医療機器の耐用期間の意義と今後の影響 耐用期間設定のプロセス

摘要

現在，医療機器の添付文書には科学的かっ合理的な根拠に基づく「耐用期間」の記載が義務化されている．しかし，記載されている耐用期間は，基準化された設定手法がないため，各々のメーカが独自の設定手法および評価手法等を用いて行っているのが現状である．そのため，製品によっては「科学的な根拠」に基づいた耐用期間の設定になっていないケースがあると考える．