パラメトリックリリースとデータの確実性について

摘要

現在，製薬企業および製薬関連設備·機器メーカー（一部食品関連企業にも）において，電子記録·電子署名の使用に関する米国連邦規制「21 CFR Part 11」に注目が集まっている．「21CFR Part 11」には，従来の紙での記録と手書きの署名に替わって電子記録および電子署名を使用する場合に必要な事柄が詳しく規定されており，すべての電子記録に関するコンピュータバリデーションの実施と，追跡調査とセキュリティの保証が求められている．