ピ夕パスタチンCa錠4mg 「タカタ」/「EE」の生物学的同等性試験

摘要

高田製薬㈱およびエルメッドエーザィ㈱は，リバ口錠のジェネリック医薬品としてピタパスタチンCa錠4mg 「タカタ」（同「EE」)を共同開発した。ピタパスタチンCa錠4mg 「タカタ」（同「EE」)について，「後発医薬品の生物学的同等 性試験ガイドライン」に従い，先発医薬品であるリバ口錠2mgを標準製剤として，溶出挙 動の類似性を評価した後，健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー 法により試験製剤1錠または標準製剤2錠を絶食下単回経口投与し，投与後36時間までの 未変化体の血漿中濃度から，試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。