ピモベンダン錠1.25mg 「TE」及びピモベンダン錠2.5mg 「TE」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

ピモベンダンの錠剤であるピモベンダン錠1.25 mg 「TE」及びピモベンダン錠2.5mg「TE」と,既に日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社から市販されているアカルディカプセル1.25及びアカルディカプセル2.5との間の生物学的同等性を,健康成人男子を対象に検討した。 主要評価パラメータであるAUC_8及びC_(max)について,両製剤の対数変換値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果1.25 mg製剤のAUC_8はIog(0.899)-log(1.204),C_(max)はlog(0.851) - log(1.167), 2.5 mg製剤のAUC_8はIog(0.830) - log(0.975),C_(max)はIog(0.824)-log(1.098)を示し,いずれもIog(0.80)-log(1.25)の範囲にあったことから,試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であることが確認された。 安全性に関しては,1.25 mg製剤では有害事象は認められず,2.5mg製剤で発現したいずれの有害事象も既知の事象であり, 「軽度」で,全て無感置にて回復し,両製剤投与時の有害事象の発現に明らかな差を感じさせるような所見は認められなかった。 また,臨床検査及び生理学的検査については,臨床的に問題となる所見や異常は認められなかった。 従って,本治験においては,特に安全性に問題ないと考えられた。 以上より,ピモベンダン錠1.25mg 「TE」とアカルディカプセル1.25,ピモベンダン錠2.5mg 「TE」とアカルディカプセル2.5は生物学的に同等な製剤であると判断した。