ADNAの非侵害証明の適格性は、特許侵害訴訟において問題にし得ない

摘要

特許侵害事件において、ANDAの非侵害証明（第、節証明）の記載要件の適格性について、異議を申立てることは出来ない。 非侵害証明の記載要件の適格性については、行政訴訟手続法に基づく訴訟においてのみ、主張されるものでなければならない。 Hatch- Waxman修正も、食品医薬品化粧品法の337条(a)項中の、「本法の執行または違反の抑制のための全ての法的手続は、合衆国により、合衆国の名前で行われなければならない」という記述を何ら変更するものでない。