睡眠 呼吸暂停的候选者获取的数字化呼吸音记录中检测呼吸暂停和呼吸不 足的方法，所述方法包括：扫描所述数字化呼吸音记录的振幅谱图以 标识前景事件区段；评估所述前景事件区段的特征与一个或多个预设 的呼吸暂停特异性判据的一致性；当所述前景事件区段满足所述一个 或多个呼吸暂停特异性判据中的每个判据时，将其分类为代表呼吸暂 停；评估所述前景事件的特征与不同于所述呼吸暂停特异性判据的一 个或多个预设的呼吸不足特异性判据的一致性；以及当所述前景事件 区段满足所述一个或多个呼吸不足特异性判据中的每个判据时，将其 分类为代表呼吸不足。

根据一种这样的实施方式，所述方法由计算系统的一个或多个处 理器自动执行，并且还包括通过用户界面输出根据每个分类的呼吸暂 停和呼吸不足而定的候选者病症的指示。

根据另一种实施方式，提供了一种计算机可读介质，其包含储存 在其上的由计算系统的一个或多个处理器执行的语句和指令，以便根 据上述方法的步骤，从被怀疑患有睡眠呼吸暂停的候选者获取的数字 化呼吸音记录检测呼吸暂停和呼吸不足。

根据本发明的另一种实施方式，提供了一种用于从被怀疑患有睡 眠呼吸暂停的候选者获取的数字化呼吸音记录中检测呼吸暂停和呼吸 不足的系统，所述系统包含：一个或多个处理器；计算机可读介质， 其可以被所述一个或多个处理器存取，并在其上储存有可执行的语句 和指令，从而按照上述方法在所述记录上进行操作。

根据一种这样的实施方式，所述系统还包含面罩，所述面罩具有 安装在其上并可重复配置的麦克风，在所述候选者戴上所述面罩后， 所述麦克风在所述候选者的鼻和口区域上方一定距离处，以拦截并捕 获从候选者发出的呼气气流声音，所述呼气气流声音被数字化用于处 理。

根据本发明的另一种实施方式，提供了一种用于从被怀疑患有睡 眠呼吸暂停的候选者获取的数字化呼吸音记录中标识呼吸不足的方 法，所述方法包括：标识所述记录的呼吸振幅谱图中的低振幅区段； 计算导致所述低振幅区段的谱图振幅降低梯度；以及仅当所述谱图振 幅降低梯度超过预设的最小梯度时，才将所述低振幅区段分类为呼吸 不足。

根据一种这样的实施方式，所述方法由计算系统的一个或多个处 理器自动执行，并且还包括通过用户界面输出每个所分类的呼吸不足 的指示。

根据另一种实施方式，提供了一种用于从被怀疑患有睡眠呼吸暂 停的候选者获取的数字化呼吸音记录中自动确定睡眠呼吸暂停严重性 指数的方法，所述方法包括：扫描所述数字化呼吸音记录的振幅谱图 以标识前景事件区段；评估所述前景事件区段的特征与下述至少一种 判据的一致性：一个或多个预设的呼吸暂停特异性判据，以及与所述 呼吸暂停特异性判据不同的一个或多个预设的呼吸不足特异性判据； 当所述前景事件区段满足所述一个或多个呼吸暂停特异性判据中的每 个判据或所述一个或多个呼吸不足特异性判据中的每个判据时，增加 呼吸暂停事件计数；对多个前景事件区段重复上述步骤；以及根据呼 吸暂停事件总计数确定睡眠呼吸暂停严重性指数。

根据另一种实施方式，提供了一种用于从被怀疑患有睡眠呼吸暂 停的候选者获取的数字化呼吸音记录中自动确定睡眠呼吸暂停严重性 指数的系统，所述系统包含：一个或多个处理器；以及计算机可读介 质，其可以被所述一个或多个处理器存取，并在其上储存有可执行的 语句和指令，从而按照上述方法在所述记录上进行操作。

在参考附图并阅读下面仅仅作为实施例给出的本发明的具体实施 方式的非限制性描述后，本发明的其他目标、目的、优点和特点将变 得更加显而易见。

附图说明

参考附图仅仅以实施例的方式提供了本公开的数种实施方式，在 所述附图中：

图1是根据本发明的一种实施方式，呼吸暂停和呼吸不足检测系 统的示意图；

图2是根据本发明的一种实施方式，在例如图1的系统的情形中， 用于从候选者获取呼吸音的面罩的透视图；

图3和4分别是根据本发明的另一种实施方式，在例如图1的系 统的情形中，用于从候选者获取呼吸音的面罩的前视图和侧视图；

图5是根据本发明的一种实施方式，用于例如图1的系统的情形 中的呼吸音记录/处理装置的示意图；

图6是根据本发明的一种实施方式，用于呼吸暂停和呼吸不足检 测的方法的高层次流程图；

图7A是根据本发明的一种实施方式，从单次呼吸获取的呼吸音的 说明性波形图，其示出了吸气阶段和呼气阶段两者，而图7B和7C是 图7A的吸气阶段和呼气阶段的相应时间区段的示例性FFT谱；

图8是根据本发明的一种实施方式，用于从数字化呼吸音标识呼 吸暂停和呼吸不足的方法的高层次流程图；

图9是根据本发明的一种实施方式，由数字化信号峰的组列表示 的示例性换气呼吸音和呼吸暂停时间段的图；

图10A至10C是根据本发明的一种实施方式，连续预处理过的数 字化呼吸音的图，其中图10B是图10A的数字化呼吸音在去除异常 （outlier）值后的图，其区段被确定用于基于区段的归一化，并且其中 图10C是图10B的数字化呼吸音在进行基于区段的归一化后的图；

图11是根据本发明的一种实施方式，标识到的前景事件（PE）的 示例性图，其示出了矫正过的数字化呼吸音（BS）与其呼吸包络 （envelope）（BE）之间的关联性，以及从其获得的提取的呼吸努力包 络（EE）及其各种分量；

图12是根据本发明的一种实施方式，在图8方法的情形中执行的 说明性呼吸暂停和呼吸不足测试的流程图；

图13是根据本发明的一种实施方式，用于从标识到的前景事件分 类呼吸暂停和呼吸不足的示例性方法的流程图；

图14A和14B是样品呼吸音数据的三分钟区段的图，其分别示出 了原始波形和包络谱图数据；

图15A和15B分别是呼吸暂停和呼吸不足事件的说明性包络谱图 数据的图；

图16的图示出了使用本发明的一种实施方式的方法获得的呼吸 暂停-呼吸不足指数（AHI）（AHI-a）与由从业人员使用常规PSG方 法测量的AHI（AHI-p）之间的高度一致性；

图17A和17B的图示出了根据分别按照TV50和AASM标准获得 的AHI-p平均分值确定的AHI-a和3个AHI-p分值的分布；并且

图18是Bland Altman图，其示出了相对于AHI-p分值落在一致 性限度内的AHI-a分值。

具体实施方式

用于呼吸暂停和呼吸不足检测的方法和装置，将参考本文中的公 开内容和附图，根据本发明的不同实施方式进行描述。例如，并且正 如将在下面更详细讨论的，本文中根据本发明的不同实施方式描述的 方法和装置，允许使用呼吸音记录，自动进行与呼吸障碍例如呼吸暂 停和呼吸不足的检测相关的至少一些分析/评估。例如，可以使用至少 一些本文中描述的方法记录并分析个体在睡眠期间的与呼吸相关的声 音的记录，以检测并标识明显的呼吸暂停和呼吸不足，用于诊断该个 体的呼吸障碍并为其提供适宜治疗的目的。

在某些实施方式中，这样的方法和装置至少部分依赖于与呼吸相 关的声音的分析。例如，在某些实施方式中，本文描述的方法和装置 可用于通过声学呼吸音分析例如根据过夜呼吸音记录等来检测睡眠呼 吸暂停，并且在某些实施方式中，进一步对给定对象中该障碍的严重 性进行定量，和/或实现对象病症的其他相关鉴别。这样的结果在提供 特别是与PSG和其他这样的技术相比侵入性更低的睡眠呼吸暂停标 识、鉴别和/或诊断方法方面表现出显著的改进。也就是说，根据某些 实施方式，使用少至单个非侵入性声学呼吸音通道来实现睡眠呼吸暂 停的标识、鉴别和/或诊断，可以获得有用的结果，其可以进一步包括 所标识的呼吸暂停的严重性的鉴别。在某些实施方式中，不论候选者 经历的呼吸暂停的类型如何（例如OSA和/或CSA），都可以获得这样 的结果。

现在参考图1，并且根据本发明的示例性实施方式，现在将描述 用于呼吸暂停和/或呼吸不足检测的系统，其一般使用数字100来称呼。 在这种实施方式中，系统100一般提供呼吸音数据的记录，在本实施 例中，通过一个或多个换能器例如麦克风102来实现所述记录，所述 麦克风被配置在候选者在测试期间佩戴的面罩112中，距候选者面部 的鼻和口区域距离A处。例如，如果试图标识睡眠相关障碍例如睡眠 呼吸暂停，可以在睡眠期间佩戴面罩。如图示意性示出的，一个或多 个换能器102操作性连接到数据记录/处理模块120，所述数据记录/处 理模块120用于记录由原始信号图130示意性示出的呼吸音数据，该 数据用于进行处理。

在本实施例中，麦克风102连接到松散契合的全脸面罩112中或 其上，所述面罩包括至少一个开口114以允许便于呼吸，并提供了从 麦克风102通往记录/处理模块120的有线和/或无线的通讯路径118。

图2提供了在本发明的情形中适合的可用于获取呼吸音的面罩 200的另一个实施例。在本实施例中，面罩200一般包含至少一个换能 器例如麦克风202和204，以及用于将其支撑在对象面部的鼻和口区域 上方的支撑结构206。支撑结构206一般被成形并构造成搁置在对象面 部上并由此界定其鼻和口区域，并且包含两个或更多个向外突出的分 支208（例如在本实施例中为3个分支），在定位面罩200后，所述分 支汇聚成用于将麦克风202和204支撑在距该区域一定距离处的换能 器支撑部210。

支撑结构还包含可选的框架212和面部搁置部214，其被成形并 构造成贴合对象面部的轮廓，并至少部分地围绕对象面部的鼻和口区 域，从而促进面罩在对象面部上的正确定位，并提供更好的舒适度。 可以使用限制机构例如头带216和218将面罩固定到对象面部，从而 提高在使用期间例如甚至当在监测某些呼吸障碍例如睡眠呼吸暂停中 对象睡着时，面罩保留在正确位置并对准的可能性。

在这种实施方式中，面罩200还包含集成记录装置220例如数字 记录装置等，其被构造用于操作性连接到至少一个换能器例如麦克风 202和204，使得由至少一个换能器产生的声音和/或气流信号可以被捕 获并储存，用于例如通过一个或多个数据处理模块（未示出）进一步 处理。在这种特定实施方式中，记录装置220被配置在支撑结构206 的正面元件222上，由此减少其强迫性，同时保持与至少一个换能器 近邻，以便促进从其传递信号用于记录。在提供集成记录装置中，面 罩200可以有效地用作独立的呼吸监测装置，其中代表对象的呼吸的 数据可以被本地储存在面罩上，并在方便时传递到例如远程呼吸诊断 中心。在美国专利申请公布号2011/0092839和国际申请公布号WO 2012/037641中提供了关于面罩200的设计、特点和使用的进一步详细 情况，每个所述申请的全部内容通过引用并入本文。

图3和4提供了在本发明的情形中适合的可用于获取呼吸音的面 罩300的又一个实施例。在这个实施例中，面罩300包含至少一个换 能器例如麦克风302，以及用于将其支撑在对象面部的鼻和口区域上方 的支撑结构306。支撑结构306一般被成形并构造成搁置在对象的面部 上并从其向外延伸到其鼻和口区域上方，以提供用于在定位面罩后将 麦克风302支撑在距该区域一定距离处的换能器支撑部310。

在这个实施例中，支撑结构306被成形并构造成将换能器302支 撑在鼻和口区域上方并相对所述区域采取预设取向，其中所述预设取 向可能包含一个或多个预设位置和预设角度，以拦截由对象的鼻和口 两者产生的气流。例如，在一种实施方式中，预设取向可以根据鼻和 口气流之间估算的交叉点来预设，例如根据观察到或计算出的这样的 气流之间的平均交叉点。例如，在一种实施方式中，预设取向可以包 含预设位置，在将面罩定位在对象面部上之后，所述预设位置在横向 上相对于对象的面部基本上位于中心，在纵向上与对象的口基本上平 齐或低于对象的口，因此一般来说拦截口和鼻气流。

在同一个或可选的实施方式中，预设取向可以包含将麦克风或其 主响应轴沿着差不多代表总体口和鼻气流之间的平均的直线对齐的预 设角度。例如，在一种实施方式中，取向角度被预设成差不多将由换 能器的预设位置相对于对象的鼻（即鼻孔）和口所形成的角度平分。 这种平分角在本发明的情形中应该被解释为代表了差不多将换能器的 主响应轴导向佩戴者的鼻和口之间的某个点处的角，其可以根据测量、 观察和/或通过其他方式估算的鼻和口呼吸模式来确定，以便提高或增 强换能器对源自于候选者的鼻和/或口的气流的总体响应性。因此，根 据本发明的一种实施方式，预设取向一般可以包含在将面罩定位在对 象面部上之后，基本上使换能器与对象的鼻和口之间的点对齐的预设 角度。

在这种实施方式中，支撑结构306一般包含两个向外突出的分支， 其一个在另一个内部连续地流向换能器支撑部310，以定义基本上朝着 该换能器支撑部汇聚的漏斗形状，从而有效地将鼻和/或口腔气流重新 导向换能器302，并允许有效地监测在呼吸时由对象的鼻和口两者产生 的气流。因此，由于鼻孔或多或少地向下倾斜伸出而引起的通常或多 或少地从候选者的鼻孔侧向发散的呼吸气流，至少部分可以被基本上 漏斗形的总体凹形的支撑结构306有效地收集，从而导向换能器302。 因此，在这种实施方式中，不仅仅是一般根据估算的鼻和口腔气流的 交叉点进行选择的换能器的预设取向，而且支撑结构306的总体漏斗 形状也进一步地将至少一部分侧向发散的鼻（和口腔）气流重新导向 换能器302。类似地，尽管在本文中没有明确示出，但漏斗形支撑结构 306的所述总体凹形形状，部分由于其在这种实施方式中向上倾斜的取 向，也至少部分地将纵向发散的气流重新导向换能器302。

支撑结构306的换能器支撑部310还包含从被定义在支撑结构306 内的换能器周围的孔隙328伸出的一个或多个（在本实施方式中为3 个）换能器支撑桥或分支326。在这种实施方式中，提供桥接分支326 可以允许总体降低气流阻力，这可能引起死空间的显著减少。例如， 尽管支撑结构306的总体漏斗形状允许将气流重新导向换能器302，但 桥接的孔隙328允许这种气流继续到换能器302之外，并由此降低了 这种流动的空气集中在面罩内和/或流回到其自身上的可能性，否则这 能够引起通常令人不适的暖湿呼吸流回到候选者的面部中（并且其因 此可以被再次吸入），和/或产生不寻常的流动模式和/或声音，这可能 使数据处理技术在解释这些模式时进一步复杂化。

支撑结构306还包含可选的框架312和面部搁置部314，其被成 形并构造成贴合对象面部的轮廓，并至少部分地围绕对象面部的鼻和 口区域，从而促进面罩在对象面部上的正确定位，并提供更好的舒适 度。可以使用限制机构例如头带316将面罩固定到对象面部，从而提 高在使用期间例如甚至当在监测和诊断某些常见呼吸障碍中对象睡着 时，面罩保留在正确位置并对准的可能性。应该认识到，下面描述的 数据分析技术在某些条件下也可适用于在觉醒时监测和诊断对象的呼 吸。

在这种实施方式中，面罩300还包含记录装置320例如数字记录 装置等，其被构造用于操作性连接到至少一个换能器302，使得由至少 一个换能器产生的呼吸音信号可以被捕获并储存用于进一步处理。在 这种特定实施方式中，记录装置320被配置在支撑结构306的分支之 一上，由此减少其强迫性，同时保持与至少一个换能器近邻，以便促 进从其传递信号用于记录。在面罩300的正面元件322上提供有与记 录装置320操作性连接的电池组324，以在获取数据时为记录装置和换 能器供电，而不需任何外部电线等。在提供集成和自支撑的记录装置 中，面罩300可以有效地用作独立的呼吸监测装置，其中代表对象的 呼吸的数据可以被本地储存在面罩上，并在方便时传递到例如远程呼 吸诊断中心。

国际申请公布号WO2012/037641中提供了关于面罩300的设计、 特点和使用的进一步详细情况，其全部内容通过引用并入本文。

正如本领域普通技术人员认识到的，在不同实施方式中，上述面 罩（200,300）的通用形状和设计可以提供改善的对对象在呼吸时产生 的气流的响应性，无论对象是通过鼻还是口、主要通过一者或另一者、 或基本上相等地通过两者进行呼吸。也就是说，通过这些面罩的总体 空间构造，提供了对气流具有响应性的适合换能器相对于对象面部的 鼻和口区域的方便的定位。因此，可以实现数据质量、可靠性和可重 复性的极大改善，并且一般不需要卫生护理提供者的协助或在场，这 在使用目前已知的系统时一般是需要的。

此外，应该认识到，在制造上述和例如如下所述的类似面罩中， 可以考虑不同的制造技术和材料，而不背离本公开的总体范围和本质。 例如，整个面罩可以以单一材料成型，或者由不同的成型部件或通过 其他方式制造的部件制造在一起。例如，面罩的向外突出的鼻件可以 是一个部件，以与面罩的框架和面部搁置部组装。或者，框架和鼻件 可以被制造成单一部件，并在随后装配到面部搁置部。正如进一步认 识到的，在这些面罩的不同实施方式中，可以包括或多或少的部件， 同时仍提供类似的结果。例如，鼻件或其等同的变化形式可以被制造 成直接搁置在对象面部上，而不需牢固的框架或面部搁置部。可选地 或此外，为了提供类似结果，可以考虑不同数量的向外突出分支（例 如2、3、4个等）或结构。

总的来说，上述实施例中的至少一个换能器以及它们的等同物对 声音和/或气流具有响应性，用于产生在执行下述方法的不同实施方式 中使用的代表呼吸音的数据信号。例如，在图2示出的实施方式中， 两个麦克风202和204被提供在换能器支撑部210中，其中这些麦克 风之一可以主要对声音有响应性，而另一个可以主要对气流有响应性。 例如，被构造成主要对气流有响应性的麦克风与另一个麦克风相比可 能对空气压力变动更加敏感。此外或可选地，被构造成主要对声音有 响应性的麦克风可以覆盖有空气不能透过的材料。此外或可选地，被 构造成主要对声音有响应性的麦克风可以被定向成远离于对象的鼻和 口，以便减少由对象的呼吸气流产生的空气对这个麦克风的膜片的影 响。在其他实施方式中，主要对气流有响应性的麦克风可以被定位在 换能器支撑部中与对象的鼻和口对齐，而另一个麦克风可以被定位到 面罩的侧面或外周上，从而减少气流对它的影响。在某些这样的实施 方式中，从外周麦克风或从主要对声音有响应性的麦克风记录到的声 音事实上可以用于通过例如过滤出由此记录到的声音信号来分离在鼻 件中记录到的气流信号。

然而，在图1、3和4的实施方式中，也可以使用单一麦克风来捕 获声音和气流两者，其中每个信号可以被可选地区分并通过一种或多 种信号处理技术至少部分地分离，例如，其中可以将湍流信号分量（例 如麦克风膜片上的气流）与其他声学信号分量（例如打鼾）分开。这 样的技术可以包括但不限于自适应滤波、谐波噪声比、从声音记录中 去除谐波、小波滤波等。

在每个上述实施例中，可以使用单一类型的换能器，例如一个或 多个事实上可能一致的麦克风来实施所述装置。然而，应该认识到， 在本文中可以考虑其他类型的换能器，特别是对气流具有响应性的换 能器，而不背离本公开的总体范围和本质。例如，在捕获由对象在呼 吸时产生的气流中，可以使用压力传感器或气流监测器代替麦克风， 以产生相似结果。

专业技术人员将会认识到，在本文中可以考虑不同类型的面罩或 用于记录呼吸音的其他手段，而不背离本公开的总体范围和本质。也 就是说，尽管上述实施例提供了在执行下述分析方法中用于获取呼吸 音数据的一种手段，但其他手段对于本领域普通技术人员来说将是显 而易见的，因此应该被认为是落于本公开的范围内。

在上述实施例中，获取的呼吸音数据一般被传送到数据记录/处理 模块120、220、320，其可以包含单一独立模块，或多个不同的且通讯 相连或可通讯相连的模块，这些多个模块被构造成在执行下述方法中 提供互补资源。也就是说，记录/处理模块可以包含与一个或多个呼吸 音换能器操作性连接的以不同方式实施的装置，用于通过例如一种或 多种数据通讯介质例如电线、电缆、光纤等和/或一种或多种无线数据 传输协议来传送由其获取的数据，正如本领域普通技术人员将会容易 地认识到的。然而，根据另一种实施方式，不同的记录模块可以与面 罩整体实施，并用于晚些时候将记录到的原始和/或预处理过的数据传 输到远程或不同的处理装置。正如专业技术人员认识到的，处理模块 可以进一步连接到外部处理和/或界面装置例如本地或远程计算装置或 平台，或与其相结合操作，所述计算装置或平台被提供用于进一步处 理和/或显示原始和/或处理过的数据，或用于系统执行数据、方案和/ 或诊断工具的交互式显示。

参考图5，本文中通常作为独立的记录/处理装置500示出的处理 模块一般包含电源502例如电池或其他已知电源，以及各种输入/输出 端口504，其用于与交互式和/或外周装置和/或组件（未示出）例如呼 吸监测面罩等（如图1至4中所示）、外部数据处理模块、显示器等 传递数据、命令、指令等。

装置500还包含一个或多个计算机可读介质508，其上储存有在 自动执行关于例如呼吸音数据获取和处理的各种计算任务中，由一个 或多个处理器506执行的语句和指令。这样的任务可以包括但不限于 在装置500上执行或与装置500联合执行的一种或多种呼吸障碍标识、 鉴别和/或诊断工具的执行。在图5的说明性实施例中，这些语句和指 令由各种子模块和/或子程序表示，其被处理器506存取以按照下面讨 论的各种呼吸障碍标识、鉴别和诊断方法来运行装置，以记录和处理 呼吸音。说明性地，处理平台包括一个或多个获取模块510，用于由候 选者在呼吸时产生的呼吸音的获取和数字化；一个或多个处理模块 512，用于处理获取的数据以标识、鉴别和/或诊断潜在的呼吸障碍；一 个或多个管理模块516，用于接收输入的各种处理参数、阈值等，它们 时常在系统修正和/或重新校准后或随着不同的用户或候选者特征而 变；以及一个或多个输出模块514，其被构造成以可使用的形式输出处 理结果，用于进一步处理或立即使用（例如呼吸障碍标识、鉴别和/或 诊断结果、标记等）。出于说明的目的，在本特定实施例中并分别参 考图6和8的高层次和详细过程的处理模块512可以包括但不限于： 可选的呼吸循环标识模块518（用于例如标识和分离呼气呼吸阶段）， 呼吸音振幅调制模块520，呼吸努力提取模块522（例如用于根据观察 到的呼吸努力变动来标识前景事件），呼吸暂停/呼吸不足测试模块 524/526，以及事件标识模块528（例如用于产生事件标识、总体计数 和/或严重性指数，例如呼吸暂停-呼吸不足指数–AHI），等等。应该认 识到，取决于装置所打算的目的和/或已知或怀疑的候选者病症，不同 实施方式可能执行上述模块的不同子集和组合以获得不同结果。此外， 尽管没有明确示出，但一个或多个上述处理模块同样可以细分成与将 要由其执行的预设过程相符合的一个或多个子模块，例如如下文中根 据本发明的不同示例性实施方式所描述的。显然，尽管上面设想了提 供模块式处理结构体系，但正如本领域普通技术人员认识到的，其他 处理结构体系可以容易地适用于本发明的情形，而不背离本公开的总 体范围和本质。

装置500还可以包含与其集成或者从其分开和/或远程操作的用户 界面530，用于由其操作人员输入数据和/或命令（例如键盘、鼠标、 滚动板（scroll pad）、触摸屏、按钮、开关等），和/或用于呈现与呼 吸暂停/呼吸不足的检测、监测和/或诊断相关的原始、处理过的和/或诊 断数据（例如图形用户界面例如CRT、LCD、LED屏等，可视和/或可 听信号/警报/警告/提示，数字显示等）。

正如本领域普通技术人员将会认识到的，在本文中可以考虑可与 上述装置/模块500的示例性实施方式联合和/或并行操作的其他和/或 可选替组件，而不背离本公开的总体范围和本质。还应该认识到，装 置/模块500同样可以被实现为分开和专用的装置，例如专用的家庭、 临床或床边呼吸暂停/呼吸不足检测装置，或者通过多用途装置例如多 用途的临床或床边装置来实现，或者作为在常规计算装置例如笔记本 电脑或PC或其他个人计算装置例如PDA、智能手机等上运行的应用。

此外，应该认识到，尽管在本文中示意性示出了单个全包含型装 置500，但装置的各种功能和特点也可以被分布在多个装置上，所述多 个装置操作性和/或通讯相连，以获得相似的结果。例如，在一种实施 方式中，装置500的至少一部分功能在与例如由图2至4的实施方式 所示的独立的呼吸监测面罩集成的本地处理装置上执行。在这样的实 施方式中，也可以将电源例如电池集成到面罩中，从而提供由候选者 在睡眠期间佩戴的独立的单元，并且没有来自于笨重的电线或束线的 干扰。在这样的实施方式中，集成的处理装置可以例如通过一个或多 个内部电线或无线连接，操作性连接到面罩的一个或多个换能器，以 便在使用期间提供呼吸音的独立记录。

集成的装置可以被构造成记录原始数据用于随后的传递和处理， 或者可以被预先构造成本地执行各种预处理和/或处理步骤。例如，本 地处理装置可以实时地预处理记录的数据以便促进随后的传递，例如 通过对数据进行数字化、施加某些滤波器和/或放大器等。在这样的实 施方式中，呼吸音数据可以被实时传递，例如当集成装置与无线收发 器等操作性相连时，或者分批传递，例如在每个睡眠时段结束时。在 后一种情况下，集成装置可以提供有线或可插拔通讯端口，用于连接 到计算装置，以通过其进行立即处理或将记录到的数据传送到远程处 理平台（例如由诊断或医疗中心运行的）。或者，记录到的数据可以 被集成装置储存在可移动介质上，以传递给适合的读者用于下载和处 理。

在其他实施方式中，进一步处理可以在独立的装置上本地进行， 可获得适合的输出，以便为用户提供对至少一些处理结果的即时存取。 例如以及将在下面更详细讨论的，可以提供初步结果以供用户立即使 用，例如关于候选者患有睡眠呼吸暂停的可能性的指示，关于其严重 性的初步指示和/或用户病症的完全诊断等。

传统上使用在睡眠中心获取的数据来监测和诊断呼吸障碍，在那 里对象被接上大量电极和其他可能侵入性的监测装置，并在他们睡眠 时进行监测。显然，由于对象既需要在不熟悉的环境中睡觉，又连接 有大量相对侵入性和强加的监测装置，因此如果对象不断设法睡着以 产生相关数据的话，收集的数据常常可能是误导性的。

此外，已知的呼吸诊断系统一般要求获取多个传感器数据流以产 生可工作的结果，这些数据流可能包括呼吸音、气流、胸部运动、食 管压力、心率等。类似地，被提出用于睡眠呼吸暂停的诊断的已知便 携式监测装置一般要求对象适当地定位并连接对例如上面列出的大量 不同生物学参数有响应的数个有线电极，这一般来说降低对象的舒适 度和顺应性，并增加电极脱离和/或移位的机会。由于便携式睡眠呼吸 暂停监测器在不存在伴随的卫生护理专业人员的情况下使用，因此在 数据传递到健康中心之前，电极的不正确放置或移位可能不易被检测 到。

相比之下，提供可以在上述系统和下述方法中使用的用于记录呼 吸音的便携式面罩，与现有技术相比可以提供许多优点，包括但不限 于患者舒适度、易于使用、从单一来源数据进行处理等。

在一种示例性实施方式中，记录到的数据被储存并可选地加密在 可移动数据储存装置例如SD卡等上。例如，由一个或多个换能器获取 的模拟数据可以被本地预先放大，转变成数字数据，并储存在可移动 存储装置中。然后可以将储存的数据从存储卡上传到本地计算装置（例 如笔记本电脑、台式机、掌上电脑、智能手机等），用于通过一个或 多个有线和/或无线通讯网络传输到远程诊断中心，或者物理运输或传 递到远程诊断中心进行处理。

应该认识到，在本发明的情形中可以执行不同类型的数据传递和 通讯技术，而不背离本公开的总体范围和本质。例如，尽管上述实施 例设想了使用具有可移动数据储存介质例如存储卡等的数字记录装 置，但也可以考虑可选的技术。例如，记录装置还可以包括无线通讯 接口，其中被整体记录在其上的数据可以被无线上传到与其近邻的计 算装置。例如，在将数据传递用于下游应用中，可以借用Wi-Fi或蓝牙 应用。或者，所述装置可以包括通讯端口，其中记录的数据可以通过 可移除的通讯电缆例如USB电缆等选择性上传。在另一个实施例中， 记录装置本身可以可移除地连接到面罩，并提供有直接通讯界面例如 USB端口等，用于与外部计算装置直接相连。这些以及其他这样的实 施例完全在本公开的范围之内，因此它们以及它们的等同物都不应被 认为超出本公开的范围。

参考图6，并且根据一种实施方式，现在将描述用于检测呼吸暂 停和/或呼吸不足的高层次过程600。应该指出，根据一种实施方式， 尽管过程600最终允许提供表示对象呼吸障碍的严重性指数例如AHI， 但在这种分类中使用的各个子过程本身可以提供可在标识、鉴别和/或 诊断对象的呼吸障碍中使用的结果，并且不必试图获得整个过程600 所考虑的最终结果。因此，尽管下面描述了整个呼吸障碍标识和定性/ 定量过程，但应该认识到，本公开的范围不应如此受限，而是应该被 解释为包括本身可以产生可在标识和鉴别对象的病症中使用的相应结 果的各种子过程组合。

在这个实施例中，首先在步骤602处通过面罩获取呼吸音数据， 所述面罩如上参考图1至4所述具有一个或多个换能器，所述换能器 操作性连接到例如上面参考图5所描述的用于处理记录到的呼吸音的 集成、本地和/或远程记录/处理装置或模块。

在第一（可选）步骤604中，标识呼吸循环，由此可以提取出与 连续的吸气和呼气阶段相关的计时数据，对记录到的数据进行分段， 以提高下游的处理效率。在下面更详细描述的示例性实施方式中，可 以分离出特别是呼气阶段并在下游使用它来进一步评估对象的病症。 注意，尽管在本实施例中示出并在下面更详细描述，但该步骤不是必 定需要的，因为可以执行其他方法来标识目标数据区段。例如，在某 些实施方式中，所述过程可以在整个数据集上执行，特别是例如当呼 气音振幅显著高于吸气音振幅时。

在步骤606中，对在本实施方式中集中于呼气声音振幅的数字化 记录的振幅谱图进行自动提取和扫描，以标识目标事件，即随时间发 生的可能代表呼吸暂停或呼吸不足事件的事件。在步骤608中，执行 一种或多种测试以自动评估在步骤606中提取的前景事件，并根据情 况将这样的事件鉴别为相应的呼吸暂停和/或呼吸不足。下面参考图8 和11至13更详细讨论了在这种情形中适用的事件标识测试的不同实 例。在步骤608中将一个或多个事件标识为代表呼吸暂停和/或呼吸不 足，提供了关于对象病症的第一个指示。为了进一步鉴别对象的病症， 根据一种实施方式，也可以在步骤610中计算并输出根据例如每个预 设时间间隔的事件数量而定的严重性指数，例如呼吸暂停-呼吸不足指 数（AHI），其在本领域中通常用于鉴别对象病症的严重性。例如，在 一种实施方式中，标识到每小时至少5个或10个呼吸暂停和/或呼吸不 足事件，可以被鉴别为代表候选者至少患有轻度呼吸暂停，而更高的 计数可以被细分成不同类别，例如高度或重度呼吸暂停病例。基于这 一结果，测试的候选者可以接受治疗或建议，或被指导进行进一步测 试、筛查和/或诊断。

现在将参考如下详述的每个子过程的示例性实施方式来描述过程 600。

在本特定实施例中，在步骤604中分析呼吸音记录，以自动标识 呼吸阶段，例如标识代表对象的呼吸迹线的每个吸气和呼气循环的计 时数据，然后所述计时数据可用于后续的处理步骤中，例如用于分离 呼气音。在本特定实施例中，通过在国际申请公布号WO2010/054481 中描述的方法来自动执行呼吸循环的标识，所述申请的全部内容通过 参考并入本文。

简单来说，可以使用这种方法来处理例如在示出了单次呼吸的吸 气阶段702和呼气阶段704两者的图7A的波形对时间的图700中所示 的声学数据波形图，以从其自动提取关于每个吸气和呼气呼吸循环的 指示。特别是，例如由图7B和7C的示例性FFT谱示出的对图7A的 吸气阶段702和呼气阶段704的相应时间区段的声学数据的谱分析， 可用于获得这一结果。正如可以在关于吸气阶段的图7B中看到的，在 低于200Hz处标识到尖锐的窄谐波带，并且在高于400Hz处标识到另 一个峰。相比较而言，如图7C中所示的呼气谱形成跨越高达500Hz 的频率的较宽带，其功率在高于该频率处快速下降。

使用这种观察到的在吸气和呼气数据的谱组成之间的区别，可以 制定适合的频率-域对照表，以自动辨别这两种类型的阶段。例如，在 本特定实施方式中，可以为记录到的数据的连续时间区段计算400至 100Hz之间的总频率幅度与10至400Hz之间的频率幅度的波段比 （BR），以自动标识吸气和呼气阶段，其中与呼气阶段相比，较高的 BR值代表吸气阶段。下面的方程提供了为给定时间区段计算BR的示 例性方法：

$\mathrm{BR}=\underset{400\mathrm{Hz}}{\overset{1000\mathrm{Hz}}{\Sigma }}\mathrm{FFT}\left(f\right)/\underset{10\mathrm{Hz}}{\overset{400\mathrm{Hz}}{\Sigma }}\mathrm{FFT}\left(f\right)$

其中分子表示位于400至1000Hz之间的FFT较高频率幅度面元 （bin）之和，分母表示位于例如10至400Hz之间的FFT较低频率幅 度面元之和。在为吸气和呼气循环设定适合的BR值后，可以执行自动 呼吸循环标识，所述BR值是一般性确定的或相对于特定对象或一类对 象确定的。

本领域普通技术人员将会认识到，尽管上面描述了通过呼吸音分 析标识呼吸循环的自动方法的一个实施例，但为了实现类似的效果， 在本文中还可以考虑其他技术，不必定限于呼吸音分析，并且不背离 本公开的总体范围和本质。例如，通过补充数据的捕获和处理而实现 的其他自动技术，例如通过提供代表了呼吸期间潮气量的变化的胸腹 位移数据的呼吸感应体积描记术（RIP）（Respitrace Ambulatory  Monitoring Inc.,White Plains,NY,USA），也可以或者可选地用于补充 进一步的处理。或者，可以由训练有素的技术人员执行呼吸阶段的目 测标识，尽管是以失去一些系统自动化为代价。

如图6中所示，并且根据一种实施方式，在步骤606和608中可 以使用呼气数据来检测、计数并最终帮助鉴别对象的显现出的呼吸暂 停/呼吸不足。正如将在下面描述的，尽管呼气数据主要用于获得这个 子过程的预期结果，不必定需要提取吸气数据。但是，在呼吸循环的 鉴别容易实现的整个过程600的情形中，这样的信息可用于改善后续 的过程步骤。

具体来说，步骤606和608提供了不同的呼吸暂停和呼吸不足事 件的检测和标识，其目的是为了鉴别对象的呼吸障碍并为其提供恰当 的治疗。

现在将参考图8，描述在图6的步骤606和608的情形中执行的子 过程的实施例。具体来说，本实施例提供了根据呼吸音的记录来检测 呼吸暂停和呼吸不足的方法的一种实施方式。概括来说，方法800被 构造成用于自动评估或识别呼吸音数据中的模式，在下面描述的一个 实施例中，所述呼吸音数据已被预处理以允许进行数字化、异常值去 除和归一化。例如并且正如将在下面更详细描述的，原始呼吸音记录 （例如参见图1的图130）可以被数字化，并可以标识每个呼吸的呼吸 包络（BE），例如在图9中所看到的，该图示出了3分钟记录内的一 系列呼吸和呼吸暂停循环。

正如也将在下面进一步描述的，通过初始预处理获得的如图10A 中所示的数字化峰组列，可以被进一步调整以去除异常峰，由此可以 去除与不想要的声音（例如咳嗽/喷鼻声）相关的尖锐脉冲（例如参见 图10A中的尖锐脉冲在图10B中被去除）。为了便于评估得到的峰组 列，可以例如通过基于区段的归一化方法例如自适应分段方法将数据 进一步归一化，从而提供图10C中所示的预处理过的与呼吸相关的峰 的组列。正如专业技术人员将会认识到的，可以将其他预处理方法应 用于原始呼吸音数据，以将该数据准备好用于按照本文中描述的呼吸 暂停和/或呼吸不足检测方法进行处理，并且不背离本公开的总体范围 和本质。

从如图8中步骤802所示并且在一种实施方式中可能按照上述或 其他数据预处理技术预处理过的数字化呼吸音记录，提取呼吸努力包 络（EE）（步骤804），例如如图11中所示，从所述呼吸努力包络可 以按照本发明的不同实施方式标识不同的呼吸暂停和/或呼吸不足事 件。术语“呼吸努力”在本文中用于说明目的，并且应该被专业技术 人员理解为按照本发明的不同实施方式，代表不同次呼吸之间的呼吸 振幅谱图或随时间的变动，指示例如呼吸深度（例如深呼吸或浅呼吸）， 不应与下面在标识真实的呼吸暂停和/或呼吸不足中讨论的深度判据相 混淆。

在一种实施方式中，首先在步骤806中在EE中标识前景事件（PE）， 然后可以对每个PE进行进一步评估，以标识为真实的呼吸暂停或呼吸 不足事件。PE的实例被示出在图11中，其中按照一种实施方式，可以 自动标识EE中的显著下降，并将其保留作为PE用于进一步评估。

对于每个PE，在步骤808中执行一种或多种呼吸暂停特异性测试。 在给定PE满足步骤810中的这种/这些测试的必要条件之后，在步骤 812中将该PE自动分类为真实的呼吸暂停，所述分类在晚些时候可用 于进一步处理，或用于获得例如在给定时间段或睡眠循环内总呼吸暂 停的计数。

在给定PE未满足步骤810中的呼吸暂停特异性测试的至少一个必 要条件之后，随后可以在步骤814中执行一个或多个呼吸不足特异性 测试，以评估该特定事件是否反而指示呼吸不足。在该PE满足步骤816 中的这种/这些呼吸不足测试的必要条件之后，在步骤818中将该PE 自动分类为真实的呼吸不足，所述分类在晚些时候可用于进一步处理， 或用于获得例如在给定时间段或睡眠循环内总呼吸暂停的计数。否则， 在步骤820中将PE舍弃，并在步骤822中对下一个PE重复所述过程。 应该认识到，每个PE可以顺序或并行处理，可以对每个PE连续地进 行呼吸暂停和呼吸不足评估，或者将所有PE作为一组分开地进行呼吸 暂停和呼吸不足评估。

为了进一步说明上面介绍的概念，并且根据特定实施例，图14A 提供了如上所述获取的原始声学信号波形的3分钟区段的实例，而图 14B提供了这个区段的呼吸包络（BE）和努力包络（EE）的图，强调 了可以从提取的EE自动标识到的两个PE。正如这些图中所示出的， 获取的原始声学信号被有效地转变成代表总体呼吸音振幅的波形或谱 图。正如上面提到的，自适应分段和归一化技术被用于对数据进行预 处理，由此在产生图14B中示出的信号包络之前，从声学信号中排除 瞬时异常值（例如咳嗽和喷鼻声）和非呼吸性分量。也就是说，图14B 示出了各个呼吸的包络（BE），其在本实施例中由500ms长的移动窗 口内信号点的绝对值之和形成。它由峰的组列构成，每个峰代表与其 振幅成正比的呼吸循环。图14B还示出了从其提取的呼吸努力包络 （EE），所述EE有效地追踪声学波形中的整体变化或谱图，从中可 以自动标识相应的呼吸暂停和/或呼吸不足。也就是说，插入BE最大 值，去除异常值，将EE归一化以建立均匀基线，从所述基线可以自动 标识各个呼吸暂停和/或呼吸不足。

根据一种说明性实施方式，图12提供了在图8所示出的方法的情 形中考虑到的特定的自动化呼吸暂停特异性1202和呼吸不足特异性 1204数据评估方法的实施例。在这一实施例中，首先执行呼吸暂停特 异性测试，其由下列评估构成。首先，在步骤1206中评估PE，以标识 与呼吸暂停相一致的接近零振幅的区段。然后计算该非零区段的持续 时间，并在步骤1208中与预设的呼吸暂停事件持续时间阈值进行比较。 如果在步骤1210中确定计算的持续时间大于该阈值，则过程前进到下 一步骤1212，以评估接近零区段相对于周围数据的深度，并将该深度 与预设的呼吸暂停事件深度阈值（例如呼吸暂停特异性最小深度阈值） 进行比较。当在步骤1214中将深度标识为大于其预设阈值之后，在步 骤1216中将PE分类为真实的呼吸暂停。图15A提供了满足两种呼吸 暂停特异性判据的PE的实例，其中从EE1520标识到的基本上平坦的 区段1510的持续时间及其深度与周围数据（即界定PE的峰1530）相 比，满足其预设阈值。

另一方面，在PE数据未通过至少一个呼吸暂停特异性测试（步骤 1210/1214）之后，可以将该过程重新导向以执行不同的呼吸不足特异 性测试，以定性PE是否反而指示呼吸不足事件。然而，在这一实施例 中，当PE通过呼吸暂停持续时间测试1212但是未通过呼吸暂停深度 测试1214时，将PE自动舍弃（1232）而不前进到呼吸不足检测子程 序1204。当PE首先未通过呼吸暂停持续时间测试1212时，在步骤1218 中对PE进行评估以计算其下降沿因子，该因子一般指示对于选定的 PE来说振幅随时间下降的速率（例如下降梯度）（参见图11）。当在 步骤1220中确定下降沿因子超过其预设阈值（例如将下沉区与可能代 表相对健康的呼吸循环变动的其他下沉区分开）后，在步骤1222中计 算PE的低振幅区段的持续时间（例如EE下沉区的有效持续时间）， 并与其预设阈值进行比较。当在步骤1224中确定计算的持续时间超过 预设阈值后，随后在步骤1226中计算低振幅区段的深度，并再次与符 合呼吸不足事件的预设必要条件（例如被设定成比上面提到的最小呼 吸暂停特异性深度阈值更浅的最小呼吸不足特异性深度阈值）进行比 较。当在步骤1228中确定满足每个这些必要条件之后，在步骤1230 中将PE分类为真实的呼吸不足，否则，在PE未满足任一个这些必要 条件之后，在步骤1232中将PE舍弃。图15B提供了满足所有呼吸不 足特异性判据的PE的实例，其中从EE1550标识到的低振幅区段1540 以及下降沿1560的特征满足其预设阈值。

图13提供了按照本发明的实施方式，用于检测呼吸暂停和呼吸不 足的方法的特定实施例，正如下文中讨论的，所述方法被用于验证这 种方法的效率和准确度。

为了发展和验证上述和下面详述的方法，并根据本发明的一种实 施方式，对一系列怀疑患有睡眠呼吸暂停的患者进行测试，并按照下 面描述的方法分析他们的结果。也就是说，对于下面讨论的结果来说， 使用下面描述的方法和通过标准措施两种手段对由于打鼾或怀疑患有 睡眠呼吸暂停而被送往睡眠实验室的50位连续的至少18岁的患者进 行测试，以便验证下面讨论的结果。不强加排除判据，并且对象在睡 眠研究前12小时禁止使用酒精、镇静药物和咖啡因。

在这个特定实施例中，使用标准技术和用于睡眠阶段和从睡眠觉 醒的评分判据对对象进行过夜睡眠研究。所有对象使用一个枕头并平 躺睡眠。通过呼吸感应体积描记术测量胸腹运动和潮气量，并通过鼻 压套管测量气流。通过血氧定量法监测动脉血氧饱和度。阻塞性呼吸 暂停和呼吸不足按照标准方法分别被定义为持续至少10秒的潮气量停 止和潮气量从基线降低至少50%但高于零，并伴有胸腹运动不同相或 鼻压迹线上的流动限制。

呼吸暂停和呼吸不足按照2种不同判据进行评分。第一种是美国 睡眠医学科学院（American Academy of Sleep Medicine）（AASM）判 据，其将呼吸暂停定义为呼吸信号、在本研究中是胸腹运动下降≥90% 并持续≥10秒，呼吸不足被定义为满足下列2个条件中的任一个的事件： 呼吸信号（在这种情形中来自于RIP）下降≥30%且持续≥10秒并伴有 ≥4%的饱和度降低，或呼吸信号下降≥50%且持续≥10秒并伴有≥3%的饱 和度降低或被觉醒终止。这些事件不是相互排他的。对于第二种判据 来说，呼吸暂停被类似地进行定义，但是呼吸不足被定义为来自于RIP 迹线的总通道的潮气量从基线降低50%至90%并持续≥10秒，不论是否 存在任何饱和度下降或觉醒，该判据在后文中被称为TV50。AHI被定 量为每小时睡眠时间的呼吸暂停和呼吸不足数量。

根据本发明的一种实施方式，出于比较性呼吸音分析的目的，也 通过心形电容式麦克风（Audi-Technica电容式麦克风）记录这些对象 的呼吸音数据。麦克风的心形极性模式减少了从侧面和后面拾取声音， 改善了声音源的分离。麦克风被嵌入在松散契合的全脸面罩框架的中 央，例如如图1至4中所示。正如在这些图中所示，面罩提供有结构 性框架，以将麦克风保持在对象面部前方约3cm的固定位置中。使用 USB前置放大器和音频接口（M-Audio，Model MobilePre USB），以 22050Hz的采样率（Fs）和16比特的分辨率将数字化声音数据传递到 计算机。出于本研究的目的，与常规的内置音频接口相比，外部音频 接口是优选的，这是因为它具有91dB（典型的，A加权的）的更好的 信号噪音（S/N）比，尽管应该认识到，在不同实施方式中可以使用这 些适配器中的任一种或与它们类似的其他适配器来产生类似结果。

为了最终检测呼吸的降低和/或中断（即呼吸不足和呼吸暂停）， 并且根据一种实施方式，首先对呼吸音记录进行分析以评估这些记录 中呼吸音振幅的时间演变。为此目的，产生信号包络以检测所获取的 信号的振幅中的总体变化（例如在下面描述的步骤中）。

例如，在本实施方式中，提取呼吸音信号振幅包络以保留信号中 作为目前信号的特征的尖锐转变，所述信号可能具有从呼吸暂停期间 的沉默到呼吸恢复后的过度换气的突然转变。为此，进行下述步骤。

提取各呼吸的包络（BE）

在这一步骤中，将记录分成例如持续时间为500ms的不重叠区段。 然后将每个给定区段中的数据点相加，以产生代表所述500ms区段的 单一面元。对间隔时间的长度进行选择，以便在保留短期详情例如吸 气和呼气阶段的开始与较长期事件例如呼吸暂停和呼吸不足之间获得 平衡。由于在快速正常呼吸中最短的呼吸阶段一般为1.5秒（即20次 呼吸/分钟），因此如在本实施例中的约500ms的面元大小/区段持续 时间，一般提供了足够的分辨率以捕获这样的呼吸详情。正如专业技 术人员将会认识到的，在这里可以考虑不同的面元/区段大小，而不背 离本公开的总体范围和本质。然而，专业技术人员将会认识到，过度 延长的区段间隔可能具有负面结果，例如呼吸暂停边界的合并，并由 此产生呼吸暂停持续时间的错误表示，或者由咳嗽和喷鼻声（瞬时加 载的打鼾）产生的瞬时高振幅异常值与周围信号的合并，从而使它们 在随后的步骤中更难去除。

得到的信号是例如图9的3分钟记录中所示的峰的组列，每个组 列表示呼吸阶段，其被呼吸暂停中断。

异常值去除

尽管连续呼吸不倾向于剧烈改变振幅，但它们可能被瞬时现象例 如咳嗽或喷鼻声（瞬时大声打鼾）中断。因此，这样的瞬时现象有时 在上一步骤中提取的各个呼吸的包络中表现为异常脉冲。由于这样的 异常值能够影响后续步骤，因此一般优选将它们去除。

在一种实施方式中，为此目的，将异常值定义为超过周围180秒 数据区段的标准偏差的4倍（4σ）的高振幅数据点，在本特定实施方 式中，考虑到总体呼吸暂停循环的长度来选择所述区段长度。也就是 说，在患有严重睡眠呼吸暂停的患者中，呼吸仅出现在接近50%的时 间中，并且被持续时间为约30秒的呼吸暂停中断。因此，在睡眠期间， 大约每60秒，呼吸暂停和换气的交替模式重复地发生，这构成了分段 的基本单位。为了并入多种模式，选择180秒（=3x60）的分段窗口。 正如专业技术人员将会认识到的，该间隔时间应该尽可能地最小化， 以避免并入呼吸类型的有意义的长期变化，例如从安静呼吸变成打鼾 等。

为了去除异常值，将BE分段成各为180s的重叠50%的短区段。 将所有大于4σ的数据点截短至4σ。应该指出，在指示存在异常值的 连续点的情形中，这些连续点的持续时间不应超过区段长度的5%。否 则，检测到的强振幅偏差不能被认为是异常值，因为它们可能仍含有 生理相关信息。

提取呼吸努力的包络

下一个步骤是是追踪波形水平的总体变化。这些变化是呼吸暂停 和呼吸不足的结果，也是呼吸模式变化的结果。这通过如图11、14和 15中所示插入波形最大值以提取努力包络（EE）来实现。正如上面提 到的并根据不同实施方式，这个特定包络然后可用于检测各个呼吸暂 停和呼吸不足。

EE的振幅归一化

为了提高由呼吸努力的相对减少所表示的呼吸暂停以及特别是呼 吸不足检测的准确度，在一种实施方式中，所述方法使用呼吸音的基 线水平作为参比。然而，由于出现打鼾和呼吸类型的变动，呼吸音通 常产生特别动态和可变的信号。因此，这可能引起EE的总体振幅的长 期变动，其在缺少适合的参比基线的情况下能够使呼吸不足的准确检 测变得模糊不清。因此，并且根据一种实施方式，提供了信号振幅的 总体归一化，以便增强呼吸不足事件的检测。在一个实施例中，使用 自适应分段方法来提供这样的归一化，其中找到长期变化的水平之间 的边界，以便随后分别将每个这些水平归一化至统一。这产生了在长 时间段内基本上均匀的呼吸音信号振幅，并且保留了由呼吸暂停和呼 吸不足造成的短期变动。这一过程的实施例被示出在图10中，其中首 先从（A）中的数字化呼吸音（BS）组列的呼吸包络（BE）中清除异 常值以产生（B）中的BE，然后将其自身进行上面提到的基于区段的 归一化，以获得（C）中预处理过的BE（或者被称为矫正过的BS的 BE），从所述预处理过的BE，可以提取更准确的呼吸努力包络（EE）， 如图11中所示。

扫描以探查呼吸暂停和呼吸不足事件

然后，使用在遵从上述步骤的一种实施方式中产生的预处理过的 （即归一化且不含异常值的）EE，可以执行呼吸暂停和呼吸不足事件 的检测。也就是说，这种预处理过的EE一般代表总体呼吸音振幅的迹 线，从其可以自动标识呼吸暂停和呼吸不足的特征性模式。

在一种实施方式中，对信号进行扫描以首先标识前景呼吸暂停/呼 吸不足事件。例如，在一种实施方式中，首先标识EE信号中低于预定 阈值的波谷。例如，已显示，比EE平均值低0.4个标准偏差的经验阈 值能够提供恰当的结果。因此，该步骤允许检测信号中具有足够深度 以可能对应于目标事件的低谷，同时排除了更可能归因于呼吸之间的 变动的可忽略的信号低谷。

在随后的步骤中，从主要EE提取每个标识到的波谷。在一种实施 方式中，这通过提取中心为低谷的最深点或者如果低谷为平坦区域时 为其中点的60秒长的区段来实现。在后文中，该区段被称为前景事件 呼吸暂停（PE）。考虑到呼吸暂停/呼吸不足事件一般持续10-50秒， 因此，除了之前和随后的活动之外，每个PE一般还含有中央低谷。因 此，事件之前或之后的活动也可作为判据用于检测真实的呼吸暂停和 呼吸不足事件。

由于当事件的长度相对短时，给定PE的60秒时间间隔可能含有 冗余数据，因此可以使用其他步骤来界定对应于正常呼吸水平的事件 的边界。例如，在一种实施方式中，这一步骤通过在两侧上选择距中 心最近的超过PE的最大点的50%的峰来实现。使用这种用于标识PE 边界的两步方法，该过程既在发现呼吸下降中通过将给定低谷的水平 与紧邻数据进行比较来模拟人类直觉，又考虑到了虽然进行归一化但 仍然存在的呼吸音水平的微妙变化，所述微妙变化还通过与可能不准 确的整个记录的总体水平进行比较而做出边界标识。

在这种实施方式中，然后通过将每个PE除以其最大值并减去任何 偏离量以使最小点为零，来将所述每个PE归一化至统一。如图11中 所示，这一步骤将所有PE投入相似水平范围（0-1）内，从而便于随 后的处理步骤。

真实的呼吸暂停和呼吸不足的检测

为了检测真实事件，并且根据一种实施方式，根据预设条件对每 个PE进行评估。由于呼吸暂停和呼吸不足在其本质上不同，因此它们 在呼吸音中的表现形式一般也是不同的。例如，在呼吸暂停期间一般 存在上气道的完全塌陷并且不存在呼吸和呼吸音。此外，呼吸暂停之 前和之后的呼吸通常相对不规则，特别是在OSA中。另一方面，呼吸 不足的特征通常在于上气道的部分塌陷和气流减少超过50%但仍保持 高于零。因此，在呼吸不足期间可能继续出现呼吸音。因此，在一种 实施方式中，为了标识和区分呼吸暂停和呼吸不足，应用不同的预设 条件来标识每种类型的事件，并由此提供增强的诊断和改善的治疗。

用于呼吸暂停的测试

在一种实施方式中，将一组判据应用于每个PE以标识它是否有资 格作为完全呼吸暂停。一般来说，这样的判据设法评估任何基本上平 坦的区段的存在（步骤1302），其中在这样的平坦区段满足持续时间 和深度判据两者（步骤1304）之后，将PE明确标识为呼吸暂停事件（步 骤1306）。例如，声学数据中的平坦性一般对应于缺少呼吸音，并且 可以通过对给定PE中等于零或接近零的点的数量进行计数来评估。如 果那些点的数量对应于预设时间间隔或更高，则可以明确地标识呼吸 暂停事件。在一种实施方式中，预设时间间隔被设为10秒，平坦区段 的长度根据L_呼吸暂停=Ts.||PE<0.01||进行计算，其中||PE<0.01||表示PE 振幅低于1.0的矢量的长度，Ts是采样周期（1/采样频率（Fs））。

为了评估标识到的平坦区段的深度，将该区段的振幅与在首次标 识到前景事件的先前步骤中获得的两个呼吸暂停边界中较高者的振幅 进行比较。例如，在一种实施方式中，如果如上标识到的基本上平坦 的区段的深度大于0.9，则所述区段被视为标识到真实的呼吸暂停事件。 因此，在将给定PE定性为包含足够深度的足够平坦的区段后，该特定 PE被分类为呼吸暂停并自动计为这样。

用于呼吸不足的测试

在对于给定PE来说未满足上述预定呼吸暂停的必要条件的情形 中，仍然可以应用一组不同的预定呼吸不足的必要条件以解释任何潜 在的呼吸不足。例如，在一种实施方式中，如果上面提出的平坦性测 试（步骤1302）返回阴性结果，例如当标识到的基本上平坦的区段的 计算长度低于预设阈值时，则该PE前进到下一阶段，其中可以应用呼 吸不足判据来评估该PE是否反而代表真实的呼吸不足。在当前实施例 中，这组判据由下降沿测试、宽度测试和深度测试构成（步骤1308）。

在该实施方式中，下降沿测试基于呼吸不足随着净气流逐渐减少 而产生这一假设，净气流逐渐减少，在阻塞性类型中是作为咽喉逐渐 塌陷的结果，或者在中枢性类型中是作为呼吸驱动力逐渐降低的结果。 然而，由于在不同次呼吸之间呼吸音的性质可变，因此这种减少并不 总是显现为理想的光滑负斜率。因此，下降沿测试可以被构造成将呼 吸不足之前呼吸音振幅的下降的非线性考虑在内，这可以按照下列步 骤来实现：

1.从PE的第一点至其最小点提取PE的下降沿（FE）。

2.FE的导数被计算为每个点与前一个点之间的差。将结果储存在 数组中。如果在所有点处FE都降低，则导数将仅由负值构成。数组的 正元素代表整个呼吸音水平下降期间的瞬时峰。因此所有这些点之和 的绝对值给出了FE的第一值与最后值之间的差。

3.将FE导数中的所有点加在一起得到单一值，并从该值中提取 出导数中所有正数之和。

4.用步骤3的结果除以FE中最大点与最小点之间的差。该结果 的绝对值被称为下降沿因子。由于因较早时描述的偏离量减除（PE归 一化），最小值总是为零，因此除以最大点就已足够。

根据上述，下降沿因子可以从下列方程获得：

FE因子=|∑Δ(FE)–∑(Δ(FE)>0)|/max(FE)

其中∑表示总和，Δ表示离散导数，“>0”表示矢量的正元素，|■| 表示绝对值。

如果在所有点处FE都降低，则导数数组元素的总和等于FE的最 大值，其是起始点；因此，下降沿因子将等于1。在这种情形中，应该 解释为呼吸音水平以完全渐进的趋势从正常呼吸中的完全音量降低至 呼吸不足中的最弱水平。另一方面，如果FE含有瞬时峰，则FE导数 将含有正值，这将减小上述FE因子的方程的分子。因此，结果将小于 1并取决于上升的数量及其高度，这与呼吸努力的净逐渐降低不一致。 为了在步骤1310中区分指示呼吸不足的FE因子与更可能指示规则呼 吸的FE因子，使用预定的FE因子阈值，由此将计算得到的高于该阈 值的FE因子维持为代表可能的呼吸不足的PE的指示，而低于该阈值 的FE因子自动将该PE从总呼吸不足计数中排除。在该特定实施例中， 预设FE因子被设为0.7，这等同于70%或更高的下降趋势。

然而，正如上面提到的，本实施例设想了用于准确标识呼吸不足 事件的三部分测试，其中未通过这些测试中的任一个测试导致相关PE 被排除在呼吸不足计数之外。作为本实施例中的第二种判据，对PE进 行处理以符合呼吸不足宽度必要条件（步骤1308），这有效地提供了 将有效PE持续时间与预设持续时间阈值进行比较的措施，由此计算得 到的大于预设阈值的有效PE持续时间可能指示真实的呼吸不足。在这 一实施例中，宽度测试通过测量当在PE的较低四分之一处时FE与上 升沿（RE）之间的时间间隔（持续时间）来进行，所述持续时间由下 述方程给出：

PE持续时间=Ts.||PElq||

其中PElq表示PE的较低四分之一中的元素。在本实施方式中， 测量到的大于或等于10秒的PE持续时间被保留作为可能的呼吸不足， 而更短的持续时间被排除在呼吸不足计数之外。

同样地，根据本示例性实施方式，应用由呼吸不足深度测试构成 的第三种测试，它与用于评估呼吸暂停的测试类似，并类似地被计算 为PE的最大值与最小值之间的差，在归一化的PE中最小值自然为零。 为了计算该结果，在PE的开始和结束点处取最大值，其中起始峰代表 呼吸暂停前呼吸的水平，结束峰代表呼吸暂停后的过度换气。在这一 实施例中，当起始峰被测量为至少0.5时，标识到可能的呼吸不足事件， 这是基于由呼吸暂停事件所定义的呼吸努力降低50%。另一方面，结 束峰对应于呼吸暂停后的过度换气，其振幅更高。因此，预期结束峰 高于起始峰是顺理成章的。因此，在本实施例中，为呼吸暂停后的峰 设定0.8的更高阈值。正如将会提到的，呼吸不足阈值低于其中发生呼 吸完全停止的呼吸暂停深度测试中所设定的阈值，但是高得足以基本 上排除假阳性结果。在这一实施例中显示，这三种测试（下降沿、宽 度和深度判据）的组合仍涵盖呼吸不足的特异性生理特征，并保留了 足够的灵活性以检测由呼吸音的动态本质而引起的不同形式。

比较性研究的结果

正如上面介绍的，为了验证上述过程的性能，将其结果与目前代 表本领域中最准确的标准的由PSG获得的结果进行比较。在进行这种 比较时，用从呼吸音检测到的呼吸暂停和呼吸不足的总数除以记录时 间以获得声学呼吸暂停-呼吸不足指数（AHI-a）。将它与多导睡眠描记 法呼吸暂停-呼吸不足指数（AHI-p）进行比较，后者是从多导睡眠描记 法记录结果除以记录时间获得的呼吸暂停和呼吸不足的频率。AHI-p 是按照记录时间而不是睡眠时间进行评估的，以便模拟EEG不可用的 家庭呼吸音记录。

正如可以从图16至19中显示的图中看到的，按照上述方法获得 的结果与通过PSG独立获得的结果相一致，因此验证了本文公开的依 赖于呼吸音分析的实施方式的效率和准确度。

例如，在上述实施例中，从获取的数据自动计算声学（即基于呼 吸音的）呼吸暂停-呼吸不足指数（AHI-a），并将其与三个AHI-p值 的平均值进行比较。正如可以从图16看到的，声学AHI与3个评分员 的平均PSG AHI显示出95%的一致性（R²=0.90）。在该图中，绘出 了实心参考线以代表声学和标准AHI测量的等同性，并在5和10点差 异处绘出虚线参考线。可以看出，在除了一个对象之外的所有对象中， 声学AHI位于平均AHI的10个点以内。还可以看出，对于小的AHI 值（<15）来说，大多数声学AHI值位于标准AHI的平均值的5个点 以内。

为了进一步评估上面提出的方法的性能，将从声学记录获得的 AHI（AHI-a）进一步与从PSG获得的AHI（AHI-p）进行比较，同时 考虑到AHI-p由技术人员对PSG记录进行目测评分而获得，提高了技 术人员之间对同一PSG的评分可变性的概率这一事实。为了确定在 AHI的评分中评估者间可变性的程度，3位有经验的睡眠技术专家对 50位患者中每位患者的AHI进行评分，每位专家未被告知其他技术人 员的评分和AHI-a。类似地，在不了解AHI-p的情况下自动确定AHI-a。

由于3位技术人员的AHI-p评分代表了参比标准，在与AHI-a进 行比较之前对3位技术人员之间的一致性程度进行评估。使用已知的 方差分析（ANOVA）方法来计算3位技术人员之间的评估者间可靠性 及其95%置信区间。

通过Pearson相关性和Bland-Altman检验来评估2种方法之间的 一致性程度。对于这些检验来说，AHI是按照床上时间段而不是睡眠 时间进行评估的，以模拟不能记录睡眠阶段的家庭呼吸音记录。使用 Pearson相关性中的成对差异并使用自助法（n=2000）来计算所有3位 评分者的相关系数，以获得95%置信区间（CI）。

为了测试声学分析辨别SA的存在或不存在的能力，计算了准确 度、灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值以及阳性和阴性似然比。首 先对于AHI-a和AHI-p两者按照床上时间计算这些参数，然后对AHI-a 按照床上时间并对AHI-p按照睡眠时间来计算这些参数。

在AHI-a与AHI-p的比较中标识到了强相关性，按照TV50判据 获得平均R=0.94，95%CI为0.87-0.97，按照AASM判据获得平均R= 0.93，95%CI为0.85-0.96。图17显示了由3位技术人员每位评分的 AHI-p的分布，以及AHI-a与TV50（A）和AASM（B）的平均AHI-p 之间的关联性。

计算了Bland-Altman一致性限度以评估AHI-a与三位技术人员每 位的AHI-p及所有三者的平均值之间的一致性。如图18中所示，50 个AHI-a中的49个（98%）落在TV50的AHI-p的一致性限度之内。 类似地，96%、96%和98%的AHI-a分值分别落在由技术人员1、2和 3评分的AHI-p的一致性限度之内。与技术人员1、2、3以及他们的平 均评分相比，落在按照AASM的PSG-p的一致性限度之内的AHI-a分 值的比例分别为92%、94%、92%和92%。

根据本实施例中设定的判据，如果AHI≥10，则做出SA诊断，而 如果AHI<10，则SA被排除。在基于AHI-a的SA诊断与基于三个AHI-p 的诊断的比较中，获得了用于将来自于3位技术人员的诊断合并的判 定规则。为此考虑了两种方法。首先，基于三位技术人员的平均值来 考虑诊断，使得如果平均分值≥10，则明确标识出SA。其次，基于AHI-a 与至少一位技术人员的一致性来考虑诊断。在这种情况下，如果AHI-a ≥10并且三个AHI-p中的至少一个≥10，则SA的AHI-a诊断被认为是 真阳性，而如果AHI-a≥10并且所有3个AHI-p<10，则确定为假阳性。 同样的概念适用于真阴性和假阴性值。研究这种方法背后的基本原理 在于，声学分析与一位技术人员的一致性表明前者落在不同人类评分 者之间的固有可变性范围内，这种固有可变性事实上可能在技术人员 本身之间引起分值在AHI≥10的标称截止值周围波动。

AHI-a与三个AHI-p值的平均值相比或与由一个或多个技术人员 使用TV50或AASM判据评分的AHI-p相比的诊断准确度的比较被示 出在下面的表1和表2中。考虑到与至少一位技术人员的一致性包含 了同一对象的三个分值的范围，它把标称截止点周围的评估者间可变 性因素包括在内。当比较与三位技术人员中的至少一位的一致性时， 按照TV50，对于灵敏度、特异性和准确度来说，有效性评价分别为 100%、73%和88%。当针对平均AHI-p进行比较时，这些值降低到95%、 69%和84%（表1）。当按照AASM判据比较AHI-a与AHI-p时，这 些值是可比的但是略低些（表2）。

表1：按照TV50评分判据的诊断一致性。

表2：按照AASM评分判据的诊断一致性。

当利用PSG来诊断SA时，通过用呼吸暂停和呼吸不足的数量除 以总睡眠时间来计算AHI。然而，由于至少在某些实施方式中上述系 统被设想用在不能像睡眠实验室背景中那样容易地标识睡眠开始的家 庭背景中，因此进一步的研究将使用床上时间作为分母计算得到的 AHI-a值，与利用TV50判据使用总睡眠时间作为分母计算得到的 AHI-p值进行比较。有效性评价揭示出与基于记录时间的AHI-p相比 的改善，总体准确度高达90%，如下面的表3中所示。

表3：基于床上时间的AHI-a与使用TV50并基于总睡眠时间的 AHI-p之间的诊断一致性。

正如可以从图18看出的，所提出的方法的高灵敏度可以归因于在 较低范围内（AHI<15）病例的略微但系统性的过高评分。正如专业技 术人员将会认识到的，为了避免可能需要治疗的患者的漏诊，对边界 线病例的过高评分与过低评分相比，总的来说在临床上更加安全。有 趣的是，假阳性病例接近10的AHI截止点。在一种实施方式中，这种 考虑可以通过定义假阳性所位于的10至18的AHI-a为不确定区来解 决。通常来说，当基于AHI和由临床评估确定的SA的症状确定存在 SA综合征时，开出SA治疗。因此，正如边界线AHI-p的情况那样， 对于给定患者来说，在该不确定区中AHI-a的临床重要性需要临床评 估来评价睡眠障碍性呼吸综合征的症状。在存在这样的症状的情况下， SA疗法试验是合理的，但是在不存在这样的症状的情况下，不会批准 进行边界线AHI-a的治疗。因此，在较低范围内与AHI-p相比过高评 分来自于呼吸音分析的AHI的倾向性，并不会有损于舍弃由100%的阴 性预测值（NPV）和为零的阴性似然比（LR-）（即当与一个或多个技 术人员相比时）所揭示的阴性病例的能力。这些数据表明，AHI-a<10 可靠地将SA的存在排除在外。这种排除SA的可靠性是便携式睡眠呼 吸暂停监测装置的重要特点，因为它消除了对执行昂贵的PSG以及对 不需干预的具有低AHI的对象开出不必要的干预的需要。

正如上述结果所证实的，在使用上述方法和装置通过呼吸音的声 学分析评估的AHI与在完全实验室内PSG期间同时确定的AHI之间， 观察到显著一致性。正如上面提到的，诊断SA的总体准确度达到90%， 在各种AHI之间具有94%的相关性，并且98%的AHI-a落在与AHI-p 的Bland Altman一致性限度之内。

因此，上述方法和装置提供了用于SA标识、鉴别和/或诊断的可 靠且准确的方法，同时通过提供侵入性更低且更加用户友好的装置， 为家庭应用提供了容易实现的解决方案。也就是说，与一般需要专门 设施、护理和12个或更多个获取通道的运行的PSG不同，上述系统和 方法在某些实施方式中，可以使用通过定位在对象的鼻和口区域中的 呼吸敏感性换能器获取的少至单个通道，来提供可比的结果。

此外，虽然PSG通常试图通过用呼吸暂停和呼吸不足的数量除以 总睡眠时间来计算AHI，这一般要求存在训练有素的技术人员来施加 多个电极以记录脑电图、眼电图和肌电图信号，以确定睡眠的存在并 定量其量和类型，但是，上面描述的装置和方法免除了这样的要求， 同时仍允许基于总记录时间准确确定AHI。这也便于家庭使用并提高 了本文描述的实施方式的便携性。不管怎样，本文描述的方法和装置 可以进一步并入校正因子，由此可以根据总记录时间来估算总睡眠时 间，以进一步提高AHI准确度。这些以及其他这样的考虑对本领域普 通技术人员来说是显而易见的，因此被认为落在本公开的范围之内。

正如专业技术人员将会认识到的，这些结果证实了上面提出的方 法的有效性，所述方法不仅能够用于诊断睡眠呼吸暂停，而且能够在 自动输出AHI（步骤610）中诊断其严重性，并且在某些实施方式中仅 仅从处理记录到的呼吸音就可做到这一点。

此外，上述实施例可以适应于呼吸音的自然变动，其可以包括但 不限于打鼾、有规律的呼吸和声学振幅水平的变动。这种灵活性不仅 允许在获得可用结果中更大的通用性，而且可以允许诊断患有不同类 型障碍的候选者。例如，正如上面讨论的，仅仅依赖于打鼾声的方法 不适应于其病症不一定通过打鼾显现的候选者，例如不一定发生打鼾 而患有CSA的候选者。相比较而言，本文中描述的实施方式可以允许 在患有CSA或OSA等的候选者中检测睡眠呼吸暂停。

尽管本公开描述了各种示例性实施方式，但本公开不限于此。相 反，本公开要覆盖被包括在权利要求书的精神和范围之内的各种修改 和等同的安排。权利要求书的范围应该被给予最宽泛的解释，以涵盖 所有这样的修改和等同的结构和功能。