尿路感染症におけるpazufloxacinを対照薬としたlevofloxadn注射薬の第III相比較試験一注射薬から経口薬への切り替え療法による検討一

摘要

注射薬の治療が適切とされた尿路感染症に対するlevofloxacin(LVFX)注射薬500mgl日1回の有効 性および安全性を検討する目的で，pazufloxacin (PZFX)を対照に多施設共同無作為化オープンラベル 非劣性検証試験を実施した。対象疾患は，急性単純性腎盂腎炎，複雑性腎盂肾炎および複雑性膀胱炎と した。登録患者はLVFX注射薬500 mg1日1回5日間点滴静注後にLVFX経口薬500 mg1日1回5 日間経口投与グループと，PZFX1回500mg1日2回5日間点滴静注後にLVFX経口薬500 mg1日1 回5日間経口投与の2グループに割り付けた。有効性は，「尿路性器感染症に関する臨床試験実施のため のガイドライン一第1版一」に概ね準拠し評価した。 注射薬終了/中止時の細菌学的効果の有効率（主要評価）は，LVFX注射薬が93.7% (119/127例)，対 照薬が89.5% (111/124例），群間差は4.2% (95%信頼区間：-2.7?11.0)であり，LVFX注射薬のPZFX に対する非劣性が検証された。LVFX経口薬投与終了 5?9日後の細菌学的効果の有効率(副次評価）は， LVFX注射薬から経口薬の切り替え療法が76.2% (96/126例），対照群が79.7% (98/123例），群間差は -3.5% (95%信頼区間：一13.8?6,8)であった。LVFX経口薬投与終了 5?9日後の副作用発現率は，LVFX注射薬から経口薬の切り替え療法が34.6% (56/162),対照群が32.1% (52/162),群間差は2.596 (9596信頼区間：-7.8?：12.7)であった。以上より，尿路感染症に対してLVFX注射薬500 mg1日1回投与はPZFX1回500 mg1日2回と同 等の有効性と安全性が確認された。また，LVFX注射薬から経口薬の切り替え療法が有用であることが 示された。