Part 11対応SCADA/HMIとヒストリアンソフトウエアの機能と利用

摘要

米国のFDA（米国食品医薬品局）は，1997年に医薬食品の製造とその申請に既存の紙による記録と手書き署名に代わるものとして，「21CFR Part 11」（以下Part 11）と呼ばれる電子記録と電子署名の規定を公布し施行している．日本でその影響を受けるのは，米国へ医薬品を輸出する場合を除いて必要とされないが，今後，生産制御·情報管理システム上のセキュリティ強化や認証，データ記録のトレンドとしてPart 11が注目されている．弊社は，このPart 11に準拠する製品の拡充をPart 11公布当初より1プロジェクトとして進めてきた．本塙では，SCADA/HMIソフトウエアのiFIXv3.0と，プラントワイドにデータ収集／解析するiHistorian/infoAgentのPart 11に準拠する機能説明と活用について記述する．