冠動脈インターペンション登録研究(j-Cypher Registry)から学ぶ-Evidence & Pitfall

摘要

わが国において最初に認可を受けた薬物溶出性ステン卜であるCypherの全国規模の使用成績調査が，卜 Cypherレジストリ研究である.日本人におけるステン卜血栓症の発生頻度や，その発生と抗血小板薬内服と の関係について多くのェビデンスを明らかにした.ステント血栓症の累積頻度をみると，30日0.34%,1年 0.55%, 3年1.03%， 5年1.6%と5年経過してもステン卜血栓症の頻度増加に減衰傾向がなく，リスクが持 続していることが問題である.観察研究のなかでも前向きの患者登録研究がレジス卜リ研究とよばれる.無作 為比較試験はェビデンスレベルが高いが，研究デザィン上で複雑な患者背景をもつ症例は排除されることが 多く，実臨床を反映しにくいことが問題となる.レジストリ研究は，実臨床を反映しやすいことが利点とな る.無作為比較試験では交絡因子が排除されているが，レジストリ研究では統計的手法を駆使しても交絡因子 を完全には排除できない.無作為比較試験とレジストリ研究の役割は，相反するものではなく相補的なもので ある.