Die Verordnung EU 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) [1] ist am 25. Mai 2017 europaweit in Kraft getreten und kommt nun nach dreijahriger Ubergangszeit am 25. Mai 2020 flachendeckend zur Anwendung. Sie ersetzt die bisher gultige Medizinprodukterichtlinie und die Richtlinie uber aktive implantierbare medizinische Gerate. Der Geltungsbereich erstreckt sich zunachst auf alle ab dem 25. Mai 2020 auf den Markt gebrachten Medizinprodukte sowie eine Vielzahl bereits auf dem Markt befindlicher Produkte und wird uber die CE-Konformitat bestatigt. Die neuen Regeln sollen einerseits hohe Standards fur Qualitat und Sicherheit von Medizinprodukten und andererseits den reibungslosen Warenverkehr im EU-Binnenmarkt fur solche Produkte sicherstellen. Grundlegendes Ziel der neuen MDR ist jedoch die Erhohung der Patientensicherheit, also eine Minimierung des Risikos fur den Patienten.
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