新药中遗传毒性杂质及其管理

摘要

杂质（impurities）是指新药原料药中非本体或赋形剂的其他任何成分，也包括残留的原料、中问体、原料的污染物和它们的降解物。化学合成药的原药和制剂中杂质的毒性，尤其是遗传性毒性，涉及药学、工艺、分析和临床诸多方面，在安全性评价中占有重要地位。比如有机锗制剂曾在日本和美国引起多例严重中毒事件而使该产品受到广泛的非议和否定，