清开灵注射液制备工艺对增溶性辅料增溶作用的影响

摘要

目的:考察清开灵注射液生产中通过调节pH值、活性炭处理、冷藏及灭菌工艺对3种增溶性辅料增溶作用的影响。方法:分别采用吐温80、聚乙二醇400和泊洛沙姆188共3种增溶性辅料对清开灵注射液八混液进行增溶,并经上述各工艺环节处理,以高效液相色谱法测定工艺前后黄芩苷、胆酸和猪去氧胆酸的含量,确定增溶后难溶性成分含量的变化。结果:在清开灵注射液原工艺pH范围(7.2～7.5)内,增溶后难溶性成分含量的变化均很小;活性炭处理步骤导致难溶性成分的损失,与空白相比,增溶后胆酸及猪去氧胆酸含量的损失率均显著降低;经冷藏处理,增溶后难溶性成分的损失率均有不同程度的降低;在灭菌步骤中,黄芩苷经泊洛沙姆188增溶后、胆酸经聚乙二醇400增溶后,损失率有所降低,猪去氧胆酸经3种增溶性辅料增溶后损失率均有所降低。结论:清开灵注射液制备工艺不影响增溶性辅料的增溶作用,增溶后能不同程度地降低各工艺步骤中难溶性成分的损失。