韓国と台湾における研究倫理と利益相反管理の動向一世界の常識と日本の非常識一お

摘要

近年，韓国と台湾において，人を対象とする広 範囲な研究を規制する法律がつくられ，また韓国 においては医療専門職の収賄を禁じる医療法の改 正が行われた.特筆しない限り両国に共通する状 況は以下のようである.(1) 医薬品の臨床試験は薬事法制下のGCPで 規制される（承認申請目的に限らない).(2) これ以外の人を対象とする研究はより広範 圏の人対象研究法で規制される（被験者保 護，生命倫理等を目的とする）.(3) 既承認薬を用いた臨床試験は，新規効能追 加目的がある場合にはGCPで規制される.