医薬品開発の国際化がもたらす 医薬品評価における課題 (レギユラ卜リーサイエンスの観点から）

摘要

近年,国際共同治験の増加に伴い,医薬品承認 審査で評価する臨床データの多くは,日本人ではなく 外国人データとなり,これらのデータに基づき日本人 におけるベネフィットリスクをどのように評価するこ とが適切であるのかは,レギユラトリーサイエンスに おける主要な検討課題の一つとなっている.また同様 に,世界同時承認が現実化する中で,海外でもまだ十 分な安全性情報が集積されていない新規医薬品につい て,迅速かつ適切に安全性を評価する仕組みづくりも 重要な課題となっている.本稿では,医薬品開発の国 際化が進む中で,医薬品の有効性及び安全性を適切に 確保するために,レギユラトリーサイエンスの観点か ら現状と課題をご紹介し,今後の方向性について私見 を述べることとしたい.