21 CFR Part 11をやさしく解説する

摘要

各産業界では，IT化の進展によりコンピュータシステムが至るところで活用され，企業活動の根幹を支え生命線とも呼ばれるようになってきている．いっぽう，コンピュータの急速な普及は，セキュリティ面において不正アクセスやデータの改ざhなど新たな脅威にさらされる可能性を示唆している．医薬品業界においては，研究，開発から臨床開発，製造，販売にいたる基幹業務の中核をコンピュータが支えており，国民の健康維持のためにも厳密なシステムの運用管理が要求されている．また，化学業界では薬事法の改正や化学品関税大幅見直しに関連し，医薬品の原体や中間体の受託製造が活発化し，医薬·バイオ事業を収益の柱として育てるべく製薬会社との補完関係を推進しつつある．