アトモキセチンカプセル10mg 「サワイ」および アトモキセチンカプセル25mg 「サワイ」の 健康成人における生物学的同等性試験

摘要

ジェネリック医薬品のァトモキセチンカプセル10mg 「サワイ」およびァトモキセチ ンカプセル25mg 「サワイ」と，先発医薬品であるストラテラ'61カプセルlOmgおよび ストラテラ'E'カプセル25mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性 を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。治験薬投与後24時間までの血漿中アトモキセチン濃度より，両製剤の血漿中濃度-時 間曲線下面積（AUCt)と最高血槳中濃度（Cmax)を算出し，バイオアベイラビリティ を比較した。その結果，いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平 均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準 であるlog (0.80) ?log (1.25)の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害 事象は，いずれも回復が確認されており，被,験者の安全性に問題はなかった。したがって，ァトモキセチンカプセル10mg 「サワイ」およびアトモキセチンカプセ ル25mg 「サワイ」は，ストラテラカプセル10mgおよびストラテラカプセル25mgと 治療学的に同等であると考えられた。