型糖尿病患者におけるビルダグリプチンの臨床評価多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比

摘要

ィンクレチンは血糖低下作用を有する消化管ホルモンであり，ジぺプチジルぺプチダーゼ-4 (dipeptidyl peptidase-F, DPP-4)によって速やかに不活性化されることから， DPP-4阻害薬は糖尿病治療薬としての薬効が期待されている。本試験ではDPP-4阻害薬であるビルダグリプチンの12週間の単独療法における有効性および安全性を，プラセボを対照とした多施設共同，ランダム化二重盲検並行群間比較により評価した。対象は食事療法および運動療法により血糖コントロー ルが十分に得られていない日本人2型糖尿病患者236 名で，ビルダグリブチン50mg1日1回投与群（50mg1回群），50mg1日2回投与群(50mg2回群），lOOmgl日1回投与群（lOOmg1回群），またはプラセボ投与群（プラセボ群）にランダム割り付けされた。4群間の被験者背景に不均衡はみられず，年齢は58.6?61.7歳，BMIは23.9?24.8kg/m~2， HbA_(1c)は7.3%?7.4%，空腹時血糖は151.0?160.0mg/dLであった（いずれも平均値)。治療開始時（ベースライン）カゝら最終評価時のHbAlcの変化量は，50mgl回群，50mg2回群およびlOOmg1回群のいずれもプラセボ群に対する優越性が示され，ビルダダリプチン群でのHbAlc変化量の群間差は-0.91%?-0.99%であった。空腹時血糖もHbA_(Ic)と同様にビルダグリプチン群でプラセボ群に対する優越性が示された。HOMA-betaは50mg1日2回群およびlOOmg1日1回群でプラセボ群と比較し有意な増加を認めた。有害事象の発現率は，すべてのビルダグリブチン群でプラセボ群と同程度あるいはプラセボ群より低く，すべての群で死亡はなかった。また，いずれの群でも低血糖症状および無症状の血糖低値は認められなかった。以上のことから，食事療法および運動療法により血糖コントロールが十分に得られてい ない日本人2型糖尿病患者において，ビルダグリプチン50mgl日1回，50mgl日2回lOOmg1日1回投与での12週間の単独療法はいずれも優れた血糖降下作用を示し，安全に使用できることが確認された。