前立腺肥大症に伴う下部尿路症状に対する ナフトビジル（フリバス錠D錠）の 製造販売後調査における安全性と有効性の検討

摘要

2006年2月から2008年6月において前立腺肥大症に伴う下部尿路症状を訴える患者を対象とし，ナフトビジル（フリバス~R錠.OD綻，以下，本剤）使用下の安全性と有効性を検討する製造販売後調査を実施した。安全性の調査項目は，有害事象の有無および発現した有害事象の種類などとした。有効性の調査項目は，国際前立腺症状スコア（IPSS), QOLスコア，排尿時刻記録もしくは問診による昼間排尿回数，夜間排尿回数，尿意切迫回数および尿失禁回数などとした。調査票が収集された10,698例のうち，安全性解析対象の9,705例において，本剤の副作用発現率は3.41% (331例/9，705例)であった。主な副作用は，浮動性めまい136例(1.40%), 体位性めまい51例(0.53%),頭痛12例(0.12%)および倦怠感9例(0.09%)であった。本剤の安全性に関しては特筆すべき新たな問題は認められなかった。有効性解析対象の9，360 例において，IPSS， QOLスコア，昼間排尿回数，夜間排尿回数，尿意切迫回数および尿失禁回数は，投与開始時と比較して4週後および8週後で有意な改善を認めた。本剤は，前立腺肥大症に伴う排尿障害の自覚症状や患者のQOLを改善するとともに，他覚所見として排尿時刻記録等における各項目も有意に改善した。以上より，本剤は前立腺肥大症に伴う下部尿路症状に対して有用な薬剤であると考えられた。