羟丙甲纤维素

摘要： 目的通过对两年来市售盐酸二甲双胍产品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)风险监测结果分析,探索盐酸二甲双胍类药品中NDMA产生的原因,提出降低盐酸二甲双胍类产品中NDMA策略,为盐酸二甲双胍类药品生产企业化解此类风险提供参考。方法对2020年的139批和2021年的127批次盐酸二甲双胍类药品中NDMA检测结果进行统计分析,并对盐酸二甲双胍缓释制剂处方工艺等因素进行考察,探讨该类制剂中杂质NDMA的产生机制。结果盐酸二甲双胍缓释制剂中NDMA的含量偏高,可能由盐酸二甲双胍原料药中的二甲胺与辅料羟丙甲纤维素中的亚硝酸盐发生亚硝化反应所致。结论盐酸二甲双胍类产品生产企业存在制剂中NDMA产生原因不明确、原料药与辅料相关杂质控制不严格等情况,因此企业应加强风险控制,提高原料药及辅料的入厂标准,持续进行工艺优化,减少盐酸二甲双胍类药品中NDMA的产生。

摘要： 通过原位合成层状双氢氧化物(layered double hydroxides,LDH)可有效提取剩余污泥发酵液中的短链脂肪酸(short chain fatty acids,SCFAs),制成的SCFAs插层的层状双氢氧化物(SCFAs-LDH)可作为反硝化碳源。基于SCFAs-LDH不能缓释的问题,文中提出了添加羟丙甲纤维素(hydroxypropyl methylcellulose,HPMC)与SCFAs-LDH掺杂压片的思路,可有效改善SCFAs-LDH作为碳源的缓释性能。研究了HPMC的添加比例和压片压力对缓释性能的影响,考察了其作为缓释碳源用于反硝化的脱氮性能。结果表明:HPMC的添加比例越高,SCFAs-LDH的缓释性能越好,HPMC的添加比例为20%和5%时,SCFAs-LDH片剂24 h释放的SCFAs为52.64%和69.50%;随着压片压力增大,SCFAs-LDH片剂缓释性能小幅度增加;当C/N为4∶1时,以掺杂HPMC的SCFAs-LDH片剂作为碳源的脱氮效率是以混挥发酸钠盐(Na-SCFAs)作为碳源的脱氮效率的1.92倍。HPMC的添加可有效提高SCFAs-LDH的缓释性能,进而提高碳源的利用效率。

摘要： 1.Shin-Etsu AQOAT®氨中和溶液的稳定性Shin-Etsu AQOATR作为肠溶包衣聚合物时,氨中和包衣体系是一种常用技术。将Shin-EtsuAQOAT®溶解在水中,通过加入当量的氨中和其琥珀酰基,将其用作包衣液。在本研究中,评价了Shin-Etsu AQOAT®氨中和溶液的短期稳定性。比较了两种不同浓度的氨:当量和150%当量。

摘要： 1.水系和溶剂包衣法制备掩味包衣细颗粒细颗粒掩味是制药工业中改善固体制剂给药率和依从性的共同目标。对先前肠溶/水溶性高分子聚合物包衣的颗粒进行评价。对不同比例和包衣量的肠溶/水溶性聚合物进行研究。包衣处方见表1。水溶液体系(AS/SM)由氨中和的Shin-Etsu AQOAT^(®)(HPMCAS;AS-LF)和超低粘度甲基纤维素(METOLOSE^(®)SM-4)组成。

摘要： 1.Shin-Etsu AQOAT®在混合有机溶剂中的溶解性将AS-MG溶于不同混合比例的有机溶剂中。聚合物含量为6%,以重量比进行溶剂混合,通过目测和粘度来进行溶解性的判断,因为溶液的粘度将随着溶解性降低而减小。

摘要： 1.三醋酸甘油酯作为Shin-Etsu AQOAT^(■)水分散体包衣的替代增塑剂Shin-Etsu AQOAT^(■)(HPMCAS)最初是作为水分散体包衣剂开发的,其标准水溶液处方是使用柠檬酸=乙酯(TEC)作为增塑剂建立的。然而,该标准处方具有热敏性和凝固倾向,因此需要对包衣分散体进行冷却。

摘要： 目的 探讨羟丙甲纤维素空心胶囊的处方改良方法.方法 模拟明胶成膜研究方法的建立,分别从羟丙甲纤维素溶液的影响因素实验,辅料用量对成膜性的影响,处方正交实验,来确定羟丙甲纤维素空心胶囊的处方改良.结果 处方组成的正交试验中,筛选出凝胶最好的是羟丙甲纤维素浓度18％、卡拉胶浓度0.5％、氯化钾浓度0.06％,用于工艺调整研究.结论 本研究的各种条件、实验方法、参数简单、可靠,可以确定为羟丙甲纤维素空心胶囊的处方改良.

摘要： 选用羟丙甲纤维素(HMC)对聚乳酸(PLA)进行增韧改性,采用共混法制备了PLA/HMC复合材料,并对其流变性能、力学性能和结晶性能进行了系统分析.结果表明,PLA/HMC复合材料的表观黏度随剪切速率、温度和HMC含量的增加呈现逐渐下降的趋势;HMC在PLA基体中能够均匀分散,且PLA与HMC之间具有较好的相容性;PLA/HMC复合材料的断裂伸长率和冲击强度均在HMC含量为10％(质量分数,下同)时达到最大值,HMC对PLA起到了增韧的效果;而PLA/HMC复合材料的拉伸强度则随着HMC含量的增加而逐渐下降;HMC降低了PLA/HMC复合材料的结晶性能,复合材料的熔点和结晶度均随着HMC含量的增加而逐渐下降.

摘要： 空心胶囊崩解和药物溶出是胶囊制剂重要的功能性指标.通过研究四种处方和工艺不同的羟丙甲基纤维素空心胶囊对制剂溶出的影响,获得羟丙甲纤维素空心胶囊及制剂崩解和溶出的影响因素,有利于改进和提高羟丙甲纤维素空心胶囊的处方和生产工艺.基于2020版《中国药典》空心胶囊检测方法,研究四种不同处方和工艺的羟丙甲纤维素空心胶囊和装填阿莫西林胶囊制剂,通过检测破壳和溶出时间等指标,获得影响羟丙甲纤维素空心胶囊溶出和崩解的因素.结果表明:发现加入卡拉胶和结冷胶的羟丙甲纤维素空心胶囊样品1和样品2在两种介质中溶出不合格,使用特殊工艺的样品3和样品4崩解和溶出均合格.通过对羟丙甲纤维素空心胶囊的工艺和处方的研究发现,不同的处方和工艺是影响胶囊剂在不同的介质中溶出的重要因素,为相关研究人员在规范胶囊剂一致性评价中提供参考.

摘要： 1.METOLOSE SM-4用于微丸薄膜包衣薄膜包衣有时是为了保护包衣微丸或防止原料药和药用辅料之间的化学作用。然而,常规的薄膜包衣剂如PHARMACOAT(羟丙甲纤维素:HPMC),由于在流化床包衣过程中发生团聚而难以用于微丸包衣。METOLOSE SM-4是一种超低粘度的甲基纤维素(MC,4 mPa·s),由于粘性和水溶性较低,可用于微丸的水性薄膜包衣。

摘要： 目的：建立了气相色谱法对羟丙甲纤维素中羟丙氧基的含量测定研究方法.方法：采用内标法,使用Agilent7890A气相色谱仪,FID检测器,DB-624(30m×0.53mm,3μm)毛细管色谱柱.结果：样品中羟丙氧基的含量为5.7％,其分离度高达14.6,理论塔板数为2.3×104.结论：方法可用于羟丙甲纤维素中羟丙氧基含量的测定.

摘要： 目的：建立HPLC-RID法测定和比较不同企业生产的克拉霉素缓释片中骨架辅料羟丙甲纤维素的含量,同时评价该辅料与释放度之间可能存在的相关性.方法：采用TSK-Gel3000色谱柱(300mm×7.5mm,10μm),以50mmol/L氯化钠溶液为流动相进行洗脱,流速0.7mL·mm-1,柱温30°C,检测温度30°C,进样量5μm.结果：本法可以有效测定羟丙甲纤维素且与其它峰能良好分离,溶液在24小时内稳定;样品中的羟丙甲纤维素含量为标示量的85％～107％.结论：本方法简便、准确性好、灵敏度高,可以有效地测定克拉霉素缓释片中羟丙甲纤维素含量,同时该辅料含量与该药品的体外释放存在一定的相关性.

摘要： 目的：制备水飞蓟宾过饱和自乳化给药系统（SilybinS-SEDDS），并对其基本性质进行研究。rn 方法：通过溶解度实验、处方配伍实验和伪三元相图的绘制，以乳化时间、色泽和粒径为指标，筛选过饱和自微乳的处方组成。采用HPLC法测定SilybinS-SEDDS的药物含量;并以水飞蓟宾自乳化给药系统（SilybinSEDDS）为对照，考察SilybinS-SEDDS的药物溶出特征。rn 结果：SilybinS-SEDDS的最佳处方组成为:油相MCT(40%)、乳化剂CremophorRH40(48%)，助乳化剂Labrasol(12%)，羟丙甲纤维素（HPMC）的加入量为5%;SilybinS-SEDDS的平均粒径为49.6nm，自乳化时间<3min，载药量为3.93%;体外溶出实验表明处方中加入少量的沉淀抑制剂（HPMC），可有效维持药物在S-SEDDS中的过饱和溶解状态。rn 结论：所制备的水飞蓟宾过饱和自微乳处方达到了设计要求，为新制剂开发奠定了基础。

摘要： 目的:制备水飞蓟宾过饱和自乳化给药系统(Silybin S-SEDDS)，并对其基本性质进行研究。方法:通过溶解度实验、处方配伍实验和伪三元相图的绘制，以乳化时间、色泽和粒径为指标，筛选过饱和自微乳的处方组成。采用HPLC法测定silybin S-SEDDS的药物含量,并以水飞蓟宾自乳化给药系统(Silybin SEDDS)为对照，考察SilybinS-SEDDS的药物溶出特征。结果:Silybin S-SEDDS的最佳处方组成为：油相MCT(40％)、乳化剂Cremophor RH40(48％)，助乳化剂Labrasol(12％)，羟丙甲纤维素(HPMC)的加入量为5％；silybin S-SEDDS的平均粒径为49.6 nm，自乳化时间＜3血，载药量为3.93％：体外溶出实验表明处方中加入少量的沉淀抑制剂(HPMC)，可有效维持药物在S-SEDDS中的过饱和溶解状态。结论:所制备的水飞蓟宾过饱和自微乳处方达到了设计要求，为新制剂开发奠定了基础。

摘要： 本文所提研制的利巴韦林缓释片、头孢氨苄缓释片为亲水凝胶型缓释片，由药物、HPMC、阻释剂和其他赋形剂组成，其释放度涉及水对片剂表面的侵入、HPMC的凝胶化、水的渗透、药物通过凝胶层、外表胶层的逐步溶解和最后片剂溶解等过程。影响因素包括药物本身的理化性质(利巴韦林溶于水，头孢氨苄不溶于水)、HPMC的粘度、用量、干颗粒的水分、压片时的压力等。由于HPMC的加入量不宜过多，要想延缓药物的释放，阻释剂不可或缺。在上述条件比较确定时，阻释剂的选择十分重要。比较适宜的阻释剂应对片剂的释放度影响较大，并可减轻其它因素对其释放度的影响，这样有利于大规模生产。

摘要： 提供了一种高效生产具有优异流动性的醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)的方法，其中可减少经过洗涤和回收步骤的反应产物混合物中的醋酸。更具体而言，提供了一种生产HPMCAS的方法，该方法包括在作为溶剂的醋酸中用醋酸酐和琥珀酸酐酯化羟丙甲纤维素(HPMC)以获得含有HPMCAS的反应产物溶液的酯化步骤；向反应产物溶液中加水以得到加水反应产物溶液的加水步骤；从加水反应产物溶液中去除溶剂醋酸和衍生自醋酸酐的醋酸二者的至少一部分以获得醋酸含量降低的混合物的醋酸去除步骤；以及洗涤混合物并回收HPMCAS的洗涤和回收步骤。

摘要： 本发明公开了一种肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备方法，所述肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊按重量份数包括以下组分制成：羟丙甲纤维素80~100份、肠溶成分30~50份、玉米淀粉5~20份、水300~450份。本发明的组合物可以使胶液的热凝温度降低到40‑45°C，在具体的制备过程中，可以将模针温度降低到70‑100°C，并因此将生产能耗降低40‑50%。

摘要： 本发明公开了一种热凝的羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备方法，所述热凝的羟丙甲纤维素空心胶囊按重量份数包括以下组分制成：羟丙甲纤维素90~120份、海藻糖10~15份、氯化钠0.5~0.6份、水50~450份。现有的生产工艺主要通过增加干燥环境中的相对湿度＞80%来处理开裂和皱纹问题，能耗大，使用本方法无需提高干燥环境中的相对湿度，仅维持在55‑75%即可，可以降低能耗；同时，本发明可以解决热凝羟丙甲纤维素空心胶囊在批量生产中出现的开裂和皱纹问题。

摘要： 一种快速崩解的羟丙甲纤维素空心胶囊，属于植物空心胶囊生产技术领域，由羟丙甲纤维素、凝胶剂、增塑剂、助凝剂、崩解剂、表面活性剂、遮光剂、色素和余量水采用特殊工艺方法配制而成；其通过将凝胶剂适当减少，将助凝剂大量减少，并采用纳米珍珠粉为崩解剂，可以有效加快崩解速度并使胶囊壳在肠液中后的各个部位同时崩解，总体上，可使空心胶囊在8分钟内完全崩解，从起始崩解到完全崩解仅需50‑80秒。

摘要： 本申请涉及空心胶囊的技术领域，涉及一种羟丙甲纤维素植物空心胶囊壳及其制备方法，所述空心胶囊壳包括如下重量份的原料：羟丙甲纤维素55‑65份、结冷胶0.25‑0.35份、氯化钾0.1‑0.2份、氯化钙0.01‑0.02份、纳米碳酸钙0.004‑0.008份、润湿剂0.01‑0.05份、纯化水220‑250份；其具有减少空心胶囊壳上的微气泡，提高其生产率的优点。

摘要： 本发明涉及羟丙甲纤维素中地茂散的检测方法，该方案包括以下步骤：包括以下步骤：S1、获取地茂散定量标准校正曲线和地茂散含量计算公式；S2、制备试样溶液，每批次平行配制两个试样溶液；S3、采用气相色谱‑质谱内标法对每个批次的试样溶液进行内标法定量：S4、将所有试样溶液分别进样两次，依据该地茂散含量计算公式计算取每个试样溶液的两次平行测定结果的平均值作为最终结果。本发明具有检测精度高的优点，可检测微量水平(ppm级)的地茂散。

摘要： 本发明公开了一种低脆碎率的肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备方法，属于空心胶囊生产技术领域。该空心胶囊的成分按质量份计，包括羟丙甲纤维素80~100份、预处理的肠溶成分30~50份；其中预处理方法如下：将肠溶成分加入水中制得20~23wt.%的溶液，然后加热至80~95°C并保温8~12h。本发明通过肠溶成分的预处理，即可有效解决肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊在批量生产中出现的脆碎问题，并且可以省略增塑剂的使用，降低了生产成本，提高了产品的安全性。

摘要： 本发明提供一种羟丙甲纤维素HPMC溶解方法，以重量份计算，在100份的水中，将大于25份的氯化钠倒入水里，进行充分搅拌，倒入所需的羟丙甲纤维素HPMC，进行搅拌，待形成浑浊液体，羟丙甲纤维素HPMC粉末不再成团时，加水搅拌，直至彻底溶解羟丙甲纤维素。本发明提供的羟丙甲纤维素HPMC溶解方法，简便易操作，且不会产生高能耗、粉尘污染以及过度使用溶剂的环保风险，且溶解速度快，效率高。

摘要： 本发明公开的一次包衣成型的肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备方法，属于空心胶囊生产制备领域，该空心胶囊由胶囊体和位于胶囊体外部的单层包衣组成，其组成成分按重量百分比计算如下：羟丙甲纤维素45.0%‑70.0%，凝胶剂0.1%‑5.0%，氯化钾0.1‑1.0%，表面活性剂0.2‑1.0%，色素0‑0.5%，助凝剂0.1%‑10.0%；包衣层：羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯9.0%‑11.0%；吐温‑80 0.3%‑0.5%；其余为水。该制备工艺优点在于：采用一步蘸胶法生产工艺相对简单，包衣材料选择与羟丙甲纤维素适配性高、耐酸效果好的羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯，以吐温‑80作为增塑剂，所形成的囊壳对pH敏感性强，囊壳不会存在两次蘸胶可能导致的分层现象和包衣易剥离等问题，成膜性好，化学稳定性高，产品质量优异。

摘要： 本实用新型公开了一种高密封羟丙甲纤维素空心胶囊，包括胶囊体、胶囊帽、限位凸环、限位环槽、限位台阶、密封凹槽、密封硅胶垫、收缩裙边和收缩卡槽。本实用新型能够使胶囊体和胶囊帽的连接更紧密，不易分离漏粉，胶囊密封效果好。