デュ口テツプ~RMTパツチの非癌性慢性疼痛患者を対象とした臨床試験I-4週および長期（52週）貼付-

摘要

デュ口テツプせMTパツチはフェンタニル含有経皮吸収型徐放性ォピオイド鎮痛薬である。本試験は非癌性の慢性疼痛患者を対象に，他の速放性ォピオイド鎮痛薬から本剤に切り替えて貼付した場合の4週間（第1期）の有効性および安全性を検討することを目的とした。また，併せて本剤をその後48週継続貼付した際（第2期）の安全性および有効性も検討した。本試験は多施設共同非盲検非対照デザィンによる第III相臨床試験として実施した。本剤貼付128症例中，完了は第1期（4週間貼付）115症例，第1?2期（52週間貼付） 76症例であった。有効性の主要評価項目である被験者による総合評価（4週間貼付）の有効率[95%信頼区間]は71.1% [62.4%-78.8%]であった。有効性の副次評価項目の1つである疼痛強度（VAS)の貼付開始日からの変化量の平均値+-S.D.は，第1期が-8.4±20.2 mm,第1?2期が -11.9 +- 26.8mmであつた。また，医師による総合評価の「有効」症例数の割合は第1期が82.0%，第1?2期が84.0%と高値を示した。その他，1日の有痛時間の合計，睡眠の質および生活の質（SF-36)について，貼付開始から大きな変化は認めなかった。これらの結果から，速放性ォピオイド鎮痛薬から切り替えた4週後およびその後48週間継続貼付した期間を通して，本剤の安定した鎮痛効果が確認された。本試験においては，死亡，薬物依存および薬物乱用は認めなかった。有害事象の発現割合は第1期が95.3%，第1期と第2期の通算では99.1%であった。