国際規格にみる医療機器のリスクマネジメン卜事故事例から学ぶ IS014971

摘要

安全な医療を実施するために，様々な安全規格が作られてきた，例えば，世界中で広く用いられている医用電気機器の安全通則としてIEC 60601-1がある。その通則を補うために，副通則としてIEC 60601-1-2 (EMC)， IEC 60601-1- 6(ユーザビリティ），IEC 60601-1-8 (アラームシステム）などがあり，さらに個別の機器の安全を補うためのIEC 60601-2-2 (電気手術器)， IEC 60601-2-4(除細動器），IEC 60601-2-18(内視鏡機器），IEC 60601-2-25 (心電計），IEC 60601-2- 37(超音波診断装置）などの個別規格の数は50 を超えている。また，電気を使わない医療機器の規格として，沢山のISO規格も作られてきた。