薬事法改定をふまえた医薬品製造：医薬品製造用水の微生物管理－迅速分析法の現状と将来

摘要

医薬品製造用水は、医薬品の調製から製造機器の洗浄まで幅広く使用されており、その品質は日本薬局方の規制に基づき管理する必要がある。 しかし、微生物については培養法やエンドトキシン含量の測定によって管理されているのが現状であり、品質確保のための新しい微生物検査法が必要となっている。ヨーロッパでは、2004年10月に開催されたヨーロッパ薬局方40周年記念フォーラムにおいて、水環境中の多くの細菌は通常の培地上ではコロニーを形成しないという事実が認識され、培養に依存しない新しい微生物迅速検出法がヨーロッパ薬局方に参考情報として掲載されている。 日本薬局方においても、国際調和の流れの中、新しい迅速検出法を取り入れようとする動きもあり、微生物管理手法は大きく変わろうとしている。ここでは、新しい微生物迅速検出法の基本的な方法と応用例について紹介し、さらに、その将来について述べる。