自制双氯芬酸钠缓释片及其与原研药扶他林缓释片的体外释放一致性研究

摘要

目的 :采用乙基纤维素和羟丙甲纤维素为缓释材料制备双氯芬酸钠缓释片,并与原研药扶他林缓释片(Voltaren Retard,100 mg/片)比较体外释放的一致性.方法 :先将双氯芬酸钠原料药与乳糖混匀,于流化床中以固含量10%乙基纤维素的95%乙醇溶液制粒.干燥后的颗粒再与羟丙甲纤维素混匀,加入硬脂酸镁后压制成双氯芬酸钠缓释骨架片,最后以标准型欧巴代对片剂进行包衣,包衣增重3%(w/w).分别采用不同pH介质的中国药典篮法和使用生物相关介质的美国药典往复筒法对自制双氯芬酸钠缓释片与扶他林缓释片的体外释放度进行检测和比较.结果与结论 :使用乙基纤维素和羟丙甲纤维素制备的双氯芬酸钠缓释片的体外释放趋势与扶他林缓释片相近.