一种神经外科术前头部皮肤准备时所用备皮液及其制备方法和应用

摘要

本发明公开了一种神经外科术前头部皮肤准备时所用备皮液及其制备方法和应用。该备皮液包括以下原料：植物性皂基、甘油、2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚、金缕梅提取物、5-尿基乙内酰胺、1-甲基-3-苯基丙胺、羊毛脂、无水乙醇。本发明可以润滑皮肤及软化毛发，使用后缩短了备皮所用时间，具有省时、省力、无痛感的优势，大大提高了护理工作效率，是目前临床急需产品，具有良好的社会效益及市场前景。

说明书

技术领域

本发明涉及一种备皮液，尤其涉及一种神经外科术前头部皮肤准备时所用 备皮液，还涉及其制备方法和应用，属于医用护理剂领域。

背景技术

手术前皮肤准备(备皮)是外科护理的常规之一，它关系到术后切口感染和创 口愈合的快慢，直接影响手术效果。人类很早以前就认识到，皮肤是人体防御 细菌侵入的天然屏障，皮肤的完整性在防止细菌感染中有极其重要的作用。皮 肤表面有大量的常驻菌和暂居菌存在于皮肤皱褶和毛囊处。研究发现，术后切 口感染的致病菌多与此有关，且以后者为主，手术时皮肤一经切开，切开处的 组织即可被自身细菌污染。因此，术前减少术区皮肤表面的细菌数量是防止手 术切口感染的关键因素之一。

目前临床上应用的备皮方法：

1.常规备皮法:20世纪20年代始将剃除手术野毛发列为常规，一般于手术前 1d进行，包括清洁皮肤和剃净毛发。（禹跃海，术前备皮与腹部切口感染的探 讨[J].青海医药杂志,1996,26(3):15-16.）

2.清洁法：进行了大量的实验，研究发现常规备皮可以降低皮肤表面携带 菌数量。研究还发现常规剃除手术野毛发不仅不能降低切口感染率，甚至增加 切口的感染率。1983年以前常规剃毛者，腹部手术切口感染率为6.1%，1984年 以后不剃毛而清洁同类手术，切口感染率为1.49%，差异有统计学意义，说明清 洁法显著优于剃毛法。因此，术前备皮应以清洁皮肤为主，不用常规剃毛。另 外，有研究发现用公用刀剃毛还可引起交叉感染及传播疾病，如肝炎及性病等， 倪翠兰等的研究认为剃毛有增加外科感染的可能。（倪翠兰,刘萍.备皮刀污染的 调查[J].医院临床管理,2003,4(13):394）

3.脱毛剂备皮法:据国内外大量学者研究表明，使用剃须刀备皮，即使是 最熟练的剃毛操作也会损伤皮肤，造成肉眼看不见的皮肤伤痕，电镜下便可见 皮肤有小切口和搔抓的痕迹。损伤的皮肤成为细菌进入机体的门户，也成为细 菌繁殖的场所。70年代，Serop-ican等（Seropian R.Wound in fections after peroperative depilatory versus razor preparation[J].Am U Surg,1971,212(2): 251-255）报道剃毛组16.1%的患者皮肤发生抓痕或刺激，而使用脱毛剂组的只 有1.3%，而切口感染率分别为5.6%和0.6%。国外的研究（Olsen EA.Methods of hair removal[J].J Am Aead Dermatol。1999,40(2):143-155）又显示脱毛剂对金 黄色葡萄球菌、大肠杆菌及绿脓杆菌等菌株具有抵抗作用，并可让患者选择自 行操作且感觉更舒适，因此推荐使用化学脱毛剂。但脱毛剂因其价格昂贵，且 易致皮肤过敏，延迟手术进行，故国内对脱毛剂用于术前备皮的报道极少，并 未推广使用。

4.不剃毛备皮法：左爱英等（左爱英,林媛,孙巧妹.术前术野剃毛与术后切 口感染关系的Meta分析[J].中国感染控制杂志,2005,4(4):315-317）在术前术野剃 毛与术后切口感染关系的Meta分析中指出:术前术野剃毛不能降低术后切口感 染率，推荐彻底清洁后只剪去影响手术操作的毛发，而不必进行常规的术野剃 毛。不剃毛备皮法优点：增加患者舒适感；节约时间，减少护理工作量；避免 交叉感染，降低切口感染率，减少医疗费用。A lexander研究发现（A lexander JW. The influence of infection s[J].Areh Surg,1983,118:347），轧刀推毛备皮法术后 切口感染率为1.4%~1.6%，而剃毛备皮法为4.0%~5.6%。赖玉书等研究的不剃 毛备皮对胆囊术后切口的影响也支持这一观点（赖玉书,云跃峰,张力强,等. 不剃毛备皮对胆囊术后切口的影响[J].内蒙古医学杂志,1996,16(1):47）。 由此可见，不剃毛对手术野皮肤的无菌准备及切口愈合并无影响，说明不剃毛 也能达到备皮的目的。不剃毛备皮法的重点是在皮肤清洁，这与Bird和Hoe研究 结果相一致（Bird BJ.Extensive pre-operative shaving:a costly exercise[J].NZ Med J,1984,97(766):727~729）。

目前临床上备皮润滑液的选择：

临床通常使用滑石粉、肥皂作为备皮的润滑剂，但由于其消毒不当及重复 使用等原因，同样成为手术切口感染的危险因素之一。张伟民（张伟民,张穗. 关于外科手术备皮方法的探讨[J].山西护理杂志,1991,5(2):83~84）对备皮刀 具表面抗原(HB sAg)污染调查中，发现肥皂、滑石粉的阳性检出率分别为27.3% 和25.0%，因此建议把大块肥皂切成小块，或换成肥皂水，滑石粉经压力蒸汽灭 菌后装入多孔盖塑料瓶内抖落代替以手抓取。李娅等（陈娅.备皮时巧用络合碘. 解放军护理杂志.2005,22（8）：87）研究发现应用络合碘做皮肤润滑剂，不仅 可以起到润滑的效果，也可以发挥良好的消毒、灭菌作用，且络合碘对皮肤黏 膜无任何刺激作用。魏爱环等（消毒凝胶作为备皮润化剂的临床应用，中华医 院感染学杂志，2011，20）应用洁芙柔皮肤消毒凝胶作为备皮润滑剂，能够起 到一定的局部消毒作用。近几年，部分医院将2%碘伏作为润滑剂在剃毛前涂于 皮肤上，在润滑的同时，也可以起到一定的消毒作用（王广颖等，碘伏与软皂 用于术前皮肤准备的效果比较，现代中西医结合杂志2002，11（5），414-414） 但是因为碘伏会受到头皮脂类物质的影响，在一定程度上不能够达到充分消毒 的作用。

头部术区备皮液的作用是清洁头部毛发间的油脂污垢，减少局部皮肤的细 菌数量，降低术后切口感染率。滋润软化毛发，润滑皮肤表面，减少肌肤与刀 片间的摩擦力，更容易彻底去除毛发，有效降低皮肤损伤的发生，同时舒缓镇 静皮肤，缓解由备皮引起的不适感。

因此，术前头部皮肤准备为神经外科预防术后切口感染的重要防治性措施 之一。本发明配制出一种改良的头部备皮液，并进行了对比实验，结果表明该 备皮液的备皮效果理想，大大提高了护理工作效率。

发明内容

为了克服现有技术中的缺陷，本发明提供了一种神经外科术前头部皮肤准 备时所用备皮液，该备皮液可以润滑皮肤及软化毛发，使用后缩短了备皮所用 时间，具有省时、省力、无痛感的优势，大大提高了护理工作效率。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种神经外科术前头部皮肤准备时所用备皮液，包括以下原料：植物性皂 基、甘油、2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚、金缕梅提取物、5-尿基乙内酰胺、1-甲 基-3-苯基丙胺、羊毛脂、无水乙醇、去离子水。

其中，所述各原料药的加量是：按1000mL计，植物性皂基120g-150g、甘 油5mL-15mL、2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚1g-5g、金缕梅提取物5mL-15mL、 5-尿基乙内酰胺5g-15g、1-甲基-3-苯基丙胺0.5g-1.5g、羊毛脂20g-30g、无水乙 醇150mL-260ml、余量用去离子补充。

优选的，所述各原料药的加量是：按1000mL计，植物性皂基130g、甘油 10mL、2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚3g、金缕梅提取物10mL、5-尿基乙内酰胺10g、 1-甲基-3-苯基丙胺1g、羊毛脂25g、无水乙醇200mL、余量用去离子补充。

其中，所述的植物性皂基采用植物性油脂，例如椰子油、棕榈油或脂肪酸 等制造而成。

一种制备上述备皮液的方法，按以下步骤进行：

（1）按所述加量称取各原料；

（2）在1000mL容器中加入去离子水及无水乙醇，搅拌下加入植物性皂基， 微热溶解，再向溶液内依次加入尿囊素、甘油、金缕梅提取物、薄荷脑、三氯 生，保持温度在35-40℃之间，直至溶液混合均匀，得到A溶液；

（3）另取200mL容器中加入剩余量的无水乙醇，加热温度至35～40℃之 间，搅拌下加入羊毛脂，得到B溶液；

（4）在剧烈搅拌下将B溶液缓慢加入到A溶液内，直至混合均匀。缓慢加 入去离子水至1000mL，搅拌冷却至室温，得膏状备皮液。

本发明采用上述技术方案，具有以下优点：

本发明克服了现有技术中的缺点，研制出一种新的头部术区备皮液，用皂 基类的基质代替了传统对皮肤有伤害碱性香皂，能提供良好的去脂力和发泡力， 并帮助软化毛发；用甘油代替了传统滑石粉，甘油起到了保湿滋润的作用并提 供良好的顺润度，在顺滑头皮的同时减少备皮刀的阻力；加入DP 300、金缕梅、 尿囊素镇静收敛肌肤的同时减少局部皮肤的细菌数量，降低术后切口感染率； 添加薄荷醇给患者带来的即时清凉感也有助于减少备皮带来的灼热感。本发明 具有省时、省力、无痛感的优势，大大提高了护理工作效率，是目前临床急需 产品，具有良好的社会效益及市场前景。

附图说明

图1是在临床试验中分别采用传统组和改良组的头部备皮液的对比试验流 程图。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明，应该理解的是，这些实施例仅用 于例证的目的，决不限制本发明的保护范围。

本发明头部备皮液采用以下原料制备：

其中，植物性皂基采用植物性油脂，例如椰子油、棕榈油或脂肪酸等制造 而成；

金缕梅提取物是购买得到的。金缕梅是一种矮灌木，外观类似欧洲的榛树， 为金缕梅科落叶小乔木金缕梅又名路路通，是金缕梅科植物枫香的果实。其提 取液是经科学工艺提炼的一种琥珀色透明液体，内含有桂皮酸类、萜类化合物 等成份。

一、金缕梅提取液成分

1、来源：植物，金缕科枫香果实及花。

主要成分：单宁质、桂皮酸类、萜类化合物等。

2、金缕梅提取液生产工艺：花及果实→粉碎→萃取→处理→灭菌过滤→包装

二、金缕梅提取液的作用机制

金缕梅提取液采用金缕梅花或果实，采用特殊溶剂，在常温高压条件下瞬 时萃取，保持原有的植物特色，使物质不受破坏分解。金缕梅提取液所含多种 有效成分的协调效应，因而具有独特的作用。

三、金缕梅提取液技术指标：

金缕梅提取液外观：琥珀色透明液体；气味：味苦、淡、金缕梅特有味道； 总固体含量：≥2.5%；PH值：5-7；细菌总数：≤100个/ml；致病菌：不得检出； 金缕梅贮存：本品常温下保存，保质期为18个月。

实施例1：

在1000mL容器中加入200mL去离子水及150mL无水乙醇，搅拌下加入植 物性皂基130g，微热溶解，再向溶液内依次加入尿囊素10g、甘油10mL、金缕 梅提取物5g、薄荷脑1g、三氯生3g，保持温度在35-40℃之间，直至溶液混合 均匀，得到A溶液。另取200mL容器中加入无水乙醇50mL加热温度至35～40 ℃之间，搅拌下加入羊毛脂25g，得到B溶液。在剧烈搅拌下将B溶液缓慢加 入到A溶液内，直至混合均匀。缓慢加入去离子水至1000mL，搅拌冷却至室温， 得膏状备皮液。

实施例2：

在1000mL容器中加入200mL去离子水及130mL无水乙醇，搅拌下加入植 物性皂基120g，微热溶解，再向溶液内依次加入尿囊素5g、甘油5mL、金缕梅 提取物5mL、薄荷脑0.5g、三氯生1g，保持温度在35-40℃之间，直至溶液混 合均匀，得到A溶液。另取200mL容器中加入无水乙醇20mL加热温度至35～ 40℃之间，搅拌下加入羊毛脂20g，得到B溶液。在剧烈搅拌下将B溶液缓慢 加入到A溶液内，直至混合均匀。缓慢加入去离子水至1000mL，搅拌冷却至室 温，得膏状备皮液。

实施例3：

在1000mL容器中加入200mL去离子水及180mL无水乙醇，搅拌下加入植 物性皂基150g，微热溶解，再向溶液内依次加入尿囊素15g、甘油15mL、金缕 梅提取物15mL、薄荷脑1.5g、三氯生5g，保持温度在35-40℃之间，直至溶液 混合均匀，得到A溶液。另取200mL容器中加入无水乙醇80mL加热温度至35～ 40℃之间，搅拌下加入羊毛脂30g，得到B溶液。在剧烈搅拌下将B溶液缓慢 加入到A溶液内，直至混合均匀。缓慢加入去离子水至1000mL，搅拌冷却至室 温，得膏状备皮液。

实施例4：临床试验

取临床工作中择期手术的患者作为研究对象，备皮时随即分成传统润滑剂 组（传统组）和上述实施例1中的本发明改良的头部备皮液组（改良组）。

传统组应用肥皂加水的方法进行备皮，改良组应用实施例1中的改良的头 部备皮液进行备皮。检测备皮时所消耗的时间，患者对舒适度的反馈，备皮区 的刮痕数。分别在备皮结束时和手术开皮前检测备皮区域的细菌含量，记录每 个患者术后切口有无感染。整理数据，统计学分析。试验流程见附图1。

1、研究对象的选择：

选择神经外科住院患者中需要择期手术的患者，要求头部没有创口，没有 全身其他部位皮肤病，没有糖尿病病史。术前前一天将头部清洗干净。

2、备皮时基本操作：

将头部头发用剪刀剪短至5cm左右长度，于剃头前5分钟，传统组用无菌 肥皂水涂擦备皮区域，改良组用改良的头部备皮液涂擦备皮区域。备皮时双手 戴无菌手套，一手用无菌纱布按住皮肤，另一手用无菌备皮刀分区剃净毛发。 然后用无菌棉纱擦除残留的润滑液和头发残渣。

3、皮肤划痕的检测：

备皮后肉眼计数皮肤表面的划痕数。皮肤划痕结果判断标准根据皮肤划痕 深浅及长短分四个级别:“-”肉眼见不到有皮肤发红及划痕;“+”肉眼可见1～ 2条皮肤划痕，但长度<5cm；“++”肉眼可见3～5条皮肤划痕，但长度在5～ 10cm之间;“+++”肉眼可见6条皮肤划痕或呈片状皮损，长度>10cm。

4、备皮舒适度的检测：

以患者的感觉，接受备皮时的面部表情和备皮后询问对疼痛的反应为基准， 分3个级别:①无痛:患者接受备皮时，面部表情无改变，无任何反应，询问局 部无痛感；②微痛:患者接受备皮时，面部表情无改变，无任何反应，询问局部 稍感痛感；③很痛:患者接受备皮时，皱眉、张口甚至呻吟，有夹紧双腿的抵抗 动作，询问时很痛。

5、备皮区域细菌检测：

备皮后将5cm×5cm无菌规格版，平放于皮肤表面，用浸有无菌氯化钠溶液 的棉拭子横竖往返均匀涂擦规格板内皮肤各5次，剪去手接触部位，将棉拭子 投入10ml无菌氯化钠溶液试管内，振荡1min，取1ml洗脱液置无菌平皿中作 倾注培养，置37℃恒温箱中培养48h，计数菌落数。

6、试验结果

表1皮肤划痕的检测的比较

其中：X²：卡方检验；P：概论届值

表2备皮舒适度的检测

其中：X²：卡方检验；P：概论届值

表3备皮区域细菌数及备皮所需时间

其中：T值：T检验；P值：概论届值

从表1、表2和表3的数据中可以看出，与传统的无菌肥皂水做备皮液相比， 使用本发明制备的神经外科术前头部皮肤准备时所用备皮液，于剃头前5分钟 将本品涂擦于头发上用于清洁毛发间的油脂污垢，可减少局部皮肤细菌数量， 润滑皮肤减少了副损伤，保持皮肤的完整性，有效预防手术后的切口感染。因 此，本发明制备的头部术区备皮液，在临床试验中具有更加优异的使用效果。

以上这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领 域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术 方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范 围内。