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デュロテツプ~RMTパツチの

机译:杜罗·泰普(Duro Tep)〜RMT Patchi

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摘要

慢性疼痛治療に対するフユンタニル含有経皮吸収型徐放性ォピオイド鎮痛薬であるデュ口テツプ~RMTパツチの有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験を行つた。本試験は,ォピオイド鎮痛薬(リン酸コディン製剤,塩酸モルヒネ製剤またはクェン酸フェンタニル注射剤)の投与により疼痛がコントロールされている中等度から高度の慢性疼痛患者を対象として,本剤に切り替え4週間貼付した際の疼痛コントロール達成率を主要評価項目として有効性を検討した。また,4週間貼付した際の安全性についても検討した。本試験は多施設共同非盲検非対照デザィンによる第m相臨床試験として実施した。本剤貼付58症例中,完了は50症例であった。有効性の主要評価項目である疼痛コントロール達成率[95%信頼区間]は,86.27% (44/51症例)[73.7%-94.3%]であった。副次評価項目の1つである被験者による総合評価について,貼付開始日に比べて,本剤貼付期の「非常に満足丄「満足」または「満足·不満のどちらでもない」の割合は上昇した。また, 1日を通しての疼痛強度(VAS)平均値に大きな変化は認めなかった。本試験期間を通して,本剤により安定した疼痛コントロールが得られた。 本試験においては,死亡,薬物依存および薬物乱用は認めなかった。有害事象の発現割合は82.8% (48/58症例)で,主な有害事象は,便秘,傾眠,悪心および嘔吐であり,オビォイド鎮痛薬に特徴的にみられるものであった。なお,呼吸抑制(呼吸障害等の関連有害事象も含む)はなかった。安全性に特記すべき問題もなかった。疼痛がコントロールされている慢性疼痛患者に対して,他のオビオイド鎮痛薬から本剤に切り替えても,良好で安定した疼痛コントロールが維持できた。
机译:进行了一项多中心,开放标签,不受控制的研究,以研究Dumouth Tep-RMT贴剂的疗效和安全性。DumouthTep-RMT贴剂是一种含有fuyuntanil的经皮吸收型持续释放阿片类镇痛药,用于治疗慢性疼痛。这项研究是针对中度至重度慢性疼痛的患者进行的,这些患者的疼痛通过服用阿片类镇痛药(磷酸可可宁,盐酸吗啡或芬太尼奎宁)来控制4周。以应用时的疼痛控制成功率作为主要终点来检验有效性。我们还检查了产品使用4周后的安全性。这项研究是一项具有多中心,开放标签,不受控制的设计的m期临床研究。在使用该药的58例中,有50例完成了。疼痛控制达到率[95%置信区间]为主要疗效终点,为86.27%(44/51例)[73.7%-94.3%]。关于作为次要终点之一的受试者的综合评价,与施用开始日期相比,在该药物的施用期间“非常满意”或“既不满意也不满意”的比例增加。 ..此外,全天平均疼痛强度(VAS)没有明显变化。在整个研究期间,使用该药物可稳定镇痛。在该研究中未观察到死亡,药物依赖性或药物滥用。不良事件的发生率为82.8%(48/58例),主要不良事件为便秘,倾斜,恶心和呕吐,这是类oid药的特征。没有呼吸抑制(包括相关的不良事件,如呼吸系统疾病)。没有明显的安全问题。对于控制了疼痛的慢性疼痛患者,即使从其他类卵镇痛药改用该药也可以保持良好而稳定的疼痛控制。

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