硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液中的头孢匹罗有关物质Ⅱ的检测方法

摘要

本发明提供一种硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液中的头孢匹罗有关物质Ⅱ的检测方法，采用高效液相色谱法，进行色谱条件与系统适用性的试验，将适合分离分子量为1000-5000球状蛋白的色谱用亲水硅胶作为填充剂，以体积比85：15的磷酸盐缓冲液-乙腈作为流动相，流速为0.5ml/min，其中所述磷酸盐缓冲液由体积比50：50的0.05mol/L磷酸氢二钠与0.05mol/L磷酸二氢钠构成，检测波长为254nm，从输液袋中取相当于包含头孢匹罗10mg的适量硫酸头孢匹罗/碳酸钠混粉，置10ml量瓶中；加水溶解并稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪进行色谱测试，记录色谱图。所述检测方法先进可靠，准确度高，专属性强，作具有良好的精密度、重现性、稳定性，能够有效地检测出头孢匹罗有关物质Ⅱ，可用于质量控制。