争点効／ANDAによる特許侵害事件と市販用製品による侵害事件

摘要

食品医薬品局(FDA)への簡略新薬申請(abbreviated new drug application；以下、「ANDA」）による特許侵害事件における非侵害判決は、ANDA認可に基づき製造される市販用製品による特許侵害事件に対しては、これら両訴訟の性質が異なるため、争点効(collateral estopell)の効力が及ばない。市販用製品に関する特許侵害の有無を認定するには、包括的なクレーム解釈により、クレーム限定が、医薬品の原料のみに適用されるのか、ANDA認可に基づき製造される市販用製品にも適用されるのかを明らかにする必要がる。