シンポジウム8/データの品質管理（実践編)-医療機関におけるデータマネジメントのあり方を考える-

摘要

臨床試験におけるデ一タの流れを川の流れと仮定 すると，最上流にあたるデータの起源は原資料とな る。したがって，正確な臨床試験データ収集のため には，個々の患者から得られた症状·所見，検査デ一 タ等の原資料の適切な作成および整備は非常に重要である。また，治験依頼者による過剰なSDVなど，臨床試験におけるオーバーワークが問題になって久しいが，医療機関および治験依頼者双方における オーバーワークの改善のためにも，原資料作成からCRF作成までのすべてのプロセスを見直し，信頼 性を確保したうえで効率化してゆくことが求められ ている。